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Effetto causale della nutrizione del coenzima Q10 e della disfunzione cognitiva nella tempesta metabolica (iperglicemia e sarcopenia) e nel fattore neurotrofico derivato dal cervello

5 febbraio 2024 aggiornato da: Ping-Ting Lin, Chung Shan Medical University
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto dell'integrazione di coenzima Q10 (150 mg/b.i.d, 300 mg/d, 12 settimane) sul coenzima Q10, sui parametri del glucosio, sul BDNF, sulle miochine e sulla funzione cognitiva nel deterioramento cognitivo lieve (MCI) e Pazienti con malattia di Alzheimer (AD) combinati con iperglicemia ma senza sarcopenia o con iperglicemia e pre-sarcopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia legata all'invecchiamento ed è considerata un diabete di tipo 3. Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) è un potenziale biomarcatore terapeutico per l’AD. Gli studi hanno scoperto che l’integrazione di antiossidanti potrebbe aumentare il livello di BDNF. Il coenzima Q10 è un nutriente antiossidante che partecipa alla sintesi energetica nei mitocondri. Gli studi hanno dimostrato che il coenzima Q10 ha il potenziale di regolare la glicemia. Tuttavia, ci sono pochi studi clinici per esaminare gli effetti dell’integrazione di coenzima Q10 sul glucosio e sul metabolismo muscolare e sullo stato del BDNF nell’AD. Questo studio condurrà uno studio di intervento per comprendere l'effetto del coenzima Q10 sul BDNF e sulle condizioni metaboliche (iperglicemia e pre-sarcopenia) in pazienti con deterioramento cognitivo lieve (MCI) e AD. Lo studio sarà progettato come uno studio randomizzato, in doppio cieco, cross-over, controllato con placebo. Studiare l'effetto dell'integrazione di coenzima Q10 (150 mg/b.i.d, 300 mg/d, 12 settimane) sul coenzima Q10, sui parametri glicemici, sul BDNF, sulle miochine e sulla funzione cognitiva in pazienti con MCI e AD che combinavano con iperglicemia ma senza sarcopenia, o con iperglicemia e pre-sarcopenia. Durante lo studio verranno raccolti dati demografici, mini-esame dello stato mentale, misurazioni antropometriche, registrazioni dietetiche, valutazione della funzione nutrizionale e muscolare, qualità della vita e valutazione della depressione. Verranno inoltre raccolti campioni di sangue prima e dopo l'intervento; verranno quindi analizzati i livelli di coenzima Q10, BDNF, stress ossidativo, capacità antiossidante, miochine e funzione mitocondriale. Lo studio spera di chiarire gli effetti causali dell'integrazione di coenzima Q10 sulla regolazione del glucosio e del metabolismo muscolare e sulla funzione cognitiva in questo studio clinico prospettico. I risultati di questo studio forniranno un riferimento per l’alimentazione e l’assistenza sanitaria nell’invecchiamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ping-Ting Lin, Ph.D.
  • Numero di telefono: 12187 +886-4-24730022
  • Email: apt810@csmu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Ping-Ting Lin, Ph.D.
          • Numero di telefono: 12187 +886-4-24730022
          • Email: apt810@csmu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di deterioramento cognitivo lieve (MCI).
  • Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer.
  • Pazienti con MCI e AD con iperglicemia (glucosio a digiuno >=100 mg/dL).
  • Pazienti con MCI e AD con pre-sarcopenia (bassa circonferenza del polpaccio, bassa presa della mano o bassa resistenza muscolare).
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da cancro.
  • Gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche e renali.
  • Grave disabilità o afasia.
  • Malnutrizione (variazioni del peso corporeo > 5% entro un mese).
  • Utilizzo di integratori di coenzima Q10.
  • Terapia con warfarin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coenzima Q10
Coenzima Q10 300 mg/giorno (150 mg/b.i.d.)
Integratore alimentare: Coenzima Q10
300 mg/giorno (150 mg/bid)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (destrina)
Altro: Placebo
Amido, destrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Il glucosio a digiuno verrà misurato da un analizzatore chimico automatizzato.
12 settimane
HbA1C
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HbA1C verrà misurato mediante un analizzatore automatizzato di emoglobina glicata.
12 settimane
Insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
L'insulina verrà misurata mediante test di chemiluminescenza.
12 settimane
Peptide C
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peptide C sarà misurato mediante saggio di chemiluminescenza.
12 settimane
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di BDNF nel siero verrà misurato mediante il kit huamn BDNF ELISA.
12 settimane
Irisina
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato con il kit ELISA Irisin di Huamn.
12 settimane
Miostatina
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato con il kit ELISA per la miostatina umana.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di malondialdeide (MDA).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'MDA verrà misurato mediante la sostanza che reagisce con l'acido tiobarbiturico.
12 settimane
Livello dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di AGE sarà misurato mediante test immunoassorbente competitivo enzimatico.
12 settimane
Capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità antiossidante totale sarà misurata mediante un test di capacità antiossidante equivalente Trolox.
12 settimane
Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio massimo per il MMSE è 30. Un punteggio pari o superiore a 25 è considerato normale. Se il punteggio è inferiore a 24, il risultato è solitamente considerato anormale, indicando un possibile deterioramento cognitivo.
12 settimane
Massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
La massa muscolare verrà misurata mediante (analisi dell'impedenza bioelettrica) BIA menchine.
12 settimane
Impugnatura
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza della presa della mano sarà misurata con un dinamometro da presa.
12 settimane
Misurazione della batteria di prestazione fisica breve (SPPB).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'SPPB è uno strumento di misurazione oggettivo dell'equilibrio, della forza degli arti inferiori e della capacità funzionale negli anziani. Un punteggio basso indica una scarsa forma fisica.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dell'ATP
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di ATP verrà misurato mediante il kit di determinazione dell'ATP.
12 settimane
Livello di citrato sintasi
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di citrato sintasi verrà misurato mediante il kit di analisi del citrato sintasi.
12 settimane
Misurazione della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio QOL-AD è la somma di tutti e 13 gli item. Punteggi più alti indicano che i partecipanti sono più soddisfatti della loro qualità di vita.
12 settimane
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio GDS è la somma di tutti i 15 elementi. I punteggi più alti indicano una tendenza dei partecipanti a sentirsi depressi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Collaboratori

National Science and Technology Council

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ping-Ting Lin, Ph.D., Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS1-22182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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