Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность MR-HIFU-абляции рака молочной железы

18 мая 2024 г. обновлено: Manon Braat, UMC Utrecht

Эффективность магнитно-резонансного сфокусированного ультразвука высокой интенсивности для абляции рака молочной железы

В этом исследовании оценивается эффективность MR-HIFU-абляции рака молочной железы. Десять пациентов с раком молочной железы на ранней стадии с максимальным диаметром 3 см будут подвергнуты абляции MR-HIFU с последующей МРТ и хирургической резекцией для оценки эффекта лечения. Основная цель исследования — продемонстрировать возможность тотальной абляции опухоли с помощью MR-HIFU. Второй целью является оценка безопасности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Manon NG Braat, MD
  • Номер телефона: :+3188-7574881
  • Электронная почта: M.N.G.Braat-3@umcutrecht.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Josanne S de Maar, MD
  • Номер телефона: +3188-7563142
  • Электронная почта: j.s.demaar@umcutrecht.nl

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 лет и старше.
  • Сама способна дать информированное согласие.
  • Оценка эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≤ 2.
  • Биопсия подтвердила cT1-2 N0-2 MX инвазивный рак молочной железы размером ≤ 3,0 см.
  • Гистологический тип опухоли: инвазивная протоковая карцинома (IDC), не уточненная иначе (NOS) или неспецифический тип (NST).
  • Целевая грудь помещается в чашку специальной системы для груди MR-HIFU.
  • Вес пациента ограничен до ≤ 90 кг из-за ограничений на столешницу HIFU.

Дополнительные критерии включения, основанные на результатах ДКЭ-МРТ:

  • Расстояние от опухоли, включая 5-миллиметровый край вокруг опухоли, от кожи, соска и стенки грудной клетки составляет не менее 1,0 см, измеренное на МРТ.
  • Опухоль находится в пределах досягаемости HIFU-луча, создаваемого датчиками в системе HIFU молочной железы.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение: неоадъювантная системная терапия в течение последних 3 месяцев или лучевая терапия или термальная терапия или любое хирургическое вмешательство на целевой молочной железе.
  • Противопоказания к МРТ в соответствии с рекомендациями больницы (например, кардиостимулятор in situ, выраженная клаустрофобия, большие металлические имплантаты, размеры тела несовместимы с МР-отверстием).
  • Противопоказания к введению контрастного вещества на основе гадолиния, в том числе: предшествующая аллергическая реакция на контрастное вещество на основе гадолиния, заболевание почек (например, нефрогенный системный фиброз, нефрогенная фиброзирующая дермопатия) и/или почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2).
  • Противопоказания для процедурной седативной анальгезии пропофолом и эскетамином или пропофолом и ремифентанилом.
  • Обширные внутрипротоковые компоненты в очаге поражения определяются при биопсии.
  • Рубцовая ткань или хирургические зажимы на пути луча HIFU.
  • Невозможность лежать в положении лежа.
  • Беременность или лактация.
  • Барьер общения с пациентом.

Следующие группы пациентов будут исключены, так как риск адъювантной избыточной или недостаточной терапии из-за выполнения оценки Блума и Ричардсона (B&R) при биопсии опухоли считается высоким:

  • N0, Her2neu отрицательный, <35 лет, ≤1 см (T1a/b) с B&R степенью 1 или 2 при биопсии.
  • N0 Отрицательный Her2neu, отрицательный ER/PR (тройной отрицательный), 35–70 лет, 1,1–2 см (T1c) с 1 или 2 степенью B&R при биопсии.
  • N0, Her2neu отрицательный, ER/PR положительный > 50%, протоковая карцинома, 60-70 лет, 1,1-2 см (T1c), с 3-й степенью B&R по биопсии и, если MammaPrint не возмещается медицинской страховкой, также для 1-й степени по биопсии.
  • N0, Her2neu отрицательный, ER/PR положительный, протоковая карцинома, 35-60 лет, 1,1-2 см (T1c) с 1 степенью B&R при биопсии.
  • N0, Her2neu отрицательный, ER/PR положительный, но ≤50%, протоковая карцинома, 60-70 лет, 1,1-2 см (T1c) с B&R степенью 1.

По результатам MammaPrint будет исключена следующая группа пациентов:

• Только если MammaPrint возмещается медицинской страховкой: N0, отрицательный Her2neu, положительный ER/PR, > 50% протоковая карцинома, 60-70 лет, 1,1-2 см (T1c), с B&R классом 1 и высоким риском MammaPrint.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Абляция MR-HIFU
Десять пациентов проходят абляцию MR-HIFU с помощью системы терапии опухолей молочной железы Sonalleve MR-HIFU (Profound Medical). В соответствии с протоколом лечения и резекции эти пациенты также проходят стандартную терапию, состоящую из операции по поводу рака молочной железы через 1–2 недели после лечения MR-HIFU (+/- лучевая терапия).
Устройство: Система Philips Sonalleve MR-HIFU для терапии опухолей молочной железы
Высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук под контролем магнитного резонанса (MR-HIFU) — это полностью неинвазивный метод лечения. HIFU использует сфокусированный ультразвук для достижения повышения температуры в ткани-мишени. Мониторинг лечения в режиме реального времени с помощью МР-термометрии используется для обеспечения оптимальной безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество удаленной ткани при гистологическом исследовании
Временное ограничение: 2-3 недели (после операции)
Количество удаленной ткани и остаточной жизнеспособной опухолевой ткани оценивают во всех срезах опухоли.
2-3 недели (после операции)
Наличие неперфузируемых объемов на DCE-MRI
Временное ограничение: 1 неделя после аблации MR-HIFU
Эффективность будет оцениваться по наличию неперфузируемых объемов на DCE-MRI. В качестве сравнения используется МРТ до лечения.
1 неделя после аблации MR-HIFU

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно от 2 до 3 недель
Побочные явления будут задокументированы. (Возможная) взаимосвязь с абляцией MR-HIFU будет оцениваться во всех случаях.
Примерно от 2 до 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UMC Utrecht

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Manon NG Braat, MD, UMC Utrecht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL46863.041.14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Система Philips Sonalleve MR-HIFU для терапии опухолей молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками