Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal allograft-tolerance gennem blandet kimærisme - SMC/MGH

2. april 2024 opdateret af: Tatsuo Kawai, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Målet er at undersøge sikkerheden af ​​konditioneringsregimet og dets evne til at inducere donor/recipient lymfohæmatopoietisk kimærisme uden Chimerism Transition Syndrome (CTS), hvilket kan resultere i donorspecifik manglende respons (tolerance) over for nyreallotransplantatet i fravær af vedligeholdelse. immunsuppression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tatsuo Kawai, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-60 år.
  • Kandidat til en nyreallograft fra levende donor fra en HLA-mismatchende donor
  • Personer med kronisk nyresygdom eller ESRD, som behandles med enten hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  • Første transplantation.
  • Brug af FDA-godkendte præventionsmetoder
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke.
  • Serologiske tegn på tidligere eksponering for EBV
  • Negativ COVID ved screening og 2 dage før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • ABO blodgruppe-inkompatibelt nyre-allograft.
  • Evidens for anti-HLA-antistof (donorspecifikt eller ej) inden for 60 dage før transplantation vurderet ved rutinemetodologi (Luminex)
  • Vedvarende leukopeni (WBC mindre end 2.000/mm3) eller trombocytopeni (<100.000/mm3).
  • Seropositivitet for HIV-1, hepatitis B-kerneantigen eller hepatitis C-virus (bekræftet af hepatitis C-virus-RNA); eller positivitet for hepatitis B overfladeantigen.
  • Aktiv infektion
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 % som bestemt af TTE eller klinisk tegn på hjertesvigt
  • Forceret ekspiratorisk volumen FEV1 eller DLCO < 50 % af forventet.
  • Amning eller graviditet
  • Anamnese med anden cancer end basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Underliggende nyresygdomsætiologi med høj risiko for sygdomsgentagelse i den transplanterede nyre (såsom fokal segmental glomerulosklerose).
  • Forudgående dosisbegrænsende strålebehandling
  • Kendt genetisk sygdom eller familiehistorie, der kan resultere i større følsomhed over for virkningerne af bestråling eller en fysisk deformitet, der ville udelukke tilstrækkelig afskærmning eller passende dosering under bestrålingskomponenten af ​​konditioneringsregimet
  • Tilmelding til andre lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage før tilmelding
  • Unormale (>2 gange laboratorienormale) værdier for (a) leverfunktionskemi (ALT, AST, AP), (b) bilirubin, (c) koagulationsundersøgelser (PT, PTT).
  • Allergi eller følsomhed over for enhver komponent i Siplizumab, Fludarabin, Cyclophosphamid tacrolimus, MMF eller rituximab
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for uforenelig med deltagelse i forsøget.
  • Forsøgspersoner, der har ikke-insulinafhængig diabetes (NIDDM) uden god blodsukkerkontrol (HbA1c<7). Personer med svær retinopati, gastroparese eller svær neuropati, som forhindrer forsøgspersonens normale uafhængige daglige aktiviteter, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af forbigående kimærisme
Tidsramme: 36 måneder efter ophør med immunsuppression
36 måneder efter ophør med immunsuppression
Forekomst af kimærisk overgangssyndrom
Tidsramme: 36 måneder efter ophør med immunsuppression
36 måneder efter ophør med immunsuppression
Forekomst af toleranceinduktion
Tidsramme: 36 måneder efter ophør med immunsuppression
36 måneder efter ophør med immunsuppression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tolerance SMC-MGH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Rituximab, Fludarabin, Cyclophosphamid, Thymus bestråling og Siplizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner