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Pharmakokinetik von Ceftolozan/Tazobactam bei Patienten mit Verbrennungen

1. März 2021 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center
Diese Studie wird dazu beitragen, Informationen darüber zu liefern, wie Patienten mit Verbrennungen mit zwei Antibiotika (Ceftolozan und Tazobactam) umgehen, und diese Informationen als Leitfaden für Dosierungsempfehlungen für diese Patienten zu nutzen. Die 12 Patienten, die die Studie abschließen, erhalten eine Einzeldosis von 3 Gramm Ceftolozan/Tazobactam intravenös. Wir werden Blut- und Urinproben sammeln, um festzustellen, wie viel von jedem Antibiotikum sich zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden im Körper und im Urin befindet. Diese Informationen werden mit zuvor veröffentlichten Informationen aus mikrobiologischen Laboren verwendet, um Simulationen durchzuführen, die Empfehlungen zur optimalen Dosierung dieser Antibiotika bei Patienten mit Verbrennungen liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Einzeldosis-Studie zur Pharmakokinetik von Ceftolozan und Tazobactam wird bei Patienten mit Verbrennungen im Burn Center des University Medical Center durchgeführt. Zur Durchführung der Studie sind insgesamt 12 Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren erforderlich, bei denen >/= 20 % der gesamten Körperoberfläche verbrannt sind. Eine einzelne intravenöse Dosis Ceftolozan und Tazobactam von 2 Gramm/1 Gramm wird über 60 Minuten verabreicht und Vollblut wird vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 entnommen und 24 Stunden nach Beginn der Infusion. Zu folgenden Zeitpunkten werden Urinproben (5 ml) aus einem Urinsammelbeutel entnommen (sofern der Patient uriniert hat): 0–0,5, 0,5–1, 1–2, 2–4, 4–8, 8–12, und 12–24 Stunden für die Analyse des Ceftolozan- und Tazobactam-Gehalts. Der in jedem Zeitraum gesammelte Urin wird gemessen, um das Urinvolumen für die Berechnung der Urin-Clearance zu bestimmen. Das Urinvolumen im Urin über den gesamten 24-Stunden-Zeitraum und ein Aliquot, das zur Analyse des Urin-Kreatiningehalts geschickt wurde, um die 24-Stunden-Kreatinin-Clearance des Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren aller Rassen und ethnischen Herkunft.
  2. In die Studie werden nicht-englischsprachige Spanischsprecher einbezogen.
  3. Wir rekrutieren 12 Patienten mit Verletzungen durch thermische Verbrennungen (Prozentsatz verbrannter Körperoberfläche >/= 20 %). Die Patienten werden mindestens fünf Tage nach der Brandverletzung versorgt.
  4. Die Patienten erhalten einen zentralvenösen oder arteriellen Zugang.
  5. Bei Verdacht auf eine Infektion erhalten die Patienten bereits eine standardmäßige antimikrobielle Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend oder nicht bereit, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Die Auswirkungen von Ceftolozan und Tazobactam auf die Schwangerschaft sind nicht bekannt. Darüber hinaus können die mit der Schwangerschaft einhergehenden Stoffwechselveränderungen das Konzentrations-Zeit-Profil von Ceftolozan und Tazobactam verändern, so dass die Schwangerschaft und der Zustand nach der Geburt eine Störvariable darstellen würden.
  2. Abnormale Leberfunktionstests: Transaminasen > 10-fache Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase > 5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  3. Vorgeschichte von Allergien gegen Beta-Lactam-Antibiotika.
  4. Patienten, die nicht bereit sind, die Studienabläufe einzuhalten.
  5. Aktuelle oder frühere Teilnahme innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung an einer anderen Forschungsstudie, die den Einsatz von Medikamenten, Kontrastmitteln oder anderen Verbindungen beinhaltet, die das Blutbild und/oder die Blutchemie (Leberfunktion, Nierenfunktion oder Elektrolythaushalt) verändern können, sofern nicht ausdrücklich zugestimmt Hauptermittler (PI).
  6. Spende von 450 ml (eine Einheit) Blut oder mehr innerhalb von 8 Wochen (56 Tagen) vor der Studieneinschreibung, es sei denn, PI stimmt zu.
  7. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  8. Patienten, die Piperazillin/Tazobactam erhalten oder innerhalb der letzten 48 Stunden Piperacillin/Tazobactam erhalten haben.
  9. Patienten, die Vasopressoren erhalten.
  10. Patienten mit einem Gesamtkörpergewicht < 60 kg oder > 130 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ceftolozan/Tazobactam
Jedem Studienteilnehmer wird eine Dosis von 3 Gramm Ceftolozan/Tazobactam verabreicht.
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam
Einzeldosis von 2 Gramm/1 Gramm intravenös über 60 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Zerbaxa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ceftolozan Clearnace
Zeitfenster: 24 Stunden
Liter/Stunde (kontinuierliche Werte)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Tech University Health Sciences Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 070619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

Klinische Studien zur Ceftolozan/Tazobactam

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