전이성 또는 절제 불가능한 암 환자의 표준 치료와 IMM 101 병용 연구 (MODULATE)
2024년 10월 9일 업데이트: Immodulon Therapeutics Ltd
IMM 101과 전이성 암 또는 연구 등록 시 절제 불가능한 암 환자를 대상으로 선택된 SOC(표준 치료) 요법과 병용한 새로운 I/IIa 공개 라벨 임상 연구
이 오픈 라벨 연구 동안 환자는 환자의 특정 종양 유형에 대해 인정된 전이성 또는 절제 불가능한 암에 대한 표준 치료와 함께 IMM-101을 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 다수의 선택된 표준 치료 요법과 함께 IMM-101에 대한 안전성 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 선별, 치료 및 유지 관리의 세 단계로 구성됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 환자는 적격성을 확립하기 위해 최대 28일의 스크리닝 기간에 참여하게 됩니다. 적격성이 확인되면 환자는 연구의 치료 단계에 들어갑니다.
치료 단계에서 모든 환자는 28주 동안 IMM-101을 받게 됩니다.
32주에 조사자가 환자에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 환자는 연구의 유지 단계로 진행하고 매 4주마다(또는 실제적 또는 물류적 고려로 인해 허용되는 이 간격에 가깝게) 투약을 계속할 것입니다. . 환자는 최대 4.5년 동안 안전성, 치료에 대한 반응, 생존 및 면역학적 지표 평가를 위해 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 절제 불가능한 암이며 의사가 프로토콜에 나열된 새로운 SOC 계열에 대해 지시한 것으로 간주합니다.
- IMM-101을 사용한 질병 특이적 임상 연구에 부적격
- 예상 수명이 3개월 이상(0일부터)
- 연구 참여에 대해 서명된 동의서를 제공합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)/세계 보건 기구(WHO) 수행 상태가 0일에 2 이하입니다.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 IMM-101로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 환자는 현재 화학 요법 또는 면역 요법 과정을 진행 중입니다.
- 환자가 다른 연구 제품과 병용 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 IMM 101 투여 전 4주 이내에 시험용 약물을 투여받았습니다.
- 환자는 중대한 심혈관 질환을 앓고 있습니다.
- 환자에게 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 경우(적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종 및/또는 비흑색종 피부암 제외, 또는 이전 악성 종양이 스크리닝 전 5년 이상 경과되었고 암의 징후가 없는 경우 제외) 회귀)
- 환자는 연구에 대한 환자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 활성 감염 또는 의학적 상태를 공동으로 가지고 있습니다.
- 환자는 조절되지 않는 고칼슘혈증이 있습니다.
- 환자는 이전에 마이코박테리아 제품에 대해 알레르기 반응을 경험한 적이 있습니다.
- 환자는 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
- 환자가 계획된 연구 약물 투여 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 환자가 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 최소 6개월 동안 의학적으로 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하기를 꺼립니다.
- 환자는 스크리닝 시작 전 6주 동안 데포 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
- 환자는 IMM-101을 처음 투여하기 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용했습니다.
- 환자가 스크리닝 전 4주 이내에 수혈을 받은 경우
- 조사관의 의견에 따르면, 환자는 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려고 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
17
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: IMM-101 + 젬팬케이
IMM-101은 표준 젬시타빈 단일 요법과 함께 제공됩니다.
IMM-101의 치료 요법은 첫 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여한 후 4주간의 휴식 기간을 거친 후 다음 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여하는 것입니다.
그 후 4주마다 용량을 투여합니다.
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열사멸 전세포 Mycobacterium obuense NCTC 13365의 현탁액
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치료 표준 화학 요법
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실험적: IMM-101+Gem/nab-paclitaxel panc ca
IMM-101은 표준 젬시타빈 + nab-파클리탁셀 병용 요법과 함께 제공됩니다. IMM-101의 치료 요법은 첫 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여한 후 4주간의 휴식 기간을 거친 후 다음 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여하는 것입니다. 그 후 4주마다 용량을 투여합니다. |
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치료 표준 화학 요법
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표준치료 화학요법
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실험적: IMM-101 + FOLFIRINOX panc ca
IMM-101은 표준 FOLFIRINOX(FOLinic acid, Fluorouracil, IRINotecan 및 OXaliplatin) 치료와 함께 제공됩니다. IMM 101을 사용한 치료 요법은 처음 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여한 후 4주간의 휴식 기간을 거친 후 다음 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여하는 것입니다. 그 후 4주마다 용량을 투여합니다. |
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치료 표준 화학 요법
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치료 표준 화학 요법
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실험적: IMM-101+젬 담관
IMM-101은 표준 젬시타빈 단일 요법과 함께 제공됩니다.
IMM-101의 치료 요법은 첫 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여한 후 4주간의 휴식 기간을 거친 후 다음 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여하는 것입니다.
그 후 4주마다 용량을 투여합니다.
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치료 표준 화학 요법
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실험적: IMM-101+젬폐카
IMM-101은 표준 젬시타빈 단일 요법과 함께 제공됩니다.
IMM-101의 치료 요법은 첫 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여한 후 4주간의 휴식 기간을 거친 후 다음 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여하는 것입니다.
그 후 4주마다 용량을 투여합니다.
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치료 표준 화학 요법
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실험적: IMM-101+Gem + nab-paclitaxel 폐 ca
IMM-101은 표준 젬시타빈 + nab-파클리탁셀 병용 요법과 함께 제공됩니다. IMM 101을 사용한 치료 요법은 처음 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여한 후 4주간의 휴식 기간을 거친 후 다음 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여하는 것입니다. 그 후 4주마다 용량을 투여합니다. |
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표준치료 화학요법
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실험적: IMM-101+보석흑색종
IMM-101은 표준 젬시타빈 단일 요법과 함께 제공됩니다.
IMM-101의 치료 요법은 첫 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여한 후 4주간의 휴식 기간을 거친 후 다음 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여하는 것입니다.
그 후 4주마다 용량을 투여합니다.
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실험적: IMM-101+Gem 유방암
IMM-101은 표준 젬시타빈 단일 요법과 함께 제공됩니다.
IMM-101의 치료 요법은 첫 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여한 후 4주간의 휴식 기간을 거친 후 다음 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여하는 것입니다.
그 후 4주마다 용량을 투여합니다.
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실험적: IMM-101+젬/나브-파클리탁셀 가슴살
IMM-101은 표준 젬시타빈 + nab-파클리탁셀 병용 요법과 함께 제공됩니다. IMM-101의 치료 요법은 첫 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여한 후 4주간의 휴식 기간을 거친 후 다음 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여하는 것입니다. 그 후 4주마다 용량을 투여합니다. |
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표준치료 화학요법
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실험적: IMM-101 + 보석 육종
IMM-101은 표준 젬시타빈 단일 요법과 함께 제공됩니다.
IMM-101의 치료 요법은 첫 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여한 후 4주간의 휴식 기간을 거친 후 다음 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여하는 것입니다.
그 후 4주마다 용량을 투여합니다.
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치료 표준 화학 요법
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실험적: IMM-101+시클로포스파미드
IMM-101은 저용량 시클로포스파마이드(고형 악성 종양 환자의 경우 300mg/m2)와 함께 투여됩니다. IMM-101의 치료 요법은 첫 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여한 후 4주간의 휴식 기간을 거친 후 다음 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량을 투여하는 것입니다. 그 후 4주마다 용량을 투여합니다. |
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치료 표준 화학 요법
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실험적: IMM-101+Gem+카페시타빈 췌장 CA
IMM-101은 젬시타빈 + 카페시타빈 병용 요법과 함께 투여됩니다. IMM-101의 치료 요법은 처음 3회 투여 동안 2주마다 1회 투여한 후 4주간의 휴식 기간을 두고, 다음 3회 투여 동안 2주마다 1회 투여하는 것입니다. 그 후 4주마다 한 번씩 투여됩니다. |
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치료 표준 화학 요법
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실험적: IMM-101+FOLFOX 대장암(CRC)
IMM-101은 표준 FOLFOX(FOLinic acid, Fluorouracil 및 OXaliplatin) 치료와 함께 투여됩니다. IMM-101의 치료 요법은 처음 3회 투여 동안 2주마다 1회 투여한 후 4주간의 휴식 기간을 두고, 다음 3회 투여 동안 2주마다 1회 투여하는 것입니다. 그 후 4주마다 한 번씩 투여됩니다. |
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치료 표준 화학 요법
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치료 표준 화학 요법
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치료 표준 화학 요법
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실험적: IMM-101+FOLFIRI+CETUXIMAB 대장암(CRC)
IMM-101은 표준 FOLFIRI(FOLinic acid, Fluorouracil 및 IRInotecan) + cetuximab 병용 요법과 함께 투여됩니다. IMM-101의 치료 요법은 처음 3회 투여 동안 2주마다 1회 투여한 후 4주간의 휴식 기간을 두고, 다음 3회 투여 동안 2주마다 1회 투여하는 것입니다. 그 후 4주마다 한 번씩 투여됩니다. |
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치료 표준 화학 요법
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치료 표준 화학 요법
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치료 표준 면역 요법
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실험적: IMM-101+ 항프로그램 사망-1(PD1) 폐암
IMM-101은 pembrolizumab 또는 nivolumab을 사용한 표준 치료와 함께 투여됩니다. 증가된 면역 관련 부작용(AE)이 없는지 확인하기 위해 항PD1(펨브롤리주맙 또는 니볼루맙) 코호트에 참여하는 처음 3명의 환자에게 4주마다 증가된 투여 간격으로 IMM-101을 투여하게 됩니다. IMM-101 3회 투여 후 이들 환자에 대한 안전성 문제가 없고 강력한 안전성 검토에 따라 이 치료 코호트에 모집된 모든 후속 환자는 보다 집중적인 표준(2주 유도 투여) IMM-101로 전환됩니다. 투약 요법. |
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치료 표준 면역 요법
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실험적: IMM-101+ 항프로그램 사망-1(PD1) 흑색종
IMM-101은 pembrolizumab 또는 nivolumab을 사용한 표준 치료와 함께 투여됩니다.
항PD1(펨브롤리주맙 또는 니볼루맙) 코호트에 참여하는 처음 3명의 환자는 4주마다 증가된 투여 간격으로 IMM-101을 투여받게 됩니다.
IMM-101 3회 투여 후 이들 환자에 대한 안전성 문제가 없고 강력한 안전성 검토에 따라 이 치료 코호트에 모집된 모든 후속 환자는 보다 집중적인 표준(2주 유도 투여) IMM-101로 전환됩니다. 이후 투약 요법.
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치료 표준 면역 요법
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실험적: IMM-101+ 항세포독성 T 림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 흑색종
IMM-101은 ipilimumab을 사용한 표준 치료와 함께 투여됩니다.
증가된 면역 관련 부작용(AE)이 없는지 확인하기 위해 이필리무맙 코호트에 참여하는 처음 3명의 환자에게는 IMM-101을 4주마다 증가된 투여 간격으로 투여하게 됩니다.
IMM-101 3회 투여 후 이들 환자에 대한 안전성 문제가 없고 강력한 안전성 검토에 따라 이 치료 코호트에 모집된 모든 후속 환자는 보다 집중적인 표준(2주 유도 투여) IMM-101로 전환됩니다. 이후 투약 요법.
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열사멸 전세포 Mycobacterium obuense NCTC 13365의 현탁액
다른 이름들:
치료 표준 면역 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구의 조기 종료로 인해 결과 측정 기간은 연구 종료까지 평균 3개월이었습니다.
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안전성과 내약성은 부작용(AE)의 발생률과 중증도, 실험실 이상 및 국소 주사 부위 반응을 기준으로 측정됩니다.
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연구의 조기 종료로 인해 결과 측정 기간은 연구 종료까지 평균 3개월이었습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 28주차부터 연구 완료까지(최대 4.5년)
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안전성과 내약성은 AE, 실험실 이상 및 국소 주사 부위 반응을 통해 측정됩니다.
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28주차부터 연구 완료까지(최대 4.5년)
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IMM-101을 관문 차단 억제제와 병용 투여할 때 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 심사부터 연구 종료까지 평균 3개월.
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안전성과 내약성은 AE, 실험실 이상 및 국소 주사 부위 반응을 통해 측정하여 이들 제제에서 일반적으로 관찰되는 독성 악화가 있는지 여부를 평가합니다.
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심사부터 연구 종료까지 평균 3개월.
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치료에 대한 반응
기간: 프로토콜에 따라 초기 평가는 28주차부터 연구 완료까지 이루어졌습니다(최대 4.5년). 연구의 조기 종료로 인해 두 환자 모두 11주차에 치료 반응을 측정했습니다.
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치료에 대한 반응(시험자가 평가한 면역 관련 안정 질환(irSD), 면역 관련 부분 반응(irPR) 및 면역 관련 완전 반응(irCR)으로 정의됨:
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프로토콜에 따라 초기 평가는 28주차부터 연구 완료까지 이루어졌습니다(최대 4.5년). 연구의 조기 종료로 인해 두 환자 모두 11주차에 치료 반응을 측정했습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월을 평가했습니다.
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전체 생존율 평가(등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨).
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden Hospital Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 8월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 30일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2017년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IMM-101-011
- 2016 001459 28 (EudraCT 번호)
- CANC 32085 (기타 식별자: National Institute for Health Research (UK))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
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NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04279561종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
IMM-101에 대한 임상 시험
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NCT04442048완전한