Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af VGX-3100 og elektroporation alene eller i kombination med Imiquimod til behandling af HPV-16 og/eller HPV-18 relateret vulvar HSIL (Også omtalt som: VIN 2 eller VIN 3)

23. august 2023 opdateret af: Inovio Pharmaceuticals

En fase 2, randomiseret, åben etiket, effektivitetsundersøgelse af VGX-3100 leveret intramuskulært efterfulgt af elektroporation med CELLECTRA™ 2000 alene eller i kombination med Imiquimod, til behandling af HPV-16 og/eller HPV-18-relateret højgradig pladeepitellæsion (HSIL) af Vulva

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelsesimmunterapi VGX-3100, i kombination med en undersøgelsesanordning, til behandling af kvinder med vulva HSIL (VIN 2 eller VIN 3) forbundet med HPV type 16 og/eller 18. VGX-3100 vurderes som et alternativ til kirurgi med potentiale til at fjerne den underliggende HPV-infektion. For mere information besøg vores undersøgelseswebsted på: www.VINresearchstudy.com

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2519
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år og derover;
  • Har højgradig pladeepitellæsion (HSIL) af vulva (VIN2 eller VIN3) forårsaget af infektion med HPV type 16 og/eller 18 bekræftet ved screeningsbesøg;

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi-bevist differentieret VIN;
  • Enhver tidligere behandling for vulva HSIL inden for 4 uger før screening;
  • Allergi over for imiquimod 5% creme eller over for en inaktiv ingrediens i imiquimod 5% creme;
  • Gravid, ammende eller overvejer at blive gravid inden for 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet;
  • Immunsuppression som følge af underliggende sygdom eller behandling;
  • Betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VGX-3100 + EP
Deltagere med histologisk bekræftet vulva højgradig pladeepitellæsion (HSIL) forbundet med humant papillomavirus (HPV) 16 og/eller 18, modtog fire doser på 6 mg VGX-3100 som en intramuskulær (IM) injektion på dag 0, uge ​​4 , uge ​​12 og uge 24 efterfulgt af elektroporation (EP) ved brug af CELLECTRA™ 2000-enheden. Deltagere med vulva HSIL, som havde en reduktion i læsionsstørrelse eller ingen stigning i læsionsstørrelse i uge 48, modtog en femte dosis af VGX-3100 i uge 52.
Biologisk: VGX-3100
En milliliter (1 ml) VGX-3100 injiceret IM og leveret af EP ved hjælp af CELLECTRA™ 2000 på dag 0, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24.
Enhed: CELLECTRA™ 2000
IM-injektion af VGX-3100 blev efterfulgt af EP med CELLECTRA™ 2000-enheden.
Eksperimentel: VGX-3100 + EP + Imiquimod
Deltagere med histologisk bekræftet vulva HSIL forbundet med HPV-16 og/eller 18 modtog fire doser på 6 mg VGX-3100 som en IM-injektion på dag 0, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24 efterfulgt af EP ved hjælp af CELLECTRA™ 2000 enhed. Deltagere med vulva HSIL, som havde en reduktion i læsionsstørrelse eller ingen stigning i læsionsstørrelse i uge 48, modtog en femte dosis af VGX-3100 i uge 52. Derudover påførte deltagerne imiquimod 5 % creme på vulvalæsionen tre gange om ugen i 20 uger.
Biologisk: VGX-3100
En milliliter (1 ml) VGX-3100 injiceret IM og leveret af EP ved hjælp af CELLECTRA™ 2000 på dag 0, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24.
Enhed: CELLECTRA™ 2000
IM-injektion af VGX-3100 blev efterfulgt af EP med CELLECTRA™ 2000-enheden.
Medicin: Imiquimod 5% creme
Deltagerne påførte imiquimod 5 % creme på vulvalæsionen tre gange om ugen i 20 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden histologiske beviser for vulvar HSIL og ingen beviser for HPV-16 og/eller HPV-18 i vulvarvævsprøver
Tidsramme: Uge 48
En behandlingsresponder for det primære endepunkt blev defineret som en deltager uden histologiske tegn på vulva HSIL (normalt væv eller vulva lavgradige pladeepitellæsioner (LSIL) [vulval intraepitelial neoplasi 1 (VIN1)] eller kondylom) og ingen tegn på HPV- 16 eller HPV-18 (dvs. eliminering af de specifikke genotyper [16, 18 eller begge]) i vulvavæv ved evaluering, og som ikke modtog nogen ikke-studierelateret behandling for vulvar HSIL. Alle læsioner blev evalueret for histologiske tegn på vulva HSIL eller tegn på HPV-16/18 i vulva væv.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én lokal og systemisk behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE) i løbet af 7 dage efter hver dosis
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis: Dag 0 (dage 0 til 7), uge ​​4 (dage 22 til 28), uge ​​12 (dage 78 til 84), uge ​​24 (dage 162 til 168) og uge 52 (dage 358 til 364) )
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det anses for at være relateret til brug af produktet. En TEAE blev defineret pr. protokol som enhver AE med indtræden efter administration af undersøgelsesmedicin til slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. undersøgelsesudskrivning).
7 dage efter hver dosis: Dag 0 (dage 0 til 7), uge ​​4 (dage 22 til 28), uge ​​12 (dage 78 til 84), uge ​​24 (dage 162 til 168) og uge 52 (dage 358 til 364) )
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 100
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. .
Fra baseline op til uge 100
Procentdel af deltagere uden histologiske beviser for vulvar HSIL
Tidsramme: Uge 48
Deltagere uden histologisk bevis for vulva HSIL (normalt væv eller vulva LSIL [VIN1] eller kondylom) baseret på histologi (dvs. biopsier eller excisionsbehandling) blev overvejet. Alle læsioner blev evalueret for histologiske tegn på vulva HSIL.
Uge 48
Procentdel af deltagere uden bevis for HPV-16 og/eller HPV-18 i vulvavævsprøver
Tidsramme: Uge 48
Deltagere uden tegn på HPV-16 og/eller HPV-18 indikerede clearance af de specifikke HPV-genotyper [16, 18 eller begge]. Alle læsioner blev evalueret for tegn på HPV-16/18 i vulvavæv.
Uge 48
Procentdel af deltagere uden histologiske beviser for vulvar HSIL eller ingen beviser for HPV-16/18 i vulvarvæv
Tidsramme: Uge 48
En behandlingsresponder for endepunktet blev defineret som en deltager uden histologisk evidens for vulva HSIL (normalt væv eller LSIL [VIN1] eller kondylom) baseret på histologi (dvs. biopsier eller excisional behandling) eller ingen tegn på HPV-16 eller HPV-18 (dvs. eliminering af de specifikke genotyper [16, 18 eller begge]) i vulvavæv ved evaluering, og som ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesrelateret behandling for vulva HSIL. Alle læsioner blev evalueret for histologiske tegn på vulva HSIL eller tegn på HPV-16/18 i vulva væv.
Uge 48
Procentdel af deltagere uden bevis for vulvar HSIL, ingen bevis for vulvar LSIL (VIN1) og ingen bevis for kondylom på histologi
Tidsramme: Uge 48
Histologisk regression blev defineret som en deltager uden histologisk evidens for vulva HSIL, ingen evidens for LSIL (VIN1) og ingen evidens for kondylom. Histologisk regression af vulva HSIL til normalt væv blev vurderet.
Uge 48
Procentdel af deltagere uden progression af vulvar HSIL til vulvarcancer
Tidsramme: Fra baseline op til uge 48
Ikke-progression af vulva HSIL til vulva cancer blev evalueret fra baseline til uge 48. Progression blev defineret som fremgang til carcinom ved histologi.
Fra baseline op til uge 48
Procentvis ændring fra baseline i det kumulative overfladeareal af Acetowhite vulva læsion(er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Læsion(er), defineret som områder, som farvede acetowhite blev vurderet. Analyse af kvalificerende læsioner blev defineret som ændringen i det samlede overfladeareal af kun læsioner med både baseline- og uge 48-målinger. Procentvis ændring i det kumulative overfladeareal af acetowhite vulva læsion(er) blev bestemt ved den kvantitative analyse af standardiseret præbiopsi fotografisk billeddannelse af kvalificerende læsion(er) i uge 48 sammenlignet med baseline.
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i interferon-gamma (IFN-γ) responsstørrelse
Tidsramme: Baseline; Uge 15, 27, 48, 74 og 96
Perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) blev isoleret fra fuldblodsprøver. Vurdering af cellulær immunaktivitet blev udført ved hjælp af IFN-y enzym-linked immunosorbent plet-forming (ELISpot) assay.
Baseline; Uge 15, 27, 48, 74 og 96
Niveauer af serum Anti-HPV-16 og Anti-HPV-18 antistofkoncentrationer
Tidsramme: Uge 15, 27, 48, 74 og 96
Et standardiseret bindingsenzym-bundet immunosorbent-assay (ELISA) blev udført for at måle anti-HPV-16/18-antistofresponset induceret af VGX-3100.
Uge 15, 27, 48, 74 og 96
Ændring fra baseline i flowcytometri-responsstørrelse
Tidsramme: Baseline; Uge 27
Vurdering af cellulær immunaktivitet blev målt ved anvendelse af flowcytometri med det formål at udføre en Lytic Granule Loading Assay. Lytic Granule Loading Assay undersøger følgende eksterne cellulære markører: cluster of differentiation 3 (CD3), CD4, CD8 (T-celle identifikation), CD137, CD38 og CD69 (T-celle aktiveringsmarkører) samt PD-1 ( udmattelses-/aktiveringsmarkør). Her blev en ændring fra baseline i CD8+/CD137+ PBMC'er, der udtrykker Perforin+, rapporteret.
Baseline; Uge 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPV-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant papillomavirus (HPV)

Kliniske forsøg med VGX-3100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner