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Azacytidin vor einer in vivo T-Zell-abgereicherten Allo-Stammzelltransplantation bei Patienten mit myeloischen Malignomen in CR

25. August 2021 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Epigenetisches Priming mit 5-Azacytidin vor der in vivo T-Zell-depletierten allogenen Stammzelltransplantation bei Patienten mit myeloischen Malignitäten mit hohem Risiko in morphologischer Remission

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 5-Azacytidin-Grundierung vor dem Konditionierungsschema für Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten, eine wirksame Behandlung für myeloische Malignome mit hohem Risiko in vollständiger Remission (CR) darstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene zweistufige Phase-II-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des epigenetischen Primings mit 5-Azacytidin unmittelbar vor der Konditionierung mit reduzierter Intensität für eine in vivo T-Zell-abgereicherte hämatopoetische Stammzelltransplantation bei myeloischen Hochrisiko-Malignitäten in vollständiger Remission bestimmen (CR).

Den Probanden wird eine fünftägige Kur mit subkutanem 5-Azacytidin verabreicht, gefolgt von einem Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität aus Fludarabin, Melphalan und Ganzkörperbestrahlung (TBI), bevor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation von einem verwandten oder nicht verwandten humanen Leukozytenantigen (HLA) durchgeführt wird ) passender Spender.

Die Wirkung von 5-Azacytidin auf die globale Genmethylierung wird bewertet. Wöchentlich werden Sicherheitsbewertungen, insbesondere hinsichtlich Transplantatversagen, transplantationsbedingter Mortalität und akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, durchgeführt. Die Wirksamkeit, definiert als krankheitsfreies Überleben, wird anhand einer Knochenmarkbiopsie zu den Standardzeitpunkten bewertet, d. h. ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Transplantation und bei klinischem Verdacht im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen - wöchentlich für die ersten 3 Monate, dann zweiwöchentlich für 3 Monate, dann monatlich bis ein Jahr nach der Stammzelltransplantation. Sofern das klinische Szenario nichts anderes vorschreibt, finden die Nachuntersuchungen danach alle 3 Monate statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte akute myeloische Leukämie (AML) oder ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) vorliegen, wie unten angegeben:

    1. Akute myeloische Leukämie mit schlechter Risikozytogenetik in vollständiger morphologischer Remission. Dazu gehören: del (5q)/-5, del (7q)/-7, abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p, t(6;9), t(9;22) oder komplexe Karyotypen (≥ 3 nicht zusammenhängende Anomalien); oder
    2. Akute myeloische Leukämie mit Flt-3-, TET-2-, p53-, DNMT3A- oder ASXL1-Mutation, Mutationen von Genen, die an der Chromatin-/Spleißosomenkategorie beteiligt sind (EZH2, SRSF2, U2AF1, ZRSR2), BCOR und RUNX1 sowie MLL Umlagerung, EVI1-Überexpression in vollständiger morphologischer Remission; oder
    3. Akute myeloische Leukämie mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen von mindestens 50.000/mcL bei der ersten vollständigen morphologischen Remission; oder
    4. Akute myeloische Leukämie in der ersten vollständigen morphologischen Remission, bei der mehr als eine Induktionschemotherapie erforderlich war, um den Remissionsstatus zu erreichen; oder
    5. Akute myeloische Leukämie, alle Arten, außer M3 (Promyelozytäre Leukämie) in zweiter oder höherer vollständiger morphologischer Remission; oder
    6. Myelodysplastische Syndrome (Intermediate-2, Hochrisiko und chronische myelomonozytische Leukämie (CMML) mit Knochenmarksblasten <5 %); oder
    7. Sekundäre akute myeloische Leukämie auf der Grundlage eines früheren MDS oder eines früheren myeloproliferativen Neoplasmas (MPN) in vollständiger morphologischer Remission
  • Lebenserwartung durch Begleiterkrankungen nicht stark eingeschränkt
  • Karnofsky-Leistungswert größer oder gleich 70 %.
  • Angemessene Organfunktion wie unten definiert:

Serumbilirubin: <2,0 mg/dl; Alanin-Aminotransferase (ALT) (SGPT): <3 x Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin-Clearance: > 60 ml/min (eGFR, geschätzt anhand der modifizierten MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease Study))

- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose
  • HIV infektion
  • Unkontrollierte Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere und stillende Frauen sind von der Studie ausgeschlossen, da die Risiken für einen ungeborenen Fötus oder potenzielle Risiken bei gestillten Säuglingen nicht bekannt sind.
  • Es liegen keine Vortherapien oder Begleitmedikamente vor, die dazu führen würden, dass die Patienten nicht teilnahmeberechtigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5 Azacytidin
Den Patienten wird eine fünftägige Kur mit subkutanem 5-Azacytidin verabreicht, gefolgt von einem Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität aus Fludarabin und Melphalan mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung, bevor sie einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation von einem verwandten oder nicht verwandten HLA-passenden Spender unterzogen werden.
Arzneimittel: 5-Azacytidin

Den Patienten wird eine fünftägige Kur mit subkutanem 5-Azacytidin verabreicht, gefolgt von einem Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität aus Fludarabin und Melphalan mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung, bevor sie einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation von einem verwandten oder nicht verwandten HLA-passenden Spender unterzogen werden. 5-Azacytidin 75 mg/m2 subkutan täglich zur gleichen Zeit an den Tagen -11, -10, -9,

-8 und -7. Diese wird nach Möglichkeit ambulant durchgeführt.

Andere Namen:
  • Vidaza
Arzneimittel: Fludarabin
Konditionierungskur: Die Aufnahme ins Krankenhaus erfolgt in der Regel am ersten Tag der Konditionierungskur. Fludarabin wird an den Tagen -6,-5,-4,-3 täglich 40 mg/m2 intravenös zur gleichen Zeit über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Melphalan
Konditionierungskur: Die Aufnahme ins Krankenhaus erfolgt in der Regel am ersten Tag der Konditionierungskur. Melphalan wird am Tag -3 mit 140 mg/m2 i.v. verabreicht.
Andere Namen:
  • Alkeran
Arzneimittel: Alemtuzumab
Konditionierungskur: Die Aufnahme ins Krankenhaus erfolgt in der Regel am ersten Tag der Konditionierungskur. Alemtuzumab wird an den Tagen -4 und -2 bei nicht verwandten Spendern und am Tag -2 bei verwandten Spendern in einer Menge von 30 mg subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Campath, Lemtrada
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Konditionierungskur: Die Aufnahme ins Krankenhaus erfolgt in der Regel am ersten Tag der Konditionierungskur. Die Ganzkörperbestrahlung (TBI) wird in 2 Dosen von jeweils 200 cGy an einem Tag des Konditionierungsschemas (zwischen den Tagen -6 und -3) verabreicht.
Andere Namen:
  • TBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer ohne Anzeichen eines Fortschreitens der zugrunde liegenden Malignität, für die die Transplantation durchgeführt wurde, bewertet 1 Jahr nach der Transplantation.
1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer ohne Anzeichen eines Fortschreitens der zugrunde liegenden Malignität, für die die Transplantation durchgeführt wurde, bewertet 6 Monate nach der Transplantation
6 Monate nach der Transplantation
Krankheitsfreies Überleben 2 Jahre nach der Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer ohne Anzeichen eines Fortschreitens der zugrunde liegenden Malignität, für die die Transplantation durchgeführt wurde, bewertet 2 Jahre nach der Transplantation.
2 Jahre nach der Transplantation
Gesamtüberleben 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Transplantation am Leben waren
6 Monate nach der Transplantation
Gesamtüberleben 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die ein Jahr nach der Transplantation noch am Leben waren
1 Jahr nach der Transplantation
Gesamtüberleben 2 Jahre nach der Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die 2 Jahre nach der Transplantation noch am Leben sind
2 Jahre nach der Transplantation
Transplantatversagen
Zeitfenster: 21 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Patienten, bei denen ein Transplantatversagen auftritt, definiert als das Fehlen einer Neutrophilentransplantation bis zum Tag +21 oder ein Abfall der absoluten Neutrophilenzahl auf <0,3 Zellen/Mikroliter an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, der nach der ersten Neutrophilentransplantation innerhalb der ersten 3 Wochen nach der Transplantation auftritt .
21 Tage nach der Transplantation
Akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Anzahl der Patienten, die eine akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit jeglichen Grades entwickeln.
2 Jahre nach der Transplantation
Hochriskante ausgedehnte chronische Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Anzahl der Patienten, die eine hochriskante ausgedehnte chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit entwickeln. Eine ausgedehnte chronische GVHD wird als generalisierte Hautbeteiligung oder Beteiligung mehrerer Organe definiert. Eine chronische GVHD mit hohem Risiko ist definiert als eine Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/Mikroliter
2 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sebastian Mayer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1306014009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur 5-Azacytidin

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