- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06064591
Gastheer-immuun- en metabolische determinanten van seksuele conversie in Plasmodium-parasieten IMMETASEX (IMMETASEX)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Antwerp, Antwerp, België, 2000
- Institute Of Tropical Medicine Antwerp
-
-
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé - Clinical Research Unit of Nanoro
-
-
-
-
-
Maputo, Mozambique
- Instituto Nacional de Saúde (INS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Piloot:
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de polikliniek van het ITG, in Antwerpen, België.
WP1 Rekruteringsscreenings zullen worden georganiseerd in het dorp Nanoro, binnen het verzorgingsgebied van het bestaande demografische gezondheidsbewakingssysteem (HDSS) van het Nanoro Health-district (NHD), Burkina Faso.
WP2 De studie zal pediatrische patiënten met ongecompliceerde en ernstige malaria (leeftijd ≥ 1 en ≤ 12 jaar, mannen en vrouwen) omvatten die het Chókwè Rural Hospital in Mozambique en de perifere gezondheidscentra in het Chókwè-district bezoeken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 1 jaar
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (of instemming voor minderjarigen met schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder(s) en/of voogd(en).
Piloot:
-symptomatisch voor P. falciparum
-/Reis in de afgelopen maand naar het endemische gebied van P. falciparum
WP1:
- Woonachtig in de wijk Nanoro
- niet-symptomatische individuen
WP2:
- Positief voor P. falciparum-infectie via snelle diagnostische tests (RDT)
- Leeftijd: ≥ 1 en ≤ 12 jaar
- Patiënten worden geïncludeerd als er een vermoeden bestaat van de volgende aandoeningen:
I. Ernstige malaria door infectie met P. falciparum wordt gedefinieerd in de aanwezigheid van aseksuele parasitemie van P. falciparum, en als een of meer van de volgende:
- Verminderd bewustzijn: een Blantyre-comascore < 3 (wanneer patiënten ≤ 6 jaar zijn) of Glasgow-comascore < 10 (wanneer patiënten ≥ 6 jaar zijn).
- Uitputting: gegeneraliseerde zwakte, zodat de persoon niet zonder hulp kan zitten, staan of lopen.
- Meerdere convulsies: meer dan twee episoden binnen 24 uur.
- Klinische manifestatie van ademnood (bijvoorbeeld snelle, diepe en moeizame ademhaling).
- Diagnose door uitsluiting: afwezigheid van een geïdentificeerde alternatieve oorzaak.
II. Ongecompliceerde malaria door infectie met P. falciparum wordt gedefinieerd als een patiënt met een lethargisch profiel (bijv. koorts) en een positieve parasitologische test voor P. falciparum, maar zonder kenmerken van ernstige malaria.
Uitsluitingscriteria:
- Vertraagde ontwikkelingsstatus of geschiedenis van chronische ziekte
- Deelname aan een ander onderzoek
- Eerdere malariabehandeling of profylaxe in de afgelopen week
- Onvermogen of onwil van de ouders of voogden om geïnformeerde toestemming te geven
WP1:
- Symptomen van malaria, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van koorts (lichaamstemperatuur >37,5 °C of een voorgeschiedenis van koorts gedurende de afgelopen 48 uur) met een positieve RDT (RDT wordt altijd uitgevoerd als er sprake is van koorts)
- Eventuele plannen om de studie te verlaten zullen in de komende tien dagen plaatsvinden
WP2:
- Ernstige bloedarmoede (zal worden vastgesteld via klinisch onderzoek), aangezien bloedmonsters nauwelijks kunnen worden afgenomen, comorbiditeiten.
- Tijdens de klinische beoordeling zal een vragenlijst worden gebruikt die de volgende uitsluitingscriteria behandelt:
x Behandeling met antimalariamiddelen of andere medicatie gedurende de afgelopen week x Als de patiënt binnen 4 uur vóór opname een maaltijd heeft gehad x Patiënten met acute meningitis (zoals klinisch beoordeeld volgens de lokale richtlijnen) x Patiënten met ontwikkelingsachterstand of een voorgeschiedenis van chronische ziekte x Vaccinatie gedurende de afgelopen week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pilootstudie België Patiënten
Patiënten (P. falciparum-geïnfecteerd) Geen tussenkomst Er werd op één tijdstip 6 ml veneus bloed afgenomen |
|
Pilootstudie België Controles
Controle niet-geïnfecteerde personen Geen tussenkomst Er werd op één tijdstip 6 ml veneus bloed afgenomen
|
|
Werkpakket 1 Burkina Faso Asymptomatisch
Asymptomatisch (P.
falciparum-geïnfecteerd) Geen interventie Veneus bloedmonster (maximaal 8 ml) op 1 tijdstip.
300 µl vingerprikbloed bij vier vervolgbezoeken 24, 48 en 72 uur en dag 10 na de inschrijving.
|
|
Werkpakket 1 Burkina Faso ongecompliceerde patiënten
ongecompliceerde patiënten (P.
falciparum-geïnfecteerd) Geen interventie Veneus bloedmonster (maximaal 8 ml) op 1 tijdstip.
|
|
Werkpakket 2 Mozambique Ongecompliceerde malariapatiënten
Ongecompliceerde malariapatiënten Geen interventie Veneus bloedmonster (maximaal 6 ml) op 1 tijdstip.
|
|
Werkpakket 1 Burkina Faso Patiënten met ongecompliceerde malaria
Controle niet-geïnfecteerde personen Geen interventie Veneus bloedmonster (maximaal 6 ml) op 1 tijdstip.
|
|
Work package 2 Burkina Faso Patiënten met ernstige malaria
Ernstige malariapatiënten Geen interventie Veneus bloedmonster (maximaal 6 ml) op 1 tijdstip.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om een tool voor het schatten van seksuele conversies te valideren
Tijdsspanne: 2023-2025
|
Valideren van een tool voor het schatten van seksuele conversies om SC-percentages en toekomstig overdrachtspotentieel nauwkeurig te schatten in epidemiologische monsters.
Ten eerste zullen de onderzoekers de expressieniveaus van SRB's meten en direct de SC-waarden bepalen in monsters van asymptomatische malariapatiënten.
Ten tweede zullen de onderzoekers een machine learning-classificator gebruiken om de combinatie van SRB's te bepalen die de SC-percentages het beste voorspelt; en ten derde zullen de onderzoekers de voorspellende waarde van de Estimator-tool voor toekomstig transmissiepotentieel meten
|
2023-2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het valideren van associaties tussen seksuele conversie en immuun- en metabolische factoren van de gastheer in vitro
Tijdsspanne: 2024-2026
|
Een in vitro test, gebaseerd op recent beschreven gametocyt-reporter parasietlijnen 16, zal worden gebruikt om kandidaat-associaties geïdentificeerd in Doelstelling 2 te valideren. Eerst wordt het effect van serummonsters van patiënten en specifieke metabolieten en ontstekingsfactoren via in vitro SC-testen getest.
Vervolgens zullen in vitro-culturen met significant geïnduceerde SC worden gevoerd aan Anopheles stephensi-muggen om het infectiepotentieel te beoordelen via standaard membraanvoedingstesten.
Er wordt verondersteld dat plasma/factoren geïdentificeerd in Doelstelling 2 SC in vitro induceren en muggeninfecties verhogen.
|
2024-2026
|
|
Het onderzoeken van transcriptionele mechanismen die de seksuele conversie van parasieten in de gastomgeving aansturen tijdens ongecompliceerde en ernstige malariaziekte
Tijdsspanne: 2024-2026
|
Gebruik van single cell RNA-sequencing (scRNA-seq) benaderingen om de eerste diepgaande karakterisering te genereren van genexpressiepatronen van zeer vroege seksuele stadia in de gastheercirculatie tijdens natuurlijke infecties in ongecompliceerde en ernstige klinische presentaties (monsters verzameld in Doelstelling 2 ).
|
2024-2026
|
|
Onderzoek bij malariapatiënten naar associaties tussen immuun- en metabolische factoren van de gastheer en de seksuele conversie en het infectiepotentieel van P. falciparum
Tijdsspanne: 2023-2025
|
Bij patiënten met ongecompliceerde en ernstige malaria zullen de onderzoekers associaties onderzoeken tussen ontstekingsmoleculen van de gastheer, parasietspecifieke Ab en metabolische factoren, met SC-percentages van parasieten.
De onderzoekers veronderstellen dat de SC-percentages hoger zullen zijn bij ernstige malariapatiënten en geassocieerd zullen zijn met specifieke moleculen en metabolieten.
|
2023-2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Rosanas-Urgell, Prof, ITM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMMETASEX 1704/23
- G067823N (Ander subsidie-/financieringsnummer: FWO Belgium)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ongecompliceerde malaria
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant; ACE...Nog niet aan het wervenMalaria | Malaria-infectie | Malaria profylaxe | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria Parasitemie | Malaria -preventieRwanda
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)WervingMalaria-infectie | Malaria Asymptomatische parasitemie | Malaria Falciparum | Malaria-overdrachtGhana
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanVoltooidVivax-malaria | Ongecompliceerde Falciparum-malariaAfganistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaEthiopië, Bangladesh, Indonesië
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersIngetrokkenPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malaria | Heropflakkering van malaria