Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sex og psykofarmakologi (SECRET)

20. september 2023 opdateret af: Zealand University Hospital

Effekten af ​​målrettet uddannelse på antal, sværhedsgrad og opfattelse af seksuelle bivirkninger hos patienter, der lider af skizofreni og diabetes eller prædiabetes.

Begrebet seksuel (SD) dysfunktion dækker over forhold, der forhindrer mennesker i at have et tilfredsstillende sexliv. SD er en hyppig og til tider invaliderende komplikation af psykisk sygdom og en kendt bivirkning til psykofarmakologisk behandling. SD er også forbundet med diabetes, en almindelig somatisk komorbiditet hos psykiatriske patienter. SD er forbundet med både nedsat livskvalitet og nedsat behandlingsadhærens, men alligevel behandles SD alt for sjældent mellem patienten og sundhedspersonalet i kliniske konsultationer.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om målrettet undervisning af patienter med skizofreni og diabetes/prædiabetes og/eller deres sundhedspersonale i årsager og håndtering af SD:

  • Øger antallet af systematiske undersøgelser af seksuelle bivirkninger,
  • Forårsager ændringer i den psykofarmakologiske behandling, og
  • Reducerer sværhedsgraden eller opfattelsen af ​​seksuelle bivirkninger.

Undersøgelsen er et multicenter Randomized Controlled Trial (RCT) med fire arme, hvor den pædagogiske intervention ydes til patienter, sundhedspersonale eller begge grupper. Effekten af ​​den pædagogiske intervention sammenlignes med en ikke-uddannet kontrolgruppe. Undersøgelsen forventes at omfatte 192 patienter rekrutteret fra 16 assertive behandlingscentre jævnt fordelt i fire danske regioner.

Undersøgelsen er en del af et tværfagligt projekt ved navn SECRET. Den pædagogiske intervention blev udviklet i en etnografisk forundersøgelse, der inkorporerede interessentengagement. Parallelt med nærværende RCT vil der blive udført et etnografisk feltstudie for at udvide perspektivet på effekterne af interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Slagelse, Danmark
        • Rekruttering
        • Assertive Community Centres
        • Kontakt:
          • Rikke Meyer, MD
          • Telefonnummer: +45-20419810

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • En diagnose i det skizofrene spektrum (ICD10 F2x)
  • En diagnose af diabetes (ICD10 E10x, E11x, E12x, E13x, 14x) eller prædiabetes defineret som en HbA1c mellem 39-47 mmol/mol (begge inkluderet) målt i mindst to blodprøver taget med ≥3 måneders interval som en del af patientens rutinemæssige kliniske overvågning
  • Løbende behandling med mindst ét ​​antipsykotisk middel
  • Klager over SD, der kan vurderes ved hjælp af ændringer i seksuel funktionsspørgeskema-14 (CSFQ-14)

Ekskluderingskriterier:

• Uarbejdsdygtig eller omfattet af en prøvetid for mental sundhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: INT1: Kun patienter er uddannet
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention

Der anvendes forskellige undervisningsforløb for henholdsvis patienter og sundhedspersonale.

Undervisningssessionerne afholdes på Assertive Community Treatment (ACT) Centrene, hvorfra patienterne rekrutteres. Varigheden er 3x30 minutter med pauser for patienter og 60 minutter for sundhedspersonale. Undervisningssessioner afholdes af to læger, en speciallæge i klinisk farmakologi og en speciallæge i psykiatri og klinisk sexologi, der giver deltagerne viden og redskaber til dialogen om SD og lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Emnerne for undervisningssessionerne er:

  • Hvad er seksualitet?
  • Hvordan psykofarmakologi påvirker seksualitet
  • Hvad kan gøres?

Emnerne vil blive behandlet i en blanding af korte informative foredrag ved hjælp af en PowerPoint-præsentation, gruppediskussioner og udveksling af personlige erfaringer.
Eksperimentel: INT2: Kun sundhedspersonale er uddannet
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention

Der anvendes forskellige undervisningsforløb for henholdsvis patienter og sundhedspersonale.

Undervisningssessionerne afholdes på Assertive Community Treatment (ACT) Centrene, hvorfra patienterne rekrutteres. Varigheden er 3x30 minutter med pauser for patienter og 60 minutter for sundhedspersonale. Undervisningssessioner afholdes af to læger, en speciallæge i klinisk farmakologi og en speciallæge i psykiatri og klinisk sexologi, der giver deltagerne viden og redskaber til dialogen om SD og lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Emnerne for undervisningssessionerne er:

  • Hvad er seksualitet?
  • Hvordan psykofarmakologi påvirker seksualitet
  • Hvad kan gøres?

Emnerne vil blive behandlet i en blanding af korte informative foredrag ved hjælp af en PowerPoint-præsentation, gruppediskussioner og udveksling af personlige erfaringer.
Eksperimentel: INT3: Både patienter og sundhedspersonale er uddannet
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention

Der anvendes forskellige undervisningsforløb for henholdsvis patienter og sundhedspersonale.

Undervisningssessionerne afholdes på Assertive Community Treatment (ACT) Centrene, hvorfra patienterne rekrutteres. Varigheden er 3x30 minutter med pauser for patienter og 60 minutter for sundhedspersonale. Undervisningssessioner afholdes af to læger, en speciallæge i klinisk farmakologi og en speciallæge i psykiatri og klinisk sexologi, der giver deltagerne viden og redskaber til dialogen om SD og lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Emnerne for undervisningssessionerne er:

  • Hvad er seksualitet?
  • Hvordan psykofarmakologi påvirker seksualitet
  • Hvad kan gøres?

Emnerne vil blive behandlet i en blanding af korte informative foredrag ved hjælp af en PowerPoint-præsentation, gruppediskussioner og udveksling af personlige erfaringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til opfølgning i den samlede score for Changes in Sexual Function Questionnaire-14 (CSFQ-14)
Tidsramme: Ved inklusion og ved opfølgning, det vil sige 6 måneder efter den pædagogiske indsats er afsluttet.
Målt ved ændringer i seksuel funktionsspørgeskema-14 (CSFQ-14)
Ved inklusion og ved opfølgning, det vil sige 6 måneder efter den pædagogiske indsats er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i psykofarmakologisk behandling
Tidsramme: Registreres løbende gennem hele undersøgelsesperioden, det vil sige fra dagen for den pædagogiske indsats til 6 måneder efter afslutningen af ​​den pædagogiske indsats.
Estimeret ved ændringer i ordineret medicin
Registreres løbende gennem hele undersøgelsesperioden, det vil sige fra dagen for den pædagogiske indsats til 6 måneder efter afslutningen af ​​den pædagogiske indsats.
Den hyppighed, hvor seksuelle problemstillinger diskuteres i den kliniske konsultation
Tidsramme: Registreres løbende gennem hele undersøgelsesperioden, det vil sige fra dagen for den pædagogiske indsats til 6 måneder efter afslutningen af ​​den pædagogiske indsats.
Antallet af systematiske undersøgelser af seksuelle bivirkninger estimeret ved antallet af konsultationer, hvor seksuelle bivirkninger behandles, og om det er patienten eller sundhedspersonalet, der tager fat på emnet.
Registreres løbende gennem hele undersøgelsesperioden, det vil sige fra dagen for den pædagogiske indsats til 6 måneder efter afslutningen af ​​den pædagogiske indsats.
Ændringer fra baseline til opfølgning i compliance / Overholdelse af den farmakologiske behandling
Tidsramme: Ved inklusion og ved opfølgning, det vil sige 6 måneder efter den pædagogiske indsats er afsluttet.
Målt ved vurdering af medicinpåvirkninger (ROMI) skala
Ved inklusion og ved opfølgning, det vil sige 6 måneder efter den pædagogiske indsats er afsluttet.
Ændringer fra baseline til opfølgning i fælles beslutningstagning
Tidsramme: Ved inklusion og ved opfølgning, det vil sige 6 måneder efter den pædagogiske indsats er afsluttet.
Målt med Shared Decision Making-9 (SDM) måleværktøj
Ved inklusion og ved opfølgning, det vil sige 6 måneder efter den pædagogiske indsats er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Steno Diabetes Center Sjaelland
University College Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annamaria Giraldi, Clinical Professor, Sexological Clinic, Psychiatric Centre Copenhagen, Denmark
  • Ledende efterforsker: Lise Tarnow, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Sjaelland, Denmark
  • Ledende efterforsker: Charlotte Bredahl Jacobsen, Senior Researcher, PhD., Institute of Social Work, University College Copenhagen, Copenhagen, Denmark
  • Ledende efterforsker: Rikke Meyer, MD, Clinical Pharmacology Unit, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
  • Studiestol: Gesche Jürgens, Clinical Professor, Clinical Pharmacology Unit, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMN-2022-08015, SJ-1005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner