Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HÅBER at reducere tumortilbagefald efter LT hos patienter med HCC (POTERE)

16. maj 2023 opdateret af: Matteo Ravaioli, Professor, University of Bologna

Hypotermisk iltet perfusion for at reducere tumortilbagefald efter levertransplantation hos patienter med hepatokarcinom

Hypotermisk oxygeneret ex-situ maskinperfusion (HOPE) er en dynamisk konserveringsmetode, der er udviklet til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​iskæmi-reperfusionsskader og for at forbedre resultaterne efter levertransplantation. Med denne undersøgelse antager Pi og samarbejdspartnere, at anvendelsen af ​​ex-situ leverperfusion før LT hos HCC-modtagere fører til en optimering af graftfunktionen med et fald i iskæmi-reperfusionsskade og et muligt fald i tumorcellevækst. Dette er multicenter, prospektivt, to-arm, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg, som vil involvere patienter med HCC kandidat til LT. Levertransplantaterne vil blive randomiseret i to grupper for at sammenligne HOPE og statisk køleopbevaring (SCS) før transplantation. For hver gruppeevaluering af kliniske resultater vil der blive udført graftfunktionstest, histologiske fund, perfusat, tumorkarakteristika og recidiv.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumortilbagefald efter levertransplantation (LT) hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) er en væsentlig komplikation, der fører til nedsat langtidsoverlevelse af patienter. Imidlertid er mekanismerne, der fører til tumorfremkomst og vækst, stadig ufuldstændigt forstået. Flere faktorer kan fremme kræftvækst eller gentagelse. Iskæmi-reperfusionsskade (IRI) er blevet anerkendt som en vigtig tidlig drivkraft for mikrovaskulær dysfunktion, hvilket resulterer i vævshypoksi og inflammation, som fremmer tumorcellevækst.

En nylig terapeutisk strategi brugt til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​IRI og til at forbedre resultaterne efter transplantation er ex vivo HOPE. Hvilket gør det muligt at omdirigere anaerob metabolisme til aerob metabolisme under hypotermiske forhold, beskytte transplantater mod oxidative artsrelaterede skader, forbedre transplantatfunktionen og potentielt kan reducere kræfttilbagefald efter levertransplantation.

Et multicenter, prospektivt, to-arm, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg vil blive udført; fire italienske centre (Bologna, Palermo, Pisa og Torino) vil være involveret. I alt 192 patienter med en historie med HCC eller aktivt HCC, som allerede er til stede eller er ved at blive placeret på levertransplantationsventelisten på de fire transplantationscentre, vil blive tilmeldt. Levertransplantaterne vil blive randomiseret i to grupper for at sammenligne HOPE og SCS-bevaring før transplantation. For hver gruppeevaluering af kliniske resultater vil graftfunktionstests, histologiske fund, perfusat, tumorkarakteristika og recidiv blive udført under opfølgningsbesøg; 1-3-6 og 12 måneder efter transplantation.

Levere tildelt til HOPE-gruppen vil blive perfunderet ved maskinel perfusion med kold Belzer-opløsning (4°-10°C) og med kontinuerlig iltning (partialtryk af oxygen = 500-600 mmHg). Organer vil blive perfunderet fra starten af ​​back-table proceduren indtil implantation, uden at øge kold iskæmi tid (CIT).

I kontrolgruppen vil lever, der gennemgår SCS, blive gennemsyret af kolde Celsior- eller Belzer-opløsninger og opbevaret i is. Tilstedeværelse af bakterie- og/eller svampekontaminering vil blive testet ved opsætning af mikrobiologiske kulturer fra konserveringsvæsken, før og efter behandling i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter med HCC sygehistorie eller aktiv HCC
  • Donation efter cirkulationsdød (DBD) donor med standard eller udvidede kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Levende transplantation
  • Split Transplantation
  • Kombineret transplantation
  • Donation efter hjertedød (DCD) Transplantation
  • Gentransplantation
  • Patient, hvis levertransplantat vil gennemgå ex-vivo maskinperfusion til medicinsk beslutning, uanset undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypoterm iltet perfusion - HOPE

Belzer maskinperfusionsopløsning ved 4°C-10°C under sterile forhold og kontinuerlig oxygenering (partialtryk af oxygen=500-600 mmHg) vil blive brugt til perfusion, 3000 ml til lever, 1-3 timer.

Leverperfusion vil blive udført gennem portvenen ved et tryk på 5 mmHg. Flow, tryk og temperatur vil blive overvåget og registreret på REDCap software under organperfusion. Gasanalyse af spildevandsperfusatet (partialtryk O2 og CO2, pH, laktat- og glutamatproduktion) vil blive udført hvert 15. minut.
Enhed: Hypoterm iltet perfusion - HOPE
HOPE vil starte med at skylle organet ved lave flowværdier (30 ml/min) med ny iltet perfusionsvæske under forberedelse af bagbordet. Organ vil blive behandlet med kontinuerlig HOPE indtil transplantation. Organperfusion vil blive overvåget løbende. Den minimale perfusionstid vil være 1 time for leveren.
Ingen indgriben: Statisk kølerum - SCS
Levere, der gennemgår SCS, vil blive opbevaret i sterile organposer med Belzer- eller Celsior-opløsning og afkølet i is indtil transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af levergentagelse
Tidsramme: 1 år efter LT
Til stede/Ikke til stede; Diagnose med abdominal ultralyd og serum tumor markører analyse Dato for tilbagefald og lokalisering
1 år efter LT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tidlig allograft disfunktion (EAD)
Tidsramme: starter 24 timer efter LT indtil 7 dage efter LT

Til stede/Ikke til stede;

Diagnose med analyse af serumværdier af:

Aspartattransaminase (AST), Alanintransaminase (ALT), Bilirubin og International Normalized Ratio (INR)
starter 24 timer efter LT indtil 7 dage efter LT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cirkulerende tumor DNA (ctDNA) niveau
Tidsramme: 1 dag før LT/ indtil 12 måneder efter LT
Blod- og vævsprøveindsamling, ctDNA-ekstraktion og kvantificering via Next Generation Sequencing (NGS)
1 dag før LT/ indtil 12 måneder efter LT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POTERE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Hypoterm iltet perfusion - HOPE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner