Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af anden infusion af FAP iCDC ved endestadium dilateret kardiomyopati

2. april 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sikkerhed og effekt af anden infusion af autolog immunundertrykkende CAR-DC rettet mod FAP i behandlingen af endestadiet dilateret kardiomyopati

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af en anden administration af fibroblast-aktiveringsprotein (FAP)-målrettede immunsuppressive chimære antigen-receptor dendritceller (CAR-DC) hos patienter med endestadiet dilateret kardiomyopati.

Tidligere klinisk forskning har vist, at enkeltdosis CAR-DC-terapi er sikker og kan give klinisk fordel. Dog oplever nogle patienter tilbagevendende forværring af hjertefunktionen efter den indledende behandling. Denne undersøgelse vil vurdere, om en anden CAR-DC-infusion er sikker, og om den kan yderligere forbedre hjertefunktionen i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er et livstruende syndrom med høj morbiditet og mortalitet. Dilateret kardiomyopati (DCM) er en væsentlig årsag til terminal hjertesvigt, og de nuværende tilgængelige behandlinger for avanceret DCM forbliver begrænsede.

Immunaktivering og myokardfibrose spiller nøgleroller i progressionen af hjertesvigt. At målrette kardial fibrose gennem immunmodulering er opstået som en potentiel terapeutisk strategi. Vores forskningsgruppe har udviklet en ny immunosuppressiv chimerisk antigenreceptor-modificeret dendritisk celle (CAR-DC) terapi, der målretter fibroblastaktiveringsprotein (FAP), designet til at reducere kardial fibrose og forbedre hjertefunktionen.

Prækliniske studier demonstrerede, at FAP-målrettet immunosuppressiv CAR-DC (iCDC) terapi signifikant forbedrede hjertefunktionen og overlevelsen i dyremodeller for hjertesvigt, med et gunstigt sikkerhedsprofil. Baseret på disse resultater er et eksploratorisk klinisk studie af enkeltdosis iCDC-infusion hos patienter med terminal DCM blevet gennemført, og foreløbige opfølgningsresultater op til tre måneder har vist god sikkerhed og potentiel klinisk fordel.

Imidlertid kan patienter med terminal DCM i klinisk praksis opleve tilbagevendende forværring af hjertefunktionen på grund af infektioner eller andre udløsende faktorer. Om en anden administration af iCDC kan genoprette eller yderligere forbedre hjertefunktionen forbliver ukendt.

Derfor sigter denne studie på at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af en anden infusion af FAP-målrettet immunosuppressiv CAR-DC hos patienter med terminal dilateret kardiomyopati, der oplever forværring af hjertefunktionen efter indledende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år og ≤75 år med en bekræftet diagnose af dilateret kardiomyopati.
  • Patienter, der tidligere har modtaget en enkelt infusion af immunsuppressiv CAR-DC (iCDC)-terapi, og som 6 måneder efter den første behandling ikke har kunnet opretholde forbedring i hjertefunktionen, hvor hjertefunktionen er faldet til udgangsniveauet før behandling. Disse patienter skal have vedvarende symptomer på hjertesvigt, som ikke tilstrækkeligt kan forbedres, med venstre ventrikels udstødningsfraktion (LVEF) <35%, New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III-IV og INTERMACS-profil 3-6.
  • I stand til verbalt at bekræfte forståelse af risici, fordele og alternative behandlingsmuligheder ved den anden administration af iCDC-terapi og villig til at deltage i studiet. Deltageren eller hans/hendes lovlige repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke før inddragelse.
  • Hematokrit >30%, lymfocytantal >0,5 × 10⁹/L og trombocytantal >60 × 10⁹/L.

Eksklusionskriterier:

  • Svært nyresvigt eller behov for nyredialyse, eller serumkreatinin >2,5 mg/dL.
  • Aspartat-aminotransferase (AST) eller alanin-aminotransferase (ALT)-niveauer større end 5,0 gange den øvre normale grænse (ULN), eller totalt bilirubin >3 mg/dL.
  • Tilstedeværelse af aktive infektioner ved screening, herunder: Aktiv hepatitis B-infektion med hepatitis B-virus DNA >1000 kopier/mL ved PCR-test; Hepatitis C-virusinfektion; Syfilis; Human immundefektvirus (HIV)-infektion; Ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie-, virus- eller anden patogen infektion.
  • Svær hæmodynamisk ustabilitet (f.eks. shock).
  • Kendte kontraindikationer for undersøgelsesproduktet eller studie-relaterede procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dilateret kardiomyopati
Alle deltagere vil modtage en anden infusion af CAR-DC i den forudbestemte sikre og effektive dosis på 4×10⁵ celler/kg, som administreres intravenøst.
Biologisk: FAP Immunosuppressiv CAR-DC
Hvert individ modtager FAP Immunsuppressive CAR-DC ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​personer med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: om 14 dage efter injektion
Andelen af ​​deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
om 14 dage efter injektion
Forekomst af behandlingsvækstbemærkninger (TEAE'er)
Tidsramme: om 14 dage efter injektion
Forekomst af ICDC-behandlingsvækkende bivirkninger
om 14 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter injektion
Forskellen mellem LVEF fra baseline. LVEF vurderes ved ekkokardiografi.
1, 3, 6 måneder efter injektion
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Forskellen mellem LVEF fra baseline. LVEF vurderes ved hjælp af hjertemagnetisk resonans (CMR).
6 måneder efter injektion
Forbedret volumen (volumen%)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Forskellen i forbedret volumen (volumen%) fra baseline. Forbedret volumen vurderes af CMR.
6 måneder efter injektion
Intermacs -profil
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter injektion
Profil 1. kritisk kardiogent chok; Profil 2. progressiv tilbagegang på inotropisk støtte; Profil 3. stabil men inotrope afhængig; Profil 4. hvile symptomer hjem på oral terapi; Profil 5. anstrengelsesintolerant; Profil 6. Experation Limited; Profil 7. Avancerede NYHA KLASSE III Symptomer
1, 3, 6 måneder efter injektion
Venstre ventrikulær intern diameter ende systol (LVID'er)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter injektion
Forskellen mellem LVID'er fra baseline. LVID'er vil blive vurderet ved ekkokardiografi.
1, 3, 6 måneder efter injektion
Venstre ventrikulær intern diameter ende diastol (LVIDD)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter injektion
Forskellen mellem LVIDD fra baseline. LVIDD vil blive vurderet ved ekkokardiografi.
1, 3, 6 måneder efter injektion
Venstre ventrikulær end-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Forskellen mellem LVESV fra baseline. LVESV vurderes af CMR.
6 måneder efter injektion
Venstre ventrikulær slutdiastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Forskellen mellem LVEDV fra baseline. LVEDV vurderes af CMR.
6 måneder efter injektion
Nt-probnp
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter injektion
Analyse af forskelle i NT-PROBNP-serumniveau fra baseline.
1, 3, 6 måneder efter injektion
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter injektion
Forskellen på 6MWT fra baseline.
1, 3, 6 måneder efter injektion
Forekomst af større bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter injektion
Forekomst af hjertedød, tilbagetagelse på grund af hjertesvigt.
1, 3, 6 måneder efter injektion
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Vurdering af symptomer på hjertesvigt ved hjælp af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation. NYHA-klasser går fra I til IV, hvor højere klasser indikerer dårligere funktionel status.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Vurdering af hjertesvigt-relateret sundhedsstatus ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ-scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre sundhedsstatus og livskvalitet.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Forekomst af bivirkninger i hjertet, nervesystemet, psyken, fordøjelsessystemet og immunsystemet.
6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinyang Hu, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YAN2026-0117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med FAP Immunosuppressiv CAR-DC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner