Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a dasatinib és a kemoterápiás kezelés Blinatumomabbal vagy anélkül történő kombinációjának összehasonlításáról Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) vagy Philadelphia kromoszóma-szerű (Ph-szerű) ABL-osztályú B-sejtes leukémia (Lymphoblast Acute) gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek esetében -MINDEN)

2024. április 24. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Imatinib és Blinatumomab nélkül vagy anélkül végzett kemoterápia randomizált nemzetközi fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma-pozitív vagy Philadelphia-kromoszóma-szerű ABL-osztályú B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél

Ez a III. fázisú vizsgálat a blinatumomab és a dasatinib és a standard kemoterápia kombinációjának hatását hasonlítja össze dasatinibbel és standard kemoterápiával Philadelphia kromoszóma pozitív (PH+) vagy Philadelphia kromoszóma-szerű (Ph-szerű) ABL-osztályú B-sejtes akut limfoblasztos betegek kezelésében. leukémia (B-ALL). A Blinatumomab egy bispecifikus antitest, amely két különböző fehérjéhez kötődik – az egyikhez a rákos sejtek, a másikhoz pedig az immunrendszer sejtjeinek felszínén. Az antitest az immunrendszer által termelt fehérje, amely segít a fertőzések és más káros folyamatok/sejtek/molekulák leküzdésében. A Blinatumomab egyidejűleg kötődhet a rákos sejthez és egy T-sejthez (amely kulcsszerepet játszik az immunrendszer harci válaszában). A Blinatumomab erősítheti az immunrendszer azon képességét, hogy harcoljon a rákos sejtekkel azáltal, hogy aktiválja a szervezet saját immunsejtjeit a daganat elpusztítására. A dasatinib a tirozin-kináz inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja egy abnormális fehérje működését, amely a rákos sejtek szaporodását jelzi, ami segíthet megakadályozni a rákos sejtek növekedését. A blinatumomab és a dasatinib standard kemoterápiával kombinációban történő alkalmazása jobban működhet a PH+ vagy Ph-Like ABL-osztályú B-ALL-ben szenvedő betegek kezelésében, mint a dasatinib és a kemoterápia önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Összehasonlítani Ph+ (BCR:ABL1-rearranged) és Ph-szerű ABL-osztályú B-ALL-es gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek 4 éves eseménymentes túlélését (EFS), akiket az indukció után randomizáltak folyamatos kezelésre. dasatinib és a módosított Berlin-Frankfurt-Munster (mBFM) kemoterápiás gerinc (A kar) szemben a folyamatos dasatinibbel és egy kemoterápiás gerincvel, amely három blinatumomab ciklust (B kar) tartalmaz hagyományos konszolidációs kemoterápia nélkül.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani az összes Ph+ és Ph-szerű ABL-osztályú B-ALL-es beteg 4 éves és hosszú távú teljes túlélését (OS) a randomizált karok között.

I. Összehasonlítani a poszt-indukció/fenntartás előtti toxicitást (fertőzések, mucositis, neurotoxicitás, citokin felszabadulási szindróma, 14 nap feletti terápiakésés és kezeléssel összefüggő mortalitás) a randomizált vizsgálati karok betegei között.

I. Összehasonlítani a konszolidáció vége (EOC)/2. időpont (TP2) minimális reziduális betegség (MRD) negativitását 1x10^-4 vagy 0,01%-os küszöb mellett a randomizált vizsgálati karok betegei között.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az indukció vége (EOI)/1. időpont (TP1) csontvelő MRD negativitásának leírása a dazatinib bevezetésével a 15. indukciós napon Ph+ és Ph-szerű ABL-osztályú B-ALL betegeknél, mint egész kohorszban. külön csoportok.

II. Az EFS, a betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) leírása a Ph+ és Ph-szerű ABL-osztályú B-ALL betegek külön-külön, összehasonlítva a korábbi kontrollokkal.

III. A konszolidációs sikertelenség miatt a protokollterápiából kikerült Ph+ és Ph-szerű ABL-osztályú B-ALL-es betegek kimenetelének leírása.

IV. Leírni a Ph+ és Ph-szerű ABL-osztályú B-ALL-ben szenvedő betegek százalékos arányát, akik a protokollban előírt terápián túl is folytatják a tirozin kináz gátlók (TKI) kezelését, és ezek eredményeit.

V. Az MRD prognosztikai jelentőségének leírása következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével az indukció végén és a konszolidáció végén.

VI. A krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő betegek klinikai jellemzőinek és kimeneteleinek leírása.

VII. Ph+ és Ph-szerű ABL-osztályú B-ALL betegek immunfunkciójának leírása a két randomizált kar között, és összefüggést kell mutatni a kezelési válasszal.

VIII. Ph+ és Ph-szerű ABL-osztályú B-ALL-es gyermekek plazmájában és agy-gerincvelői folyadékban mért dasatinib szintjének leírása és az eredménnyel való összefüggés.

IX. A dasatinib és a nagy dózisú metotrexát kölcsönhatásainak leírása, valamint a metotrexát clearance-ét befolyásoló klinikai és biológiai tényezők azonosítása.

VÁZLAT:

BEVEZETÉS I. RÉSZ: Minden beteg kap dasatinibet orálisan (PO) vagy nasogasztrikusan (NG) naponta egyszer (QD) az 1-14. napon standard ellátásonként (SOC).

A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: INDUKCIÓ II. RÉSZ: A betegek dasatinib PO vagy NG QD-t kapnak a 15-29. napon, daunorubicint intravénásan (IV) 15 percen keresztül a 15. és 22. napon, prednizolont vagy prednizont PO naponta kétszer (BID) az 1-28. napon, vinkrisztint IV a 15. és 22. napon, metotrexát intratekálisan (IT) a 15., 22. és 29. napon, és citarabin IT a 18. és 25. napon 2 hétig a vizsgálat során.

KONSZOLIDÁCIÓS I. RÉSZ: A betegek dasatinib PO vagy NG QD-t kapnak az 1-28. napon, ciklofoszfamid IV 30-60 percen keresztül az 1. napon, citarabin IV 30 percen keresztül az 1-4 és 8-11. napon, merkaptopurin PO QD az 1. napon. 14., metotrexát IT az 1., 8., 15. és 22. napon, pegaspargase IV vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán át a 15. napon, és vincristine IV az 1. és 22. napon a vizsgálat során 4 héten keresztül.

KONSZOLIDÁCIÓS RÉSZ: A betegek dasatinib PO vagy NG QD-t kapnak a 29. napon a konszolidáció végéig, ciklofoszfamid IV-et 30-60 percen keresztül a 29. napon, citarabin IV-t 30 percig a 29-32. és 36-39. napon, merkaptopurint PO QD-t. napon, metotrexát IT az 1., 8., 15. és 22. napon, pegaspargase IV vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán keresztül a 43. napon, és vincristin IV a 43. és 50. napon 4 héten át.

I. IDŐKÖZI KARBANTARTÁS: A betegek dasatinib PO vagy NG QD-t kapnak az I. átmeneti karbantartás végéig, merkaptopurin PO QD az 1-56. napon, vinkrisztin IV a 8., 22., 36. és 50. napon, metotrexát IT a 8. és 36. napon, magas - metotrexát IV dózis 24 órán keresztül a 8., 22., 36. és 50. napon, és leukovorin PO vagy IV a 10., 11., 24., 25., 38., 39., 52. és 53. napon a vizsgálat 9 héten át.

KÉSLELTETETT INTENSIFIKÁCIÓ I. RÉSZ: A betegek dasatinib PO vagy NG QD-t kapnak az 1-28. napon, metotrexát IT-t az 1. napon, dexametazon PO vagy IV az 1-7. és 15-21. napon, doxorubicin IV 15 percen keresztül az 1., 8. napon, és 15., vincristine IV az 1., 8. és 15. napon, és pegaspargase IV vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán keresztül a 4. napon 9 héten keresztül.

KÉSLELTETETT INTENZIFIKÁCIÓ II. RÉSZ: A betegek dasatinib PO vagy NG QD-t kapnak a 29. napon a késleltetett II. rész végéig, ciklofoszfamidot IV 60 percen keresztül a 29. napon, citarabin IV-et 30 percen át a 29-32. napon és 36-39. napon, methotrexátot. a 29. és 36. napon, tioguanin PO a 29-42. napon, pegaspargase IV vagy calaspargase pegol a 43. napon és vinkrisztin IV a 43. és 50. napon a vizsgálat 9 héten át.

IDŐKÖZI KARBANTARTÁS II. RÉSZ: A betegek dasatinib PO vagy NG QD-t kapnak az 1. napon a II. átmeneti karbantartási rész végéig, metotrexát IV-et az 1., 11., 21., 31. és 41. napon, vincristine IV-t az 1., 11., 21., 31. napon, és 41., metotrexát IT az 1. és 31. napon, és pegaspargase IV vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán keresztül a 2., 22. és 23. napon a vizsgálat 9 héten át.

FENNTARTÁS: A betegek dasatinib PO vagy NG QD az 1-84. napon, metotrexát IT az 1. és 29. napon, dexametazon PO BID vagy IV az 1-5., 29-33. és 57-61. napon, merkaptopurin PO az 1-84. , vincristine IV az 1., 29. és 57. napon, és metotrexát PO a 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 78. napon a vizsgálat során. A ciklusok 12 hetente megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. KAR: INDUKCIÓ II. RÉSZ: A betegek dasatinib PO vagy NG QD-t kapnak a 15-29. napon, daunorubicint intravénásan (IV) 15 percen keresztül a 15. és 22. napon, prednizolont vagy prednizont PO BID az 1-28. napon, vincristint IV a 15. napon. és 22 metotrexát IT a 15., 22. és 29. napon és citarabin IT a 18. és 25. napon a vizsgálat 2 hete alatt.

BLINATUMOMAB I. BLOKK: A betegek a vizsgálat 1. és 8. napján dexametazon PO vagy IV, az 1-28. napon blinatumomab IV, az 1-35. napon dasatinib PO vagy NG, és az 1. és 15. napon metotrexát IT-t kapnak a vizsgálat 5 héten át. A betegek 12 QD-frakcióban részesülhetnek sugárterápián.

BLINATUMOMAB II. BLOKK: A betegek a vizsgálat 1. napján dexametazon PO vagy IV, az 1-28. napon blinatumomab IV, az 1-35. napon dasatinib PO vagy NG, az 1. és 15. napon pedig metotrexát IT-t kapnak a vizsgálat 5 héten át.

I. IDŐKÖZI KARBANTARTÁS: A betegek dasatinib PO vagy NG QD-t kapnak az I. átmeneti karbantartás végéig, merkaptopurin PO QD az 1-56. napon, vinkrisztin IV a 8., 22., 36. és 50. napon, metotrexát IT a 8. és 36. napon, magas - metotrexát IV dózis 24 órán keresztül a 8., 22., 36. és 50. napon, és leukovorin PO vagy IV a 10., 11., 24., 25., 38., 39., 52. és 53. napon a vizsgálat 9 héten át.

BLINATUMOMAB III. BLOKK: A betegek blinatumomab IV-et kapnak az 1-28. napon, dasatinibet PO vagy NG-t az 1-35. napon, és metotrexát IT-t az 1. napon a vizsgálat 9 héten át.

KÉSLELTETETT INTENSIFIKÁCIÓ I. RÉSZ: A betegek dasatinib PO vagy NG QD-t kapnak az 1-28. napon, metotrexát IT-t az 1. napon, dexametazon PO vagy IV az 1-7. és 15-21. napon, doxorubicin IV 15 percen keresztül az 1., 8. napon, és 15., vincristine IV az 1., 8. és 15. napon, és pegaspargase IV vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán keresztül a 4. napon 9 héten keresztül.

KÉSLELTETETT INTENZIFIKÁCIÓ II. RÉSZ: A betegek dasatinib PO vagy NG QD-t kapnak a 29. napon a késleltetett II. rész végéig, ciklofoszfamid IV-et 60 percen keresztül a 29. napon, citarabin IV-et 30 percen át a 29-32. napon és 36-39. napon, methotrexate IT a 29. és 36. napon, tioguanin PO a 29-42. napon, pegaspargase IV vagy calaspargase pegol 1-2 órán keresztül a 43. napon és vinkrisztin IV a 43. és 50. napon 9 héten át.

IDŐKÖZI KARBANTARTÁS II: A betegek dasatinib PO vagy NG QD-t kapnak a II. átmeneti karbantartás végéig, metotrexát IV-et 15 percen keresztül az 1., 11., 21., 31. és 41. napon, vincristin IV-et az 1., 11., 21., 31. és 41, metotrexát IT az 1. és 31. napon, és pegaspargase IV vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán keresztül a 2. és 23. napon a vizsgálat 9 héten át.

