Tutki SC-101:tä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
2. ICF:n allekirjoitushetkellä 18-80 vuotta ilman sukupuolirajoituksia.
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
4. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan.
5. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja miehiä on neuvottava ja heidän on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
6. Ymmärrät opiskeluvaatimukset ja haluat ja pystyt noudattamaan opinto- ja seurantajärjestelyjä.
7. Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminnot.
8. Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin (versio 1.1) mukaisesti.
9. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet.
10. Ei-uroteelisyövän potilaat, jotka on otettu mukaan annoslaajennustutkimukseen: Koehenkilöillä on oltava positiivinen nektiini-4:n ekspressio kasvainnäytteissään keskuslaboratorion vahvistamana.
11. Koehenkilöt ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä ennen ICF-sopimuksen allekirjoittamista, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden katsotaan parantuneen.
2. Mikä tahansa syöpähoito, mukaan lukien mikä tahansa tutkimuslääke, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
3. Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
4. Aiempi hoito Nectin-4-kohdistuneella syövän vastaisella hoidolla.
5. Aiempi hoitoon liittyvä toksisuus, aste ≥ 2 (paitsi hiustenlähtö).
6. Aiempi asteen ≥ 2 (CTCAE v5.0:n mukaan) sensorinen tai motorinen neuropatia.
7. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
8. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), olemassa oleva ILD tai epäilty ILD, jota ei voida sulkea pois kuvantamistutkimuksella seulonnassa.
9. Aiempi aktiivinen keratiitti tai sarveiskalvon haavaumat.
10. Aiemmin vakavat dermatologiset sairaudet tai vakavia ihotoksisuutta aikaisemman syöpähoidon aikana (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinekrolyysi jne.).
11. Tällä hetkellä systeemistä antimikrobista hoitoa aktiiviseen infektioon (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen tai kuumeen aikana 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
12. Aiempi hallitsematon diabetes mellitus.
13. Anamneesissa tromboembolisia tapahtumia ja verenvuotohäiriöitä ≤ 6 kuukautta (esim. syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE)) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
14. Virusserologisten testien positiiviset tulokset.

15. Aiemmat vakavat sydän- ja aivoverisuonisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    1. Vakavat sydämen rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt, kuten kammiorytmi, vaativat hoitoa ja asteen 2 tai 3 eteiskammiokatkos.
    2. QTc-ajan pidentyminen > 450 millisekuntiin (ms) miehillä ja > 470 ms naisilla EKG:n perusteella.
    3. Akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aortan dissektio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    4. Uusi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    5. Hallitsematon verenpainetauti.
16. Edellyttää jatkuvaa hoitoa lääkkeellä, joka on voimakas sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymien estäjä tai indusoija.
17. Tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.