Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REMÉL, hogy csökkenti a daganatok kiújulását az LT után a HCC-ben szenvedő betegeknél (POTERE)

2023. május 16. frissítette: Matteo Ravaioli, Professor, University of Bologna

Hipotermikus oxigénes perfúzió a daganat kiújulásának csökkentésére májtranszplantáció után májkarcinómában szenvedő betegeknél

A hipotermikus oxigénes ex-situ gépi perfúzió (HOPE) egy dinamikus tartósítási módszer, amelyet az ischaemia-reperfúziós sérülések előfordulásának és súlyosságának csökkentésére, valamint a májátültetés utáni eredmények javítására fejlesztettek ki. Ezzel a vizsgálattal Pi és munkatársai azt feltételezik, hogy az ex situ májperfúzió alkalmazása LT előtt HCC-recipienseknél a graft funkció optimalizálásához vezet, az ischaemia-reperfúziós károsodás csökkenésével és a tumorsejtek növekedésének esetleges csökkenésével. Ez egy többközpontú, prospektív, kétkarú, randomizált, kontrollált, klinikai vizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akiknek HCC jelöltje LT-re. A májtranszplantátumokat véletlenszerűen két csoportra osztják, hogy összehasonlítsák a HOPE és a statikus hidegtároló (SCS) tartósítást az átültetés előtt. Minden csoportban értékelni kell a klinikai eredményeket, a graft funkcióteszteket, a szövettani leleteket, a perfuzátumot, a tumor jellemzőit és a kiújulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májtranszplantációt (LT) követő daganatok kiújulása hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél a fő szövődmény, amely a betegek hosszú távú túlélésének csökkenéséhez vezet. A daganat kialakulásához és növekedéséhez vezető mechanizmusok azonban továbbra sem teljesen ismertek. Számos tényező elősegítheti a rák növekedését vagy kiújulását. Az iszkémia-reperfúziós sérülést (IRI) a mikrovaszkuláris diszfunkció fontos korai mozgatórugójaként ismerték fel, amely szöveti hipoxiát és gyulladást eredményez, ami elősegíti a tumorsejtek növekedését.

A közelmúltban alkalmazott terápiás stratégia az IRI előfordulásának és súlyosságának csökkentésére, valamint a transzplantáció utáni eredmények javítására az ex vivo HOPE. Ez lehetővé teszi az anaerob anyagcsere átirányítását az aerob anyagcserére hipotermiás körülmények között, megvédi a graftokat az oxidatív fajokkal kapcsolatos károsodásoktól, javítja a graft funkcióját, és potenciálisan csökkentheti a rák kiújulását a májátültetés után.

Többközpontú, prospektív, kétkarú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek; négy olasz center (Bologna, Palermo, Pisa e Torino) vesz részt. Összesen 192 olyan beteget vesznek fel, akiknek a kórelőzményében HCC vagy aktív HCC szerepel, és akik már jelen vannak, vagy a négy transzplantációs központ májátültetési várólistájára kerül sor. A májtranszplantátumokat véletlenszerűen két csoportba osztják, hogy összehasonlítsák a HOPE és az SCS megőrzését az átültetés előtt. Minden csoportnál a klinikai eredmények értékelését, a graft funkcióteszteket, a szövettani leleteket, a perfuzátumot, a tumor jellemzőit és a kiújulást a követési látogatás során végzik el; 1-3-6 és 12 hónappal az átültetés után.

A HOPE csoportba tartozó májakat gépi perfúzióval, hideg Belzer-oldattal (4°-10°C) és folyamatos oxigenizációval (az oxigén parciális nyomása = 500-600 Hgmm) perfundáljuk. A szervek perfundálása a back-table eljárás kezdetétől a beültetésig történik, a hideg ischaemia idő (CIT) növelése nélkül.

A kontrollcsoportban az SCS-n átesett májat hideg Celsior vagy Belzer oldatba áztatják és jégben tárolják. A bakteriális és/vagy gombás szennyeződés jelenlétét a konzerváló folyadékból mikrobiológiai tenyészetek felállításával vizsgálják a kezelés előtt és után mindkét csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

192

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan beteg, akinek anamnézisében HCC vagy aktív HCC
  • Keringési halálozás utáni donor (DBD) standard vagy kiterjesztett kritériumokkal

Kizárási kritériumok:

  • Élő transzplantáció
  • Osztott transzplantáció
  • Kombinált transzplantáció
  • Adományozás szívhalál után (DCD) Transzplantáció
  • Újraültetés
  • Az a beteg, akinek a májtranszplantátumát ex vivo gépi perfúziónak vetik alá orvosi döntés céljából, a vizsgálattól függetlenül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipotermikus oxigénes perfúzió – REMÉNY

Belzer gépi perfúziós oldat 4°C-10°C között steril körülmények között, folyamatos oxigenizálással (az oxigén parciális nyomása = 500-600 Hgmm) a perfúzióhoz, 3000 ml a májhoz, 1-3 óra.

A májperfúziót a portális vénán keresztül végezzük 5 Hgmm nyomáson. Az áramlást, a nyomást és a hőmérsékletet a rendszer figyeli és regisztrálja a REDCap szoftveren a szervperfúzió során. A kifolyó perfuzátum gázanalízisét (részleges nyomás O2 és CO2, pH, laktát és glutamát termelés) 15 percenként elvégzik.
Eszköz: Hipotermikus oxigénes perfúzió – REMÉNY
A HOPE azzal kezdi, hogy alacsony áramlási értékeken (30 ml/perc) átöblíti a szervet új oxigénnel dúsított perfúziós folyadékkal a háttérasztal előkészítése során. A szervet folyamatos HOPE-kezeléssel kezelik az átültetésig. A szervek perfúzióját folyamatosan ellenőrizni fogják. A máj minimális perfúziós ideje 1 óra.
Nincs beavatkozás: Statikus hűtőház - SCS
Az SCS-n átesett májat steril szervtasakokban tárolják Belzer vagy Celsior oldattal, és jégben hűtik az átültetésig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj kiújulásának előfordulása
Időkeret: 1 évvel LT után
Jelen/Nincs jelen; Diagnózis hasi ultrahanggal és szérum tumormarkerek elemzésével A kiújulás időpontja és helye
1 évvel LT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai allograft diszfunkció (EAD) előfordulása
Időkeret: az LT után 24 órával kezdődően az LT utáni 7 napig

Jelen/Nincs jelen;

Diagnózis a szérumértékek elemzésével:

Aszpartát transzamináz (AST), alanin transzamináz (ALT), bilirubin és nemzetközi normalizált arány (INR)
az LT után 24 órával kezdődően az LT utáni 7 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a keringő tumor DNS (ctDNS) szintjében
Időkeret: LT előtt 1 nappal/ LT után 12 hónapig
Vér- és szövetminták gyűjtése, ctDNS kinyerése és mennyiségi meghatározása Next Generation Sequencing (NGS) segítségével
LT előtt 1 nappal/ LT után 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bologna

Együttműködők

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POTERE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel