Triple Atria Extrastimuli vs pulmonal veneisolation alene ved vedvarende atrieflimren

STUDIEFORMÅL Formålet med denne undersøgelse er

• At undersøge tilstedeværelsen, karakteristika og placeringen af ​​komplekse elektrogrammer, der tyder på langsomme ledningszoner, belyst af triple atria extrastimuli under sinusrytme ved paroxysmal og vedvarende atrieflimren (AF)
• Korreler atrielle HSC-elektrogrammer under sinus med kontinuerligt fraktionerede elektrogrammer under AF hos patienter med vedvarende AF
• Test hypotesen om, at eliminering af atrielle HSC-elektrogrammer (EGM) ud over PVI ville forbedre ablationsresultaterne hos PersistentAF(PsAF)-patienter versus PVI alene i en randomiseret undersøgelse.

Delstudie 1 (ANALYSE AF SKJULTE ELEKTROGRAMMER VED PAROKSISMAL OG PERSISTENT ATRIEFIBRILLATION. HSC-AF STUDIE):

1.1. MÅLHYPOTESE Venstre atriel EGM, der viser HSC belyst af atria extrastimuli, bør være mere manifest i persistent versus paroxysmal AF og bør være mere rumligt og midlertidigt reproducerbar sammenlignet med fraktioneret EGM under AF STUDIEFORMÅL 1.1 Beskriv metoden til at emulidere triple HSC ved hjælp af anastial HSC. egenskaberne og placeringen af ​​HSC-EGM'er 1.3 Sammenlign tilstedeværelsen, belastningen, karakteristika og placeringen af ​​HSC-EGM'er i paroxysmal versus persistent AF 1.4 Sammenlign tilstedeværelsen og placeringen af ​​HSC-EKG'er med fraktioneret EGM under AF

1.2. METODER Opsummering af metoder: 10 patienter med paroxysmal AF og 10 patienter med PsAF, som gennemgår en førstegangsablationsprocedure for AF, vil blive inkluderet fortløbende for at beskrive de komplekse elektrogrammer (tilstedeværelse, fordeling, antal afbøjninger, amplitude, varighed, delta af EGM bredde) belyst af triple atria extrastimuli under sinusrytme.

1.2.3 PREPROCEDURELLE INTERVENTIONER Den sædvanlige kliniske protokol til forberedelse til AF-ablation vil blive fulgt. Dette omfatter som komplementære tests: blodprøver, ekkokardiografi og hjerte-CT. CT-billeder vil blive analyseret med ADAS-3TM (Galgo Medical, Barcelona, ​​Spanien) for at opnå 3D-vægtykkelseskort.

1.2.4 ELEKTROFYSIOLOGISK STUDIE Højdensitetsspændingskortlægning ved hjælp af et multipolært kateter (PentaRay, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) vil blive udført under sinusrytme hos ParoxysmalAF(PxAF)-patienter. Under kortlægning vil manuelle punkter efter en tredobbelt ekstrastimulus fra LA vedhæng blive erhvervet for at udfylde alle farvehuller på LA-kortet ved hjælp af Carto3 med en interpolation på 6 mm for farvetærsklen. Triple extrastimulus vil blive leveret ved atriel effektiv refraktær periode (AERP) +60 ms plus AERP + 60 ms plus AERP +40-20 ms. Tilstrækkelig endokardiekontakt vil blive bekræftet af stabile elektrogrammer, afstanden til den geometriske overflade.

Hos PsAF-patienter, der starter proceduren i AF, vil et high-density map blive erhvervet under AF. Visuelt detekterede Complex Fractionated Atrial Electrograms (CFAE) vil blive kommenteret med lyserøde prikker. I denne undergruppe af patienter (10 PsAF tilfælde) vil et andet kort blive erhvervet for at bekræfte reproducerbarheden af ​​denne metodologi og sammenligne placeringen og morfologien af ​​de komplekse elektrogrammer mellem de to erhvervelser. Efter dette andet kort udføres elektrisk kardioversion (≤3 eksternt bifasisk stød 200-360J) for at genoprette sinusrytmen. Under sinusrytme vil to på hinanden følgende højdensitetskort med tredobbelte ekstrastimuli blive konstrueret som tidligere beskrevet.

1.2.5 RADIOFREKVENS ABLATION CARTO3®-systemet (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) vil blive brugt til ablation. Et åbent skyllet ablationskateter på 3,5 mm spids (ThermoCool® SmartTouchTM, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) vil blive brugt til kortlægning og ablation. Først og fremmest vil et hurtigt-anatomisk kort (FAM) over PV'erne og venstre atrium blive erhvervet. PVI udføres af punkt-for-punkt RadioFrequency(RF)-applikationer styret med ablationsindeks (350-450 f) for at skabe en RF-cirkel omkring PV ostia (nephroid form). I tilfælde af en almindelig ipsilateral veneostium blev linjen trukket rundt om stammen. Akut PVI blev bekræftet efter første passage med den sædvanlige lokale metode ved at demonstrere indgangs- og udgangsblok med ablationskateteret placeret sekventielt i hver af PV'erne. En 10-minutters venteperiode efter isolering af hvert ipsilaterale PV-par blev anvendt til at vurdere for akutte genforbindelser. Yderligere RF-applikationer blev udført om nødvendigt på genforbindelsessteder, indtil PVI blev opnået.

1.2.6 SUBSTRATKORT OG ATRIEL ELEKTROGRAMANALYSE

Lavspændingsområder vil blive defineret som steder med 3 tilstødende lavspændingspunkter (<0,5 mV), som var <5 mm fra hinanden.20

• Arvæv < 0,05mV
• Sundt væv > 0,5mV
• 0,05 mV < Border Zone < 0,5 mV EGM'er med høj elektrisk støj eller dårlig signalkvalitet, hvilket reducerer nøjagtig vurdering af unormale EGM'er, blev kasseret

Signalerne under sinusrytmen vil blive opdelt i 3 typer i henhold til deres elektrogrambølgeformer:

• Normal (skarpe elektrogrammer med <=3 positive eller negative distinkte toppe eller elektrogramvarighed <40 ms).21, 22
• Kompleks EGM under SR:
• Fraktioneret (med >4 positive eller negative distinkte toppe og elektrogramvarighed >=40 ms). Meget fragmenteret med ≥5 toppe ±63 ms.
• Dobbelt potentiale: 2 eller flere separate afbøjninger adskilt af et isoelektrisk interval.21, 22
• HSC-EGM: steder, der viser stærkt fragmenterede eller dobbelte elektrogrammer som reaktion på tredobbelte ekstrastimuli, der præsenterer normalt eller fraktioneret elektrogram i sinusrytme (se figur). Steder vil blive bestemt ved visuel analyse under elektroanatomisk kortlægning (EAM) erhvervelse og vil blive analyseret offline efter proceduren. Delta af varigheden af ​​den bipolære EGM (tredje stimuleret atriel EGM-varighed - atriel EGM-varighed af sinusslaget før tredobbelt ekstrastimuli) i millisekunder vil blive registreret.

Elektroanatomiske kort erhvervet under AF vil blive brugt til at tegne automatiske CFAE-kort ved hjælp af CFAE-CARTO®-modulet med den nominelle indstilling af SCI CFAE-kort.

Efter den første beskrivende del af undersøgelsen vil alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive konsekutivt indrulleret og randomiseret på 1:1 basis til PVI alene vs PVI plus langsom ledningsablation.

Delstudie 2 LUNNEVENEISOLERING PLUS LANGSOMT LEDNINGSABLATION BELYST AF TRIPLE ATRIA EXTRASTIMULI VS LUNNEVENEISOLERING ALENE VED PERSISTENT ATRIEFIBRILLATION (HSC-AF FORSØG)

2.1 MÅL

HYPOTESE Elimination af atriel HSC-EGM ud over PVI ville forbedre ablationsresultater hos PsAF-patienter versus PVI alene

2.2 METODER Opsummering af metoder: 105 patienter med PsAF, som gennemgår en førstegangsablationsprocedure for AF og opfylder inklusionskriterier, vil blive konsekutivt indskrevet og randomiseret på 1:1-basis til PVI alene vs. PVI plus HSC-ablation.

2.2.1 ENDPOINTS PRIMÆRT ENDPOINT Studiets primære endepunkt (effektivitet) vil være frihed fra enhver atriel arytmi (bortset fra isthmus-afhængig atrieflimren) uden brug af antiarytmiske lægemidler 12 måneder efter en enkelt ablationsprocedure. Patienter med AF, der opstår i de første 3 måneder efter ablationen (blankingperioden), vil blive censureret. Hver episode, der varede >30'erne, betragtes som en gentagelse.

SEKUNDÆRE ENDPUNKTER Følgende sekundære endepunkter vil blive overvejet: tid til første vedvarende AF (mere end 7 dage) efter blankingperiode (effektivitet), enhver atriel arytmi (bortset fra isthmus-afhængig atrieflimren) på antiarytmiske lægemidler 12 måneder efter en enkelt ablationsprocedure efter blankingperiode (effektivitet), AF-byrde (% tid AF i 24-timers Holter) (effektivitet), forekomst af periprocedurelle komplikationer (sikkerhed), proceduretid (gennemførlighed), fluoroskopitid (gennemførlighed), antal RF-applikationer (effektivitet), RF leveringstid (effektivitet).

2.2.4 UNDERSØGELSES STØRRELSE OG VARIGHED 105 patienter, der gennemgår en førstegangsablationsprocedure for AF, vil fortløbende blive indskrevet og randomiseret på 1:1-basis til PVI alene vs. PVI plus langsom ledningsablation.

Der vil blive indsamlet en tilmeldingslog med alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, selv frafaldne. Data vil blive indsamlet ved tilmelding, baseline og ved tre, seks og 12 måneders opfølgningsbesøg.

2.3.1 BASELINE-BESØG Baseline-besøget skal udføres, efter at patienten har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og før AF-ablationsproceduren.

2.3.2 PREPROCEDURELLE INTERVENTIONER Den kliniske standardprotokol til forberedelse til AF-ablation vil blive fulgt. Dette omfatter som komplementære tests: blodprøver, ekkokardiografi og hjerte-CT. CT-billeder vil blive analyseret med ADAS-3TM (Galgo Medical, Barcelona, ​​Spanien) for at opnå 3D-vægtykkelseskort.

2.3.3 RANDOMISERING Patienter vil blive tilfældigt tildelt hver af ablationsprocedurerne (PVI plus HSC ablation vs. PVI alene) på 1:1 basis før proceduren

ABLATIONSPROTOKOL I PVI PLUS HSC ABLATIONSGRUPPEN:

Cardioversion vil blive leveret for at genoprette SR (≤3 synkroniserede, bifasiske jævnstrømstød (150 J, 200 J og 200 J). Kortlægning af højdensitetsspænding ved hjælp af et multipolært kateter (PentaRay eller OctaRay, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) vil blive udført. Under kortlægning vil manuelle punkter efter en tredobbelt ekstrastimulus fra LA vedhæng blive erhvervet for at udfylde alle farvehuller på LA-kortet ved hjælp af Carto3 med en interpolation på 6 mm for farvetærsklen. Triple extrastimulus vil blive leveret ved atriel effektiv refraktær periode (AERP) +60 ms plus AERP + 60 ms plus AERP +40-20 ms. Tilstrækkelig endokardiekontakt vil blive bekræftet af stabile elektrogrammer, afstanden til den geometriske overflade. Båndpasfilteret indstilles til 30-500 Hz. HSC-EGM er repræsenteret med grønne prikker og stærkt fragmenteret EGM med lyserøde prikker, dobbeltpotentialer i blåt.

Derefter udføres PVI med standardprotokollen ved at bruge indgangs- og udgangsblok som det elektrofysiologiske slutpunkt. Et åbent skyllet ablationskateter på 3,5 mm spids (ThermoCool® SmartTouchTM eller QDot Micro™, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) blev brugt til kortlægning og ablation. Først og fremmest blev et hurtigt-anatomisk kort (FAM) over PV'erne og det venstre atrium erhvervet. PVI udføres af punkt-for-punkt RF-applikationer styret med ablationsindeks (350-450 f) for at skabe en RF-cirkel omkring PV ostia (nephroid form). I tilfælde af en almindelig ipsilateral veneostium blev linjen trukket rundt om stammen. Akut PVI blev bekræftet efter første passage med den sædvanlige lokale metode ved at demonstrere indgangs- og udgangsblok med ablationskateteret placeret sekventielt i hver af PV'erne. En 10-minutters venteperiode efter isolering af hvert ipsilaterale PV-par blev anvendt til at vurdere for akutte genforbindelser. Yderligere RF-applikationer blev udført om nødvendigt på genforbindelsessteder, indtil PVI blev opnået.

Efter PVI-isolering udføres punkt-for-punkt ablation målrettet HSC-EGM'er. HSC-EGM'er med en afstand mindre end 5 mm mellem dem vil blive behandlet med en enkelt ansøgning. Ablationsindekset vil blive defineret baseret på LA-vægtykkelsen (LAWT) på stedet for HSC-EGM: LAWT < 1 mm: 300 f, LAWT 1-2 mm: 350 f, LAWT 2-3 mm: 400 f og LAWT >3 mm: 450 f. Dette er den eksperimentelle intervention tilføjet til isolering af lungevener. Denne intervention, hvad angår risici, kan overlejres med ablation af CFAE'er eller rotationsaktivitet, som er etablerede teknikker til PsAF-kateterablation.24

Substratkort og atriel elektrogramanalyse vil blive udført som beskrevet i delstudie 1

ABLATIONSPROTOKOL I PVI-GRUPPEN:

Højdensitetsspændingskortlægning ved hjælp af et multipolært kateter vil blive udført under AF. PVI udføres med standardprotokollen (tidligere beskrevet). Om nødvendigt udføres elektrisk kardioversion efter PVI-ablation. En 10-minutters venteperiode efter isolering af hvert ipsilaterale PV-par blev anvendt til at vurdere for akutte genforbindelser. Yderligere RF-applikationer blev udført om nødvendigt på genforbindelsessteder, indtil PVI blev opnået.