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Kausaler Effekt der Coenzym-Q10-Ernährung und kognitiven Dysfunktion im Stoffwechselsturm (Hyperglykämie und Sarkopenie) und im Gehirn-abgeleiteten neurotrophen Faktor

5. Februar 2024 aktualisiert von: Ping-Ting Lin, Chung Shan Medical University
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Coenzym-Q10-Supplementierung (150 mg/b.i.d, 300 mg/d, 12 Wochen) auf Coenzym Q10, Glukoseparameter, BDNF, Myokine und kognitive Funktion bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu untersuchen Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD), die mit Hyperglykämie, aber ohne Sarkopenie, oder mit Hyperglykämie und Prä-Sarkopenie kombiniert sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine altersbedingte Erkrankung und gilt als Typ-3-Diabetes. Der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF) ist ein potenzieller therapeutischer Biomarker für AD. Studien haben ergeben, dass eine Ergänzung mit Antioxidantien den BDNF-Spiegel erhöhen kann. Coenzym Q10 ist ein antioxidativer Nährstoff, der an der Energiesynthese in den Mitochondrien beteiligt ist. Studien haben gezeigt, dass Coenzym Q10 das Potenzial hat, den Blutzuckerspiegel zu regulieren. Es gibt jedoch nur wenige klinische Studien, die die Auswirkungen einer Coenzym-Q10-Supplementierung auf den Glukose- und Muskelstoffwechsel sowie den BDNF-Status bei AD untersuchen. In dieser Studie wird eine Interventionsstudie durchgeführt, um die Wirkung von Coenzym Q10 auf BDNF und Stoffwechselzustände (Hyperglykämie und Präsarkopenie) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und AD zu verstehen. Die Studie wird als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie konzipiert. Untersuchung der Wirkung einer Coenzym-Q10-Supplementierung (150 mg/b.i.d, 300 mg/d, 12 Wochen) auf Coenzym Q10, Glukoseparameter, BDNF, Myokine und kognitive Funktion bei MCI- und AD-Patienten, die in Kombination mit Hyperglykämie, aber ohne Sarkopenie, oder mit Hyperglykämie und Präsarkopenie. Während der Studie werden demografische Daten, Mini-Mental-State-Untersuchungen, anthropometrische Messungen, Ernährungsaufzeichnungen, Ernährungs- und Muskelfunktionsbewertung, Lebensqualität und Depressionsbewertung gesammelt. Vor und nach dem Eingriff werden auch Blutproben entnommen; Anschließend werden die Werte von Coenzym Q10, BDNF, oxidativem Stress, antioxidativer Kapazität, Myokinen und mitochondrialer Funktion analysiert. Die Studie hofft, in dieser prospektiven klinischen Studie die ursächlichen Auswirkungen einer Coenzym-Q10-Supplementierung auf die Regulierung des Glukose- und Muskelstoffwechsels sowie der kognitiven Funktion zu klären. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine Referenz für die Ernährung und Gesundheitsfürsorge im Alter sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ping-Ting Lin, Ph.D.
  • Telefonnummer: 12187 +886-4-24730022
  • E-Mail: apt810@csmu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI).
  • Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit.
  • MCI- und AD-Patienten mit Hyperglykämie (Nüchternglukose >=100 mg/dl).
  • MCI- und AD-Patienten mit Präsarkopenie (geringer Wadenumfang, geringer Handgriff oder geringe Muskelausdauer).
  • Muss Tabletten schlucken können.

Ausschlusskriterien:

  • Krebspatienten.
  • Schwere Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen.
  • Schwere Behinderung oder Aphasie.
  • Unterernährung (Körpergewichtsveränderung > 5 % innerhalb eines Monats).
  • Verwendung von Coenzym-Q10-Ergänzungsmitteln.
  • Warfarin-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coenzym Q10
Coenzym Q10 300 mg/Tag (150 mg/2-mal täglich)
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
300 mg/Tag (150 mg/2-mal täglich)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Dextrin)
Sonstiges: Placebo
Stärke, Dextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Nüchternglukosespiegel wird mit einem automatischen Chemieanalysator gemessen.
12 Wochen
HbA1C
Zeitfenster: 12 Wochen
HbA1C wird mit einem automatischen Analysegerät für glykiertes Hämoglobin gemessen.
12 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Insulin wird durch Chemilumineszenztest gemessen.
12 Wochen
C-Peptid
Zeitfenster: 12 Wochen
C-Peptid wird durch Chemilumineszenz-Assay gemessen.
12 Wochen
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Sreum-BDNF-Spiegel wird mit dem Huamn BDNF ELISA-Kit gemessen.
12 Wochen
Irisin
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit dem menschlichen Irisin ELISA-Kit.
12 Wochen
Myostatin
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit dem ELISA-Kit für menschliches Myostatin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malondialdehyd (MDA)-Gehalt
Zeitfenster: 12 Wochen
MDA wird anhand der mit Thiobarbitursäure reagierenden Substanz gemessen.
12 Wochen
Level der Advanced Glycation End Products (AGEs).
Zeitfenster: 12 Wochen
Der AGE-Spiegel wird durch einen kompetitiven enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen.
12 Wochen
Gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die gesamte antioxidative Kapazität wird durch einen Trolox-äquivalenten Antioxidantienkapazitätstest gemessen.
12 Wochen
Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die maximale Punktzahl für den MMSE beträgt 30. Ein Wert von 25 oder höher gilt als normal. Liegt der Wert unter 24, gilt das Ergebnis in der Regel als abnormal, was auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweist.
12 Wochen
Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Muskelmasse wird durch (bioelektrische Impedanzanalyse) BIA-Maschine gemessen.
12 Wochen
Handgriff
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Handgriffstärke wird mit einem Griffdynamometer gemessen.
12 Wochen
Messung der kurzen körperlichen Leistungsfähigkeit der Batterie (SPPB).
Zeitfenster: 12 Wochen
SPPB ist ein objektives Messinstrument für das Gleichgewicht, die Kraft der unteren Extremitäten und die Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen. Ein niedrigerer Wert bedeutet eine geringe körperliche Fitness.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ATP-Level
Zeitfenster: 12 Wochen
Der ATP-Spiegel wird mit dem ATP-Bestimmungskit gemessen.
12 Wochen
Citrat-Synthase-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Citrat-Synthase-Spiegel wird mit dem Citrat-Synthase-Assay-Kit gemessen.
12 Wochen
Messung der Lebensqualität bei der Alzheimer-Krankheit (QOL-AD)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der QOL-AD-Score ist die Summe aller 13 Items. Höhere Werte bedeuten, dass die Teilnehmer mit ihrer Lebensqualität zufriedener sind.
12 Wochen
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der GDS-Score ist die Summe aller 15 Items. Höhere Werte deuten auf eine Tendenz der Teilnehmer hin, sich deprimiert zu fühlen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Mitarbeiter

National Science and Technology Council

Ermittler

  • Studienleiter: Ping-Ting Lin, Ph.D., Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS1-22182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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