A szűrés során minden betegnél echokardiográfiát (ECHO) vagy többfunkciós felvételezést (MUGA) végeznek. A betegek vér- és cerebrospinális folyadék (CSF) mintavételen és csontvelő-biopszián is átesnek a vizsgálat során, és amint azt a vizsgálat klinikailag jelezte.

FENNTARTÁS: A betegek dasatinib PO vagy NG QD az 1-84. napon, metotrexát IT az 1. és 29. napon, dexametazon PO BID vagy IV az 1-5., 29-33. és 57-61. napon, merkaptopurin PO az 1-84. , vincristine IV az 1., 29. és 57. napon, és metotrexát PO a 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 78. napon a vizsgálat során. A ciklusok 12 hetente megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

680

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek > 365 naposnak és < 18 évesnek (AIEOP-BFM), > 365 naposnak és < 22 évesnek (COG) és > 365 naposnak és < 46 évesnek (ALLTogether oldalak esetén) kell lenniük a beiratkozás időpontjában.
  • Újonnan diagnosztizált Ph+ vagy Ph-szerű ABL-osztályú B-ALL. A leukémiás blastoknak CD19-et kell expresszálniuk. Az ABL-osztályú fúziók a következő géneket tartalmazzák, amelyekről feltételezhető, hogy érzékenyek a dasatinibre: ABL1, ABL2, CSF1R, KIT, PDGFRA és PDGFRB
  • Az ABL-osztályú fúziók bizonyítékát, beleértve a BCR::ABL1-et is, klinikailag validált assay-vel kell dokumentálni a vizsgálatba való belépés előtt, az indukciós terápia során a vinCRISTine első adagjától számított 15. napon. Az elfogadott kimutatási módszerek közé tartozik a fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) kolokalizációs jelpróbák szétválasztásával, a singleplex vagy multiplex reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR), a teljes transzkriptom vagy panel alapú ribonukleinsav (RNS) szekvenálás ( például TruSight RNA Pan-Cancer Panel, Illumina, San Diego, CA, USA vagy ezzel egyenértékű). Az 5' fúziós partner gének megerősítése nem szükséges a vizsgálatba való felvételhez
  • A betegeknek korábban el kell kezdeniük az indukciós terápiát, amely vinkrisztint, kortikoszteroidot, pegaspargase-t vagy calaspargase pegolt tartalmaz antraciklinnel vagy anélkül, és/vagy más szokásos citotoxikus kemoterápiát
  • A betegek nem kaptak 14 napnál tovább szisztémás indukciós kezelést a vinkrisztin első indukciós adagjával kezdődően.
  • Előfordulhat, hogy a betegek a vizsgálatba való belépés előtt elkezdték a dazatinib szedését, de legfeljebb 14 napig kaphattak dazatinibet
  • A betegek teljesítménystátuszának meg kell felelnie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámának ≤ 2 vagy a Karnofsky és Lansky teljesítmény pontszámának ≥ 50%. Használja a Karnofsky-t 16 évesnél idősebb betegeknél és a Lansky-t 16 évesnél fiatalabb betegeknél

  • Gyermek betegek (1-17 éves korig): glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥ 50 ml/perc/1,73 m^2, az alábbi módszerek egyikével meghatározva (a beiratkozást megelőző 7 napon belül, hacsak nincs másképp jelezve):

    • Becsült GFR (eGFR) ≥ 50 ml/perc/1,73 m^2
    • Mért GFR ≥ 50 ml/perc/1,73 m^2 (bármilyen korban). Ha mért GFR-t használunk, akkor azt közvetlen méréssel, magvér mintavételi módszerrel vagy kismolekulájú clearance módszerrel kell elvégezni (intézményi szabvány szerint iotalamát vagy más molekula)

  • Felnőtt betegek (18 éves kor felett):

    • Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc, a Cockcroft és Gault képlet alapján becsülve. A számításhoz használt kreatinin értéket a regisztrációt megelőző 28 napon belül kell meghatározni. A becsült kreatinin-clearance a testtömegen alapul
  • Direkt bilirubin < 2,0 mg/dl (34,2 mikromol/l) (a beiratkozást megelőző 7 napon belül, hacsak nincs másképp jelezve)

  • ≥ 27%-os rövidülő frakció echokardiogrammal ill

    • A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 50% radionuklid angiogram vagy echokardiogram alapján ÉS
    • Korrigált QT intervallum, QTc < 480 msec (a beiratkozást megelőző 7 napon belül, hacsak nincs másképp jelezve)
    • Megjegyzés: Az echokardiogram és az elektrokardiogram megismétlése nem szükséges, ha azokat a kezdeti ALL diagnóziskor vagy azt követően végezték el a vizsgálatba való felvétel előtt. (a beiratkozást megelőző 7 napon belül, ha másképp nem jelezzük)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert krónikus mieloid leukémia (CML)
  • ALL, amely egy korábbi, citotoxikus kemoterápiával kezelt rák után alakul ki
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzés vagy aktív szisztémás betegség, amely folyamatos vazopresszor támogatást vagy gépi lélegeztetést igényel
  • Down-szindróma (21-es triszómia)

  • Terhesség és szoptatás.

    • Számos vizsgálati gyógyszernél olyan női betegeket figyeltek meg, akik terhesek a magzati toxicitás és a teratogén hatások miatt. Fogamzóképes nőbetegeknél negatív terhességi tesztet kell végezni a felvételt megelőző 7 napon belül.
    • Szoptató nőstények, akik azt tervezik, hogy szoptatják csecsemőjüket.

    • Szexuálisan aktív, szaporodóképes férfi és női betegek, akik nem járultak hozzá hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a kezelés időtartama alatt a protokoll szerint

      • MEGJEGYZÉS: A szaporodóképes nőstényeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a protokollos kezelés alatt és az utolsó dazatinib adag után 30 napig, vagy a többszeres kemoterápia intézményi standardjai szerint, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében kamrai aritmiák vagy szívblokk szerepel
  • A dasatinib kivételével bármilyen TKI-vel végzett előzetes kezelés
  • Ismert Charcot-Marie-Tooth-betegségben szenvedő betegek

  • Olyan jelentős központi idegrendszeri patológiában szenvedő betegek, akik kizárják a blinatumomab-kezelést, beleértve a kórtörténetben szereplő súlyos neurológiai rendellenességet vagy központi idegrendszeri érintettséggel járó autoimmun betegséget.

    • Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek anamnézisében görcsrohamok fordultak elő, amelyek stabil dózisú epilepszia elleni gyógyszerekkel jól kontrollálhatók. Azok a betegek, akiknek anamnézisében cerebrovascularis ischaemia/vérzés maradványhiánnyal járó kórelőzményben szerepel, nem vehetők igénybe. Azok a betegek, akiknek anamnézisében cerebrovascularis ischaemia/vérzés szerepel, továbbra is jogosultak maradnak, feltéve, hogy minden neurológiai hiány megszűnt
  • A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek akkor jogosultak a kezelésre, ha hatékony retrovírus-ellenes terápiában részesülnek, amely nem lép kölcsönhatásba a tervezett vizsgálati szerekkel, és a vírusterhelés a kezelést követő 6 hónapon belül nem mutatható ki.
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (dazatinib, standard kemoterápia)
Lásd a részletes leírást.
Eljárás: Echokardiográfia
Végezze el az ECHO-t
Más nevek:
  • EC
Eljárás: Multigated Acquisition Scan
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
  • Blood Pool Scan
  • Egyensúlyi radionuklid angiográfia
  • Gated Blood Pool képalkotás
  • MUGA
  • Radionuklid-ventrikulográfia
  • RNVG
  • SYMA szkennelés
  • Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogram vizsgálat
  • Gated Heart Pool Scan
Eljárás: Csontvelő biopszia
Végezzen csontvelő biopsziát
Más nevek:
  • A csontvelő biopsziája
  • Biopszia, csontvelő
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és CSF-mintavételen kell átesni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Ciklofoszfamid
Kap IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Drog: Calaspargase Pegol
Kap IV
Más nevek:
  • Aszparagináz (Escherichia coli izoenzim II), konjugátum alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)karbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etándiil)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-aszparagináz
  • Szukcinimidil-karbonát-monometoxi-polietilén-glikol E. coli L-aszparagináz
  • Calaspargase Pegol-mknl
Drog: Citarabin
Kap IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Dazatinib
PO vagy NG fogadása
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hidrát
  • Dazatinib-monohidrát
  • Sprycel
Drog: Daunorubicin
Kap IV
Más nevek:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomicin
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomicin C
  • Rubomicin C
Drog: Doxorubicin
Kap IV
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin
Drog: Leucovorin
PO vagy IV fogadása
Más nevek:
  • Folinsav
Drog: Merkaptopurin
PO fogadása
Más nevek:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-Merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin-monohidrát
  • 6-Purinetiol
  • 6-Tiopurin
  • 6-Tioxopurin
  • 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohidrát
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Drog: Metotrexát
Informatikai fogadás vagy IV
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Drog: Pegaspargase
Kap IV
Más nevek:
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilén-glikol-L-aszparagináz
Drog: Prednizolon
PO fogadása
Más nevek:
  • (11béta)-11,17,21-trihidroxi-pregna-1,4-dién-3,20-dion
  • .delta.1-Hidrokortizon
  • Adnizolon
  • Aprednislon
  • Kapszoid
  • Cortalone
  • Kortizolon
  • Dacortin H
  • Dekaprednil
  • Decortin H
  • Delta (1) Hidrokortizon
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehidro-hidrokortizon
  • Deltacortril
  • Deltahidrokortizon
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolone
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Metikortelon
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Prekortizil
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Drog: Prednizon
PO fogadása
Más nevek:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortizon
  • 1,2-dehidrokortizon
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortizon
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehidrokortizon
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Preniment
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednizon
Drog: Vincristine
Kap IV
Más nevek:
  • VCR
  • Leurokrisztin
  • Vincrystine
  • LCR
Kísérleti: II. kar (blinatumomab)
Lásd a részletes leírást.
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
  • Energia típus
Eljárás: Echokardiográfia
Végezze el az ECHO-t
Más nevek:
  • EC
Eljárás: Multigated Acquisition Scan
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
  • Blood Pool Scan
  • Egyensúlyi radionuklid angiográfia
  • Gated Blood Pool képalkotás
  • MUGA
  • Radionuklid-ventrikulográfia
  • RNVG
  • SYMA szkennelés
  • Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogram vizsgálat
  • Gated Heart Pool Scan
Eljárás: Csontvelő biopszia
Végezzen csontvelő biopsziát
Más nevek:
  • A csontvelő biopsziája
  • Biopszia, csontvelő
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és CSF-mintavételen kell átesni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Ciklofoszfamid
Kap IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Drog: Calaspargase Pegol
Kap IV
Más nevek:
  • Aszparagináz (Escherichia coli izoenzim II), konjugátum alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)karbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etándiil)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-aszparagináz
  • Szukcinimidil-karbonát-monometoxi-polietilén-glikol E. coli L-aszparagináz
  • Calaspargase Pegol-mknl
Drog: Citarabin
Kap IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Dazatinib
PO vagy NG fogadása
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hidrát
  • Dazatinib-monohidrát
  • Sprycel
Drog: Daunorubicin
Kap IV
Más nevek:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomicin
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomicin C
  • Rubomicin C
Drog: Doxorubicin
Kap IV
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin
Drog: Leucovorin
PO vagy IV fogadása
Más nevek:
  • Folinsav
Drog: Merkaptopurin
PO fogadása
Más nevek:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-Merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin-monohidrát
  • 6-Purinetiol
  • 6-Tiopurin
  • 6-Tioxopurin
  • 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohidrát
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Drog: Metotrexát
Informatikai fogadás vagy IV
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Drog: Pegaspargase
Kap IV
Más nevek:
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilén-glikol-L-aszparagináz
Drog: Prednizolon
PO fogadása
Más nevek:
  • (11béta)-11,17,21-trihidroxi-pregna-1,4-dién-3,20-dion
  • .delta.1-Hidrokortizon
  • Adnizolon
  • Aprednislon
  • Kapszoid
  • Cortalone
  • Kortizolon
  • Dacortin H
  • Dekaprednil
  • Decortin H
  • Delta (1) Hidrokortizon
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehidro-hidrokortizon
  • Deltacortril
  • Deltahidrokortizon
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolone
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Metikortelon
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Prekortizil
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Drog: Prednizon
PO fogadása
Más nevek:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortizon
  • 1,2-dehidrokortizon
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortizon
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehidrokortizon
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Preniment
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednizon
Drog: Vincristine
Kap IV
Más nevek:
  • VCR
  • Leurokrisztin
  • Vincrystine
  • LCR
Biológiai: Blinatumomab
Kap IV
Más nevek:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombináns bispecifikus monoklonális antitest MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Drog: Tioguanin
PO fogadása
Más nevek:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purin-tiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvárlap
  • Tioguanin-hemihidrát
  • Tioguanin-hidrát
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Üdv, U3B
  • WR-1141
  • X 27

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: Az indukció végén a randomizálástól az első eseményig, a relapszusig, a második rosszindulatú daganatig vagy a teljes remisszióban lévő halálig, vagy az utolsó érintkezésig eltelt idő az eseménymentesek esetében, legfeljebb 6 évig
Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) és Ph-szerű ABL-osztályú B-osztályú akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél értékelik, akiket az indukció után randomizáltan kapnak folyamatos dasatinib és módosított kiegészített Berlin- Frankfurt-Münster (mBFM) kemoterápiás gerince (A kar) szemben a folyamatos dasatinibbel és egy kemoterápiás gerincvel, amely három blinatumomab ciklust foglal magában (B kar). A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik Peto standard hibáival.
Az indukció végén a randomizálástól az első eseményig, a relapszusig, a második rosszindulatú daganatig vagy a teljes remisszióban lévő halálig, vagy az utolsó érintkezésig eltelt idő az eseménymentesek esetében, legfeljebb 6 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halálig eltelt idő bármely okból vagy az utolsó érintkezés időpontjától az életben lévők esetében, legfeljebb 6 évig
Összehasonlításra kerül minden Ph+ és Ph-szerű ABL-osztályú B-ALL betegnél a randomizált karok között. A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik Peto standard hibáival.
A véletlenszerű besorolástól a halálig eltelt idő bármely okból vagy az utolsó érintkezés időpontjától az életben lévők esetében, legfeljebb 6 évig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 6 évig
Összehasonlításra kerül az indukció után/karbantartás előtt, és magában foglalja a fertőzéseket, a nyálkahártyagyulladást, a neurotoxicitást, a citokin felszabadulási szindrómát, a terápia 14 nap feletti késését és a kezeléssel összefüggő mortalitást a randomizált karok között. Minden betegnél értékelni fogják, és az arányokat a randomizált karok (A vs B kar) között összehasonlítják. A potenciális citokin-felszabadulási szindróma és a neurotoxicitás előfordulását és súlyosságát a blinatumomab-tartalmú ciklusok során értékelik, különösen a B karban lévő betegeknél. Ezenkívül aggodalomra ad okot a benzil-alkoholnak a blinatumomab infúziós tasakban történő használata miatti toxicitása. Ezért a benzil-alkohollal összefüggő metabolikus acidózis előfordulását szorosan megfigyelni fogják a B karon, és az arányokat összegzik. A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumainak 5. verziója fogja értékelni.
Akár 6 évig
Minimális maradék betegség (MRD) negativitás
Időkeret: A konszolidáció végén (EOC)/2. időpont (TP2)
A két randomizált karon figyelik; azokat a Gyermek Onkológiai Csoport Adat- és Biztonsági Monitoring Bizottsága felé benyújtott kétévenkénti jelentéskor összegzik és felülvizsgálják.
A konszolidáció végén (EOC)/2. időpont (TP2)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indukció vége (EOI)/1. időpont (TP1) csontvelő MRD negativitásának aránya a dazatinib bevezetésével
Időkeret: Az indukció 15. napja
A Ph+ és a Ph-szerű ABL-osztályú B-ALL tekintetében a teljes kohorszban és külön-külön is értékelni fogják.
Az indukció 15. napja
EFS
Időkeret: Az indukció végén a randomizálástól az első eseményig, a relapszusig, a második rosszindulatú daganatig vagy a teljes remisszióban lévő halálig, vagy az utolsó érintkezésig eltelt idő az eseménymentesek esetében, legfeljebb 6 évig
Ph+ és Ph-szerű ABL-osztályú B-ALL betegeknél külön-külön értékelik, és összehasonlítják a korábbi kontrollokkal. A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik Peto standard hibáival.
Az indukció végén a randomizálástól az első eseményig, a relapszusig, a második rosszindulatú daganatig vagy a teljes remisszióban lévő halálig, vagy az utolsó érintkezésig eltelt idő az eseménymentesek esetében, legfeljebb 6 évig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Idő a konszolidáció végétől a korai reagálóknál az első eseményig (relapszus, második rosszindulatú daganat vagy halál teljes remisszióban) vagy az utolsó érintkezésig az eseménymentesek esetében, legfeljebb 6 évig
Ph+ és Ph-szerű ABL-osztályú B-ALL betegeknél külön-külön értékelik, és összehasonlítják a korábbi kontrollokkal. A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik Peto standard hibáival.
Idő a konszolidáció végétől a korai reagálóknál az első eseményig (relapszus, második rosszindulatú daganat vagy halál teljes remisszióban) vagy az utolsó érintkezésig az eseménymentesek esetében, legfeljebb 6 évig
OS
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halálig eltelt idő bármely okból vagy az utolsó érintkezés időpontjától az életben lévők esetében, legfeljebb 6 évig
Ph+ és Ph-szerű ABL-osztályú B-ALL betegeknél külön-külön értékelik, és összehasonlítják a korábbi kontrollokkal. A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik Peto standard hibáival.
A véletlenszerű besorolástól a halálig eltelt idő bármely okból vagy az utolsó érintkezés időpontjától az életben lévők esetében, legfeljebb 6 évig
Ph+ és Ph-szerű ABL-osztályú B-ALL-es betegek eredményei, akiket konszolidációs kudarc miatt eltávolítottak a protokollterápiából
Időkeret: Akár 6 évig
Összegyűjtik és leírják. Másodlagos elemzést is végeznek, amely a randomizáció mindkét karjában vizsgálja a betegek EFS-ét a konszolidációs kudarc hagyományos definíciójával (EOC/TP2 MRD ≥ 1%).
Akár 6 évig
Azon Ph+ és Ph-szerű ABL-osztályú B-ALL-ben szenvedő betegek százalékos aránya, akik a protokollban előírt terápián túl folytatják a TKI-t, és eredményeik
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
Az MRD prognosztikai jelentősége a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével az indukció végén és a konszolidáció végén
Időkeret: Akár 6 évig
Az eredményekkel való összefüggését feltárják.
Akár 6 évig
Krónikus mieloid leukémia-szerű biológiában szenvedő betegek klinikai jellemzői és eredményei
Időkeret: Akár 6 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezzük.
Akár 6 évig
Ph+ és Ph-szerű ABL osztályú B-ALL betegek immunfunkciója
Időkeret: Akár 6 évig
A két randomizált kar között értékelik, és korrelálnak a kezelésre adott válaszokkal.
Akár 6 évig
Dazatinib szint
Időkeret: Akár 6 évig
Ph+ és Ph-szerű ABL-osztályú B-ALL-es gyermekek plazmájában és agy-gerincvelői folyadékában értékelik, és korrelálnak az eredménnyel.
Akár 6 évig
A dasatinib és a nagy dózisú metotrexát kölcsönhatása, valamint a metotrexát clearance-ét befolyásoló klinikai és biológiai tényezők azonosítása
Időkeret: Akár 6 évig
A késleltetett MTX-clearance, az akut vesekárosodás, a glukarpidáz használatára és a dazatinib kezelés megszakítására gyakorolt ​​hatást az észlelt gyakoriságok összegzésével értékelik. Az arányokat informálisan összehasonlítják az AALL1732-n (dasatinib nélkül) megfigyeltekkel.
Akár 6 évig
EFS Ph+ és Ph-szerű ABL-osztályú B-ALL-ben szenvedő betegeknek az A és B karon, nem szerint
Időkeret: Akár 6 évig
A megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal (CI) együtt becsülik meg.
Akár 6 évig
EFS Ph+ és Ph-szerű ABL-osztályú B-ALL-ben szenvedő betegek számára az A és B karon rassz szerint
Időkeret: Akár 6 évig
Megbecsülik a megfelelő 95%-os CI-vel együtt.
Akár 6 évig
EFS Ph+ és Ph-szerű ABL-osztályú B-ALL-ben szenvedő betegek számára az A és B karon etnikai hovatartozás szerint
Időkeret: Akár 6 évig
Megbecsülik a megfelelő 95%-os CI-vel együtt.
Akár 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thai Hoa Tran, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2023-09214 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • AALL2131 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

"Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát."

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel