Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän MR-HIFU-ablaation tehokkuus

lauantai 18. toukokuuta 2024 päivittänyt: Manon Braat, UMC Utrecht

Magneettiresonanssiohjatun korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen tehokkuus rintasyövän ablaatiossa

Tämä tutkimus arvioi rintasyövän MR-HIFU-ablaation tehokkuutta. Kymmenelle varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaalle, jonka halkaisija on enintään 3 cm, suoritetaan MR-HIFU-ablaatio, jonka jälkeen suoritetaan MRI ja kirurginen resektio hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen päätarkoitus on osoittaa tuumorin kokonaisablaation toteutettavuus MR-HIFU:lla. Toissijainen tavoite on turvallisuusarviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykypiste ≤ 2.
  • Biopsialla todettu cT1-2 N0-2 MX invasiivinen rintasyöpä, jonka koko on ≤ 3,0 cm.
  • Histologinen kasvaintyyppi: invasiivinen duktaalinen karsinooma (IDC), ei muuten määritelty (NOS) tai ei erityistä tyyppiä (NST).
  • Kohderinta sopii erityisen MR-HIFU-rintajärjestelmän kuppiin.
  • Potilaan paino on rajoitettu ≤ 90 kg HIFU-pöytälevyä koskevien rajoitusten vuoksi.

DCE-MRI-löydöksiin perustuvat lisäkriteerit:

  • Kasvaimen etäisyys ihosta, nännistä ja rintakehän seinämästä, mukaan lukien 5 mm:n marginaali kasvaimen ympärillä, on vähintään 1,0 cm mitattuna magneettikuvauksella.
  • Kasvain sijaitsee HIFU-rintajärjestelmän muuntimien tuottaman HIFU-säteen ulottuvilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito: systeeminen neoadjuvanttihoito viimeisten 3 kuukauden aikana tai sädehoito tai lämpöhoito tai kaikenlainen leikkaus kohdistetussa rinnassa.
  • MR-kuvauksen vasta-aiheet sairaalan ohjeiden mukaan (esim. sydämentahdistin in situ, vakava klaustrofobia, suuret metalliset implantit, kehon koko ei yhteensopiva MR-reiän kanssa).
  • Vasta-aiheet gadoliniumpohjaisen varjoaineen antamiselle, mukaan lukien: aiempi allerginen reaktio gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle, munuaissairaus (esim. nefrogeeninen systeeminen fibroosi, nefrogeeninen fibrosoiva dermopatia) ja/tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Propofolilla ja esketamiinilla tai propofolilla ja remifentaniililla tapahtuvan sedaatioanalgesian vasta-aiheet.
  • Laajoja intraduktaalisia komponentteja vauriossa määritettynä biopsialla.
  • Arpikudos tai kirurgiset klipsit HIFU-säteen reitillä.
  • Kyvyttömyys maata makuuasennossa.
  • Raskaus tai imetys.
  • Viestintäeste potilaan kanssa.

Seuraavat potilasryhmät suljetaan pois, koska kasvainbiopsian Bloom and Richardson (B&R) -luokituksen suorittamisen aiheuttaman adjuvantin yli- tai alihoidon riskin katsotaan olevan korkea:

  • N0, Her2neu-negatiivinen, <35 vuotta, ≤1 cm (T1a/b), B&R-aste 1 tai 2 biopsiassa.
  • N0 Her2neu-negatiivinen, ER/PR-negatiivinen (kolminkertainen negatiivinen), 35-70 vuotta, 1,1-2 cm (T1c), B&R-aste 1 tai 2 biopsiassa.
  • N0, Her2neu negatiivinen, ER/PR positiivinen > 50%, duktaalinen syöpä, 60-70v, 1,1-2cm (T1c), biopsialla B&R luokka 3 ja jos MammaPrint ei korvaa sairausvakuutusta, myös koepalan 1. luokkaan.
  • N0, Her2neu-negatiivinen, ER/PR-positiivinen, duktaalinen syöpä, 35-60 vuotta, 1,1-2 cm (T1c), B&R-aste 1 biopsiassa.
  • N0, Her2neu-negatiivinen, ER/PR-positiivinen, mutta ≤50%, duktaalinen syöpä, 60-70 v, 1,1-2cm (T1c), B&R-aste 1.

Seuraava potilasryhmä suljetaan pois MammaPrint-tulosten perusteella:

• Vain, jos sairausvakuutus korvaa MammaPrint:n: N0, Her2neu negatiivinen, ER/PR positiivinen, > 50 % ductal carcinoma, 60-70 v, 1,1-2cm (T1c), B&R luokka 1 ja MammaPrint korkea riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MR-HIFU ablaatio
Kymmenelle potilaalle tehdään MR-HIFU-ablaatio Sonalleve MR-HIFU Breast Tumor Therapy System -järjestelmällä (syvä lääketieteellinen). Hoito- ja resektioprotokollan mukaan näille potilaille tehdään myös standardihoito, joka koostuu rintasyövän leikkauksesta 1-2 viikkoa MR-HIFU-hoidon jälkeen (+/- sädehoito).
Laite: Philips Sonalleve MR-HIFU -rintakasvaimen hoitojärjestelmä
Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (MR-HIFU) on täysin ei-invasiivinen hoitotekniikka. HIFU käyttää kohdennettua ultraääntä lämpötilan nousun saavuttamiseksi kohdekudoksessa. Hoidon reaaliaikaista seurantaa MR-lämpömittarilla käytetään optimaalisen turvallisuuden varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistetun kudoksen määrä histopatologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
Poistetun kudoksen ja jäljellä olevan elinkelpoisen kasvainkudoksen määrä arvioidaan kaikissa kasvainviipaleissa.
2-3 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
Perfusoimattomia tilavuuksia DCE-MRI:ssä
Aikaikkuna: 1 viikko MR-HIFU-ablaation jälkeen
Teho arvioidaan perfusoimattomien tilavuuksien perusteella DCE-MRI:ssä. Vertailuna käytetään hoitoa edeltävää MRI:tä.
1 viikko MR-HIFU-ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Noin 2-3 viikkoa
Haitalliset tapahtumat dokumentoidaan. (Mahdollinen) suhde MR-HIFU-ablaatioon arvioidaan kaikissa tapauksissa.
Noin 2-3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UMC Utrecht

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Manon NG Braat, MD, UMC Utrecht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 18. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL46863.041.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia