Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvadministration i ambulant parenteral antimikrobiel terapitjeneste (SELF-OPAT)

5. maj 2024 opdateret af: Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter, Erasmus Medical Center

Hjemmeambulant parenteral antimikrobiel behandling (Home-OPAT) er en service, der ydes til patienter, der modtager antibiotika via infusion, men som er klinisk godt nok til at tage hjem. En sygeplejerske vil besøge patienten dagligt for at administrere antibiotika. Men patienten eller en pårørende kan også administrere antibiotika uden hjælp fra en sygeplejerske. Dette kaldes Self-OPAT. Self-OPAT-tjenesten er allerede i praksis internationalt, men endnu ikke i Holland.

Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere muligheden for at implementere Self-OPAT i den hollandske kontekst. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hvilke patienter er egnede til Self-OPAT-tjenester? Hvordan kan patienter trænes tilstrækkeligt til at udføre Self-OPAT? Hvad er erfaringerne fra patienter med Self-OPAT? Hvor meget sygeplejerskeengagement er nødvendigt under Self-OPAT? Er resultatet af behandlingen med Self-OPAT sammenligneligt med Home-OPAT? Hvordan adskiller omkostningerne ved Self-OPAT sig fra omkostningerne ved Home-OPAT? Hvordan kan du implementere et Self-OPAT-program på hospitalet?

Deltagerne vil blive trænet af en sygeplejerske til at administrere infusionsantibiotika. De vil derefter selv administrere antibiotika, så længe behandlingen varer. Hver uge vil en sygeplejerske besøge for at kontrollere forløbet af behandlingen og kontrollere infusionsmaterialernes funktion og hygiejne. Efter en måned vil deltagerne udfylde et spørgeskema om deres oplevelse med Self-OPAT.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ambulant parenteral antimikrobiel terapi (OPAT) er defineret som 'administration af parenteral antimikrobiel terapi i mindst 2 doser på forskellige dage uden intervenerende hospitalsindlæggelse. Det kan gives til patienter, der har brug for parenteral terapi for alvorlige eller dybtsiddende infektioner, under forudsætning af, at de er stabile og raske nok til at forlade hospitalet. I dag betragtes OPAT som almindelig pleje i mange lande i Europa, Asien, Nordamerika og Oceanien. Det er en sikker, effektiv og omkostningsbesparende praksis.

OPAT kan udføres i en række forskellige modeller. Infusion i patientens hjem med aktiv indsats af plejepersonale kaldes 'Sundhedsprofessionel ambulant parenteral antimikrobiel terapi (H-OPAT). I Holland er H-OPAT-modellen almindelig praksis. En ulempe ved H-OPAT er behovet for at arrangere en sygeplejerske (fra en hjemmeplejeorganisation) til at besøge patienten derhjemme for at administrere det intravenøse antimikrobielle middel.

Hjemmebaseret H-OPAT kan også udføres af patienten eller en pårørende, hvilket introducerer en anden model kaldet selvadministration OPAT (S-OPAT). I denne model træner sundhedspersonale i første omgang patienten og/eller deres pårørende til at administrere antimikrobielle stoffer. Efter træning administrerer patienten eller plejepersonalet det intravenøse antimikrobielle middel i stedet for en besøgssygeplejerske. Internationalt er S-OPAT en veletableret praksis, og det er kendt, at det er en sikker og effektiv praksis og fører til øget patienttilfredshed og reducerede sundhedsudgifter.

Dette er en prospektiv observationel gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​selvadministration af intravenøs antimikrobiel terapi i hollandsk kontekst.

På grund af manglende forskning om S-OPAT i Holland og den begrænsede erfaring med S-OPAT i Holland mangler følgende spørgsmål stadig at blive besvaret:

  • Hvilke patienter er egnede til S-OPAT?
  • Hvordan kan patienter trænes tilstrækkeligt til at udføre S-OPAT?
  • Hvad er erfaringerne fra patienter med S-OPAT?
  • Hvor meget sygeplejerskeengagement er nødvendigt under S-OPAT?
  • Er de kliniske resultater med S-OPAT sammenlignelige med H-OPAT?
  • Hvad er omkostningsfordelen ved S-OPAT?
  • Hvordan kan du implementere et S-OPAT-program på hospitalet?

Efter optagelse i undersøgelsen vil patienten eller en omsorgsperson blive trænet i at udføre S-OPAT af en sygeplejerske. Sygeplejersken underskriver herefter et kvalifikationsskema. Hvis en patient vurderes uegnet, vil de blive udsat til det almindelige OPAT-program. I undersøgelsen vil der være et ugentlig obligatorisk besøg af hjemmeplejens organisations sygeplejerske til linjeskift og linjepleje. De ugentlige hjemmebesøg giver mulighed for at vurdere patientens tilstand og overholdelse af egenadministrationen. Patientens løbende evne til at udføre selvadministration og plejepartnertræthed vurderes også. Til denne vurdering udfylder sygeplejersken en kort tjekliste hver uge. Hvis patienten under S-OPAT-forløbet vurderes uegnet til at udføre selvadministration ifølge visiterende sygeplejerske, stopper patienten/plejeren selvadministrationen og udskydes til det almindelige OPAT-program. På dag 30 efter udskrivelsen vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende: sundhedsrelateret livskvalitet, accept og tilfredshed med S-OPAT ydelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818CK
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3000WB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Indlagt
  • Behandles med intravenøs antimikrobiel terapi og udskrives med OPAT-service
  • Udskrives med OPAT service i minimum 5 dage
  • Central intravenøs adgang/ledning på plads
  • Har et trygt hjemmemiljø (vand, telefon, køleskab til rådighed) og adgang til transport til hospital
  • Kan forstå skriftlig information og kan give informeret samtykke
  • Kunne og villige til at udføre selvadministration, eller i stand og villige til at blive selvadministreret af familiemedlemmer eller andre omsorgspersoner
  • Kan og har lyst til at udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Graviditet
  • Udskrivelse til et rehabiliteringscenter eller et sygeplejecenter (dvs. ingen udledning til hjemmet)
  • Samtidig sygepleje, hvis patienten har behov for anden sygepleje vil patienten blive anbragt på sygepleje og sygeplejerskerne administrerer medicinen under den samtidige sygepleje
  • Der kræves mere end to intravenøse lægemidler
  • Der kræves mere end én intravenøs administrationsanordning (f.eks. elastomer pumpe og medicinkassette)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvadministration
Uddannede patienter, der selv administrerer deres antimikrobielle stoffer i ambulatoriet
patienter vil selv administrere deres antimikrobielle behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere patienters evne til selv at administrere antibiotika i ambulant regi i det hollandske lægesystem.
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
At vurdere gennemførligheden af ​​selvadministration af intravenøs antimikrobiel terapi i hollandsk kontekst. Feasibility defineres som overholdelse af studieprotokollen, der er defineret som kvalifikation til S-OPAT efter træning og gennemførelse af en S-OPAT-bane med et ugentlig planlagt sygeplejerskebesøg.
30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Besøg
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
For at undersøge antallet af planlagte og ikke-planlagte S-OPAT-relaterede sygeplejerskebesøg hos patienten
30 dage efter udskrivelsen
Konsultationer
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
For at undersøge antallet af OPAT-relaterede telefonkonsultationer (til sygeplejersken og hospitalet)
30 dage efter udskrivelsen
Enheder
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
For at undersøge antallet af de forskellige infusionsanordninger (dvs. elastomere pumper, infusionsposer, infusionskassetter) brugt til S-OPAT patienter i denne undersøgelse
30 dage efter udskrivelsen
Tid til at udskrive
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
For at undersøge tidspunktet for udskrivning efter tilmelding til OPAT
30 dage efter udskrivelsen
Afslutning af uddannelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Antallet af patienter/plejere, der med succes gennemfører S-OPAT-uddannelsen og derfor er kvalificeret til selvadministration.
30 dage efter udskrivelsen
Patient/plejers egenskaber
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen

At beskrive karakteristika for patienter/plejere, der med succes gennemførte S-OPAT-træning, versus patienter, der ikke kvalificerede sig til selvadministration.

At beskrive karakteristika for patienter/plejere, der med succes gennemførte deres S-OPAT-forløb (med kun et ugentligt planlagt sygeplejerskebesøg) versus patienter, der ikke gjorde det.

30 dage efter udskrivelsen
Antallet af patienter/plejere, der afslutter deres komplette tildelte S-OPAT-forløb
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Den samlede mængde af patienter eller plejere, der fuldfører deres tildelte S-OPAT-bane.
30 dage efter udskrivelsen
Omkostningerne forbundet med at udføre og organisere S-OPAT i det hollandske medicinske system
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen

At undersøge sundhedsomkostningerne ved S-OPAT ved at undersøge omkostningerne knyttet til:

  • tab af produktive timer hos patienten
  • krav til plejepersonale
  • rejseomkostninger
  • omkostninger til materialer
30 dage efter udskrivelsen
Kliniske udfald: Udfaldene af infektionen i S-OPAT-behandling
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
At undersøge udviklingen af ​​infektionen hos patienter i S-OPAT-behandling.
30 dage efter udskrivelsen
Kliniske resultater: Antal patienter, der oplever geninfektion i S-OPAT-behandling
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
At undersøge mængden af ​​patienter, der oplever geninfektion, når de behandles i S-OPAT-indstilling
30 dage efter udskrivelsen
Kliniske resultater: Behandlingsvarighed i S-OPAT
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
At undersøge mængden af ​​tid patienter bruger i S-OPAT behandling
30 dage efter udskrivelsen
Kliniske resultater: Patientdødelighed ved at udføre S-OPAT
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
For at undersøge, hvor mange patienter der dør, mens de udfører S-OPAT
30 dage efter udskrivelsen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
At undersøge de bivirkninger, der er rapporteret i løbet af de første 30 dage efter udskrivelsen.
30 dage efter udskrivelsen
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen

At undersøge 30-dages genindlæggelsesfrekvens efter afslutningen af ​​S-OPAT-banen.

For at undersøge den 30 dages OPAT/infektionsrelaterede genindlæggelseshastighed af S-OPAT-banen

30 dage efter udskrivelsen
Tilfredshedsresultater
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
At undersøge patientacceptabiliteten med S-OPAT ved at udlevere dem et spørgeskema om deres oplevelse med S-OPAT.
30 dage efter udskrivelsen
Sundhedsresultater
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Patienterne vil udfylde et EQ-5D-5L spørgeskema både ved udskrivelsen og efter 30 dages S-OPAT behandling. Disse vil blive sammenlignet med hinanden og med andre patienter.
30 dage efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uddannelsens varighed
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Varighed af S-OPAT uddannelse
30 dage efter udskrivelsen
Patienttilfredshed med træning
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
De patienter eller pårørende, der har fulgt S-OPAT-uddannelsen, vil modtage et spørgeskema med spørgsmål om deres oplevelse med træningen, og hvor godt de har forstået træningen.
30 dage efter udskrivelsen
Forskel mellem S-OPAT udført af patient eller omsorgsperson
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Udførelsen af ​​selvadministration i S-OPAT-tjenesterne af patienter og pårørende vil blive sammenlignet.
30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus MC University Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Selvadministration

3
Abonner