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Studie von IMM 101 in Kombination mit Standardbehandlung bei Patienten mit metastasiertem oder nicht resezierbarem Krebs (MODULATE)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Immodulon Therapeutics Ltd

Eine neuartige Open-Label-Studie der Phase I/IIa zu IMM 101 in Kombination mit ausgewählten Standardbehandlungsschemata (SOC) bei Patienten mit metastasiertem Krebs oder nicht resezierbarem Krebs bei Studieneintritt

Während dieser Open-Label-Studie erhalten Patienten IMM-101 in Verbindung mit einem anerkannten Behandlungsstandard für metastasierenden oder inoperablen Krebs für den spezifischen Tumortyp des Patienten.

Das Hauptziel der Studie ist die Bereitstellung von Sicherheitsdaten für IMM-101 in Kombination mit einer Reihe ausgewählter Standardbehandlungsschemata.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Phasen – Screening, Behandlung und Wartung. Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen, nehmen an einem Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen teil, um die Eignung festzustellen. Sobald die Eignung bestätigt ist, treten die Patienten in die Behandlungsphase der Studie ein.

In der Behandlungsphase erhalten alle Patienten 28 Wochen lang IMM-101.

In Woche 32 werden die Patienten, wenn der Prüfarzt dies im besten Interesse der Patienten erachtet, in die Erhaltungsphase der Studie übergehen und weiterhin alle 4 Wochen behandelt (oder so nahe an diesem Intervall, wie dies aus praktischen oder logistischen Erwägungen zulässig ist). . Die Patienten werden zur Beurteilung der Sicherheit, des Ansprechens auf die Behandlung, des Überlebens und der immunologischen Marker bis zu 4,5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard, Dpt Medecine & INSERM
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St George's University of London, Institute of Infection and Immunity
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter oder inoperabler Krebs und von ihrem Arzt als indiziert für eine neue Linie von SOC angesehen, wie im Protokoll aufgeführt
  • Sie sind nicht für eine krankheitsspezifische klinische Studie mit IMM-101 geeignet
  • Haben Sie eine geschätzte Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten (ab Tag 0)
  • Erteilen Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO) von ≤2 am Tag 0 haben.
  • Haben Sie eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde zuvor mit IMM-101 behandelt
  • Der Patient befindet sich derzeit mitten in einer Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Der Patient erhält gleichzeitig eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat
  • Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von IMM 101 ein Prüfpräparat erhalten
  • Der Patient hat eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Der Patient hat eine frühere oder gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankung (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut und/oder nicht-melanozytärer Hautkrebs, oder wenn eine frühere bösartige Erkrankung mehr als 5 Jahre vor dem Screening auftrat und es keine Anzeichen dafür gibt Wiederauftreten)
  • Der Patient hat gleichzeitig eine aktive Infektion oder einen medizinischen Zustand, der das mit der Teilnahme des Patienten an der Studie verbundene Risiko erheblich erhöht
  • Der Patient hat eine unkontrollierte Hyperkalzämie
  • Der Patient hatte zuvor eine allergische Reaktion auf ein mykobakterielles Produkt.
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine nicht infektiöse Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder eine aktuelle Pneumonitis
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studienmedikation einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Der Patient ist schwanger oder eine stillende Frau.
  • Die Patientin ist nicht bereit, während der gesamten Behandlungsdauer und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine medizinisch akzeptable, wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Der Patient hat in den 6 Wochen vor Beginn des Screenings Depotkortikosteroide verwendet
  • Der Patient hatte innerhalb der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMM-101 eine chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
  • Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient nicht in der Lage oder nicht bereit, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IMM-101 + Edelsteinpfanne ca
IMM-101 wird in Kombination mit einer standardmäßigen Gemcitabin-Monotherapie verabreicht. Das Behandlungsschema mit IMM-101 besteht aus einer Dosis, die alle 2 Wochen für die ersten 3 Dosen gegeben wird, gefolgt von einer Ruhephase von 4 Wochen, dann einer Dosis alle 2 Wochen für die nächsten 3 Dosen. Danach folgt alle 4 Wochen eine Dosis.
Biologisch: IMM-101
Eine Suspension von durch Hitze abgetötetem Ganzzell-Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere Namen:
  • Hitze tötete M. obuense (NCTC 13365)
Arzneimittel: Gemcitabin
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • EDELSTEIN
Experimental: IMM-101+Gem/nab-Paclitaxel panc ca

IMM-101 wird in Kombination mit einer standardmäßigen Kombinationstherapie aus Gemcitabin und Nab-Paclitaxel verabreicht.

Das Behandlungsschema mit IMM-101 besteht aus einer Dosis, die alle 2 Wochen für die ersten 3 Dosen verabreicht wird, gefolgt von einer Ruhephase von 4 Wochen, dann einer Dosis alle 2 Wochen für die nächsten 3 Dosen. Danach folgt alle 4 Wochen eine Dosis.
Biologisch: IMM-101
Eine Suspension von durch Hitze abgetötetem Ganzzell-Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere Namen:
  • Hitze tötete M. obuense (NCTC 13365)
Arzneimittel: Gemcitabin
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • EDELSTEIN
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Standard-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Abraxane
Experimental: IMM-101 + FOLFIRINOX panc ca

IMM-101 wird in Kombination mit einer Standardbehandlung mit FOLFIRINOX (FOLinsäure, Fluorouracil, IRINotecan und OXaliplatin) verabreicht.

Das Behandlungsschema mit IMM 101 besteht aus einer Dosis alle 2 Wochen für die ersten 3 Dosen, gefolgt von einer Ruhephase von 4 Wochen, dann einer Dosis alle 2 Wochen für die nächsten 3 Dosen. Danach folgt alle 4 Wochen eine Dosis.
Biologisch: IMM-101
Eine Suspension von durch Hitze abgetötetem Ganzzell-Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere Namen:
  • Hitze tötete M. obuense (NCTC 13365)
Arzneimittel: Folinsäure
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Leucovorin
Arzneimittel: Fluorouracil
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • 5FU
Arzneimittel: Irinotecan
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Campto
  • Camptosar
Arzneimittel: Oxaliplatin
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Eloxatin
Experimental: IMM-101+Edelstein Cholangio
IMM-101 wird in Kombination mit einer standardmäßigen Gemcitabin-Monotherapie verabreicht. Das Behandlungsschema mit IMM-101 besteht aus einer Dosis, die alle 2 Wochen für die ersten 3 Dosen verabreicht wird, gefolgt von einer Ruhephase von 4 Wochen, dann einer Dosis alle 2 Wochen für die nächsten 3 Dosen. Danach folgt alle 4 Wochen eine Dosis.
Biologisch: IMM-101
Eine Suspension von durch Hitze abgetötetem Ganzzell-Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere Namen:
  • Hitze tötete M. obuense (NCTC 13365)
Arzneimittel: Gemcitabin
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • EDELSTEIN
Experimental: IMM-101+Gem Lunge ca
IMM-101 wird in Kombination mit einer standardmäßigen Gemcitabin-Monotherapie verabreicht. Das Behandlungsschema mit IMM-101 besteht aus einer Dosis, die alle 2 Wochen für die ersten 3 Dosen verabreicht wird, gefolgt von einer Ruhephase von 4 Wochen, dann einer Dosis alle 2 Wochen für die nächsten 3 Dosen. Danach folgt alle 4 Wochen eine Dosis
Biologisch: IMM-101
Eine Suspension von durch Hitze abgetötetem Ganzzell-Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere Namen:
  • Hitze tötete M. obuense (NCTC 13365)
Arzneimittel: Gemcitabin
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • EDELSTEIN
Experimental: IMM-101+Gem + nab-Paclitaxel Lunge ca

IMM-101 wird in Kombination mit einer standardmäßigen Kombinationstherapie aus Gemcitabin und Nab-Paclitaxel verabreicht.

Das Behandlungsschema mit IMM 101 besteht aus einer Dosis alle 2 Wochen für die ersten 3 Dosen, gefolgt von einer Ruhephase von 4 Wochen, dann einer Dosis alle 2 Wochen für die nächsten 3 Dosen. Danach folgt alle 4 Wochen eine Dosis.
Biologisch: IMM-101
Eine Suspension von durch Hitze abgetötetem Ganzzell-Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere Namen:
  • Hitze tötete M. obuense (NCTC 13365)
Arzneimittel: Gemcitabin
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • EDELSTEIN
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Standard-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Abraxane
Experimental: IMM-101+Gem Melanom
IMM-101 wird in Kombination mit einer standardmäßigen Gemcitabin-Monotherapie verabreicht. Das Behandlungsschema mit IMM-101 besteht aus einer Dosis, die alle 2 Wochen für die ersten 3 Dosen verabreicht wird, gefolgt von einer Ruhephase von 4 Wochen, dann einer Dosis alle 2 Wochen für die nächsten 3 Dosen. Danach folgt alle 4 Wochen eine Dosis.
Biologisch: IMM-101
Eine Suspension von durch Hitze abgetötetem Ganzzell-Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere Namen:
  • Hitze tötete M. obuense (NCTC 13365)
Arzneimittel: Gemcitabin
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • EDELSTEIN
Experimental: IMM-101+Gem-Brustkrebs
IMM-101 wird in Kombination mit einer standardmäßigen Gemcitabin-Monotherapie verabreicht. Das Behandlungsschema mit IMM-101 besteht aus einer Dosis, die alle 2 Wochen für die ersten 3 Dosen verabreicht wird, gefolgt von einer Ruhephase von 4 Wochen, dann einer Dosis alle 2 Wochen für die nächsten 3 Dosen. Danach folgt alle 4 Wochen eine Dosis.
Biologisch: IMM-101
Eine Suspension von durch Hitze abgetötetem Ganzzell-Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere Namen:
  • Hitze tötete M. obuense (NCTC 13365)
Arzneimittel: Gemcitabin
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • EDELSTEIN
Experimental: IMM-101+Gem/nab-Paclitaxel-Brust

IMM-101 wird in Kombination mit einer standardmäßigen Kombinationstherapie aus Gemcitabin und Nab-Paclitaxel verabreicht.

Das Behandlungsschema mit IMM-101 besteht aus einer Dosis, die alle 2 Wochen für die ersten 3 Dosen verabreicht wird, gefolgt von einer Ruhephase von 4 Wochen, dann einer Dosis alle 2 Wochen für die nächsten 3 Dosen. Danach folgt alle 4 Wochen eine Dosis.
Biologisch: IMM-101
Eine Suspension von durch Hitze abgetötetem Ganzzell-Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere Namen:
  • Hitze tötete M. obuense (NCTC 13365)
Arzneimittel: Gemcitabin
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • EDELSTEIN
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Standard-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Abraxane
Experimental: IMM-101 + Gem-Sarkom
IMM-101 wird in Kombination mit einer standardmäßigen Gemcitabin-Monotherapie verabreicht. Das Behandlungsschema mit IMM-101 besteht aus einer Dosis, die alle 2 Wochen für die ersten 3 Dosen verabreicht wird, gefolgt von einer Ruhephase von 4 Wochen, dann einer Dosis alle 2 Wochen für die nächsten 3 Dosen. Danach folgt alle 4 Wochen eine Dosis.
Biologisch: IMM-101
Eine Suspension von durch Hitze abgetötetem Ganzzell-Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere Namen:
  • Hitze tötete M. obuense (NCTC 13365)
Arzneimittel: Gemcitabin
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • EDELSTEIN
Experimental: IMM-101 + Cyclophosphamid

IMM-101 wird in Kombination mit niedrig dosiertem Cyclophosphamid (300 mg/m2 bei Patienten mit soliden Malignomen) verabreicht.

Das Behandlungsschema mit IMM-101 besteht aus einer Dosis, die alle 2 Wochen für die ersten 3 Dosen gegeben wird, gefolgt von einer Ruhephase von 4 Wochen, dann einer Dosis alle 2 Wochen für die nächsten 3 Dosen. Danach folgt alle 4 Wochen eine Dosis.
Biologisch: IMM-101
Eine Suspension von durch Hitze abgetötetem Ganzzell-Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere Namen:
  • Hitze tötete M. obuense (NCTC 13365)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Cytophosphan
Experimental: IMM-101+Gem+Capecitabin panc ca

IMM-101 wird in Kombination mit der Kombinationstherapie Gemcitabin + Capecitabin verabreicht.

Das Behandlungsschema mit IMM-101 besteht aus einer Dosis alle zwei Wochen für die ersten drei Dosen, gefolgt von einer Ruhephase von vier Wochen und dann einer Dosis alle zwei Wochen für die nächsten drei Dosen. Anschließend erfolgt alle 4 Wochen eine Dosis.
Biologisch: IMM-101
Eine Suspension von durch Hitze abgetötetem Ganzzell-Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere Namen:
  • Hitze tötete M. obuense (NCTC 13365)
Arzneimittel: Gemcitabin
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • EDELSTEIN
Arzneimittel: Capecitabin
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Xeloda
Experimental: IMM-101+FOLFOX Darmkrebs (CRC)

IMM-101 wird in Kombination mit der Standardbehandlung mit FOLFOX (FOLinsäure, Fluorouracil und OXaliplatin) verabreicht.

Das Behandlungsschema mit IMM-101 besteht aus einer Dosis alle zwei Wochen für die ersten drei Dosen, gefolgt von einer Ruhephase von vier Wochen und dann einer Dosis alle zwei Wochen für die nächsten drei Dosen. Anschließend erfolgt alle 4 Wochen eine Dosis.
Biologisch: IMM-101
Eine Suspension von durch Hitze abgetötetem Ganzzell-Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere Namen:
  • Hitze tötete M. obuense (NCTC 13365)
Arzneimittel: Folinsäure
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Leucovorin
Arzneimittel: Fluorouracil
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • 5FU
Arzneimittel: Oxaliplatin
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Eloxatin
Experimental: IMM-101+FOLFIRI+CETUXIMAB Darmkrebs (CRC)

IMM-101 wird in Kombination mit der Standard-Kombinationsbehandlung FOLFIRI (FOLinsäure, Fluorouracil und IRInotecan) + Cetuximab verabreicht.

Das Behandlungsschema mit IMM-101 besteht aus einer Dosis alle zwei Wochen für die ersten drei Dosen, gefolgt von einer Ruhephase von vier Wochen und dann einer Dosis alle zwei Wochen für die nächsten drei Dosen. Anschließend erfolgt alle 4 Wochen eine Dosis.
Biologisch: IMM-101
Eine Suspension von durch Hitze abgetötetem Ganzzell-Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere Namen:
  • Hitze tötete M. obuense (NCTC 13365)
Arzneimittel: Folinsäure
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Leucovorin
Arzneimittel: Fluorouracil
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • 5FU
Arzneimittel: Irinotecan
Standard-of-Care-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Campto
  • Camptosar
Biologisch: Cetuximab
Standard of Care Immuntherapie
Andere Namen:
  • Erbitux
Experimental: IMM-101+ Anti-Programmed Death-1 (PD1) Lunge ca

IMM-101 wird in Kombination mit einer Standardbehandlung mit Pembrolizumab oder Nivolumab verabreicht.

Um sicherzustellen, dass es nicht zu erhöhten immunbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) kommt, erhalten die ersten drei Patienten, die in die Anti-PD1-Kohorte (Pembrolizumab oder Nivolumab) aufgenommen werden, IMM-101 in einem erhöhten Dosierungsintervall alle 4 Wochen. Da für diese Patienten nach 3 Dosen IMM-101 keine Sicherheitsbedenken bestehen und nach einer gründlichen Sicherheitsüberprüfung werden alle weiteren Patienten, die in diese Behandlungskohorte aufgenommen werden, auf das standardmäßige, intensivere (zweiwöchentliche Induktionsdosierung) IMM-101 umsteigen Dosierungsschema.
Biologisch: IMM-101
Eine Suspension von durch Hitze abgetötetem Ganzzell-Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere Namen:
  • Hitze tötete M. obuense (NCTC 13365)
Biologisch: Anti-PD1
Standard of Care Immuntherapie
Andere Namen:
  • Pembrolizumab (KEYTRUDA),
  • Nivolumab (OPDIVO)
Experimental: IMM-101+ Anti-Programmed Death-1 (PD1) Melanom
IMM-101 wird in Kombination mit einer Standardbehandlung mit Pembrolizumab oder Nivolumab verabreicht. Die ersten drei Patienten, die in die Anti-PD1-Kohorte (Pembrolizumab oder Nivolumab) aufgenommen werden, erhalten IMM-101 in einem erhöhten Dosierungsintervall alle 4 Wochen. Da für diese Patienten nach 3 Dosen IMM-101 keine Sicherheitsbedenken bestehen und nach einer gründlichen Sicherheitsüberprüfung werden alle weiteren Patienten, die in diese Behandlungskohorte aufgenommen werden, auf das standardmäßige, intensivere (zweiwöchentliche Induktionsdosierung) IMM-101 umsteigen Dosierungsschema danach.
Biologisch: IMM-101
Eine Suspension von durch Hitze abgetötetem Ganzzell-Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere Namen:
  • Hitze tötete M. obuense (NCTC 13365)
Biologisch: Anti-PD1
Standard of Care Immuntherapie
Andere Namen:
  • Pembrolizumab (KEYTRUDA),
  • Nivolumab (OPDIVO)
Experimental: IMM-101+ antizytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA-4)-Melanom
IMM-101 wird in Kombination mit der Standardbehandlung mit Ipilimumab verabreicht. Um sicherzustellen, dass es nicht zu erhöhten immunbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) kommt, erhalten die ersten drei Patienten, die in die Ipilimumab-Kohorte aufgenommen werden, IMM-101 in einem erhöhten Dosierungsintervall von alle 4 Wochen. Da für diese Patienten nach 3 Dosen IMM-101 keine Sicherheitsbedenken bestehen und nach einer gründlichen Sicherheitsüberprüfung werden alle weiteren Patienten, die in diese Behandlungskohorte aufgenommen werden, auf das standardmäßige, intensivere (zweiwöchentliche Induktionsdosierung) IMM-101 umsteigen Dosierungsschema danach.
Biologisch: IMM-101
Eine Suspension von durch Hitze abgetötetem Ganzzell-Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere Namen:
  • Hitze tötete M. obuense (NCTC 13365)
Biologisch: Ipilimumab
Standard of Care Immuntherapie
Andere Namen:
  • JERVOY

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Aufgrund des frühen Abschlusses der Studie betrug der Zeitrahmen für die Ergebnismessung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate.
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), Laboranomalien und lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle gemessen.
Aufgrund des frühen Abschlusses der Studie betrug der Zeitrahmen für die Ergebnismessung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Woche 28 bis Studienabschluss (maximal 4,5 Jahre)
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von Nebenwirkungen, Laboranomalien und lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle gemessen.
Woche 28 bis Studienabschluss (maximal 4,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wenn IMM-101 in Kombination mit einem Checkpoint-Blockade-Inhibitor verabreicht wird
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate.
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von UE, Laboranomalien und lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle gemessen, um zu beurteilen, ob es zu einer Verschlimmerung der Toxizität kommt, die normalerweise bei diesen Wirkstoffen beobachtet wird
Vom Screening bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate.
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Laut Protokoll erfolgte die Erstbewertung in Woche 28 und dann bis zum Abschluss der Studie (maximal 4,5 Jahre). Aufgrund des frühen Abbruchs der Studie wurde das Ansprechen auf die Behandlung bei beiden Patienten in Woche 11 gemessen

Ansprechen auf die Behandlung (definiert als immunbedingte stabile Erkrankung (irSD), immunbedingte partielle Reaktion (irPR) und immunbedingte vollständige Reaktion (irCR), wie vom Prüfarzt beurteilt:

  • Bei der immunbedingten vollständigen Reaktion (irCR) verschwinden alle Läsionen, ob gemessen oder nicht, und es treten keine neuen Läsionen auf
  • Eine immunbedingte partielle Reaktion (irPR) ist ein Rückgang der Tumorlast um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert, wie vom irRC definiert
  • Bei einer immunbedingten progressiven Krankheit (irPD) steigt die Tumorlast um ≥25 % gegenüber dem niedrigsten aufgezeichneten Wert.
  • Alles andere gilt als immunbedingte stabile Krankheit (irSD).
Laut Protokoll erfolgte die Erstbewertung in Woche 28 und dann bis zum Abschluss der Studie (maximal 4,5 Jahre). Aufgrund des frühen Abbruchs der Studie wurde das Ansprechen auf die Behandlung bei beiden Patienten in Woche 11 gemessen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt.
Beurteilung des Gesamtüberlebens (definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod aus irgendeinem Grund).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Immodulon Therapeutics Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden Hospital Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMM-101-011
  • 2016 001459 28 (EudraCT-Nummer)
  • CANC 32085 (Andere Kennung: National Institute for Health Research (UK))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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