Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​MR-HIFU-ablation af brystkræft

18. maj 2024 opdateret af: Manon Braat, UMC Utrecht

Effekten af ​​magnetisk resonans-guidet højintensitetsfokuseret ultralyd til fjernelse af brystkræft

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​MR-HIFU-ablation af brystkræft. Ti patienter med tidligt stadie af brystkræft med en maksimal diameter på 3 cm vil gennemgå MR-HIFU-ablation, efterfulgt af MR og kirurgisk resektion for at evaluere behandlingseffekt. Hovedformålet med undersøgelsen er at demonstrere gennemførligheden af ​​total tumorablation med MR-HIFU. Det sekundære mål er sikkerhedsvurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år og ældre.
  • Kan selv give informeret samtykke.
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsscore ≤ 2.
  • Biopsipåvist cT1-2 N0-2 MX invasiv brystkræft med en størrelse på ≤ 3,0 cm.
  • Histologisk tumortype: invasivt duktalt karcinom (IDC), ikke andet specificeret (NOS) eller ingen speciel type (NST).
  • Målbrystet passer i skålen på det dedikerede MR-HIFU-brystsystem.
  • Patientvægten er begrænset til ≤ 90 kg på grund af begrænsninger til HIFU bordpladen.

Yderligere inklusionskriterier baseret på DCE-MRI-resultater:

  • Tumorens afstand, inklusive en 5 mm margin omkring tumoren, fra huden, brystvorten og brystvæggen er mindst 1,0 cm målt på MR.
  • Tumoren er placeret inden for rækkevidde af HIFU-strålen produceret af transducerne i HIFU-brystsystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med: neo-adjuverende systemisk terapi inden for de seneste 3 måneder eller strålebehandling eller termisk terapi eller kirurgi af enhver art i det målrettede bryst.
  • Kontraindikationer til MR-billeddannelse i henhold til hospitalets retningslinjer (f. pacemaker in situ, svær klaustrofobi, store metalimplantater, kropsstørrelse uforenelig med MR-boring).
  • Kontraindikationer til administration af gadolinium-baseret kontrastmiddel, herunder: tidligere allergisk reaktion på et gadolinium-baseret kontrastmiddel, nyresygdom (f.eks. nefrogen systemisk fibrose, nefrogen fibroserende dermopati) og/eller nyresvigt (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
  • Kontraindikationer for procedureel sedationsanalgesi med propofol og esketamin eller propofol og remifentanil.
  • Omfattende intraduktale komponenter i læsionen bestemt ved biopsi.
  • Arvæv eller kirurgiske clips i HIFU-strålegangen.
  • Manglende evne til at ligge i liggende stilling.
  • Graviditet eller amning.
  • Kommunikationsbarriere med patienten.

Følgende grupper af patienter vil blive udelukket, fordi risikoen for adjuverende over- eller underbehandling på grund af udførelse af Bloom and Richardson (B&R) graderingen på tumorbiopsien anses for høj:

  • N0, Her2neu negativ, <35 år, ≤1cm (T1a/b) med B&R grad 1 eller 2 på biopsi.
  • N0 Her2neu negativ, ER/PR negativ (tredobbelt negativ), 35-70 år, 1,1-2 cm (T1c) med B&R grad 1 eller 2 på biopsi.
  • N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv > 50%, ductal carcinom, 60-70år, 1,1-2cm (T1c), med B&R grad 3 på biopsi og hvis MammaPrint ikke refunderes af sygesikringen også for grad 1 på biopsi.
  • N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv, duktalt karcinom, 35-60 år, 1,1-2 cm (T1c) med B&R grad 1 på biopsi.
  • N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv, men ≤50 %, duktalt karcinom, 60-70 år, 1,1-2 cm (T1c) med B&R grad 1.

Følgende gruppe patienter vil blive ekskluderet baseret på resultaterne af MammaPrint:

• Kun hvis MammaPrint refunderes af sygesikringen: N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv, > 50 % ductal carcinom, 60-70 år, 1,1-2cm (T1c), med B&R grad 1 og MammaPrint høj risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MR-HIFU ablation
Ti patienter gennemgår MR-HIFU-ablation med Sonalleve MR-HIFU Breast Tumor Therapy System (Profound Medical). Ifølge en treat-and-resect-protokol gennemgår disse patienter også standardbehandling bestående af brystkræftoperation 1 til 2 uger efter MR-HIFU-behandling (+/- strålebehandling).
Enhed: Philips Sonalleve MR-HIFU brysttumorterapisystem
Magnetic Resonance-guided High-Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) er en fuldstændig ikke-invasiv behandlingsteknik. HIFU bruger fokuseret ultralyd til at opnå temperaturstigning i det målrettede væv. Realtidsovervågning af behandlingen med MR-termometri anvendes for at sikre optimal sikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af ablateret væv ved histopatologisk undersøgelse
Tidsramme: 2-3 uger (efter operationen er udført)
Mængden af ​​ablateret væv og resterende levedygtigt tumorvæv vil blive vurderet i alle tumorskiver.
2-3 uger (efter operationen er udført)
Tilstedeværelse af ikke-perfunderede volumener på DCE-MRI
Tidsramme: 1 uge efter MR-HIFU-ablation
Effekten vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af ​​ikke-perfunderede volumener på DCE-MRI. En præ-behandling MR bruges til sammenligning.
1 uge efter MR-HIFU-ablation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Cirka 2 til 3 uger
Uønskede hændelser vil blive dokumenteret. Den (mulige) sammenhæng med MR-HIFU ablation vil blive vurderet i alle tilfælde.
Cirka 2 til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UMC Utrecht

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manon NG Braat, MD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL46863.041.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger