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Wirksamkeit der MR-HIFU-Ablation von Brustkrebs

18. Mai 2024 aktualisiert von: Manon Braat, UMC Utrecht

Wirksamkeit von magnetresonanzgeführtem hochintensivem fokussiertem Ultraschall zur Ablation von Brustkrebs

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der MR-HIFU-Ablation von Brustkrebs. Zehn Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium mit einem maximalen Durchmesser von 3 cm werden einer MR-HIFU-Ablation unterzogen, gefolgt von einer MRT und einer chirurgischen Resektion, um den Behandlungseffekt zu bewerten. Das Hauptziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer vollständigen Tumorablation mit MR-HIFU zu demonstrieren. Das sekundäre Ziel ist die Sicherheitsbewertung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren.
  • Kann selbst eine informierte Zustimmung geben.
  • Leistungspunktzahl der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤ 2.
  • Biopsiegeprüfter cT1-2 N0-2 MX invasiver Brustkrebs mit einer Größe von ≤ 3,0 cm.
  • Histologischer Tumortyp: invasives duktales Karzinom (IDC), nicht anders spezifiziert (NOS) oder kein besonderer Typ (NST).
  • Die Zielbrust passt in die Schale des speziellen MR-HIFU-Brustsystems.
  • Das Patientengewicht ist aufgrund von Beschränkungen der HIFU-Tischplatte auf ≤ 90 kg begrenzt.

Zusätzliche Einschlusskriterien basierend auf DCE-MRT-Befunden:

  • Der Abstand des Tumors, einschließlich eines Randes von 5 mm um den Tumor herum, von der Haut, der Brustwarze und der Brustwand beträgt mindestens 1,0 cm, gemessen im MRT.
  • Der Tumor befindet sich innerhalb der Reichweite des HIFU-Strahls, der von den Schallköpfen im HIFU-Brustsystem erzeugt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit: neoadjuvanter systemischer Therapie in den letzten 3 Monaten oder Strahlentherapie oder Thermotherapie oder Operation jeglicher Art in der Zielbrust.
  • Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung gemäß den Krankenhausleitlinien (z. Herzschrittmacher in situ, schwere Klaustrophobie, große Metallimplantate, Körpergröße nicht kompatibel mit MR-Bohrung).
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis, einschließlich: frühere allergische Reaktion auf ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis, Nierenerkrankungen (z. nephrogene systemische Fibrose, nephrogene fibrosierende Dermopathie) und/oder Nierenversagen (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Kontraindikationen für prozedurale Sedierungsanalgesie mit Propofol und Esketamin oder Propofol und Remifentanil.
  • Ausgedehnte intraduktale Komponenten in der durch Biopsie festgestellten Läsion.
  • Narbengewebe oder chirurgische Clips im HIFU-Strahlengang.
  • Unfähigkeit, in Bauchlage zu liegen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kommunikationsbarriere mit dem Patienten.

Die folgenden Patientengruppen werden ausgeschlossen, da das Risiko einer adjuvanten Über- oder Unterbehandlung aufgrund der Durchführung des Bloom-und-Richardson (B&R)-Gradings auf der Tumorbiopsie als zu hoch eingeschätzt wird:

  • N0, Her2neu-negativ, < 35 Jahre, ≤ 1 cm (T1a/b) mit B&R-Grad 1 oder 2 bei der Biopsie.
  • N0 Her2neu-negativ, ER/PR-negativ (dreifach negativ), 35–70 Jahre, 1,1–2 cm (T1c) mit B&R-Grad 1 oder 2 bei der Biopsie.
  • N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv > 50 %, Duktalkarzinom, 60–70 Jahre, 1,1–2 cm (T1c), mit B&R Grad 3 bei Biopsie und wenn der MammaPrint nicht von der Krankenkasse erstattet wird, auch bei Grad 1 bei Biopsie.
  • N0, Her2neu-negativ, ER/PR-positiv, Duktalkarzinom, 35–60 Jahre, 1,1–2 cm (T1c) mit B&R-Grad 1 bei Biopsie.
  • N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv, aber ≤50 %, Duktalkarzinom, 60–70 Jahre, 1,1–2 cm (T1c) mit B&R Grad 1.

Die folgende Patientengruppe wird aufgrund der Ergebnisse des MammaPrint ausgeschlossen:

• Nur wenn der MammaPrint von der Krankenkasse erstattet wird: N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv, > 50% Duktalkarzinom, 60-70yr, 1,1-2cm (T1c), mit B&R Grad 1 und MammaPrint high risk.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MR-HIFU-Ablation
Zehn Patientinnen unterziehen sich einer MR-HIFU-Ablation mit dem Sonalleve MR-HIFU-Brusttumor-Therapiesystem (Profound Medical). Gemäß einem Treat-and-Resect-Protokoll werden diese Patientinnen auch 1 bis 2 Wochen nach der MR-HIFU-Behandlung (+/- Strahlentherapie) einer Standardtherapie unterzogen, die aus einer Brustkrebsoperation besteht.
Gerät: Philips Sonalleve MR-HIFU Brusttumor-Therapiesystem
Magnetresonanz-geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall (MR-HIFU) ist eine vollständig nicht-invasive Behandlungstechnik. HIFU verwendet fokussierten Ultraschall, um einen Temperaturanstieg im Zielgewebe zu erreichen. Die Echtzeitüberwachung der Behandlung mit MR-Thermometrie wird verwendet, um eine optimale Sicherheit zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des abgetragenen Gewebes bei histopathologischer Untersuchung
Zeitfenster: 2-3 Wochen (nach der Operation)
Die Menge an abgetragenem Gewebe und verbleibendem lebensfähigem Tumorgewebe wird in allen Tumorschnitten beurteilt.
2-3 Wochen (nach der Operation)
Vorhandensein nicht perfundierter Volumina im DCE-MRT
Zeitfenster: 1 Woche nach MR-HIFU-Ablation
Die Wirksamkeit wird anhand des Vorhandenseins nicht perfundierter Volumina im DCE-MRT beurteilt. Als Vergleich dient ein Vorbehandlungs-MRT.
1 Woche nach MR-HIFU-Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Etwa 2 bis 3 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert. Der (mögliche) Zusammenhang mit der MR-HIFU-Ablation wird in jedem Fall geprüft.
Etwa 2 bis 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UMC Utrecht

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manon NG Braat, MD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL46863.041.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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