Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av MR-HIFU-ablasjon av brystkreft

18. mai 2024 oppdatert av: Manon Braat, UMC Utrecht

Effekten av magnetisk resonansveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd for ablasjon av brystkreft

Denne studien evaluerer effekten av MR-HIFU-ablasjon av brystkreft. Ti pasienter med brystkreft i tidlig stadium med maksimal diameter på 3 cm vil gjennomgå MR-HIFU-ablasjon, etterfulgt av MR og kirurgisk reseksjon for å evaluere behandlingseffekt. Hovedformålet med studien er å demonstrere gjennomførbarheten av total tumorablasjon med MR-HIFU. Det sekundære målet er sikkerhetsvurdering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 18 år og eldre.
  • Kunne gi informert samtykke selv.
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) resultatpoeng ≤ 2.
  • Biopsipåvist cT1-2 N0-2 MX invasiv brystkreft med en størrelse på ≤ 3,0 cm.
  • Histologisk type tumor: invasivt duktalt karsinom (IDC), ikke annet spesifisert (NOS) eller ingen spesiell type (NST).
  • Målbrystet passer i koppen til det dedikerte MR-HIFU-brystesystemet.
  • Pasientvekten er begrenset til ≤ 90 kg på grunn av restriksjoner på HIFU-bordplaten.

Ytterligere inklusjonskriterier basert på DCE-MRI-funn:

  • Avstanden til svulsten, inkludert 5 mm margin rundt svulsten, fra hud, brystvorte og brystvegg er minst 1,0 cm målt på MR.
  • Svulsten er lokalisert innenfor rekkevidden av HIFU-strålen produsert av transduserne i HIFU-brystsystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med: neo-adjuvant systemisk terapi de siste 3 månedene eller strålebehandling eller termisk terapi eller kirurgi av noe slag i det målrettede brystet.
  • Kontraindikasjoner for MR-avbildning i henhold til sykehusets retningslinjer (f. pacemaker in situ, alvorlig klaustrofobi, store metallimplantater, kroppsstørrelse uforenlig med MR-boring).
  • Kontraindikasjoner for administrering av gadoliniumbasert kontrastmiddel, inkludert: tidligere allergisk reaksjon på et gadoliniumbasert kontrastmiddel, nyresykdom (f.eks. nefrogen systemisk fibrose, nefrogen fibroserende dermopati) og/eller nyresvikt (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
  • Kontraindikasjoner for prosedyremessig sedasjonsanalgesi med propofol og esketamin eller propofol og remifentanil.
  • Omfattende intraduktale komponenter i lesjonen bestemt ved biopsi.
  • Arrvev eller kirurgiske klips i HIFU-strålebanen.
  • Manglende evne til å ligge i liggende stilling.
  • Graviditet eller amming.
  • Kommunikasjonsbarriere med pasient.

Følgende grupper av pasienter vil bli ekskludert fordi risikoen for adjuvant over- eller underbehandling på grunn av å utføre Bloom and Richardson (B&R)-graderingen på tumorbiopsien anses for høy:

  • N0, Her2neu negativ, <35 år, ≤1cm (T1a/b) med B&R grad 1 eller 2 på biopsi.
  • N0 Her2neu negativ, ER/PR negativ (trippel negativ), 35-70 år, 1,1-2cm (T1c) med B&R grad 1 eller 2 på biopsi.
  • N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv > 50 %, duktalt karsinom, 60-70 år, 1,1-2cm (T1c), med B&R grad 3 på biopsi og hvis MammaPrint ikke refunderes av helseforsikring også for grad 1 på biopsi.
  • N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv, duktalt karsinom, 35-60 år, 1,1-2cm (T1c) med B&R grad 1 på biopsi.
  • N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv, men ≤50 %, duktalt karsinom, 60-70 år, 1,1-2 cm (T1c) med B&R grad 1.

Følgende pasientgruppe vil bli ekskludert basert på resultatene av MammaPrint:

• Kun hvis MammaPrint refunderes av helseforsikring: N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv, > 50 % duktalt karsinom, 60-70 år, 1,1-2cm (T1c), med B&R grad 1 og MammaPrint høy risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MR-HIFU ablasjon
Ti pasienter gjennomgår MR-HIFU-ablasjon med Sonalleve MR-HIFU Breast Tumor Therapy System (Profound Medical). I henhold til en treat-and-resect-protokoll gjennomgår disse pasientene også standardbehandling bestående av brystkreftoperasjon 1 til 2 uker etter MR-HIFU-behandling (+/- strålebehandling).
Enhet: Philips Sonalleve MR-HIFU brysttumorterapisystem
Magnetic Resonance-guided High-Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) er en fullstendig ikke-invasiv behandlingsteknikk. HIFU bruker fokusert ultralyd for å oppnå temperaturøkning i målvevet. Sanntidsovervåking av behandlingen med MR-termometri brukes for å sikre optimal sikkerhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde ablatert vev ved histopatologisk undersøkelse
Tidsramme: 2-3 uker (etter operasjonen er utført)
Mengden av ablatert vev og gjenværende levedyktig tumorvev vil bli vurdert i alle tumorskiver.
2-3 uker (etter operasjonen er utført)
Tilstedeværelse av ikke-perfuserte volumer på DCE-MRI
Tidsramme: 1 uke etter MR-HIFU-ablasjon
Effekten vil bli vurdert ved tilstedeværelse av ikke-perfuserte volumer på DCE-MRI. En MR før behandling brukes som sammenligning.
1 uke etter MR-HIFU-ablasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 2 til 3 uker
Uønskede hendelser vil bli dokumentert. Den (mulige) sammenhengen med MR-HIFU-ablasjon vil bli vurdert i alle tilfeller.
Omtrent 2 til 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UMC Utrecht

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Manon NG Braat, MD, UMC Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL46863.041.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger