Undersøg SC-101 i emner med avancerede maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
2. 18 til 80 år på tidspunktet for underskrift af ICF, uden kønsbegrænsning.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
4. Forventet levetid på ≥ 3 måneder som vurderet af investigator.
5. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal rådgives og acceptere at praktisere effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.
6. Forstår studiekrav og er villig til og i stand til at overholde ordninger for undersøgelse og opfølgningsprocedurer.
7. Tilstrækkelige knoglemarvsreserve- og organfunktioner.
8. Forsøgspersoner skal have målbar sygdom i henhold til RECIST (version 1.1).
9. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne maligne solide tumorer.
10. For patienter med non-urothelial carcinom, der er inkluderet i dosisudvidelsesundersøgelsen: Forsøgspersoner skal have en positiv ekspression af Nectin-4 i deres tumorprøver som bekræftet af det centrale laboratorium.
11. Forsøgspersoner er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med anden(e) malignitet(er) inden for 3 år før underskrivelse af ICF, bortset fra ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ eller andre ondartede tumorer, der anses for at være helbredt.
2. Enhver kræftbehandling, inklusive ethvert forsøgslægemiddel, inden for 2 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
3. Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet.
4. Forudgående behandling med Nectin-4-målrettet anti-cancer terapi.
5. Eksisterende behandlingsrelateret toksicitet Grad ≥ 2 (undtagen alopeci).
6. Eksisterende grad ≥ 2 (iht. CTCAE v5.0) sensorisk eller motorisk neuropati.
7. Større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD), allerede eksisterende ILD eller den formodede ILD, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostisk undersøgelse ved screening.
9. Eksisterende aktiv keratitis eller hornhindeulcerationer.
10. Eksisterende alvorlige dermatologiske sygdomme eller har oplevet alvorlige hudtoksiciteter under den forudgående anti-cancerbehandling (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse osv.).
11. Modtager i øjeblikket systemisk antimikrobiel behandling for aktiv infektion (viral, bakteriel eller svampe) på tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller feber inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
12. Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus.
13. Anamnese med tromboemboliske hændelser og blødningsforstyrrelser ≤ 6 måneder (f.eks. dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)) før den første dosis af forsøgslægemidlet.
14. Positive resultater af virusserologiske tests.

15. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

    1. Alvorlige hjertearytmier eller ledningsabnormiteter, såsom ventrikulær arytmi, kræver behandling og grad 2 eller 3 atrioventrikulær blokering.
    2. QTc-forlængelse til >450 millisekunder (ms) hos mænd og >470 ms hos kvinder baseret på EKG.
    3. Akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt, aortadissektion, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    4. Nyt myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    5. Ukontrolleret hypertension.
16. Kræv løbende behandling med en medicin, der er en stærk hæmmer eller inducer af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) enzymerne.
17. Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet.