Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BTX-A51 hos mennesker med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplastisk syndrom

19. marts 2024 opdateret af: Edgewood Oncology Inc.

Et første-i-menneskeligt, åbent, eskalerende flerdosisstudie til evaluering af sikkerheden, toksiciteten og farmakokinetikken af ​​BTX-A51-kapsler hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller højrisiko-myelodysplastisk syndrom

Dette er et åbent, dosisoptrapningsstudie for at evaluere sikkerheden, toksiciteten og farmakokinetikken (PK) samt den foreløbige effekt af BTX-A51 kapsler hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) eller højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS).

Undersøgelsen vil foregå i to faser. Fase 1a af denne undersøgelse er designet til at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) og den maksimale tolererede dosis (MTD) af oralt administreret BTX-A51 hos op til 35 deltagere, som kan vurderes for toksicitet. Når MTD er bestemt, er det planlagt, at yderligere 15 deltagere vil blive tilmeldt fase 1b af denne undersøgelse for yderligere erfaring med sikkerhed og effekt, og for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), som kan eller ikke kan være forskellig fra MTD'en.

Fortsat behandling vil være tilgængelig under denne undersøgelsesprotokol i op til otte 28-dages cyklusser (fortsat behandlingsfase), hvis investigator vurderer, at fordelen opvejer risikoen.

Når BTX-A51 behandling er afsluttet, vil deltagerne blive kontaktet telefonisk hver 3. måned i op til 2 år efter deres sidste behandling for overlevelsesstatus og kræftbehandling (Overall Survival Follow-up).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstration af forståelse og frivillig underskrift af en informeret samtykkeerklæring
  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikation og, med hensyn til MDS, er det høj risiko; deltagere skal have refraktær eller recidiverende sygdom og være ude af stand til eller have udtømt standard terapeutiske muligheder, som ellers sandsynligvis ville give klinisk fordel
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤ 2 og forventet levetid på ≥ 6 uger
  • Tilstrækkelig organfunktion (grad 1 serum kreatinin; grad 1 total bilirubin; aspartat aminotransferase og/eller alanin transaminase ≤ 2 × ULN)
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide på tidspunktet for screening/begyndelse af behandling og accepterer enten at afholde sig fra samleje eller bruge yderst effektive præventionsmetoder (i op til 3 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemidlet)
  • Mænd, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge barrieremetode til prævention under og efter undersøgelsen (op til 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi
  • Antal hvide blodlegemer > 20 x 10^9/L
  • Modtagelse af kræftkemoterapi (bortset fra hydroxyurinstof) inden for 2 uger før starten af ​​studielægemidlet
  • Hos deltagere, der har gennemgået autolog eller allogen stamcelletransplantation: transplantation inden for de 3 måneder forud for screening; aktiv graft-versus-host-sygdom, der kræver andet end topiske kortikosteroider og budesonid; behandling med systemisk immunsuppressiv medicin, herunder højdosis steroider (≥ 20 mg prednisolon eller tilsvarende pr. dag), eller calcineurinhæmmere (f.eks. cyclosporin, tacrolimus) i mindst 1 uge før screening, og sirolimus, mycophenylatmofetil, azathioprinib eller ruxoliton i mindst 2 uger før screening
  • Umiddelbare livstruende alvorlige komplikationer af leukæmi såsom ukontrolleret blødning, lungebetændelse med hypoxi eller shock og/eller dissemineret intravaskulær koagulation
  • Vedvarende toksicitet fra tidligere behandling af grad 2 eller højere
  • Aktiv ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel, mykobakteriel eller viral infektion
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Kendt dysfagi, kort tarmsyndrom, gastroparese eller andre tilstande, der begrænser indtagelsen eller gastrointestinal absorption af lægemidler administreret oralt
  • Enhver anden samtidig medicinsk tilstand eller sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller -resultater, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en fare for at deltage i denne undersøgelse
  • Hvis kvinde, gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1a (Monoterapi kohorte-eskalering)
Dosering i denne fase af undersøgelsen består af den første behandlingscyklus (dvs. 28 dage bestående af 3 ugers behandling efterfulgt af 1 uge uden undersøgelseslægemiddel). BTX-A51-startdosis for kohorte 1 er 1 mg, der skal gives 5 dage om ugen (maksimal ugentlig dosis på 5 mg). Begyndende med kohorte 2 er doser beregnet til at blive administreret 3 dage om ugen. Bortset fra dosisbegrænsende toksicitet (DLT), er sekventiel dosiseskalering af BTX-A51 planlagt med op til i alt otte dosisniveauer til et maksimum på 21 mg (63 mg/uge); på grundlag af disse vil der blive identificeret en MTD. Antallet af deltagere og de faktiske doser, der administreres, vil blive bestemt ved hjælp af et Bayesian optimal interval (BOIN) design til at bestemme DLT'erne og MTD'erne for BTX-A51.
Medicin: BTX-A51
Oralt administrerede kapsler fås i styrker på 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg og 7 mg.
Eksperimentel: Del 1b (Monoterapi kohorteudvidelse)
Dosering i denne fase af undersøgelsen består af den første behandlingscyklus (dvs. 28 dage bestående af 3 ugers behandling efterfulgt af 1 uge uden undersøgelseslægemiddel). Del 1b fortsætter ved MTD eller den højeste dosis opnået i fase 1a.
Medicin: BTX-A51
Oralt administrerede kapsler fås i styrker på 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg og 7 mg.
Eksperimentel: Del 1c (Azacitidin kombinationsdosiseskalering)
Efter bestemmelse af MTD og RP2D fra del 1a, kan kombinationsdosiseskalering i del 1c begynde. Patienter med AML vil modtage BTX-A51 kombineret med azacitidin i eskalerende BTX-A51-dosiskohorter. Dosering i denne fase af undersøgelsen består af den første behandlingscyklus (dvs. 28 dage). Startdosis af BTX-A51 vil være RP2D. Del 1c vil følge et BOIN design som beskrevet for del 1a. Antallet af patienter og de faktiske doser, der administreres, vil blive bestemt som svar på DLT'er. Der vil være mindst 3 patienter pr. kohorte.
Medicin: BTX-A51
Oralt administrerede kapsler fås i styrker på 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg og 7 mg.
Medicin: Azacitidin
Azacitidin vil blive administreret IV eller SC 75 mg/m2 QD på dag 1-7 i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
En DLT er defineret som en alvorlig eller klinisk signifikant bivirkning (AE) eller unormal laboratorieværdi (grad 3 eller højere, medmindre andet er angivet), der starter med den første dosis på cyklus 1 dag 1, medmindre det er klart relateret til sygdomsprogression, interkurrent sygdom, allerede eksisterende tilstand eller samtidig medicin. DLT'er er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
Antal deltagere med ikke-alvorlige AE'er og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
Sværhedsgraden/intensiteten af ​​AE'er vil blive klassificeret baseret på deltagerens symptomer i henhold til NCI CTCAE Version 5.0
Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter og/eller AE'er
Tidsramme: Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier; toksicitet vil blive klassificeret og rapporteret i henhold til NCI CTCAE Version 5.0
Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller AE'er
Tidsramme: Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-fund; toksicitet vil blive klassificeret og rapporteret i henhold til NCI CTCAE Version 5.0
Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
Antal deltagere med ekkokardiogram (ECHO) abnormiteter og/eller AE'er
Tidsramme: Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ECHO-abnormiteter og/eller AE'er, såsom forhøjet eller unormal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) eller unormal Global Longitudinal Strain (GLS)
Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter og/eller AE'er
Tidsramme: Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier; toksicitet vil blive klassificeret og rapporteret i henhold til NCI CTCAE Version 5.0
Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
Antal deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse og/eller AE'er
Tidsramme: Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante fysiske undersøgelsesfund; toksicitet vil blive klassificeret og rapporteret i henhold til NCI CTCAE Version 5.0
Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 28 dage (én cyklus) for hver doseringskohorte i fase 1a
DLT'erne skal evalueres til bestemmelse af MTD'en. MTD'en vil være den dosis, for hvilken det isotoniske estimat af toksicitetsraten er tættest på måltoksicitetsraten på 0,3. Hvis der er bindinger, identificeres det højere dosisniveau, når det isotoniske estimat er lavere end måltoksicitetsraten, og det lavere dosisniveau vælges, når det isotoniske estimat er større end eller lig med måltoksicitetsraten.
Op til 28 dage (én cyklus) for hver doseringskohorte i fase 1a
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 28 dage (én cyklus) for hver doseringskohorte i fase 1b
DLT'erne skal evalueres baseret på kumulative sikkerheds-/PK-data hos deltagere behandlet i fase 1b til bestemmelse af RP2D (som kan eller måske ikke afviger fra MTD'en)
Op til 28 dage (én cyklus) for hver doseringskohorte i fase 1b

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) for deltagere med akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
CR er defineret som fri for alle symptomer relateret til leukæmi og med et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L (1000/µL), trombocyttal ≥ 100 × 10^9/L (100.000/µL), og normal knoglemarv (BM) med < 5 procent blaster; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger
Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
Fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) for deltagere med AML
Tidsramme: Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
CRi er defineret som alle CR-kriterier undtagen resterende neutropeni (ANC < 1,0 × 10^9/L [1000/µL]) eller trombocytopeni (trombocyttal < 100 × 10^9/L [100.000/µL])
Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
Morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) for deltagere med AML
Tidsramme: Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
MLFS er defineret som BM-blaster < 5 procent; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ingen hæmatologisk genopretning påkrævet. Marrow bør knap nok være "aplastisk"; mindst 200 celler skal optælles, eller cellulariteten skal være mindst 10 procent.
Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
Partiel remission (PR) for deltagere med AML
Tidsramme: Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
PR er defineret som alle hæmatologiske kriterier for CR; fald i BM-sprængningsprocenten til 5 - 25 procent; og reduktion af forbehandling BM sprængningsprocent med mindst 50 procent
Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
Komplet remission (CR) for deltagere med højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)
Tidsramme: Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
CR er defineret som fri for alle symptomer relateret til leukæmi og med en ANC ≥ 1,0 × 10^9/L, blodpladetal ≥ 100 × 10^9/L, BM ≤ 5 procent myeloblaster, med normal modning af alle cellelinjer, hæmoglobin ≥ 11 g/dL, og ingen blaster i perifert blod (PB)
Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
Partiel remission (PR) for deltagere med højrisiko MDS
Tidsramme: Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
PR er defineret som alle CR-kriterier med ≥ 50 procent fald i BM-blaster i forhold til forbehandling (men stadig > 5 procent)
Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
Hæmatologisk forbedring (HI) for deltagere med højrisiko MDS
Tidsramme: Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
Den internationale arbejdsgruppes kriterier for HI, der definerer specifikke responser af cytopenier i de tre hæmatopoietiske linjer: erythroid (HI-E), blodplade (HI-P) og neutrofil (HI-N)
Op til i alt otte 28-dages cyklusser (ca. 224 dage)
Samlet overlevelse og begivenhedsfri overlevelse hos deltagere med AML eller højrisiko MDS
Tidsramme: Op til 2 år efter deltagerens sidste dosis af BTX-A51 eller ved død, alt efter hvad der indtræffer først
Opfølgning vil ske ved telefonisk kontakt en gang hver 3. måned for vurdering af overlevelsesstatus og knoglemarvstransplantation (BMT) konditionering eller andre nye antineoplastiske behandlinger siden seponering af studielægemidlet; dødsårsagen vil blive dokumenteret. Sygdomsvurdering vil blive indsamlet for deltagere, der afbryder undersøgelsesmedicin på grund af anden årsag end progression eller død. Hvis en deltager ikke er gået videre eller er død, censureres progressionsfri overlevelse på datoen for sidste opfølgning. Fordelingen af ​​tid-til-hændelse-endepunkter vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier.
Op til 2 år efter deltagerens sidste dosis af BTX-A51 eller ved død, alt efter hvad der indtræffer først
PK parameter: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Under cyklus 1 for hver doseringskohorte i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis); Dage 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis)
Maksimal observeret plasmakoncentration af lægemiddel efter den første dosis
Under cyklus 1 for hver doseringskohorte i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis); Dage 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis)
PK-parameter: Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Under cyklus 1 for hver doseringskohorte i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis); Dage 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis)
Tid til at nå Cmax
Under cyklus 1 for hver doseringskohorte i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis); Dage 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis)
PK-parameter: Plasma CmaxD5
Tidsramme: Under cyklus 1 for hver doseringskohorte i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis); Dage 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis)
Maksimal observeret plasmakoncentration af lægemiddel efter dosis på dag 5
Under cyklus 1 for hver doseringskohorte i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis); Dage 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis)
PK-parameter: Plasma TmaxD5
Tidsramme: Under cyklus 1 for hver doseringskohorte i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis); Dage 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis)
Tid til at nå CmaxD5
Under cyklus 1 for hver doseringskohorte i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis); Dage 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis)
PK parameter: C0
Tidsramme: Under cyklus 1 for hver doseringskohorte i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis); Dage 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis)
Koncentrationer før dosis i PK-blodprøver på doseringsdage
Under cyklus 1 for hver doseringskohorte i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis); Dage 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis)
PK-parameter: AUC0-24
Tidsramme: Under cyklus 1 for hver doseringskohorte i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis); Dage 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis)
Område under kurven fra tidspunkt 0 til 24 timer efter den første dosis
Under cyklus 1 for hver doseringskohorte i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis); Dage 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis)
PK-parameter: AUC0-24D5
Tidsramme: Under cyklus 1 for hver doseringskohorte i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis); Dage 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis)
AUC fra tidspunkt 0 til 24 timer efter dosis på dag 5
Under cyklus 1 for hver doseringskohorte i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis); Dage 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis)
PK-parameter: Terminalelimineringshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: Under cyklus 1 for hver doseringskohorte i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis); Dage 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis)
Beregnet ved lineær mindste kvadraters regressionsanalyse fra et semi-log plot af plasmakoncentration versus tid kurve efter dag 5 dosis
Under cyklus 1 for hver doseringskohorte i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis); Dage 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis)
PK-parameter: Halveringstid i terminal eliminationsfase (t1/2)
Tidsramme: Under cyklus 1 for hver doseringskohorte i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis); Dage 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis)
Estimeret efter dag 5 dosis, beregnet som 0,693/Kel
Under cyklus 1 for hver doseringskohorte i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis); Dage 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dosis og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edgewood Oncology Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTX-A51-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med BTX-A51

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner