Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la ablación MR-HIFU del cáncer de mama

18 de mayo de 2024 actualizado por: Manon Braat, UMC Utrecht

Eficacia del ultrasonido focalizado de alta intensidad guiado por resonancia magnética para la ablación del cáncer de mama

Este estudio evalúa la eficacia de la ablación MR-HIFU del cáncer de mama. Diez pacientes con cáncer de mama en etapa temprana con un diámetro máximo de 3 cm se someterán a ablación por MR-HIFU, seguida de resonancia magnética y resección quirúrgica para evaluar el efecto del tratamiento. El objetivo principal del estudio es demostrar la viabilidad de la ablación total del tumor con MR-HIFU. El objetivo secundario es la evaluación de la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, mayores de 18 años.
  • Capaz de dar su propio consentimiento informado.
  • Puntuación de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤ 2.
  • Cáncer de mama invasivo cT1-2 N0-2 MX comprobado por biopsia con un tamaño de ≤ 3,0 cm.
  • Tipo histológico de tumor: carcinoma ductal invasivo (CDI), no especificado (NOS) o sin tipo especial (NST).
  • El seno objetivo cabe en la copa del sistema de senos MR-HIFU dedicado.
  • El peso del paciente está limitado a ≤ 90 kg debido a las restricciones del tablero de la mesa HIFU.

Criterios de inclusión adicionales basados ​​en los hallazgos de DCE-MRI:

  • La distancia del tumor, incluido un margen de 5 mm alrededor del tumor, desde la piel, el pezón y la pared pectoral es de al menos 1,0 cm medida en la resonancia magnética.
  • El tumor está ubicado dentro del alcance del haz HIFU producido por los transductores en el sistema mamario HIFU.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con: terapia sistémica neoadyuvante en los últimos 3 meses o radioterapia o termoterapia o cirugía de cualquier tipo en la mama diana.
  • Contraindicaciones para la RM según las directrices del hospital (p. marcapasos in situ, claustrofobia severa, implantes metálicos grandes, tamaño corporal incompatible con el calibre de la RM).
  • Contraindicaciones para la administración de medios de contraste basados ​​en gadolinio, que incluyen: reacción alérgica previa a un medio de contraste basado en gadolinio, enfermedad renal (p. fibrosis sistémica nefrogénica, dermopatía fibrosante nefrogénica) y/o insuficiencia renal (TFG < 30 ml/min/1,73m2).
  • Contraindicaciones para la sedación analgésica de procedimiento con Propofol y Esketamina o Propofol y Remifentanilo.
  • Extensos componentes intraductales en la lesión determinados por biopsia.
  • Tejido cicatricial o clips quirúrgicos en la trayectoria del haz HIFU.
  • Incapacidad para acostarse en posición prona.
  • Embarazo o lactancia.
  • Barrera de comunicación con el paciente.

Se excluirán los siguientes grupos de pacientes porque el riesgo de sobretratamiento o subtratamiento adyuvante debido a la clasificación de Bloom y Richardson (B&R) en la biopsia del tumor se considera alto:

  • N0, Her2neu negativo, <35 años, ≤1 cm (T1a/b) con B&R grado 1 o 2 en la biopsia.
  • N0 Her2neu negativo, ER/PR negativo (triple negativo), 35-70 años, 1,1-2 cm (T1c) con B&R grado 1 o 2 en la biopsia.
  • N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo > 50 %, carcinoma ductal, 60-70 años, 1,1-2 cm (T1c), con B&R grado 3 en biopsia y si MammaPrint no es reembolsado por el seguro médico también para grado 1 en biopsia.
  • N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo, carcinoma ductal, 35-60 años, 1,1-2 cm (T1c) con B&R grado 1 en la biopsia.
  • N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo, pero ≤50 %, carcinoma ductal, 60-70 años, 1,1-2 cm (T1c) con B&R grado 1.

El siguiente grupo de pacientes será excluido en base a los resultados de MammaPrint:

• Solo si MammaPrint es reembolsado por el seguro de salud: N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo, > 50 % de carcinoma ductal, 60-70 años, 1,1-2 cm (T1c), con B&R grado 1 y MammaPrint de alto riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ablación MR-HIFU
Diez pacientes se sometieron a la ablación MR-HIFU con el sistema de terapia de tumores de mama Sonalleve MR-HIFU (Profound Medical). De acuerdo con un protocolo de tratamiento y resección, estos pacientes también se someten a una terapia estándar que consiste en una cirugía de cáncer de mama de 1 a 2 semanas después del tratamiento con MR-HIFU (+/- radioterapia).
Dispositivo: Sistema de terapia de tumores de mama Philips Sonalleve MR-HIFU
El Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad guiado por Resonancia Magnética (MR-HIFU) es una técnica de tratamiento completamente no invasiva. HIFU utiliza ultrasonido enfocado para lograr un aumento de temperatura en el tejido objetivo. La monitorización en tiempo real del tratamiento con termometría MR se utiliza para garantizar una seguridad óptima.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de tejido extirpado en el examen histopatológico
Periodo de tiempo: 2-3 semanas (después de realizada la cirugía)
La cantidad de tejido extirpado y tejido tumoral viable residual se evaluará en todos los cortes de tumor.
2-3 semanas (después de realizada la cirugía)
Presencia de volúmenes no perfundidos en DCE-MRI
Periodo de tiempo: 1 semana después de la ablación MR-HIFU
La eficacia se evaluará por la presencia de volúmenes no perfundidos en DCE-MRI. Se utiliza una resonancia magnética previa al tratamiento como comparación.
1 semana después de la ablación MR-HIFU

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 a 3 semanas
Los eventos adversos serán documentados. En todos los casos se valorará la (posible) relación con la ablación MR-HIFU.
Aproximadamente 2 a 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UMC Utrecht

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manon NG Braat, MD, UMC Utrecht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL46863.041.14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones