Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost MR-HIFU ablace rakoviny prsu

18. května 2024 aktualizováno: Manon Braat, UMC Utrecht

Účinnost vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku vedeného magnetickou rezonancí pro ablaci rakoviny prsu

Tato studie hodnotí účinnost MR-HIFU ablace rakoviny prsu. Deset pacientek s časným stádiem karcinomu prsu s maximálním průměrem 3 cm podstoupí MR-HIFU ablaci, následovanou MRI a chirurgickou resekcí ke zhodnocení efektu léčby. Hlavním účelem studie je prokázat proveditelnost totální ablace nádoru pomocí MR-HIFU. Sekundárním cílem je hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší.
  • Je schopna sama dát informovaný souhlas.
  • Výkonnostní skóre Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤ 2.
  • Biopticky prokázaný cT1-2 N0-2 MX invazivní karcinom prsu o velikosti ≤ 3,0 cm.
  • Histologický typ nádoru: invazivní duktální karcinom (IDC), jinak nespecifikovaný (NOS) nebo žádný speciální typ (NST).
  • Cílové prso se vejde do košíčku specializovaného prsního systému MR-HIFU.
  • Hmotnost pacienta je omezena na ≤ 90 kg z důvodu omezení na desku HIFU stolu.

Další kritéria pro zařazení na základě nálezů DCE-MRI:

  • Vzdálenost nádoru, včetně 5 mm okraje kolem nádoru, od kůže, bradavky a hrudní stěny je alespoň 1,0 cm měřeno na MRI.
  • Nádor se nachází v dosahu paprsku HIFU produkovaného snímači v prsním systému HIFU.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba: neoadjuvantní systémovou terapií v posledních 3 měsících nebo radioterapií nebo tepelnou terapií nebo chirurgickým zákrokem jakéhokoli druhu v cílovém prsu.
  • Kontraindikace MR zobrazení podle směrnic nemocnice (např. kardiostimulátor in situ, těžká klaustrofobie, velké kovové implantáty, velikost těla neslučitelná s otvorem MR).
  • Kontraindikace podání kontrastní látky na bázi gadolinia, včetně: předchozí alergické reakce na kontrastní látku na bázi gadolinia, onemocnění ledvin (např. nefrogenní systémová fibróza, nefrogenní fibrotizující dermopatie) a/nebo selhání ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Kontraindikace procedurální sedační analgezie s propofolem a esketaminem nebo propofolem a remifentanilem.
  • Rozsáhlé intraduktální komponenty v lézi stanovené biopsií.
  • Jizva nebo chirurgické klipy v dráze paprsku HIFU.
  • Neschopnost ležet v poloze na břiše.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Komunikační bariéra s pacientem.

Následující skupiny pacientů budou vyloučeny, protože riziko adjuvantní nadměrné nebo nedostatečné léčby v důsledku provádění Bloomova a Richardsonova (B&R) gradingu na biopsii nádoru je považováno za vysoké:

  • N0, Her2neu negativní, <35 let, ≤1cm (T1a/b) s B&R stupněm 1 nebo 2 na biopsii.
  • N0 Her2neu negativní, ER/PR negativní (trikrát negativní), 35-70 let, 1,1-2 cm (T1c) s B&R stupněm 1 nebo 2 na biopsii.
  • N0, Her2neu negativní, ER/PR pozitivní > 50 %, duktální karcinom, 60-70 let, 1,1-2 cm (T1c), s B&R stupněm 3 na biopsii a pokud MammaPrint není hrazen ze zdravotního pojištění, tak i pro stupeň 1 na biopsii.
  • N0, Her2neu negativní, ER/PR pozitivní, duktální karcinom, 35-60 let, 1,1-2 cm (T1c) s B&R stupněm 1 na biopsii.
  • N0, Her2neu negativní, ER/PR pozitivní, ale ≤50 %, duktální karcinom, 60–70 let, 1,1–2 cm (T1c) s B&R stupněm 1.

Následující skupina pacientů bude vyloučena na základě výsledků MammaPrint:

• Pouze pokud je MammaPrint hrazen ze zdravotního pojištění: N0, Her2neu negativní, ER/PR pozitivní, > 50% duktální karcinom, 60-70 let, 1,1-2 cm (T1c), s B&R grade 1 a MammaPrint s vysokým rizikem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MR-HIFU ablace
Deset pacientů podstoupí ablaci MR-HIFU pomocí systému terapie nádorů prsu Sonalleve MR-HIFU (Profound Medical). Podle protokolu léčby a resekce tyto pacientky také podstupují standardní terapii spočívající v operaci karcinomu prsu 1 až 2 týdny po léčbě MR-HIFU (+/- radioterapie).
Přístroj: Systém terapie nádorů prsu Philips Sonalleve MR-HIFU
Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí (MR-HIFU) je zcela neinvazivní léčebná technika. HIFU využívá fokusovaný ultrazvuk k dosažení zvýšení teploty v cílové tkáni. K zajištění optimální bezpečnosti se používá monitorování léčby v reálném čase pomocí MR-termometrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství ablatované tkáně při histopatologickém vyšetření
Časové okno: 2-3 týdny (po operaci)
Množství ablatované tkáně a reziduální životaschopné nádorové tkáně bude hodnoceno ve všech nádorových řezech.
2-3 týdny (po operaci)
Přítomnost neperfundovaných objemů na DCE-MRI
Časové okno: 1 týden po ablaci MR-HIFU
Účinnost bude hodnocena přítomností neperfundovaných objemů na DCE-MRI. Pro srovnání se používá MRI před léčbou.
1 týden po ablaci MR-HIFU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 2 až 3 týdny
Nežádoucí události budou zdokumentovány. Ve všech případech bude posouzen (možný) vztah s ablací MR-HIFU.
Přibližně 2 až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manon NG Braat, MD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL46863.041.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení