- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06064591
Værtsimmune og metaboliske determinanter for seksuel omdannelse i plasmodiumparasitter IMMETASEX (IMMETASEX)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vera EA Kühne, PhD
- Telefonnummer: +32(0)33455833
- E-mail: vkuhne@itg.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2000
- Rekruttering
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
Kontakt:
- Vera Kühne, PhD
-
-
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé - Clinical Research Unit of Nanoro
-
Kontakt:
- Hamtandi M NATAMA, Prof
-
-
-
-
-
Maputo, Mozambique
- Ikke rekrutterer endnu
- Instituto Nacional de Saúde (INS)
-
Kontakt:
- Paulo Arnaldo, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Pilot:
Denne undersøgelse vil blive udført på ITM's poliklinik i Antwerpen, Belgien.
WP1 rekrutteringsscreeninger vil blive organiseret i landsbyen Nanoro, inden for oplandet til det eksisterende sundhedsdemografiske overvågningssystem (HDSS) i Nanoro Health-distriktet (NHD), Burkina Faso.
WP2 Studiet vil omfatte pædiatriske patienter med ukompliceret og svær malaria (i alderen ≥ 1 og ≤ 12 år, mænd og kvinder), der besøger Chókwè Rural Hospital, Mozambique, og de perifere sundhedscentre i Chókwè-distriktet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 1 år
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (eller samtykke til mindreårige med skriftligt informeret samtykke fra forældre(r) og/eller værge(r).
Pilot:
-symptomatisk for P. falciparum
-/Rejs til P. falciparum endemisk område inden for den sidste måned
WP1:
- Bosat i Nanoro-distriktet
- ikke-symptomatiske personer
WP2:
- Positiv for P. falciparum-infektion via Rapid Diagnostic Tests (RDT)
- Alder: ≥ 1 og ≤ 12 år
- Patienter inkluderes, når de mistænkes for følgende tilstande:
I. Alvorlig malaria ved infektion med P. falciparum defineres ved tilstedeværelse af aseksuel P. falciparum parasitemi, og som en eller flere af følgende:
- Bevidsthedsforringelse: En Blantyre-koma-score < 3 (når patienter er ≤ 6 år) eller Glasgow-koma-score < 10 (når patienter er ≥ 6 år).
- Udmattelse: Generaliseret svaghed, så personen ikke er i stand til at sidde, stå eller gå uden assistance.
- Flere kramper: Mere end to episoder inden for 24 timer.
- Klinisk manifestation af åndedrætsbesvær (f.eks. hurtig, dyb og besværlig vejrtrækning).
- Diagnose gennem udelukkelse: fravær af en identificeret alternativ årsag.
II. Ukompliceret malaria ved infektion med P. falciparum defineres som en patient, der viser sig med sløv profil (f.eks. feber) og en positiv parasitologisk test for P. falciparum, men uden tegn på alvorlig malaria.
Ekskluderingskriterier:
- Forsinket udviklingsstatus eller historie med kronisk sygdom
- Deltagelse i en anden undersøgelse
- Tidligere malariabehandling eller profylakse inden for den sidste uge
- Forældres eller værgers manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
WP1:
- Symptomer på malaria, som defineret ved tilstedeværelse af feber (kropstemperatur >37,5 °C eller historie med feber inden for de sidste 48 timer) med en positiv RDT (RDT udføres altid, når der er tilstedeværelse af feber)
- Eventuelle planer om at forlade undersøgelsen er inden for de kommende 10 dage
WP2:
- Alvorlig anæmi (vil blive fastslået ved klinisk undersøgelse), da blodprøver næppe kan udtages, følgesygdomme.
- Et spørgeskema vil blive brugt under den kliniske vurdering, der omhandler følgende eksklusionskriterier:
x Antimalariabehandling eller anden medicin i løbet af den seneste uge x Hvis patienten fik et måltid inden for 4 timer før indlæggelsen x Patienter med akut meningitis (som klinisk vurderet i henhold til de lokale retningslinjer) x Patienter med udviklingsforsinkelse eller kronisk sygdom i anamnesen x Vaccination i løbet af den seneste uge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Pilotundersøgelse Belgien Patienter
Patienter (P. falciparum-inficeret) Ingen indgreb 6 ml venøst blod udtaget på et tidspunkt |
Pilotundersøgelse Belgien kontrol
Kontrol ikke-inficerede individer Ingen indgreb 6 ml venøst blod udtaget på et tidspunkt
|
Arbejdspakke 1 Burkina Faso Asymptomatisk
Asymptomatisk (P.
falciparum-inficeret) Ingen indgreb Venøs blodprøve (maksimalt 8 ml) på 1 tidspunkt.
300 µl fingerprikkeblod ved fire opfølgningsbesøg 24 og 48 og 72 timer og dag 10 efter tilmeldingen.
|
Arbejdspakke 1 Burkina Faso ukomplicerede patienter
ukomplicerede patienter (P.
falciparum-inficeret) Ingen indgreb Venøs blodprøve (maksimalt 8 ml) på 1 tidspunkt.
|
Arbejdspakke 1 Burkina Faso Controls
Kontrol ikke-inficerede personer Ingen indgreb Venøs blodprøve (maksimalt 8 ml) på 1 tidspunkt.
|
Arbejdspakke 2 Mozambique Ukomplicerede malariapatienter
Ukomplicerede malariapatienter Ingen indgreb Venøs blodprøve (maksimalt 6 ml) på 1 tidspunkt.
|
Arbejdspakke 2 Mozambique Svær malariapatienter
Svær malariapatienter Ingen indgreb Venøs blodprøve (maksimalt 6 ml) på 1 tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at validere et værktøj til estimering af seksuel konvertering
Tidsramme: 2023-2025
|
At validere et Sexual Conversion Estimator-værktøj til nøjagtigt at estimere SC-rater og fremtidigt transmissionspotentiale i epidemiologiske prøver.
Først vil efterforskerne måle ekspressionsniveauer af SRB'er og direkte bestemme SC-rater i prøver fra malariaasymptomatiske patienter.
For det andet vil efterforskerne bruge en maskinlæringsklassifikator til at bestemme den kombination af SRB'er, der bedst forudsiger SC-rater; og for det tredje vil efterforskerne måle den forudsigelige værdi af Estimator-værktøjet for fremtidigt transmissionspotentiale
|
2023-2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At validere sammenhænge mellem seksuel omdannelse og værtsimmune og metaboliske faktorer in vitro
Tidsramme: 2024-2026
|
Et in vitro-assay, baseret på nyligt beskrevne gametocyt-reporter-parasitlinjer 16, vil blive brugt til at validere kandidatassociationer identificeret i mål 2. Først testes effekten af patientserumprøver og specifikke metabolitter og inflammatoriske faktorer via in vitro SC-assays.
Dernæst vil in vitro-kulturer med signifikant induceret SC blive fodret til Anopheles stephensi-myg for at vurdere infektionspotentiale via standard membranfodringsassays.
Det antages, at plasma/faktorer identificeret i mål 2, inducerer SC in vitro og øger myggeinfektioner.
|
2024-2026
|
At udforske transkriptionelle mekanismer, der driver parasit seksuel konvertering i værtsmiljøet under ukompliceret og alvorlig malariasygdom
Tidsramme: 2024-2026
|
Anvendelse af en enkelt celle RNA-sekventering (scRNA-seq) tilgange til at generere den første dybdegående karakterisering af genekspressionsmønstre af meget tidlige seksuelle stadier i værtskredsløbet under naturlige infektioner i ukomplicerede og alvorlige kliniske præsentationer (prøver indsamlet i mål 2 ).
|
2024-2026
|
At undersøge sammenhænge hos malariapatienter mellem værtens immune og metaboliske faktorer og P. falciparum seksuel omdannelse og infektionspotentiale
Tidsramme: 2023-2025
|
Hos patienter med ukompliceret og svær malaria vil efterforskerne undersøge sammenhænge mellem værtens inflammatoriske molekyler, parasitspecifikke Ab og metaboliske faktorer med parasit-SC-rater.
Efterforskerne antager, at SC-rater vil være højere hos alvorlige malariapatienter og forbundet med specifikke molekyler og metabolitter.
|
2023-2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Rosanas-Urgell, Prof, ITM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMMETASEX 1704/23
- G067823N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FWO Belgium)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ukompliceret malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria