Trippel atria extrastimuli vs lungeveneisolasjon alene ved vedvarende atrieflimmer

STUDIEFORMÅL Målet med den nåværende studien er

• For å undersøke tilstedeværelsen, karakteristikkene og plasseringen av komplekse elektrogrammer som tyder på langsomme ledningssoner belyst av trippel atria ekstrastimuli under sinusrytme ved paroksysmal og vedvarende atrieflimmer (AF)
• Korreler atrielle HSC-elektrogrammer under sinus med kontinuerlig fraksjonerte elektrogrammer under AF hos pasienter med vedvarende AF
• Test hypotesen om at eliminering av atrielle HSC-elektrogrammer (EGM) i tillegg til PVI ville forbedre ablasjonsresultatene hos PersistentAF(PsAF)-pasienter versus PVI alene i en randomisert studie.

Delstudie 1 (ANALYSE AV SKJULTE LANGSOM KONDUKSJONSELEKTROGRAMMER VED PAROKSISMAL OG PERSISTENT ATRIEFIBRILLASJON. HSC-AF STUDIE):

1.1. MÅLHYPOTESE Venstre atriell EGM som viser HSC belyst av atria extrastimuli bør være mer manifestert i persistent versus paroksysmal AF og bør være mer romlig og midlertidig reproduserbar sammenlignet med fraksjonert EGM under AF STUDIEMÅL 1.1 Beskriv metoden for å elucidere triple HSC ved bruk av 12 amulize. egenskapene og plasseringen av HSC-EGM 1.3 Sammenlign tilstedeværelsen, belastningen, karakteristikkene og plasseringen av HSC-EGM i paroksysmal versus vedvarende AF 1.4 Sammenlign tilstedeværelsen og plasseringen av HSC-EKG med fraksjonert EGM under AF

1.2. METODER Oppsummering av metoder: 10 pasienter med paroksysmal AF og 10 pasienter med PsAF som gjennomgår en førstegangsablasjonsprosedyre for AF vil bli inkludert fortløpende for å beskrive de komplekse elektrogrammene (tilstedeværelse, distribusjon, antall avbøyninger, amplitude, varighet, delta av EGM bredde) belyst av trippel atria extrastimuli under sinusrytme.

1.2.3 PREPROSEDURELLE INTERVENSJONER Den vanlige kliniske protokollen for forberedelse til AF-ablasjon vil bli fulgt. Dette inkluderer som komplementære tester: blodprøver, ekkokardiografi og hjerte-CT. CT-bilder vil bli analysert med ADAS-3TM (Galgo Medical, Barcelona, ​​Spania) for å få 3D veggtykkelseskart.

1.2.4 ELEKTROFYSIOLOGISK STUDIE Høydensitetsspenningskartlegging ved bruk av et multipolart kateter (PentaRay, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) vil bli utført under sinusrytme hos ParoxysmalAF(PxAF)-pasienter. Under kartlegging vil manuelle punkter etter en trippel ekstrastimulus fra LA-vedlegg innhentes for å fylle alle fargehull på LA-kartet ved å bruke Carto3 med en interpolasjon på 6 mm for fargeterskelen. Trippel ekstrastimulus vil bli levert ved atriell effektiv refraktærperiode (AERP) +60 ms pluss AERP + 60 ms pluss AERP +40-20 ms. Tilstrekkelig endokardiell kontakt vil bli bekreftet av stabile elektrogrammer, avstanden til den geometriske overflaten.

Hos PsAF-pasienter som starter prosedyren i AF, vil et kart med høy tetthet bli anskaffet under AF. Visuelt detekterte komplekse fraksjonerte atriale elektrogrammer (CFAE) vil merkes med rosa prikker. I denne undergruppen av pasienter (10 PsAF-tilfeller) vil et andre kart bli anskaffet for å bekrefte reproduserbarheten til denne metodikken og sammenligne plasseringen og morfologien til de komplekse elektrogrammene mellom de to anskaffelsene. Etter dette andre kartet vil elektrisk kardioversjon (≤3 eksternt bifasisk sjokk 200-360J) utføres for å gjenopprette sinusrytmen. Under sinusrytme vil to påfølgende høytetthetskart med trippel ekstrastimuli bli konstruert som tidligere beskrevet.

1.2.5 RADIOFREKVENS ABLASJON CARTO3®-systemet (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) vil bli brukt til ablasjon. Et åpent irrigert ablasjonskateter på 3,5 mm spiss (ThermoCool® SmartTouchTM, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) vil bli brukt til kartlegging og ablasjon. Først av alt vil et hurtiganatomisk kart (FAM) av PV-ene og venstre atrium bli anskaffet. PVI utføres av punkt-for-punkt RadioFrequency(RF)-applikasjoner veiledet med ablasjonsindeks (350-450 f) for å lage en RF-sirkel rundt PV ostia (nefroideform). Ved vanlig ipsilateral veneostium ble linjen trukket rundt stammen. Akutt PVI ble bekreftet etter første pass med den vanlige lokale metoden ved å demonstrere inngangs- og utgangsblokk med ablasjonskateteret plassert sekvensielt i hver av PV-ene. En 10-minutters venteperiode etter isolering av hvert ipsilaterale PV-par ble brukt for å vurdere akutte gjentilkoblinger. Ytterligere RF-applikasjoner ble utført om nødvendig på gjentilkoblingssteder inntil PVI ble oppnådd.

1.2.6 SUBSTRATKART OG ATRIALELEKTROGRAMANALYSE

Lavspentområder vil bli definert som steder med 3 tilstøtende lavspentpunkter (<0,5 mV) som var <5 mm fra hverandre.20

• Arrvev < 0,05mV
• Sunt vev > 0,5mV
• 0,05mV < Border Zone < 0,5mV EGMer med høy elektrisk støy eller dårlig signalkvalitet som reduserer nøyaktig vurdering av unormale EGMer ble forkastet

Signalene under sinusrytme vil bli delt inn i 3 typer i henhold til deres elektrogrambølgeformer:

• Normal (skarpe elektrogrammer med <=3 positive eller negative distinkte topper eller elektrogramvarighet <40 ms).21, 22
• Kompleks EGM under SR:
• Fraksjonert (med >4 positive eller negative distinkte topper og elektrogramvarighet >=40 ms). Svært fragmentert med ≥5 topper ±63 ms.
• Dobbeltpotensial: 2 eller flere separate avbøyninger atskilt med et isoelektrisk intervall.21, 22
• HSC-EGM: steder som viser svært fragmenterte eller doble elektrogrammer som respons på trippel ekstrastimuli, som presenterer normalt eller fraksjonert elektrogram i sinusrytme (se figur). Steder vil bli bestemt ved visuell analyse under elektroanatomisk kartlegging (EAM) anskaffelse og vil bli analysert offline etter prosedyren. Delta av varigheten av den bipolare EGM (tredje stimulert atriell EGM-varighet - atriell EGM-varighet av sinusslag før trippel ekstrastimuli) i millisekunder vil bli registrert.

Elektroanatomiske kart innhentet under AF vil bli brukt til å tegne automatiske CFAE-kart ved bruk av CFAE-CARTO®-modulen med den nominelle innstillingen for SCI CFAE-kart.

Etter den første beskrivende delen av studien vil alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli fortløpende innrullert og randomisert på 1:1 basis til PVI alene vs PVI pluss langsom ledningsablasjon.

Delstudie 2 LUNNEVEINISOLASJON PLUSS ABLASJON AV LANGSOM KONDUKSJON BELYST AV TRIPLE ATRIA EXTRASTIMULI VS LUNNEVEINISOLERING ALENE I PERSISTENT ATRIEFIBRILLASJON (HSC-AF TRIAL)

2.1 MÅL

HYPOTESE Eliminering av atriell HSC-EGM i tillegg til PVI vil forbedre ablasjonsresultatene hos PsAF-pasienter versus PVI alene

2.2 METODER Oppsummering av metoder: 105 pasienter med PsAF som gjennomgår en førstegangsablasjonsprosedyre for AF og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli fortløpende innrullert og randomisert på 1:1-basis til PVI alene vs PVI pluss HSC-ablasjon.

2.2.1 ENDEPUNKTER PRIMÆRT ENDPUNKT Studiens primære endepunkt (effektivitet) vil være frihet fra enhver atriearytmi (annet enn isthmusavhengig atrieflutter) uten bruk av antiarytmiske legemidler 12 måneder etter en enkelt ablasjonsprosedyre. Pasienter med AF som oppstår de første 3 månedene etter ablasjonen (blankingperioden) vil bli sensurert. Hver episode som varte i >30-årene blir sett på som en gjentakelse.

SEKUNDÆRE ENDPUNKTER Følgende sekundære endepunkter vil bli vurdert: tid til første vedvarende AF (mer enn 7 dager) etter blankingperiode (effektivitet), enhver atriearytmi (annet enn isthmusavhengig atrieflutter) på antiarytmika ved 12 måneder etter en enkelt ablasjonsprosedyre etter blankingperiode (effektivitet), AF-belastning (% tid AF i 24-timers Holter) (effektivitet), forekomst av periproseduelle komplikasjoner (sikkerhet), prosedyretid (gjennomførbarhet), fluoroskopitid (gjennomførbarhet), antall RF-applikasjoner (effektivitet), RF leveringstid (effektivitet).

2.2.4 STUDIESTØRRELSE OG VARIGHET 105 pasienter som gjennomgår en førstegangsablasjonsprosedyre for AF vil bli fortløpende innrullert og randomisert på 1:1 basis til PVI alene vs PVI pluss langsom ledningsablasjon.

En påmeldingslogg med alle pasientene som er inkludert i studien, selv frafall, vil bli samlet inn. Data vil bli samlet inn ved påmelding, baseline og ved tre, seks og 12 måneders oppfølgingsbesøk.

2.3.1 BASELINE-BESØK Baseline-besøket må utføres etter at pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og før AF-ablasjonsprosedyren.

2.3.2 PREPROSEDURELLE INTERVENSJONER Standard klinisk protokoll for forberedelse til AF-ablasjon vil bli fulgt. Dette inkluderer som komplementære tester: blodprøver, ekkokardiografi og hjerte-CT. CT-bilder vil bli analysert med ADAS-3TM (Galgo Medical, Barcelona, ​​Spania) for å få 3D veggtykkelseskart.

2.3.3 RANDOMISERING Pasienter vil bli tilfeldig tildelt hver av ablasjonsprosedyrene (PVI pluss HSC ablasjon vs. PVI alene) på 1:1 basis før prosedyren

ABLASJONSPROTOKOLL I PVI PLUSS HSC ABLASJONSGRUPPEN:

Kardioversjon vil bli levert for å gjenopprette SR (≤3 synkroniserte, bifasiske likestrømsjokk (150 J, 200 J og 200 J). Høytetthetsspenningskartlegging ved hjelp av et multipolart kateter (PentaRay eller OctaRay, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) vil bli utført. Under kartlegging vil manuelle punkter etter en trippel ekstrastimulus fra LA-vedlegg innhentes for å fylle alle fargehull på LA-kartet ved å bruke Carto3 med en interpolasjon på 6 mm for fargeterskelen. Trippel ekstrastimulus vil bli levert ved atriell effektiv refraktærperiode (AERP) +60 ms pluss AERP + 60 ms pluss AERP +40-20 ms. Tilstrekkelig endokardiell kontakt vil bli bekreftet av stabile elektrogrammer, avstanden til den geometriske overflaten. Båndpassfilteret vil bli satt til 30-500 Hz. HSC-EGM er representert med grønne prikker og svært fragmentert EGM med rosa prikker, doble potensialer i blått.

Deretter vil PVI utføres med standardprotokollen, med inngangs- og utgangsblokk som elektrofysiologisk sluttpunkt. Et åpent irrigert ablasjonskateter på 3,5 mm spiss (ThermoCool® SmartTouchTM eller QDot Micro™, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) ble brukt til kartlegging og ablasjon. Først av alt ble et hurtiganatomisk kart (FAM) av PV-ene og venstre atrium anskaffet. PVI utføres av punkt-for-punkt RF-applikasjoner veiledet med ablasjonsindeks (350-450 f) for å lage en RF-sirkel rundt PV ostia (nefroideform). Ved vanlig ipsilateral veneostium ble linjen trukket rundt stammen. Akutt PVI ble bekreftet etter første pass med den vanlige lokale metoden ved å demonstrere inngangs- og utgangsblokk med ablasjonskateteret plassert sekvensielt i hver av PV-ene. En 10-minutters venteperiode etter isolering av hvert ipsilaterale PV-par ble brukt for å vurdere akutte gjentilkoblinger. Ytterligere RF-applikasjoner ble utført om nødvendig på gjentilkoblingssteder inntil PVI ble oppnådd.

Etter PVI-isolering vil punkt-for-punkt-ablasjon bli utført med HSC-EGM-er. HSC-EGMer med en avstand mindre enn 5 mm mellom dem vil bli adressert med en enkelt søknad. Ablasjonsindeksen vil bli definert basert på LA veggtykkelse (LAWT) ved plasseringen av HSC-EGM: LAWT < 1 mm: 300 f, LAWT 1-2 mm: 350 f, LAWT 2-3 mm: 400 f og LAWT >3 mm: 450 f. Dette er den eksperimentelle intervensjonen lagt til isolasjon av lungevener. Denne intervensjonen, når det gjelder risiko, kan legges over ablasjon av CFAE eller rotasjonsaktivitet, som er etablerte teknikker for PsAF-kateterablasjon.24

Underlagskart og atrieelektrogramanalyse vil bli utført som beskrevet i delstudie 1

ABLASJONSPROTOKOLL I PVI-GRUPPEN:

Høytetthetsspenningskartlegging ved bruk av et multipolart kateter vil bli utført under AF. PVI vil bli utført med standardprotokollen (tidligere beskrevet). Om nødvendig vil elektrisk kardioversjon utføres etter PVI-ablasjon. En 10-minutters venteperiode etter isolering av hvert ipsilaterale PV-par ble brukt for å vurdere akutte gjentilkoblinger. Ytterligere RF-applikasjoner ble utført om nødvendig på gjentilkoblingssteder inntil PVI ble oppnådd.