Effekten af gentagen bihemisfærisk anodal transkraniel jævnstrømsstimulering på motorfunktionen hos patienter med Parkinsons sygdom
Effekten af gentagen bihemisfærisk anodal transkraniell jævnstrømsstimulering på motorfunktionen hos patienter med Parkinsons sygdom
Dopaminerge lægemidler og Deep Brain Stimulation (DBS) er de nuværende standardinterventioner for Parkinsons sygdom. Farmakoterapi med dopaminerge lægemidler fører til delvis forbedring af patienternes motoriske funktioner. Invasive terapier som DBS har indtil videre begrænset tilgængelighed og adgang, med risiko for bivirkninger også. Ikke-invasive terapier som Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) undersøges i øjeblikket i stigende grad for deres terapeutiske værdi, i betragtning af deres sikkerhed, portabilitet og bekvemmelighed ved administration.
Forbedring i motorisk funktion umiddelbart efter en enkelt session med tDCS er blevet observeret. Effekten af en enkelt simulation varer ikke længere end et par dage. Kun få studier med varierede stimulationssteder har evalueret effekten af gentagen tDCS på motorisk funktionsforbedring hos patienter med Parkinsons sygdom, med modstridende resultater. Der er et uopfyldt behov for at undersøge nytten af gentagen tDCS på motorisk funktion hos patienter med Parkinsons sygdom.
Vi har til formål at undersøge effekten af gentagen tDCS af dorsolateral præfrontal cortex og M1 cortex på motorisk funktion hos patienter med Parkinsons sygdom (Hoehn og Yahr stadium 2 til 4).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashish Kumar Duggal, Doctor (Professor)
- Telefonnummer: +919810523332
- E-mail: ashishduggal2005@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Devavrata Sahu, Doctor
- Telefonnummer: +918800815928
- E-mail: devsahu.90@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien, 110001
- Atal Bihari Vajpayee Institute of Medical Sciences and Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
-
Kontakt:
- Ashish Kumar Duggal, Doctor (Professor)
- Telefonnummer: +919810523332
- E-mail: ashishduggal2005@gmail.com
-
Kontakt:
- Devavrata Sahu, Doctor
- Telefonnummer: +918800815928
- E-mail: devsahu.90@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom.
- Patienter med Hoehn & Yahr stadier 2-4 Parkinsons sygdom.
- Patienter, der har været på stabil medicinsk behandling i mindst 1 måned før indgåelse i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med andre forvirrende neurologiske og psykiatriske lidelser.
- Tilstedeværelse af metalgenstande eller stimulatorer i hovedet.
- Patienter med en historie om dyb hjerne-stimulation.
- Patienter med en historie om krampeanfald.
- Patienter med kraniebrud som følge af kirurgi, f.eks. kraniektomi.
- Patienter med hovedbundstilstand, der sandsynligvis vil hindre påføring af elektroder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anodal tDCS-arm (vil modtage ægte tDCS)
Vil modtage ægte anodal tDCS-stimulation
|
Anodal tDCS-stimulation
Andre navne:
Sham tDCS
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS-arm (vil modtage sham-stimulation)
Vil ikke modtage anodal tDCS-stimulation
|
Anodal tDCS-stimulation
Andre navne:
Sham tDCS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere ændringen i motorisk funktionsscore, som måles med Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale del - III skalaen 1 uge efter den gentagne tDCS (minimumsscore 0, maksimumsscore 132, højere scorer indikerer større funktionsnedsættelse)
Tidsramme: 1 uge
|
1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme ændringen i Timed Up and Go-testscore for patienter med Parkinsons sygdom 1 uge efter den gentagne tDCS (højere tider indikerer funktionsnedsættelse med øget risiko for fald)
Tidsramme: 1 uge
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashish Kumar Duggal, DM (Neurology), Atal Bihari Vajpayee Institute of Medical Sciences and Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, New Delhi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC/ABVIMS/RMLH/1092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .