- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06404307
Selvadministration i ambulant parenteral antimikrobiel terapitjeneste (SELF-OPAT)
Hjemmeambulant parenteral antimikrobiel behandling (Home-OPAT) er en service, der ydes til patienter, der modtager antibiotika via infusion, men som er klinisk godt nok til at tage hjem. En sygeplejerske vil besøge patienten dagligt for at administrere antibiotika. Men patienten eller en pårørende kan også administrere antibiotika uden hjælp fra en sygeplejerske. Dette kaldes Self-OPAT. Self-OPAT-tjenesten er allerede i praksis internationalt, men endnu ikke i Holland.
Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere muligheden for at implementere Self-OPAT i den hollandske kontekst. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvilke patienter er egnede til Self-OPAT-tjenester? Hvordan kan patienter trænes tilstrækkeligt til at udføre Self-OPAT? Hvad er erfaringerne fra patienter med Self-OPAT? Hvor meget sygeplejerskeengagement er nødvendigt under Self-OPAT? Er resultatet af behandlingen med Self-OPAT sammenligneligt med Home-OPAT? Hvordan adskiller omkostningerne ved Self-OPAT sig fra omkostningerne ved Home-OPAT? Hvordan kan du implementere et Self-OPAT-program på hospitalet?
Deltagerne vil blive trænet af en sygeplejerske til at administrere infusionsantibiotika. De vil derefter selv administrere antibiotika, så længe behandlingen varer. Hver uge vil en sygeplejerske besøge for at kontrollere forløbet af behandlingen og kontrollere infusionsmaterialernes funktion og hygiejne. Efter en måned vil deltagerne udfylde et spørgeskema om deres oplevelse med Self-OPAT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ambulant parenteral antimikrobiel terapi (OPAT) er defineret som 'administration af parenteral antimikrobiel terapi i mindst 2 doser på forskellige dage uden intervenerende hospitalsindlæggelse. Det kan gives til patienter, der har brug for parenteral terapi for alvorlige eller dybtsiddende infektioner, under forudsætning af, at de er stabile og raske nok til at forlade hospitalet. I dag betragtes OPAT som almindelig pleje i mange lande i Europa, Asien, Nordamerika og Oceanien. Det er en sikker, effektiv og omkostningsbesparende praksis.
OPAT kan udføres i en række forskellige modeller. Infusion i patientens hjem med aktiv indsats af plejepersonale kaldes 'Sundhedsprofessionel ambulant parenteral antimikrobiel terapi (H-OPAT). I Holland er H-OPAT-modellen almindelig praksis. En ulempe ved H-OPAT er behovet for at arrangere en sygeplejerske (fra en hjemmeplejeorganisation) til at besøge patienten derhjemme for at administrere det intravenøse antimikrobielle middel.
Hjemmebaseret H-OPAT kan også udføres af patienten eller en pårørende, hvilket introducerer en anden model kaldet selvadministration OPAT (S-OPAT). I denne model træner sundhedspersonale i første omgang patienten og/eller deres pårørende til at administrere antimikrobielle stoffer. Efter træning administrerer patienten eller plejepersonalet det intravenøse antimikrobielle middel i stedet for en besøgssygeplejerske. Internationalt er S-OPAT en veletableret praksis, og det er kendt, at det er en sikker og effektiv praksis og fører til øget patienttilfredshed og reducerede sundhedsudgifter.
Dette er en prospektiv observationel gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af selvadministration af intravenøs antimikrobiel terapi i hollandsk kontekst.
På grund af manglende forskning om S-OPAT i Holland og den begrænsede erfaring med S-OPAT i Holland mangler følgende spørgsmål stadig at blive besvaret:
- Hvilke patienter er egnede til S-OPAT?
- Hvordan kan patienter trænes tilstrækkeligt til at udføre S-OPAT?
- Hvad er erfaringerne fra patienter med S-OPAT?
- Hvor meget sygeplejerskeengagement er nødvendigt under S-OPAT?
- Er de kliniske resultater med S-OPAT sammenlignelige med H-OPAT?
- Hvad er omkostningsfordelen ved S-OPAT?
- Hvordan kan du implementere et S-OPAT-program på hospitalet?
Efter optagelse i undersøgelsen vil patienten eller en omsorgsperson blive trænet i at udføre S-OPAT af en sygeplejerske. Sygeplejersken underskriver herefter et kvalifikationsskema. Hvis en patient vurderes uegnet, vil de blive udsat til det almindelige OPAT-program. I undersøgelsen vil der være et ugentlig obligatorisk besøg af hjemmeplejens organisations sygeplejerske til linjeskift og linjepleje. De ugentlige hjemmebesøg giver mulighed for at vurdere patientens tilstand og overholdelse af egenadministrationen. Patientens løbende evne til at udføre selvadministration og plejepartnertræthed vurderes også. Til denne vurdering udfylder sygeplejersken en kort tjekliste hver uge. Hvis patienten under S-OPAT-forløbet vurderes uegnet til at udføre selvadministration ifølge visiterende sygeplejerske, stopper patienten/plejeren selvadministrationen og udskydes til det almindelige OPAT-program. På dag 30 efter udskrivelsen vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende: sundhedsrelateret livskvalitet, accept og tilfredshed med S-OPAT ydelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moska Hassanzai, PharmD
- Telefonnummer: 0107033202
- E-mail: m.hassanzai@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brenda de Winter
- Telefonnummer: 0107033202
- E-mail: b.dewinter@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818CK
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Jeroen Diepstraten, PharmD
- E-mail: jdiepstraten@amphia.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3000WB
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Moska KochHassanzai, PharmD
- Telefonnummer: 0107033202
- E-mail: m.hassanzai@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Brenda de Winter, PharmD
- Telefonnummer: 0107033202
- E-mail: b.dewinter@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Indlagt
- Behandles med intravenøs antimikrobiel terapi og udskrives med OPAT-service
- Udskrives med OPAT service i minimum 5 dage
- Central intravenøs adgang/ledning på plads
- Har et trygt hjemmemiljø (vand, telefon, køleskab til rådighed) og adgang til transport til hospital
- Kan forstå skriftlig information og kan give informeret samtykke
- Kunne og villige til at udføre selvadministration, eller i stand og villige til at blive selvadministreret af familiemedlemmer eller andre omsorgspersoner
- Kan og har lyst til at udfylde spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
- Graviditet
- Udskrivelse til et rehabiliteringscenter eller et sygeplejecenter (dvs. ingen udledning til hjemmet)
- Samtidig sygepleje, hvis patienten har behov for anden sygepleje vil patienten blive anbragt på sygepleje og sygeplejerskerne administrerer medicinen under den samtidige sygepleje
- Der kræves mere end to intravenøse lægemidler
- Der kræves mere end én intravenøs administrationsanordning (f.eks. elastomer pumpe og medicinkassette)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Selvadministration
Uddannede patienter, der selv administrerer deres antimikrobielle stoffer i ambulatoriet
|
patienter vil selv administrere deres antimikrobielle behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere patienters evne til selv at administrere antibiotika i ambulant regi i det hollandske lægesystem.
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
At vurdere gennemførligheden af selvadministration af intravenøs antimikrobiel terapi i hollandsk kontekst.
Feasibility defineres som overholdelse af studieprotokollen, der er defineret som kvalifikation til S-OPAT efter træning og gennemførelse af en S-OPAT-bane med et ugentlig planlagt sygeplejerskebesøg.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Besøg
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
For at undersøge antallet af planlagte og ikke-planlagte S-OPAT-relaterede sygeplejerskebesøg hos patienten
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Konsultationer
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
For at undersøge antallet af OPAT-relaterede telefonkonsultationer (til sygeplejersken og hospitalet)
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Enheder
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
For at undersøge antallet af de forskellige infusionsanordninger (dvs.
elastomere pumper, infusionsposer, infusionskassetter) brugt til S-OPAT patienter i denne undersøgelse
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
For at undersøge tidspunktet for udskrivning efter tilmelding til OPAT
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Afslutning af uddannelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Antallet af patienter/plejere, der med succes gennemfører S-OPAT-uddannelsen og derfor er kvalificeret til selvadministration.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Patient/plejers egenskaber
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
At beskrive karakteristika for patienter/plejere, der med succes gennemførte S-OPAT-træning, versus patienter, der ikke kvalificerede sig til selvadministration. At beskrive karakteristika for patienter/plejere, der med succes gennemførte deres S-OPAT-forløb (med kun et ugentligt planlagt sygeplejerskebesøg) versus patienter, der ikke gjorde det. |
30 dage efter udskrivelsen
|
Antallet af patienter/plejere, der afslutter deres komplette tildelte S-OPAT-forløb
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Den samlede mængde af patienter eller plejere, der fuldfører deres tildelte S-OPAT-bane.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Omkostningerne forbundet med at udføre og organisere S-OPAT i det hollandske medicinske system
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
At undersøge sundhedsomkostningerne ved S-OPAT ved at undersøge omkostningerne knyttet til:
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Kliniske udfald: Udfaldene af infektionen i S-OPAT-behandling
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
At undersøge udviklingen af infektionen hos patienter i S-OPAT-behandling.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Kliniske resultater: Antal patienter, der oplever geninfektion i S-OPAT-behandling
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
At undersøge mængden af patienter, der oplever geninfektion, når de behandles i S-OPAT-indstilling
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Kliniske resultater: Behandlingsvarighed i S-OPAT
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
At undersøge mængden af tid patienter bruger i S-OPAT behandling
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Kliniske resultater: Patientdødelighed ved at udføre S-OPAT
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
For at undersøge, hvor mange patienter der dør, mens de udfører S-OPAT
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
At undersøge de bivirkninger, der er rapporteret i løbet af de første 30 dage efter udskrivelsen.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
At undersøge 30-dages genindlæggelsesfrekvens efter afslutningen af S-OPAT-banen. For at undersøge den 30 dages OPAT/infektionsrelaterede genindlæggelseshastighed af S-OPAT-banen |
30 dage efter udskrivelsen
|
Tilfredshedsresultater
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
At undersøge patientacceptabiliteten med S-OPAT ved at udlevere dem et spørgeskema om deres oplevelse med S-OPAT.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Sundhedsresultater
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Patienterne vil udfylde et EQ-5D-5L spørgeskema både ved udskrivelsen og efter 30 dages S-OPAT behandling.
Disse vil blive sammenlignet med hinanden og med andre patienter.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uddannelsens varighed
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Varighed af S-OPAT uddannelse
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Patienttilfredshed med træning
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
De patienter eller pårørende, der har fulgt S-OPAT-uddannelsen, vil modtage et spørgeskema med spørgsmål om deres oplevelse med træningen, og hvor godt de har forstået træningen.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Forskel mellem S-OPAT udført af patient eller omsorgsperson
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Udførelsen af selvadministration i S-OPAT-tjenesterne af patienter og pårørende vil blive sammenlignet.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus MC University Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABR NL85913.078.24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Selvadministration
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityIkke rekrutterer endnuImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrutteringSelvskadende adfærdDanmark
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsAfsluttetMentalt helbred | SelvplejeCanada
-
University of ZurichAfsluttetStress | SelveffektivitetSchweiz