Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin de combinatie van dasatinib en chemotherapiebehandeling met of zonder blinatumomab wordt vergeleken bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met Philadelphia chromosoompositieve (Ph+) of Philadelphia chromosoomachtige (Ph-achtige) ABL-klasse B-cel acute lymfoblastische leukemie (B -ALLE)

24 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerd internationaal fase 3-onderzoek naar imatinib en chemotherapie met of zonder blinatumomab bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve of Philadelphia-chromosoomachtige ABL-klasse B-cel acute lymfoblastische leukemie

Dit fase III-onderzoek vergelijkt het effect van de combinatie van blinatumomab met dasatinib en standaardchemotherapie versus dasatinib en standaardchemotherapie voor de behandeling van patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve (PH+) of Philadelphia-chromosoomachtige (Ph-achtige) ABL-klasse B-cel acute lymfoblastische aandoeningen. leukemie (B-ALL). Blinatumomab is een bispecifiek antilichaam dat zich aan twee verschillende eiwitten bindt: één op het oppervlak van kankercellen en één op het oppervlak van cellen in het immuunsysteem. Een antilichaam is een eiwit dat door het immuunsysteem wordt aangemaakt om infecties en andere schadelijke processen/cellen/moleculen te helpen bestrijden. Blinatumomab kan zich tegelijkertijd binden aan de kankercel en aan een T-cel (die een sleutelrol speelt in de vechtreactie van het immuunsysteem). Blinatumomab kan het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te bestrijden versterken door de eigen immuuncellen van het lichaam te activeren om de tumor te vernietigen. Dasatinib behoort tot een klasse medicijnen die tyrosinekinaseremmers worden genoemd. Het werkt door de werking van een abnormaal eiwit te blokkeren dat kankercellen ertoe aanzet zich te vermenigvuldigen, wat kan helpen voorkomen dat kankercellen groeien. Het geven van blinatumomab en dasatinib in combinatie met standaard chemotherapie kan beter werken bij de behandeling van patiënten met PH+ of Ph-Like ABL-klasse B-ALL vergeleken met dasatinib en alleen chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de 4-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS) te vergelijken van kinderen, adolescenten en jonge volwassenen met Ph+ (BCR:ABL1-herschikt) en Ph-achtige ABL-klasse B-ALL die na inductie gerandomiseerd zijn om continue dasatinib en de gemodificeerde Berlijn-Frankfurt-Munster (mBFM) chemotherapie-ruggengraat (arm A) versus continue dasatinib en een chemotherapie-ruggengraat die drie cycli blinatumomab (arm B) omvat zonder traditionele consolidatie-chemotherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het vergelijken van de 4-jaars- en langetermijnoverleving (OS) van alle patiënten met Ph+ en Ph-achtige ABL-klasse B-ALL tussen gerandomiseerde armen.

I. Om post-inductie/pre-onderhoudstoxiciteiten (infecties, mucositis, neurotoxiciteit, cytokine-release-syndroom, therapievertragingen > 14 dagen en behandelingsgerelateerde mortaliteit) te vergelijken tussen patiënten in de gerandomiseerde onderzoeksarmen.

I. Om het einde van de consolidatie (EOC)/tijdpunt 2 (TP2) minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit te vergelijken bij de drempel van 1x10^-4 of 0,01% tussen patiënten in de gerandomiseerde onderzoeksarmen.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de percentages van einde van de inductie (EOI)/tijdpunt 1 (TP1) beenmerg-MRD-negativiteit te beschrijven bij de introductie van dasatinib op inductiedag 15 voor Ph+ en Ph-achtige ABL-klasse B-ALL-patiënten als geheel cohort en als aparte groepen.

II. Om EFS, ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) van Ph+ en Ph-achtige ABL-klasse B-ALL-patiënten afzonderlijk te beschrijven en te vergelijken met historische controles.

III. Om de uitkomsten te beschrijven van patiënten met Ph+ en Ph-achtige ABL-klasse B-ALL die uit de protocoltherapie zijn verwijderd vanwege mislukte consolidatie.

IV. Om het percentage patiënten met Ph+ en Ph-achtige ABL-klasse B-ALL te beschrijven die doorgaan met het gebruik van tyrosinekinaseremmers (TKI) naast de in het protocol voorgeschreven therapie, en de resultaten daarvan.

V. Het beschrijven van de prognostische betekenis van MRD door middel van next-generation sequencing (NGS) aan het einde van de inductie en het einde van de consolidatie.

VI. Beschrijven van de klinische kenmerken en uitkomsten van patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML)-achtige biologie.

VII. Beschrijven van de immuunfunctie van Ph+ en Ph-achtige ABL-klasse B-ALL-patiënten tussen de twee gerandomiseerde armen en correleren met de behandelingsrespons.

VIII. Beschrijven van de dasatinibspiegels in het plasma en hersenvocht van kinderen met Ph+ en Ph-achtige ABL-klasse B-ALL en correleren met de uitkomst.

IX. Het beschrijven van de impact van de interactie tussen dasatinib en hoge doses methotrexaat en het identificeren van klinische en biologische factoren die de klaring van methotrexaat beïnvloeden.

OVERZICHT:

INDUCTIE DEEL I: Alle patiënten krijgen dasatinib oraal (PO) of nasogastrisch (NG) eenmaal daags (QD) dag 1-14 per standaardbehandeling (SOC).

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: INDUCTIE DEEL II: Patiënten krijgen dasatinib PO of NG QD op dag 15-29, daunorubicine intraveneus (IV) gedurende 15 minuten op dag 15 en 22, prednisolon of prednison PO tweemaal daags (BID) op dag 1-28, vincristine IV op dag 15 en 22, methotrexaat intrathecaal (IT) op dagen 15, 22 en 29, en cytarabine IT op dag 18 en 25 gedurende 2 weken tijdens onderzoek.

CONSOLIDATIE DEEL I: Patiënten ontvangen dasatinib PO of NG QD op dag 1-28, cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, cytarabine IV gedurende 30 minuten op dag 1-4 en 8-11, mercaptopurine PO QD op dag 1- 14, methotrexaat IT op dag 1, 8, 15 en 22, pegaspargase IV of calaspargase pegol IV gedurende 1-2 uur op dag 15, en vincristine IV op dag 1 en 22 gedurende 4 weken tijdens het onderzoek.

CONSOLIDATIE DEEL II: Patiënten ontvangen dasatinib PO of NG QD op dag 29 tot het einde van de consolidatie, cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 29, cytarabine IV gedurende 30 minuten op dag 29-32 en 36-39, mercaptopurine PO QD op dagen 29-42, methotrexaat IT op dagen 1, 8, 15 en 22, pegaspargase IV of calaspargase pegol IV gedurende 1-2 uur op dag 43, en vincristine IV op dagen 43 en 50 gedurende 4 weken tijdens het onderzoek.

TUSSENTIJDS ONDERHOUD I: Patiënten krijgen dasatinib PO of NG QD tot het einde van tussentijds onderhoud I, mercaptopurine PO QD op dagen 1-56, vincristine IV op dagen 8, 22, 36 en 50, methotrexaat IT op dag 8 en 36, hoog -dosis methotrexaat IV gedurende 24 uur op dagen 8, 22, 36 en 50, en leucovorine PO of IV op dagen 10, 11, 24, 25, 38, 39, 52 en 53 gedurende 9 weken tijdens het onderzoek.

UITGESTELDE INTENSIFICATIE DEEL I: Patiënten ontvangen dasatinib PO of NG QD op dag 1-28, methotrexaat IT op dag 1, dexamethason PO of IV op dag 1-7 en 15-21, doxorubicine IV gedurende 15 minuten op dag 1, 8, en 15, vincristine IV op dag 1, 8 en 15, en pegaspargase IV of calaspargase pegol IV gedurende 1-2 uur op dag 4 gedurende 9 weken tijdens het onderzoek.

UITGESTELDE INTENSIFICATIE DEEL II: Patiënten ontvangen dasatinib PO of NG QD op dag 29 tot het einde van de uitgestelde intensivering deel II, cyclofosfamide IV gedurende 60 minuten op dag 29, cytarabine IV gedurende 30 minuten op dagen 29-32 en 36-39, methotrexaat IT op dagen 29 en 36, thioguanine PO op dagen 29-42, pegaspargase IV of calaspargase pegol op dag 43 en vincristine IV op dag 43 en 50 gedurende 9 weken tijdens het onderzoek.

TUSSENTIJDS ONDERHOUD DEEL II: Patiënten ontvangen dasatinib PO of NG QD op dag 1 tot het einde van tussentijds onderhoudsdeel II, methotrexaat IV op dag 1, 11, 21, 31 en 41, vincristine IV op 1, 11, 21, 31, en 41, methotrexaat IT op dag 1 en 31, en pegaspargase IV of calaspargase pegol IV gedurende 1-2 uur op dag 2, 22 en 23 gedurende 9 weken tijdens het onderzoek.

ONDERHOUD: Patiënten ontvangen dasatinib PO of NG QD op dagen 1-84, methotrexaat IT op dagen 1 en 29, dexamethason PO BID of IV op dagen 1-5, 29-33 en 57-61, mercaptopurine PO op dagen 1-84 vincristine IV op dagen 1, 29 en 57, en methotrexaat PO op dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 en 78 tijdens het onderzoek. De cycli worden gedurende 2 jaar elke 12 weken herhaald, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: INDUCTIE DEEL II: Patiënten ontvangen dasatinib PO of NG QD op dag 15-29, daunorubicine intraveneus (IV) gedurende 15 minuten op dag 15 en 22, prednisolon of prednison PO BID op dagen 1-28, vincristine IV op dag 15 en 22 methotrexaat IT op dag 15, 22 en 29 en cytarabine IT op dag 18 en 25 gedurende 2 weken tijdens het onderzoek.

BLINATUMOMAB BLOK I: Patiënten ontvangen dexamethason PO of IV op dag 1 en 8, blinatumomab IV op dagen 1-28, dasatinib PO of NG op dagen 1-35, en methotrexaat IT op dag 1 en 15 gedurende 5 weken van het onderzoek. Patiënten kunnen bestralingstherapie ondergaan in fracties van 12 QD.

BLINATUMOMAB BLOCK II: Patiënten ontvangen dexamethason PO of IV op dag 1, blinatumomab IV op dagen 1-28, dasatinib PO of NG op dagen 1-35, en methotrexaat IT op dag 1 en 15 gedurende 5 weken van het onderzoek.

TUSSENTIJDS ONDERHOUD I: Patiënten krijgen dasatinib PO of NG QD tot het einde van tussentijds onderhoud I, mercaptopurine PO QD op dagen 1-56, vincristine IV op dagen 8, 22, 36 en 50, methotrexaat IT op dag 8 en 36, hoog -dosis methotrexaat IV gedurende 24 uur op dagen 8, 22, 36 en 50, en leucovorine PO of IV op dagen 10, 11, 24, 25, 38, 39, 52 en 53 gedurende 9 weken tijdens het onderzoek.

BLINATUMOMAB BLOCK III: Patiënten krijgen blinatumomab IV op dag 1-28, dasatinib PO of NG op dag 1-35, en methotrexaat IT op dag 1 gedurende 9 weken van het onderzoek.

UITGESTELDE INTENSIFICATIE DEEL I: Patiënten ontvangen dasatinib PO of NG QD op dag 1-28, methotrexaat IT op dag 1, dexamethason PO of IV op dag 1-7 en 15-21, doxorubicine IV gedurende 15 minuten op dag 1, 8, en 15, vincristine IV op dag 1, 8 en 15, en pegaspargase IV of calaspargase pegol IV gedurende 1-2 uur op dag 4 gedurende 9 weken tijdens het onderzoek.

UITGESTELDE INTENSIFICATIE DEEL II: Patiënten ontvangen dasatinib PO of NG QD op dag 29 tot het einde van de uitgestelde intensivering deel II, cyclofosfamide IV gedurende 60 minuten op dag 29, cytarabine IV gedurende 30 minuten op dagen 29-32 en 36-39, methotrexaat IT op dagen 29 en 36, thioguanine PO op dagen 29-42, pegaspargase IV of calaspargase pegol gedurende 1-2 uur op dag 43 en vincristine IV op dagen 43 en 50 gedurende 9 weken tijdens het onderzoek.

TUSSENTIJDS ONDERHOUD II: Patiënten krijgen dasatinib PO of NG QD tot het einde van tussentijds onderhoud II, methotrexaat IV gedurende 15 minuten op dag 1, 11, 21, 31 en 41, vincristine IV op dag 1, 11, 21, 31 en 41, methotrexaat IT op dag 1 en 31, en pegaspargase IV of calaspargase pegol IV gedurende 1-2 uur op dag 2 en 23 gedurende 9 weken tijdens het onderzoek.

Alle patiënten ondergaan tijdens de screening een echocardiografie (ECHO) of een multigated acquisition scan (MUGA). Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook bloed- en cerebrospinale vloeistof (CSV) monsterafname en beenmergbiopsie, zoals klinisch geïndiceerd tijdens het onderzoek.

ONDERHOUD: Patiënten ontvangen dasatinib PO of NG QD op dagen 1-84, methotrexaat IT op dagen 1 en 29, dexamethason PO BID of IV op dagen 1-5, 29-33 en 57-61, mercaptopurine PO op dagen 1-84 vincristine IV op dagen 1, 29 en 57, en methotrexaat PO op dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 en 78 tijdens het onderzoek. De cycli worden gedurende 2 jaar elke 12 weken herhaald, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

680

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten > 365 dagen en < 18 jaar (voor AIEOP-BFM), > 365 dagen en < 22 jaar (voor COG) en > 365 dagen en < 46 jaar (voor ALLTogether-sites) zijn op het moment van inschrijving
  • Nieuw gediagnosticeerde Ph+ of Ph-achtige ABL-klasse B-ALL. Leukemische blasten moeten CD19 tot expressie brengen. Fusies van de ABL-klasse worden gedefinieerd als fusies waarbij de volgende genen zijn betrokken waarvan wordt voorspeld dat ze gevoelig zijn voor dasatinib: ABL1, ABL2, CSF1R, KIT, PDGFRA en PDGFRB
  • Bewijs van fusies van de ABL-klasse, waaronder BCR::ABL1, moet worden gedocumenteerd door een klinisch gevalideerde test vóór deelname aan het onderzoek op dag 15 vanaf de eerste dosis vinCRIStine tijdens de inductietherapie. Geaccepteerde detectiemethoden zijn onder meer fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) met behulp van break-apart van colocalisatiesignaalsondes, singleplex of multiplex reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR), geheel-transcriptoom of panel-gebaseerde ribonucleïnezuur (RNA) sequencing. bijvoorbeeld TruSight RNA Pan-Cancer Panel, Illumina, San Diego, CA, VS of gelijkwaardig). Bevestiging van 5'-fusiepartnergenen is niet vereist voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten moeten eerder zijn begonnen met inductietherapie, waaronder vincristine, een corticosteroïde, pegaspargase of calaspargase pegol, met of zonder antracycline, en/of andere standaard cytotoxische chemotherapie
  • Patiënten hebben niet meer dan 14 dagen systemische inductietherapie ontvangen, beginnend met de eerste inductiedosis vincristine
  • Het is mogelijk dat patiënten met dasatinib zijn begonnen voordat ze aan het onderzoek deelnamen, maar ze mogen niet meer dan 14 dagen dasatinib hebben gekregen
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores van ≤ 2 of de prestatiescores van Karnofsky en Lansky ≥ 50%. Gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten ≤ 16 jaar

  • Voor pediatrische patiënten (leeftijd 1-17 jaar): een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2, zoals bepaald via een van de volgende methoden (uitgevoerd binnen 7 dagen vóór inschrijving, tenzij anders aangegeven):

    • Geschatte GFR (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
    • Gemeten GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m^2 (elke leeftijd). Als gemeten GFR wordt gebruikt, moet deze worden uitgevoerd met behulp van directe meting met een nucleaire bloedafnamemethode of een methode voor het verwijderen van kleine moleculen (iothalamaat of een ander molecuul volgens de institutionele standaard).

  • Voor volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar of ouder):

    • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min, zoals geschat met de formule van Cockcroft en Gault. De bij de berekening gebruikte creatininewaarde moet binnen 28 dagen vóór registratie zijn verkregen. De geschatte creatinineklaring is gebaseerd op het lichaamsgewicht
  • Direct bilirubine < 2,0 mg/dl (34,2 micromol/l) (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving, tenzij anders aangegeven)

  • Verkortingsfractie van ≥ 27% door echocardiogram of

    • Linkerventrikel-ejectiefractie van ≥ 50% door radionuclide-angiogram of echocardiogram EN
    • Gecorrigeerd QT-interval, QTc < 480 msec (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving, tenzij anders aangegeven)
    • Opmerking: Herhaalde echocardiogrammen en elektrocardiogrammen zijn niet vereist als ze zijn uitgevoerd op of na de initiële ALL-diagnose vóór deelname aan de studie. (binnen 7 dagen vóór inschrijving, tenzij anders aangegeven)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van chronische myeloïde leukemie (CML)
  • ALLEN ontwikkelen zich na een eerdere kanker die is behandeld met cytotoxische chemotherapie
  • Actieve, ongecontroleerde infectie of actieve systemische ziekte die voortdurende vasopressorondersteuning of mechanische ventilatie vereist
  • Downsyndroom (trisomie 21)

  • Zwangerschap en borstvoeding.

    • Bij verschillende van de onderzoeksgeneesmiddelen zijn vrouwelijke patiënten waargenomen die zwanger zijn sinds foetale toxiciteit en teratogene effecten. Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, is binnen 7 dagen vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest vereist.
    • Zogende vrouwen die van plan zijn hun kinderen borstvoeding te geven.

    • Seksueel actieve mannelijke en vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen die niet hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van de behandeling volgens het protocol

      • OPMERKING: Vrouwen die reproductief kunnen zijn, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de protocolbehandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis dasatinib of volgens de institutionele zorgstandaard voor chemotherapie met meerdere middelen, afhankelijk van welke periode het langst is.
  • Patiënten met een aangeboren lang QT-syndroom, een voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën of een hartblok
  • Voorafgaande behandeling met een andere TKI dan dasatinib
  • Patiënten met een bekende ziekte van Charcot-Marie-Tooth

  • Patiënten met significante pathologie van het centrale zenuwstelsel die behandeling met blinatumomab zou uitsluiten, waaronder een voorgeschiedenis van ernstige neurologische aandoening of auto-immuunziekte met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.

    • Opmerking: Patiënten met een voorgeschiedenis van aanvallen die goed onder controle zijn met stabiele doses anti-epileptica komen in aanmerking. Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ischemie/bloeding met resterende tekorten komen niet in aanmerking. Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ischemie/bloeding blijven in aanmerking komen, op voorwaarde dat alle neurologische stoornissen zijn verdwenen
  • Patiënten die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) komen in aanmerking als zij een effectieve antiretrovirale therapie krijgen die geen interactie aangaat met de geplande studiemiddelen en die binnen 6 maanden na de behandeling een niet-detecteerbare virale last heeft.
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Er moet aan alle institutionele, Food and Drug Administration (FDA) en National Cancer Institute (NCI) vereisten voor studies op mensen worden voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (dasatinib, standaard chemo)
Zie gedetailleerde beschrijving.
Procedure: Echocardiografie
ECHO ondergaan
Andere namen:
  • EG
Procedure: Multigated Acquisitie Scan
MUGA ondergaan
Andere namen:
  • Blood Pool-scan
  • Equilibrium radionuclide angiografie
  • Gated Blood Pool-beeldvorming
  • MUGA
  • Radionuclide ventriculografie
  • RNVG
  • SYMA scannen
  • Gesynchroniseerde Multigated Acquisitie Scannen
  • MUGA-scan
  • Multi-Gated Acquisitie Scan
  • Radionuclide ventriculogram scan
  • Gated Heart Pool-scan
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloed- en CSF-monsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV ontvangen
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Geneesmiddel: Calaspargase Pegol
Ontvang IV
Andere namen:
  • Asparaginase (Escherichia coli Iso-enzym II), conjugaat met alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethaandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylcarbonaat monomethoxypolyethyleenglycol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Geneesmiddel: Cytarabine
Ontvang IV
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Dasatinib
Ontvang PO of NG
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Dasatinib hydraat
  • Dasatinib-monohydraat
  • Sprycel
Geneesmiddel: Daunorubicine
Ontvang IV
Andere namen:
  • DNR
  • Rubidomycine
  • Daunomycine
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomycine C
  • Rubomycine C
Geneesmiddel: Doxorubicine
Ontvang IV
Andere namen:
  • Adriablastine
  • Hydroxydaunomycine
  • Hydroxyl Daunorubicine
  • Hydroxyldaunorubicine
Geneesmiddel: Leucovorin
Ontvang PO of IV
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Mercaptopurine
Ontvang bestelling
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-mercaptopurine
  • 6-Mercaptopurine-monohydraat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-Thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaïndeen
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurine
  • Merens
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Geneesmiddel: Methotrexaat
Ontvang IT of IV
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Geneesmiddel: Pegaspargase
Ontvang IV
Andere namen:
  • L-asparaginase met polyethyleenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethyleenglycol L-asparaginase
  • Polyethyleen Glycol-L-Asparaginase
Geneesmiddel: Prednisolon
Ontvang bestelling
Andere namen:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dieen-3,20-dion
  • .delta.1-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Capsoïde
  • Cortalon
  • Cortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolone
  • Deltasol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortine H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klimmacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelon
  • Opredson
  • Panafcortelon
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelon
  • Prednisolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Steraan
Geneesmiddel: Prednison
Ontvang bestelling
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo's
  • Servies
  • SK-Prednison
Geneesmiddel: Vincristine
Ontvang IV
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Experimenteel: Arm II (blinatumomab)
Zie gedetailleerde beschrijving.
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Procedure: Echocardiografie
ECHO ondergaan
Andere namen:
  • EG
Procedure: Multigated Acquisitie Scan
MUGA ondergaan
Andere namen:
  • Blood Pool-scan
  • Equilibrium radionuclide angiografie
  • Gated Blood Pool-beeldvorming
  • MUGA
  • Radionuclide ventriculografie
  • RNVG
  • SYMA scannen
  • Gesynchroniseerde Multigated Acquisitie Scannen
  • MUGA-scan
  • Multi-Gated Acquisitie Scan
  • Radionuclide ventriculogram scan
  • Gated Heart Pool-scan
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloed- en CSF-monsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV ontvangen
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Geneesmiddel: Calaspargase Pegol
Ontvang IV
Andere namen:
  • Asparaginase (Escherichia coli Iso-enzym II), conjugaat met alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethaandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylcarbonaat monomethoxypolyethyleenglycol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Geneesmiddel: Cytarabine
Ontvang IV
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Dasatinib
Ontvang PO of NG
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Dasatinib hydraat
  • Dasatinib-monohydraat
  • Sprycel
Geneesmiddel: Daunorubicine
Ontvang IV
Andere namen:
  • DNR
  • Rubidomycine
  • Daunomycine
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomycine C
  • Rubomycine C
Geneesmiddel: Doxorubicine
Ontvang IV
Andere namen:
  • Adriablastine
  • Hydroxydaunomycine
  • Hydroxyl Daunorubicine
  • Hydroxyldaunorubicine
Geneesmiddel: Leucovorin
Ontvang PO of IV
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Mercaptopurine
Ontvang bestelling
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-mercaptopurine
  • 6-Mercaptopurine-monohydraat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-Thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaïndeen
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurine
  • Merens
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Geneesmiddel: Methotrexaat
Ontvang IT of IV
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Geneesmiddel: Pegaspargase
Ontvang IV
Andere namen:
  • L-asparaginase met polyethyleenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethyleenglycol L-asparaginase
  • Polyethyleen Glycol-L-Asparaginase
Geneesmiddel: Prednisolon
Ontvang bestelling
Andere namen:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dieen-3,20-dion
  • .delta.1-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Capsoïde
  • Cortalon
  • Cortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolone
  • Deltasol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortine H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klimmacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelon
  • Opredson
  • Panafcortelon
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelon
  • Prednisolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Steraan
Geneesmiddel: Prednison
Ontvang bestelling
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo's
  • Servies
  • SK-Prednison
Geneesmiddel: Vincristine
Ontvang IV
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Biologisch: Blinatumomab
Ontvang IV
Andere namen:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifiek monoklonaal antilichaam
  • Anti-CD19/Anti-CD3 recombinant bispecifiek monoklonaal antilichaam MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Geneesmiddel: Thioguanine
Ontvang bestelling
Andere namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6-thiol hemihydraat
  • 2-Mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-Mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanine hemihydraat
  • Thioguanine hydraat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Welkom U3B
  • WR-1141
  • X 27

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie aan het einde van de inductie tot het eerste voorval, terugval, tweede maligniteit of overlijden in volledige remissie, of het laatste contact voor degenen die geen voorval hebben, beoordeeld tot 6 jaar
Zal worden beoordeeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met Philadelphia-chromosoompositieve (Ph+) en Ph-achtige ABL-klasse B-acute lymfoblastische leukemie (ALL), die na inductie worden gerandomiseerd om continu dasatinib en de gemodificeerde augmented Berlin- Frankfurt-Münster (mBFM) chemotherapie-ruggengraat (arm A) versus continue dasatinib en een chemotherapie-ruggengraat die 3 cycli blinatumomab omvat (arm B). Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode met standaardfouten van Peto.
Tijd vanaf randomisatie aan het einde van de inductie tot het eerste voorval, terugval, tweede maligniteit of overlijden in volledige remissie, of het laatste contact voor degenen die geen voorval hebben, beoordeeld tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van het laatste contact voor degenen die nog in leven zijn, beoordeeld tot maximaal 6 jaar
Zal worden vergeleken bij alle patiënten met Ph+ en Ph-achtige ABL-klasse B-ALL tussen gerandomiseerde armen. Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode met standaardfouten van Peto.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van het laatste contact voor degenen die nog in leven zijn, beoordeeld tot maximaal 6 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Zal post-inductie/pre-onderhoud worden vergeleken en omvat infecties, mucositis, neurotoxiciteit, cytokine-release-syndroom, therapievertragingen > 14 dagen en behandelingsgerelateerde mortaliteit tussen gerandomiseerde armen. Zal worden beoordeeld voor alle patiënten en de percentages worden vergeleken tussen de gerandomiseerde armen (arm A versus arm B). De incidentie en ernst van mogelijk cytokine-release-syndroom en neurotoxiciteit zullen worden geëvalueerd tijdens de blinatumomab-bevattende cycli, met name bij patiënten in arm B. Daarnaast bestaat er bezorgdheid over toxiciteiten als gevolg van het gebruik van benzylalcohol in de infuuszakken voor blinatumomab. Daarom zal het voorkomen van metabole acidose gerelateerd aan benzylalcohol nauwkeurig worden geobserveerd in arm B, en zullen de cijfers worden samengevat. Zal worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 van het National Cancer Institute.
Tot 6 jaar
Minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de consolidatie (EOC)/tijdspunt 2 (TP2)
Zal worden gemonitord op de twee gerandomiseerde armen; ze zullen worden samengevat en beoordeeld bij elke halfjaarlijkse rapportage aan de Childrens Oncology Group Data and Safety Monitoring Committee.
Aan het einde van de consolidatie (EOC)/tijdspunt 2 (TP2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages einde van inductie (EOI)/tijdpunt 1 (TP1) beenmerg-MRD-negativiteit bij de introductie van dasatinib
Tijdsspanne: Dag 15 van introductie
Wordt beoordeeld voor Ph+ en Ph-achtige ABL-klasse B-ALL als het hele cohort en afzonderlijk.
Dag 15 van introductie
EFS
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie aan het einde van de inductie tot het eerste voorval, terugval, tweede maligniteit of overlijden in volledige remissie, of het laatste contact voor degenen die geen voorval hebben, beoordeeld tot 6 jaar
Zal worden beoordeeld bij patiënten met Ph+ en Ph-achtige ABL-klasse B-ALL-patiënten afzonderlijk en vergeleken met historische controles. Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode met standaardfouten van Peto.
Tijd vanaf randomisatie aan het einde van de inductie tot het eerste voorval, terugval, tweede maligniteit of overlijden in volledige remissie, of het laatste contact voor degenen die geen voorval hebben, beoordeeld tot 6 jaar
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf het einde van de consolidatie voor early responders tot het eerste voorval (terugval, tweede maligniteit of overlijden in volledige remissie) of het laatste contact voor degenen die geen voorval hebben, beoordeeld tot 6 jaar
Zal worden beoordeeld bij patiënten met Ph+ en Ph-achtige ABL-klasse B-ALL-patiënten afzonderlijk en vergeleken met historische controles. Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode met standaardfouten van Peto.
Tijd vanaf het einde van de consolidatie voor early responders tot het eerste voorval (terugval, tweede maligniteit of overlijden in volledige remissie) of het laatste contact voor degenen die geen voorval hebben, beoordeeld tot 6 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van het laatste contact voor degenen die nog in leven zijn, beoordeeld tot maximaal 6 jaar
Zal worden beoordeeld bij patiënten met Ph+ en Ph-achtige ABL-klasse B-ALL-patiënten afzonderlijk en vergeleken met historische controles. Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode met standaardfouten van Peto.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van het laatste contact voor degenen die nog in leven zijn, beoordeeld tot maximaal 6 jaar
Resultaten van patiënten met Ph+ en Ph-achtige ABL-klasse B-ALL die uit de protocoltherapie zijn verwijderd vanwege mislukte consolidatie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Wordt verzameld en beschreven. Er zal ook een secundaire analyse worden uitgevoerd, waarbij de EFS van patiënten in beide armen van de randomisatie wordt onderzocht met behulp van de conventionele definitie van falende consolidatie (EOC/TP2 MRD ≥ 1%).
Tot 6 jaar
Percentage patiënten met Ph+ en Ph-achtige ABL-klasse B-ALL die TKI voortzetten buiten de in het protocol voorgeschreven therapie en hun uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Prognostische betekenis van MRD door sequencing van de volgende generatie (NGS) aan het einde van de inductie en het einde van de consolidatie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Het verband met de uitkomsten zal worden onderzocht.
Tot 6 jaar
Klinische kenmerken en uitkomsten van patiënten met chronische myeloïde leukemie-achtige biologie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 6 jaar
Immuunfunctie van Ph+ en Ph-achtige ABL-klasse B-ALL-patiënten
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Zal worden beoordeeld tussen de twee gerandomiseerde armen en correleren met de respons op de behandeling.
Tot 6 jaar
Dasatinib-niveaus
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Zal worden beoordeeld in het plasma en hersenvocht van kinderen met Ph+ en Ph-achtige ABL-klasse B-ALL en correleren met de uitkomst.
Tot 6 jaar
Impact van de interactie tussen dasatinib en hoge doses methotrexaat en identificatie van klinische en biologische factoren die de klaring van methotrexaat beïnvloeden
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
De impact op de incidentie van vertraagde MTX-klaring, acuut nierletsel, gebruik van glucarpidase en onderbreking van dasatinib zal worden beoordeeld door de waargenomen frequenties hiervan samen te vatten. Er zullen informele vergelijkingen van de cijfers worden gemaakt met die waargenomen op AALL1732 (zonder dasatinib).
Tot 6 jaar
EFS voor patiënten met Ph+ en Ph-achtige ABL-klasse B-ALL op arm A en arm B naar geslacht
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Wordt geschat samen met de overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's).
Tot 6 jaar
EFS voor patiënten met Ph+ en Ph-achtige ABL-klasse B-ALL op arm A en arm B per ras
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Wordt geschat samen met de overeenkomstige 95% BI's.
Tot 6 jaar
EFS voor patiënten met Ph+ en Ph-achtige ABL-klasse B-ALL in arm A en arm B, ingedeeld naar etniciteit
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Wordt geschat samen met de overeenkomstige 95% BI's.
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thai Hoa Tran, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2023-09214 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • AALL2131 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

"NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH."

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren