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Efficacia dell'ablazione MR-HIFU del cancro al seno

18 maggio 2024 aggiornato da: Manon Braat, UMC Utrecht

Efficacia degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati dalla risonanza magnetica per l'ablazione del cancro al seno

Questo studio valuta l'efficacia dell'ablazione MR-HIFU del carcinoma mammario. Dieci pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale con un diametro massimo di 3 cm saranno sottoposte ad ablazione MR-HIFU, seguita da risonanza magnetica e resezione chirurgica per valutare l'effetto del trattamento. Lo scopo principale dello studio è dimostrare la fattibilità dell'ablazione totale del tumore con MR-HIFU. L'obiettivo secondario è la valutazione della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, dai 18 anni in su.
  • In grado di fornire il proprio consenso informato.
  • Punteggio di prestazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ≤ 2.
  • Carcinoma mammario invasivo cT1-2 N0-2 MX comprovato da biopsia con una dimensione di ≤ 3,0 cm.
  • Tipo istologico di tumore: carcinoma duttale invasivo (IDC), non altrimenti specificato (NAS) o nessun tipo speciale (NST).
  • Il seno target si inserisce nella coppa del sistema mammario MR-HIFU dedicato.
  • Il peso del paziente è limitato a ≤ 90 kg, a causa delle restrizioni sul piano del tavolo HIFU.

Ulteriori criteri di inclusione basati sui risultati DCE-MRI:

  • La distanza del tumore, compreso un margine di 5 mm attorno al tumore, dalla pelle, dal capezzolo e dalla parete pettorale è di almeno 1,0 cm misurata alla risonanza magnetica.
  • Il tumore si trova alla portata del raggio HIFU prodotto dai trasduttori nel sistema mammario HIFU.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con: terapia sistemica neo-adiuvante negli ultimi 3 mesi o radioterapia o terapia termale o intervento chirurgico di qualsiasi tipo nel seno interessato.
  • Controindicazioni all'imaging RM secondo le linee guida ospedaliere (ad es. pacemaker in situ, grave claustrofobia, grandi impianti metallici, dimensioni del corpo incompatibili con il foro RM).
  • Controindicazioni alla somministrazione di un mezzo di contrasto a base di gadolinio, tra cui: precedente reazione allergica a un mezzo di contrasto a base di gadolinio, malattia renale (ad es. fibrosi sistemica nefrogenica, dermopatia fibrosante nefrogenica) e/o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Controindicazioni per l'analgesia sedativa procedurale con Propofol ed Esketamina o Propofol e Remifentanil.
  • Ampie componenti intraduttali nella lesione determinata dalla biopsia.
  • Tessuto cicatriziale o clip chirurgiche nel percorso del raggio HIFU.
  • Incapacità di sdraiarsi in posizione prona.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Barriera di comunicazione con il paziente.

I seguenti gruppi di pazienti saranno esclusi perché il rischio di trattamento adiuvante eccessivo o insufficiente a causa dell'esecuzione della classificazione Bloom e Richardson (B&R) sulla biopsia tumorale è considerato elevato:

  • N0, Her2neu negativo, <35 anni, ≤1 cm (T1a/b) con B&R di grado 1 o 2 alla biopsia.
  • N0 Her2neu negativo, ER/PR negativo (triplo negativo), 35-70 anni, 1,1-2 cm (T1c) con B&R grado 1 o 2 alla biopsia.
  • N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo > 50%, carcinoma duttale, 60-70 anni, 1,1-2 cm (T1c), con B&R grado 3 su biopsia e se MammaPrint non è rimborsato dall'assicurazione sanitaria anche per grado 1 su biopsia.
  • N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo, carcinoma duttale, 35-60 anni, 1,1-2 cm (T1c) con B&R di grado 1 alla biopsia.
  • N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo, ma ≤50%, carcinoma duttale, 60-70 anni, 1,1-2 cm (T1c) con B&R grado 1.

Il seguente gruppo di pazienti sarà escluso in base ai risultati del MammaPrint:

• Solo se il MammaPrint è rimborsato dall'assicurazione sanitaria: N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo, > 50% carcinoma duttale, 60-70 anni, 1.1-2cm (T1c), con B&R grado 1 e MammaPrint ad alto rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione MR-HIFU
Dieci pazienti vengono sottoposte ad ablazione MR-HIFU con il sistema di terapia del tumore al seno Sonalleve MR-HIFU (Profound Medical). Secondo un protocollo di trattamento e resezione, questi pazienti vengono sottoposti anche a terapia standard consistente in un intervento chirurgico per carcinoma mammario da 1 a 2 settimane dopo il trattamento con MR-HIFU (+/- radioterapia).
Dispositivo: Sistema di terapia del tumore al seno Philips Sonalleve MR-HIFU
L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità guidato dalla risonanza magnetica (MR-HIFU) è una tecnica di trattamento completamente non invasiva. HIFU utilizza ultrasuoni focalizzati per ottenere un aumento della temperatura nel tessuto mirato. Il monitoraggio in tempo reale del trattamento con la termometria RM viene utilizzato per garantire una sicurezza ottimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di tessuto ablato all'esame istopatologico
Lasso di tempo: 2-3 settimane (dopo l'intervento chirurgico)
La quantità di tessuto ablato e di tessuto tumorale vitale residuo sarà valutata in tutte le fette tumorali.
2-3 settimane (dopo l'intervento chirurgico)
Presenza di volumi non perfusi su DCE-MRI
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'ablazione MR-HIFU
L'efficacia sarà valutata dalla presenza di volumi non perfusi su DCE-MRI. Una risonanza magnetica pre-trattamento viene utilizzata come confronto.
1 settimana dopo l'ablazione MR-HIFU

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 2 o 3 settimane
Gli eventi avversi saranno documentati. La (possibile) relazione con l'ablazione MR-HIFU sarà valutata in tutti i casi.
Circa 2 o 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UMC Utrecht

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manon NG Braat, MD, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL46863.041.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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