Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seks en psychofarmacologie (SECRET)

20 september 2023 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

Het effect van gerichte voorlichting op aantal, ernst en perceptie van seksuele bijwerkingen van patiënten die lijden aan schizofrenie en diabetes of prediabetes.

De term seksuele (SD) disfunctie omvat aandoeningen die voorkomen dat mensen een bevredigend seksleven hebben. SD is een frequente en soms invaliderende complicatie van geestesziekte en een bekende bijwerking van psychofarmacologische behandeling. SD wordt ook in verband gebracht met diabetes, een veel voorkomende somatische comorbiditeit bij psychiatrische patiënten. SD wordt geassocieerd met zowel verminderde kwaliteit van leven als verminderde therapietrouw, maar SD wordt veel te zelden besproken tussen de patiënt en de zorgverlener in klinische consultaties.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of gerichte voorlichting aan patiënten met schizofrenie en diabetes/prediabetes en/of hun beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over oorzaken en behandeling van SD:

  • Verhoogt het aantal systematische onderzoeken naar seksuele bijwerkingen,
  • veroorzaakt veranderingen in de psychofarmacologische behandeling, en
  • Vermindert de ernst of perceptie van seksuele bijwerkingen.

De studie is een multicenter Randomized Controlled Trial (RCT) met vier armen, waarin de educatieve interventie wordt gegeven aan patiënten, zorgprofessionals of beide groepen. Het effect van de educatieve interventie wordt vergeleken met een niet-opgeleide controlegroep. De studie zal naar verwachting 192 patiënten omvatten die zijn gerekruteerd uit 16 assertieve gemeenschapsbehandelingscentra, gelijkmatig verdeeld over vier Deense regio's.

De studie maakt deel uit van een interdisciplinair project genaamd SECRET. De educatieve interventie is ontwikkeld in een etnografische voorstudie waarin de betrokkenheid van belanghebbenden is opgenomen. Parallel aan de huidige RCT zal een etnografisch veldonderzoek worden uitgevoerd om het perspectief op de effecten van de interventie te verbreden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Slagelse, Denemarken
        • Werving
        • Assertive Community Centres
        • Contact:
          • Rikke Meyer, MD
          • Telefoonnummer: +45-20419810

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Een diagnose in het schizofrene spectrum (ICD10 F2x)
  • Een diagnose van diabetes (ICD10 E10x, E11x, E12x, E13x, 14x) of prediabetes gedefinieerd als een HbA1c tussen 39-47 mmol/mol (beide inbegrepen), gemeten in ten minste twee bloedmonsters afgenomen met een interval van ≥3 maanden als onderdeel van de routinematige klinische monitoring van patiënten
  • Doorlopende behandeling met ten minste één antipsychoticum
  • Klachten over SD die kunnen worden beoordeeld met behulp van Changes in Sexual Function Questionnaire-14 (CSFQ-14)

Uitsluitingscriteria:

• Arbeidsongeschikt of onderworpen aan een proeftijd voor geestelijke gezondheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: INT1: Alleen patiënten worden opgeleid
Gedragsmatig: Educatieve interventie

Voor respectievelijk patiënten en zorgprofessionals worden verschillende onderwijssessies gehanteerd.

De onderwijssessies worden gehouden in de Assertive Community Treatment (ACT) Centra waaruit de patiënten worden geworven. De duur is 3x30 minuten met pauzes voor patiënten en 60 minuten voor zorgprofessionals. De onderwijssessies worden gehouden door twee artsen, een specialist in klinische farmacologie en een specialist in psychiatrie en klinische seksuologie, die de deelnemers voorzien van kennis en hulpmiddelen voor de dialoog over SD en drugsgerelateerde bijwerkingen.

De onderwerpen van de lessen zijn:

  • Wat is seksualiteit?
  • Hoe psychofarmacologie seksualiteit beïnvloedt
  • Wat gedaan kan worden?

De onderwerpen worden behandeld in een mix van korte informatieve gesprekken met behulp van een PowerPoint-presentatie, groepsdiscussies en uitwisseling van persoonlijke ervaringen.
Experimenteel: INT2: Alleen Zorgprofessionals zijn opgeleid
Gedragsmatig: Educatieve interventie

Voor respectievelijk patiënten en zorgprofessionals worden verschillende onderwijssessies gehanteerd.

De onderwijssessies worden gehouden in de Assertive Community Treatment (ACT) Centra waaruit de patiënten worden geworven. De duur is 3x30 minuten met pauzes voor patiënten en 60 minuten voor zorgprofessionals. De onderwijssessies worden gehouden door twee artsen, een specialist in klinische farmacologie en een specialist in psychiatrie en klinische seksuologie, die de deelnemers voorzien van kennis en hulpmiddelen voor de dialoog over SD en drugsgerelateerde bijwerkingen.

De onderwerpen van de lessen zijn:

  • Wat is seksualiteit?
  • Hoe psychofarmacologie seksualiteit beïnvloedt
  • Wat gedaan kan worden?

De onderwerpen worden behandeld in een mix van korte informatieve gesprekken met behulp van een PowerPoint-presentatie, groepsdiscussies en uitwisseling van persoonlijke ervaringen.
Experimenteel: INT3: Zowel patiënten als zorgprofessionals zijn opgeleid
Gedragsmatig: Educatieve interventie

Voor respectievelijk patiënten en zorgprofessionals worden verschillende onderwijssessies gehanteerd.

De onderwijssessies worden gehouden in de Assertive Community Treatment (ACT) Centra waaruit de patiënten worden geworven. De duur is 3x30 minuten met pauzes voor patiënten en 60 minuten voor zorgprofessionals. De onderwijssessies worden gehouden door twee artsen, een specialist in klinische farmacologie en een specialist in psychiatrie en klinische seksuologie, die de deelnemers voorzien van kennis en hulpmiddelen voor de dialoog over SD en drugsgerelateerde bijwerkingen.

De onderwerpen van de lessen zijn:

  • Wat is seksualiteit?
  • Hoe psychofarmacologie seksualiteit beïnvloedt
  • Wat gedaan kan worden?

De onderwerpen worden behandeld in een mix van korte informatieve gesprekken met behulp van een PowerPoint-presentatie, groepsdiscussies en uitwisseling van persoonlijke ervaringen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen vanaf baseline tot follow-up in de totale score van Changes in Sexual Function Questionnaire-14 (CSFQ-14)
Tijdsspanne: Bij inclusie en bij follow-up, d.w.z. 6 maanden nadat de educatieve interventie is beëindigd.
Gemeten door veranderingen in seksuele functie Questionnaire-14 (CSFQ-14)
Bij inclusie en bij follow-up, d.w.z. 6 maanden nadat de educatieve interventie is beëindigd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in psychofarmacologische behandeling
Tijdsspanne: Continu geregistreerd gedurende de gehele studieperiode, d.w.z. vanaf de dag van de educatieve interventie tot 6 maanden na het einde van de educatieve interventie.
Geschat door veranderingen in voorgeschreven medicijnen
Continu geregistreerd gedurende de gehele studieperiode, d.w.z. vanaf de dag van de educatieve interventie tot 6 maanden na het einde van de educatieve interventie.
De frequentie waarmee seksuele problemen in het klinisch overleg worden besproken
Tijdsspanne: Continu geregistreerd gedurende de gehele studieperiode, d.w.z. vanaf de dag van de educatieve interventie tot 6 maanden na het einde van de educatieve interventie.
Het aantal systematische onderzoeken naar seksuele bijwerkingen, geschat op basis van het aantal consulten waarin seksuele bijwerkingen aan bod komen, en of het de patiënt of de zorgverlener is die het onderwerp aansnijdt.
Continu geregistreerd gedurende de gehele studieperiode, d.w.z. vanaf de dag van de educatieve interventie tot 6 maanden na het einde van de educatieve interventie.
Veranderingen van baseline tot follow-up in therapietrouw / therapietrouw aan de farmacologische behandeling
Tijdsspanne: Bij inclusie en bij follow-up, d.w.z. 6 maanden nadat de educatieve interventie is beëindigd.
Gemeten door Rating of Medication Influences (ROMI) Schaal
Bij inclusie en bij follow-up, d.w.z. 6 maanden nadat de educatieve interventie is beëindigd.
Veranderingen van baseline tot follow-up in gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Bij inclusie en bij follow-up, d.w.z. 6 maanden nadat de educatieve interventie is beëindigd.
Gemeten door Shared Decision Making-9 (SDM) meetinstrument
Bij inclusie en bij follow-up, d.w.z. 6 maanden nadat de educatieve interventie is beëindigd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Medewerkers

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Steno Diabetes Center Sjaelland
University College Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annamaria Giraldi, Clinical Professor, Sexological Clinic, Psychiatric Centre Copenhagen, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Lise Tarnow, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Sjaelland, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Bredahl Jacobsen, Senior Researcher, PhD., Institute of Social Work, University College Copenhagen, Copenhagen, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Rikke Meyer, MD, Clinical Pharmacology Unit, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
  • Studie stoel: Gesche Jürgens, Clinical Professor, Clinical Pharmacology Unit, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMN-2022-08015, SJ-1005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Educatieve interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren