Triple Atria Extrastimuli vs. keuhkolaskimon eristäminen yksin jatkuvassa eteisvärinässä

TUTKIMUKSEN TARKOITUS Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat

• Tutkia monimutkaisten elektrogrammien läsnäoloa, ominaisuuksia ja sijaintia, jotka viittaavat hitaisiin johtumisvyöhykkeisiin, jotka selvitetään kolminkertaisen eteisen ekstrastimulin avulla sinusrytmin aikana kohtauksellisessa ja jatkuvassa eteisvärinässä (AF)
• Korreloi eteisen HSC-elektrogrammit sinuksen aikana jatkuvasti fraktioituihin elektrogrammeihin AF:n aikana potilailla, joilla on jatkuva AF
• Testaa hypoteesia, jonka mukaan eteisen HSC-elektrogrammien (EGM) poistaminen PVI:n lisäksi parantaisi ablaatiotuloksia PersistentAF(PsAF) -potilailla verrattuna pelkkään PVI:hen satunnaistetussa tutkimuksessa.

Alatutkimus 1 (PIILOTETTUJEN HITAAN JOHTUMISEN ELEKTROGRAMMIEN ANALYYSI PAROKSISMAALISESSA JA PYSYVÄSTÄ ETEISVÄRINNÄSSÄ. HSC-AF-TUTKIMUS):

1.1. TAVOITTEET HYPOTEESI Vasemman eteisen EGM:n, jossa näkyy eteisen ekstrastimulin selvittämä HSC, pitäisi olla ilmeisempi jatkuvassa verrattuna paroksismaaliseen AF:ään, ja sen pitäisi olla spatiaalisesti ja tilapäisemmin toistettavissa verrattuna fraktioituun EGM:ään AF:n aikana. HSC-EGM:ien ominaisuudet ja sijainti 1.3 Vertaa HSC-EGM:ien läsnäoloa, kuormitusta, ominaisuuksia ja sijaintia kohtauksellisessa ja jatkuvassa AF:ssä 1.4 Vertaa HSC-EKG:iden läsnäoloa ja sijaintia fraktioituun EGM:ään AF:n aikana

1.2. MENETELMÄT Yhteenveto menetelmistä: 10 potilasta, joilla on kohtauksellinen AF ja 10 potilasta, joilla on PsAF ja joille tehdään ensimmäinen AF-ablaatio, otetaan peräkkäin mukaan kuvaamaan monimutkaisia ​​​​elektrogrammeja (läsnäolo, jakautuminen, poikkeamien määrä, amplitudi, kesto, EGM:n delta leveys) selvensi kolmoisatria extrastimuli sinusrytmin aikana.

1.2.3 ESTÄVÄT TOIMENPITEET AF-ablaatioon valmistautumisessa noudatetaan tavallista kliinistä protokollaa. Tämä sisältää täydentäviä kokeita: verikokeet, kaikukardiografia ja sydämen CT. CT-kuvat analysoidaan ADAS-3TM:llä (Galgo Medical, Barcelona, ​​Espanja) 3D-seinämäpaksuuskarttojen saamiseksi.

1.2.4 SÄHKÖFYSIOLOGINEN TUTKIMUS ParoxysmalAF(PxAF) -potilailla tehdään sinusrytmin aikana suuritiheyksinen jännitekartoitus moninapaisella katetrilla (PentaRay, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Karttauksen aikana hankitaan manuaaliset pisteet LA-lisäkkeen kolminkertaisen ylimääräisen ärsykkeen jälkeen kaikkien LA-kartan väriaukkojen täyttämiseksi käyttämällä Carto3:a 6 mm:n interpoloinnilla värikynnykseksi. Kolminkertainen lisäärsyke toimitetaan eteisen tehokkaan refraktaryjakson (AERP) + 60 ms plus AERP + 60 ms plus AERP + 40-20 ms aikana. Riittävä endokardiaalinen kosketus varmistetaan stabiileilla elektrogrammeilla, etäisyydellä geometriasta pintaan.

PsAF-potilailla, jotka aloittavat toimenpiteen AF:ssä, AF:n aikana hankitaan korkean tiheyden kartta. Visuaalisesti havaitut Comlex Fractionated Atrial Electrograms (CFAE) on merkitty vaaleanpunaisilla pisteillä. Tästä potilaiden alaryhmästä (10 PsAF-tapausta) hankitaan toinen kartta tämän metodologian toistettavuuden varmistamiseksi ja monimutkaisten elektrogrammien sijainnin ja morfologian vertaamiseksi näiden kahden hankinnan välillä. Tämän toisen kartan jälkeen suoritetaan sähköinen kardioversio (≤3 ulkoista kaksivaiheista iskua 200-360 J) sinusrytmin palauttamiseksi. Sinusrytmin aikana muodostetaan kaksi peräkkäistä suuren tiheyden karttaa, joissa on kolminkertaisia ​​lisäärsykkeitä, kuten aiemmin on kuvattu.

1.2.5 RADIOFREQUENCY ABLATION CARTO3®-järjestelmää (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) käytetään ablaatioon. Avoin kasteltu, 3,5 mm:n kärki, ablaatiokatetri (ThermoCool® SmartTouchTM, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) Käytetään kartoitukseen ja ablaatioon. Ensin hankitaan nopea anatominen kartta (FAM) PV:istä ja vasemmasta eteisestä. PVI suoritetaan pistekohtaisilla RadioFrequency (RF) -sovelluksilla, joita ohjataan ablaatioindeksillä (350-450 f) RF-ympyrän luomiseksi PV ostian ympärille (nefroidimuoto). Yhteisen ipsilateraalisen laskimon ostiumin tapauksessa viiva vedettiin rungon ympärille. Akuutti PVI vahvistettiin ensimmäisen läpikäynnin jälkeen tavallisella paikallisella menetelmällä osoittamalla sisääntulo- ja ulostulokatkos ablaatiokatetrilla, joka asetettiin peräkkäin kuhunkin PV:hen. Kunkin ipsilateraalisen PV-parin eristämisen jälkeen sovellettiin 10 minuutin odotusaikaa akuuttien uudelleenliittymien arvioimiseksi. Tarvittaessa suoritettiin lisää RF-sovelluksia uudelleenkytkentäkohdissa, kunnes PVI saavutettiin.

1.2.6 SUBSTRATTIKARTAT JA ETEISÖN ELEKTROGRAMMIANALYYSI

Pienjännitealueet määritellään 3 vierekkäisen pienjännitepisteen (<0,5 mV) pisteiksi, jotka olivat alle 5 mm:n etäisyydellä toisistaan.20

• Arpikudos < 0,05 mV
• Terve kudos > 0,5 mV
• 0,05 mV < Border Zone < 0,5 mV EGM:t, joissa oli korkea sähköinen kohina tai huono signaalin laatu, mikä heikensi epänormaalien EGM:n tarkkaa arviointia.

Signaalit sinirytmin aikana jaetaan kolmeen tyyppiin niiden sähkögrammien aaltomuotojen mukaan:

• Normaali (terävät elektrogrammit, joissa on <=3 positiivista tai negatiivista erillistä huippua tai elektrogrammin kesto <40 ms).21, 22
• Monimutkainen EGM SR:n aikana:
• Fraktioitu (>4 positiivista tai negatiivista erillistä huippua ja elektrogrammin kesto >=40 ms). Erittäin fragmentoitunut, ≥5 piikkiä ±63 ms.
• Kaksoispotentiaali: 2 tai useampia erillistä taipumaa erotetaan toisistaan ​​isoelektrisellä välillä.21, 22
• HSC-EGM: kohdat, joissa näkyy erittäin fragmentoituneita tai kaksinkertaisia ​​elektrogrammeja vasteena kolminkertaisille lisäärsykkeille, jotka esittävät normaalin tai fraktioituneen elektrogrammin sinusrytmissä (katso kuva). Kohteet määritetään visuaalisella analyysillä elektroanatomisen kartoituksen (EAM) hankinnan aikana, ja ne analysoidaan offline-tilassa toimenpiteen jälkeen. Bipolaarisen EGM:n keston delta (kolmas stimuloitu eteisen EGM:n kesto – eteisen EGM:n kesto sinuslyönnissä ennen kolminkertaista lisäärsytystä) millisekunteina tallennetaan.

AF:n aikana hankittuja elektroanatomisia karttoja käytetään automaattisten CFAE-karttojen piirtämiseen käyttämällä CFAE-CARTO®-moduulia SCI CFAE -karttojen nimellisasetuksella.

Tutkimuksen ensimmäisen kuvailevan osan jälkeen kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan peräkkäin mukaan ja satunnaistetaan 1:1-perusteisesti pelkkään PVI:hen vs. PVI:hen plus hitaan johtumisablaatioon.

Alatutkimus 2 KESUKULUOKON ERISTÄMINEN JA HIDAS JOHTAMINEN ABLATIOINTI, JOHDANTO KOLMAISELLA ATRIA EXTRASTIMULILLA VS PYSYVÄSSÄ ETEISVÄINÄN PYSTYVÄSSÄ ETEISVÄRINÄN KESKUMUKUVIEN ERISTYS (HSC-AF-KOKE)

2.1 TAVOITTEET

HYPOTEESI Eteisen HSC-EGM:n eliminointi PVI:n lisäksi parantaisi ablaatiotuloksia PsAF-potilailla verrattuna pelkkään PVI:hen

2.2 MENETELMÄT Yhteenveto menetelmistä: 105 PsAF-potilasta, joille tehdään ensimmäinen AF:n ablaatiomenettely ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan peräkkäin mukaan ja satunnaistetaan 1:1-perusteisesti pelkkään PVI:hen vs. PVI plus HSC-ablaatioon.

2.2.1 PÄÄTEPISTEET ENSISIJAINEN PÄÄTEPÄÄTE Tutkimuksen ensisijainen päätepiste (tehokkuus) on vapaus kaikista eteisrytmihäiriöistä (muista kuin isthmuksesta riippuvaisesta eteislepatusta) ilman rytmihäiriölääkkeitä 12 kuukauden kuluttua yksittäisestä ablaatiotoimenpiteestä. Potilaat, joilla on AF, joka ilmenee ensimmäisten 3 kuukauden aikana ablaation (tyhjennysjakson) jälkeen, sensuroidaan. Jokainen yli 30 sekuntia kestänyt jakso katsotaan toistuvaksi.

TOISIJAISET PÄÄTEKOHTEET Seuraavat toissijaiset päätepisteet otetaan huomioon: aika ensimmäiseen pysyvään AF:ään (yli 7 päivää) sammutusjakson jälkeen (tehokkuus), mikä tahansa eteisrytmi (muu kuin isthmuksesta riippuvainen eteislepatus) rytmihäiriölääkkeillä 12 kuukauden kuluttua yksittäisestä ablaatiotoimenpiteestä sammutusjakson jälkeen (tehokkuus), AF-kuormitus (% aika AF 24h Holterissa) (tehokkuus), toimenpiteen ohessa olevien komplikaatioiden ilmaantuvuus (turvallisuus), toimenpiteen aika (toteutettavuus), fluoroskopia-aika (toteutettavuus), RF-sovellusten määrä (tehokkuus), RF toimitusaika (tehokkuus).

2.2.4 TUTKIMUKSEN KOKO JA KESTO 105 potilasta, joille tehdään ensimmäinen AF:n ablaatiomenettely, otetaan peräkkäin mukaan ja satunnaistetaan 1:1-perusteisesti pelkkään PVI:hen vs. PVI plus hidas johtumisablaatio.

Kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista kerätään ilmoittautumisloki, jopa poistumisista. Tiedot kerätään ilmoittautumisen, lähtötilanteen ja kolmen, kuuden ja 12 kuukauden seurantakäynnin yhteydessä.

2.3.1 PERUSKÄYNTI Perustilan käynti on suoritettava sen jälkeen, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja ennen AF-ablaatiomenettelyä.

2.3.2 ESITTÄVÄT TOIMENPITEET AF-ablaatioon valmistautumiseen noudatetaan normaalia kliinistä protokollaa. Tämä sisältää täydentäviä kokeita: verikokeet, kaikukardiografia ja sydämen CT. CT-kuvat analysoidaan ADAS-3TM:llä (Galgo Medical, Barcelona, ​​Espanja) 3D-seinämäpaksuuskarttojen saamiseksi.

2.3.3 SATUNNISTAMINEN Potilaat jaetaan satunnaisesti kuhunkin ablaatiotoimenpiteeseen (PVI plus HSC-ablaatio vs. PVI yksin) suhteessa 1:1 ennen toimenpidettä

ABLATION PROTOKOLLA PVI PLUS HSC ABLATION RYHMÄSSÄ:

Kardiversio toimitetaan SR:n palauttamiseksi (≤3 synkronoitua, kaksivaiheista tasavirtaiskua (150 J, 200 J ja 200 J). Tehdään suuritiheyksinen jännitekartoitus käyttämällä moninapaista katetria (PentaRay tai OctaRay, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Karttauksen aikana hankitaan manuaaliset pisteet LA-lisäkkeen kolminkertaisen ylimääräisen ärsykkeen jälkeen kaikkien LA-kartan väriaukkojen täyttämiseksi käyttämällä Carto3:a 6 mm:n interpoloinnilla värikynnykseksi. Kolminkertainen lisäärsyke toimitetaan eteisen tehokkaan refraktaryjakson (AERP) + 60 ms plus AERP + 60 ms plus AERP + 40-20 ms aikana. Riittävä endokardiaalinen kosketus varmistetaan stabiileilla elektrogrammeilla, etäisyydellä geometriasta pintaan. Kaistanpäästösuodatin asetetaan 30-500 Hz:iin. HSC-EGM on esitetty vihreillä pisteillä ja erittäin pirstoutunut EGM vaaleanpunaisilla pisteillä, kaksoispotentiaalit sinisellä.

Sitten PVI suoritetaan standardiprotokollalla käyttämällä sisään- ja ulostulolohkoa elektrofysiologisena päätepisteenä. Karttaukseen ja ablaatioon käytettiin avointa kasteltua, 3,5 mm:n kärkeä, ablaatiokatetria (ThermoCool® SmartTouchTM tai QDot Micro™, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Ensin hankittiin nopea anatominen kartta (FAM) PV:istä ja vasemmasta eteisestä. PVI suoritetaan pistekohtaisilla RF-sovelluksilla, joita ohjataan ablaatioindeksillä (350-450 f) RF-ympyrän luomiseksi PV ostian ympärille (nefroidimuoto). Yhteisen ipsilateraalisen laskimon ostiumin tapauksessa viiva vedettiin rungon ympärille. Akuutti PVI vahvistettiin ensimmäisen läpikäynnin jälkeen tavallisella paikallisella menetelmällä osoittamalla sisääntulo- ja ulostulokatkos ablaatiokatetrilla, joka asetettiin peräkkäin kuhunkin PV:hen. Kunkin ipsilateraalisen PV-parin eristämisen jälkeen sovellettiin 10 minuutin odotusaikaa akuuttien uudelleenliittymien arvioimiseksi. Tarvittaessa suoritettiin lisää RF-sovelluksia uudelleenkytkentäkohdissa, kunnes PVI saavutettiin.

PVI-eristyksen jälkeen suoritetaan kohdistettu HSC-EGM-ablaatio. HSC-EGM:t, joiden välinen etäisyys on alle 5 mm, käsitellään yhdellä sovelluksella. Ablaatioindeksi määritetään LAWT-seinämän paksuuden (LAWT) perusteella HSC-EGM:n sijainnissa: LAWT < 1mm: 300 f, LAWT 1-2 mm: 350 f, LAWT 2-3 mm: 400 f ja LAWT >3 mm: 450 f. Tämä on kokeellinen interventio, joka on lisätty keuhkolaskimoiden eristämiseen. Tämä interventio on riskien suhteen päällekkäinen CFAE-ablaation tai rotaatioaktiivisuuden kanssa, jotka ovat vakiintuneita tekniikoita PsAF-katetriablaatiossa.24

Substraattikartat ja eteiselektrogrammianalyysi suoritetaan osatutkimuksessa 1 kuvatulla tavalla

ABLATION PROTOKOLLA PVI-RYHMÄSSÄ:

AF:n aikana suoritetaan suuritiheyksinen jännitekartoitus moninapaisella katetrilla. PVI suoritetaan vakioprotokollalla (kuvattu aiemmin). Tarvittaessa tehdään sähköinen kardioversio PVI-ablaation jälkeen. Kunkin ipsilateraalisen PV-parin eristämisen jälkeen sovellettiin 10 minuutin odotusaikaa akuuttien uudelleenliittymien arvioimiseksi. Tarvittaessa suoritettiin lisää RF-sovelluksia uudelleenkytkentäkohdissa, kunnes PVI saavutettiin.