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Eficácia da Ablação por MR-HIFU do Câncer de Mama

18 de maio de 2024 atualizado por: Manon Braat, UMC Utrecht

Eficácia do Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade Guiado por Ressonância Magnética para Ablação de Câncer de Mama

Este estudo avalia a eficácia da ablação MR-HIFU do câncer de mama. Dez pacientes com câncer de mama em estágio inicial com diâmetro máximo de 3 cm serão submetidos a ablação por MR-HIFU, seguida de ressonância magnética e ressecção cirúrgica para avaliar o efeito do tratamento. O principal objetivo do estudo é demonstrar a viabilidade da ablação total do tumor com MR-HIFU. O objetivo secundário é a avaliação de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Capaz de dar consentimento informado por conta própria.
  • Pontuação de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 2.
  • Câncer de mama invasivo cT1-2 N0-2 MX comprovado por biópsia com tamanho ≤ 3,0 cm.
  • Tipo histológico do tumor: carcinoma ductal invasivo (IDC), não especificado de outra forma (NOS) ou nenhum tipo especial (NST).
  • A mama alvo cabe no copo do sistema de mama MR-HIFU dedicado.
  • O peso do paciente é limitado a ≤ 90 kg, devido às restrições do tampo da mesa HIFU.

Critérios de inclusão adicionais com base nos achados do DCE-MRI:

  • A distância do tumor, incluindo uma margem de 5 mm ao redor do tumor, da pele, mamilo e parede peitoral é de pelo menos 1,0 cm medido na ressonância magnética.
  • O tumor está localizado dentro do alcance do feixe HIFU produzido pelos transdutores no sistema mamário HIFU.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com: terapia sistêmica neoadjuvante nos últimos 3 meses ou radioterapia ou terapia termal ou cirurgia de qualquer tipo na mama alvo.
  • Contra-indicações para imagens de RM de acordo com as diretrizes do hospital (por exemplo, marca-passo in situ, claustrofobia severa, grandes implantes de metal, tamanho do corpo incompatível com diâmetro de RM).
  • Contra-indicações à administração de agentes de contraste à base de gadolínio, incluindo: reação alérgica prévia a um agente de contraste à base de gadolínio, doença renal (p. fibrose sistêmica nefrogênica, dermopatia fibrosante nefrogênica) e/ou insuficiência renal (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
  • Contra-indicações para sedação analgesia de procedimento com Propofol e Esketamina ou Propofol e Remifentanil.
  • Componentes intraductais extensos na lesão determinados por biópsia.
  • Tecido cicatricial ou clipes cirúrgicos no caminho do feixe HIFU.
  • Incapacidade de deitar em decúbito ventral.
  • Gravidez ou lactação.
  • Barreira de comunicação com o paciente.

Os seguintes grupos de pacientes serão excluídos porque o risco de super ou subtratamento adjuvante devido à realização da graduação de Bloom e Richardson (B&R) na biópsia do tumor é considerado alto:

  • N0, Her2neu negativo, <35 anos, ≤1cm (T1a/b) com B&R grau 1 ou 2 na biópsia.
  • N0 Her2neu negativo, ER/PR negativo (triplo negativo), 35-70 anos, 1,1-2 cm (T1c) com B&R grau 1 ou 2 na biópsia.
  • N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo > 50%, carcinoma ductal, 60-70yr, 1,1-2cm (T1c), com B&R grau 3 na biópsia e se o MammaPrint não for reembolsado pelo seguro de saúde também para grau 1 na biópsia.
  • N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo, carcinoma ductal, 35-60 anos, 1,1-2 cm (T1c) com B&R grau 1 na biópsia.
  • N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo, mas ≤50%, carcinoma ductal, 60-70yr, 1,1-2cm (T1c) com B&R grau 1.

O seguinte grupo de pacientes será excluído com base nos resultados do MammaPrint:

• Apenas se o MammaPrint for reembolsado pelo seguro de saúde: N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo, > 50% carcinoma ductal, 60-70yr, 1,1-2cm (T1c), com B&R grau 1 e alto risco MammaPrint.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ablação MR-HIFU
Dez pacientes são submetidos à ablação MR-HIFU com o Sonalleve MR-HIFU Breast Tumor Therapy System (Profound Medical). De acordo com um protocolo de tratamento e retirada, esses pacientes também são submetidos à terapia padrão que consiste em cirurgia de câncer de mama 1 a 2 semanas após o tratamento com MR-HIFU (+/- radioterapia).
Dispositivo: Sistema de terapia de tumor de mama Philips Sonalleve MR-HIFU
O ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética (MR-HIFU) é uma técnica de tratamento completamente não invasiva. O HIFU usa ultrassom focalizado para atingir o aumento de temperatura no tecido alvo. O monitoramento em tempo real do tratamento com MR-termometria é usado para garantir a segurança ideal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de tecido ablacionado no exame histopatológico
Prazo: 2-3 semanas (após a realização da cirurgia)
A quantidade de tecido ablacionado e tecido tumoral viável residual será avaliada em todas as fatias do tumor.
2-3 semanas (após a realização da cirurgia)
Presença de volumes não perfundidos em DCE-MRI
Prazo: 1 semana após a ablação por MR-HIFU
A eficácia será avaliada pela presença de volumes não perfundidos em DCE-MRI. Uma ressonância magnética pré-tratamento é usada como comparação.
1 semana após a ablação por MR-HIFU

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 2 a 3 semanas
Os eventos adversos serão documentados. A (possível) relação com a ablação MR-HIFU será avaliada em todos os casos.
Aproximadamente 2 a 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UMC Utrecht

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manon NG Braat, MD, UMC Utrecht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL46863.041.14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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