- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06040905
Årsagsvirkning af coenzym Q10 ernæring og kognitiv dysfunktion i den metaboliske storm (hyperglykæmi og sarkopeni) og hjerneafledt neurotrofisk faktor
5. februar 2024 opdateret af: Ping-Ting Lin, Chung Shan Medical University
Formålet med studiet er at undersøge effekten af coenzym Q10-tilskud (150 mg/b.i.d, 300 mg/d, 12 uger) på coenzym Q10, glukoseparametre, BDNF, myokiner og kognitiv funktion ved mild kognitiv svækkelse (MCI) og Patienter med Alzheimers sygdom (AD) som kombinerede med hyperglykæmi, men uden sarkopeni, eller med hyperglykæmi og præ-sarkopeni.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er en ældningsrelateret sygdom og anses for at være en type 3-diabetes.
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) er en potentiel terapeutisk biomarkør for AD.
Undersøgelser har fundet ud af, at antioxidanttilskud kan hæve niveauet af BDNF.
Coenzym Q10 er et antioxidant næringsstof, der deltager i energisyntesen i mitokondrier.
Undersøgelser har vist, at coenzym Q10 har potentialet til at regulere blodsukkeret.
Der er dog få kliniske undersøgelser til at undersøge virkningerne af coenzym Q10-tilskud på glukose og muskulær metabolisme og BDNF-status i AD.
Denne undersøgelse vil udføre et interventionsstudie for at forstå effekten af coenzym Q10 på BDNF og metaboliske tilstande (hyperglykæmi og præ-sarkopeni) hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og AD.
Studiet vil blive designet som et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over, placebokontrolleret studie.
For at undersøge effekten af coenzym Q10-tilskud (150 mg/b.i.d, 300 mg/d, 12 uger) på coenzym Q10, glukoseparametre, BDNF, myokiner og kognitiv funktion hos MCI- og AD-patienter, der kombinerede med hyperglykæmi, men uden sarkopeni, eller med hyperglykæmi og præ-sarkopeni.
Under undersøgelsen vil demografiske data, mini-mental tilstandsundersøgelse, antropometriske målinger, kostregistreringer, ernærings- og muskelfunktionsvurdering, livskvalitet og depressionsvurdering blive indsamlet.
Blodprøver vil også blive indsamlet før og efter interventionen; derefter vil niveauerne af coenzym Q10, BDNF, oxidativt stress, antioxidantkapacitet, myokiner og mitokondriefunktion blive analyseret.
Undersøgelsen håber at klarlægge årsagsvirkningerne af coenzym Q10-tilskud på reguleringen af glukose og muskelmetabolisme og kognitiv funktion i denne prospektive kliniske undersøgelse.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give en reference til aldrende ernæring og sundhedspleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ping-Ting Lin, Ph.D.
- Telefonnummer: 12187 +886-4-24730022
- E-mail: apt810@csmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Ping-Ting Lin, Ph.D.
- Telefonnummer: 12187 +886-4-24730022
- E-mail: apt810@csmu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI).
- Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom.
- MCI- og AD-patienter med hyperglykæmi (fastende glukose >=100 mg/dL).
- MCI- og AD-patienter med præ-sarkopeni (lav lægomkreds, lavt håndgreb eller lav muskeludholdenhed).
- Skal kunne sluge tabletter.
Ekskluderingskriterier:
- Kræftpatienter.
- Alvorlige hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdomme.
- Svært handicap eller afasi.
- Underernæring (ændringer i kropsvægt > 5 % inden for en måned).
- Brug af coenzym Q10 kosttilskud.
- Warfarin terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coenzym Q10
Coenzym Q10 300 mg/dag (150 mg/b.i.d.)
|
300 mg/dag (150 mg/b.i.d)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (dextrin)
|
Stivelse, dextrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende glukose måles af en automatiseret kemianalysator.
|
12 uger
|
|
HbA1C
Tidsramme: 12 uger
|
HbA1C måles med en automatiseret glykeret hæmoglobinanalysator.
|
12 uger
|
|
Insulin
Tidsramme: 12 uger
|
Insulin vil blive målt ved kemiluminescensassay.
|
12 uger
|
|
C-peptid
Tidsramme: 12 uger
|
C-peptid vil blive målt ved kemiluminescensassay.
|
12 uger
|
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 12 uger
|
Sreum BDNF niveau vil blive målt med huamn BDNF ELISA kit.
|
12 uger
|
|
Irisin
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med huamn Irisin ELISA kit.
|
12 uger
|
|
Myostatin
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med humant myostatin ELISA kit.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malondialdehyd (MDA) niveau
Tidsramme: 12 uger
|
MDA vil måles ved thiobarbitursyre reagerende stof.
|
12 uger
|
|
Advanced Glycation End Products (AGEs) niveau
Tidsramme: 12 uger
|
AGE-niveau vil måles ved konkurrerende enzym-bundet immunosorbent assay.
|
12 uger
|
|
Total antioxidantkapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
Den samlede antioxidantkapacitet måles ved en Trolox-ækvivalent antioxidantkapacitetsanalyse.
|
12 uger
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: 12 uger
|
Den maksimale score for MMSE er 30.
En score på 25 eller højere klassificeres som normal.
Hvis scoren er under 24, anses resultatet normalt for at være unormalt, hvilket indikerer mulig kognitiv svækkelse.
|
12 uger
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Muskelmasse vil måles ved (Bioelektrisk impedansanalyse) BIA menchine.
|
12 uger
|
|
Håndtag
Tidsramme: 12 uger
|
Håndgrebsstyrken vil blive målt med et grebdynamometer.
|
12 uger
|
|
Kort måling af fysisk ydeevne batteri (SPPB).
Tidsramme: 12 uger
|
SPPB er et objektivt måleinstrument for balance, underekstremitetsstyrke og funktionel kapacitet hos ældre voksne.
En lavere score betyder lav fysisk kondition.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ATP niveau
Tidsramme: 12 uger
|
ATP-niveauet måles med ATP-bestemmelseskit.
|
12 uger
|
|
Citratsyntase niveau
Tidsramme: 12 uger
|
Citratsyntaseniveauet vil blive målt med Citrate Synthase Assay Kit.
|
12 uger
|
|
Mål for livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QOL-AD)
Tidsramme: 12 uger
|
QOL-AD-score er summen af alle 13 elementer.
Højere score betyder, at deltagerne er mere tilfredse med deres livskvalitet.
|
12 uger
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: 12 uger
|
GDS-score er summen af alle 15 elementer.
Højere score indikerer en tendens til, at deltagerne føler sig deprimerede.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ping-Ting Lin, Ph.D., Chung Shan Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2023
Først opslået (Faktiske)
18. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Hyperglykæmi
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Sarkopeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Coenzym Q10
- Ubiquinon
Andre undersøgelses-id-numre
- CS1-22182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coenzym Q10
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ikke rekrutterer endnuBiotilgængelighed Heathy Frivillige | Farmakokinetiske parametreCanada
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuSamfundserhvervet lungebetændelseEgypten
-
University of SumerAfsluttet
-
Zahra NejatiKurdistan University of Medical Sciences; Hady Mohammadi, Director of oral... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Molar, Tredje | Dry Socket | Coenzym Q10
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetCyklisk opkastningssyndromFrankrig
-
University of ShizuokaAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Alexandria UniversityRekrutteringOral leukoplakiEgypten
-
Tian ZezhongRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Metabolisk syndromKina