Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av IMM 101 i kombinasjon med standardbehandling hos pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar kreft (MODULATE)

9. oktober 2024 oppdatert av: Immodulon Therapeutics Ltd

En ny fase I/IIa åpen undersøkelse av IMM 101 i kombinasjon med utvalgte standardbehandlingsregimer (SOC) hos pasienter med metastatisk kreft eller ikke-opererbar kreft ved studiestart

I løpet av denne åpne studien vil pasienter motta IMM-101 i forbindelse med en anerkjent standard for omsorg for metastatisk eller ikke-opererbar kreft for pasientens spesifikke tumortype.

Hovedmålet med studien er å gi sikkerhetsdata for IMM-101 i kombinasjon med en rekke utvalgte standardbehandlingsregimer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av tre faser - Screening, Behandling og Vedlikehold. Pasienter som gir informert samtykke, vil delta i en screeningperiode på opptil 28 dager for å fastslå kvalifisering. Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil pasientene gå inn i behandlingsfasen av studien.

I behandlingsfasen vil alle pasienter motta IMM-101 i 28 uker.

Ved uke 32, hvis etterforskeren anser det i pasientens beste interesse, vil pasientene gå videre til vedlikeholdsfasen av studien og vil fortsette å doseres hver 4. uke (eller så nær dette intervallet som tillatt på grunn av praktiske eller logistiske hensyn) . Pasientene vil bli fulgt opp for vurdering av sikkerhet, respons på behandling, overlevelse og immunologiske markører i inntil 4,5 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard, Dpt Medecine & INSERM
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • St George's University of London, Institute of Infection and Immunity
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk eller ikke-opererbar kreft og anses av legen å være indisert for en ny linje med SOC som oppført i protokollen
  • Er ikke kvalifisert for en sykdomsspesifikk klinisk studie med IMM-101
  • Ha en estimert forventet levealder over 3 måneder (fra dag 0)
  • Gi signert informert samtykke for deltakelse i studien
  • Ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) på ≤2 på dag 0.
  • Ha tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere fått behandling med IMM-101
  • Pasienten er for tiden på vei gjennom et kurs med kjemoterapi eller immunterapi
  • Pasienten får samtidig behandling med et annet undersøkelsesprodukt
  • Pasienten har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før IMM 101-administrasjon
  • Pasienten har betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Pasienten har tidligere eller samtidig malignitet (unntatt tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom i huden og/eller ikke-melanom hudkreft, eller hvis tidligere malignitet var mer enn 5 år før screening og det ikke er tegn på tilbakefall)
  • Pasienten har samtidig aktiv infeksjon eller medisinsk tilstand som vil øke risikoen forbundet med pasientens deltakelse i studien betydelig.
  • Pasienten har ukontrollert hyperkalsemi
  • Pasienten har tidligere opplevd en allergisk reaksjon på et hvilket som helst mykobakterielt produkt.
  • Pasienten har en historie med ikke-infeksiøs pneumonitt som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
  • Pasienten har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studiemedisinering
  • Pasienten er gravid eller en ammende kvinne.
  • Pasienten er uvillig til å bruke en medisinsk akseptabel, effektiv prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter seponering av behandlingen.
  • Pasienten har brukt depotkortikosteroider i de 6 ukene før oppstart av screening
  • Pasienten har hatt kronisk bruk av systemiske kortikosteroider i løpet av 2 uker før første administrasjon av IMM-101
  • Pasienten har fått blodoverføring innen 4 uker før screening
  • Etter etterforskerens oppfatning er pasienten ikke i stand til eller vil ikke overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IMM-101 + Gem panc ca
IMM-101 vil bli gitt i kombinasjon med standard gemcitabin monoterapi. Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dose gitt hver 2. uke for de første 3 dosene etterfulgt av en hvileperiode på 4 uker, deretter én dose hver 2. uke for de neste 3 dosene. Dette etterfølges av en dose hver 4. uke deretter.
Biologisk: IMM-101
En suspensjon av varme drepte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navn:
  • Varme drepte M. obuense (NCTC 13365)
Legemiddel: Gemcitabin
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • GEMZAR
Eksperimentell: IMM-101+Gem/nab-paclitaxel panc ca

IMM-101 vil bli gitt i kombinasjon med standard gemcitabin + nab-paklitaksel kombinasjonsbehandling.

Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dose gitt hver 2. uke for de første 3 dosene etterfulgt av en hvileperiode på 4 uker, deretter én dose hver 2. uke for de neste 3 dosene. Dette etterfølges av en dose hver 4. uke deretter.
Biologisk: IMM-101
En suspensjon av varme drepte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navn:
  • Varme drepte M. obuense (NCTC 13365)
Legemiddel: Gemcitabin
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • GEMZAR
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • Abraxane
Eksperimentell: IMM-101 + FOLFIRINOX panc ca

IMM-101 vil bli gitt i kombinasjon med standard FOLFIRINOX (FOLinsyre, Fluorouracil, IRINotecan og OXaliplatin) behandling.

Behandlingsregimet med IMM 101 vil være én dose gitt hver 2. uke for de første 3 dosene etterfulgt av en hvileperiode på 4 uker, deretter én dose hver 2. uke for de neste 3 dosene. Dette etterfølges av en dose hver 4. uke deretter.
Biologisk: IMM-101
En suspensjon av varme drepte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navn:
  • Varme drepte M. obuense (NCTC 13365)
Legemiddel: Folinsyre
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • Leucovorin
Legemiddel: Fluorouracil
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • 5FU
Legemiddel: Irinotekan
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • Campto
  • Camptosar
Legemiddel: Oksaliplatin
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • Eloxatin
Eksperimentell: IMM-101+Gem cholangio
IMM-101 vil bli gitt i kombinasjon med standard gemcitabin monoterapi. Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dose gitt hver 2. uke for de første 3 dosene etterfulgt av en hvileperiode på 4 uker, deretter én dose hver 2. uke for de neste 3 dosene. Dette etterfølges av en dose hver 4. uke deretter.
Biologisk: IMM-101
En suspensjon av varme drepte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navn:
  • Varme drepte M. obuense (NCTC 13365)
Legemiddel: Gemcitabin
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • GEMZAR
Eksperimentell: IMM-101+Gem lunge ca
IMM-101 vil bli gitt i kombinasjon med standard gemcitabin monoterapi. Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dose gitt hver 2. uke for de første 3 dosene etterfulgt av en hvileperiode på 4 uker, deretter én dose hver 2. uke for de neste 3 dosene. Dette etterfølges av en dose hver 4. uke deretter
Biologisk: IMM-101
En suspensjon av varme drepte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navn:
  • Varme drepte M. obuense (NCTC 13365)
Legemiddel: Gemcitabin
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • GEMZAR
Eksperimentell: IMM-101+Gem + nab-paclitaxel lunge ca

IMM-101 vil bli gitt i kombinasjon med standard gemcitabin + nab-paklitaksel kombinasjonsbehandling.

Behandlingsregimet med IMM 101 vil være én dose gitt hver 2. uke for de første 3 dosene etterfulgt av en hvileperiode på 4 uker, deretter én dose hver 2. uke for de neste 3 dosene. Dette etterfølges av en dose hver 4. uke deretter.
Biologisk: IMM-101
En suspensjon av varme drepte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navn:
  • Varme drepte M. obuense (NCTC 13365)
Legemiddel: Gemcitabin
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • GEMZAR
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • Abraxane
Eksperimentell: IMM-101+Gem melanom
IMM-101 vil bli gitt i kombinasjon med standard gemcitabin monoterapi. Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dose gitt hver 2. uke for de første 3 dosene etterfulgt av en hvileperiode på 4 uker, deretter én dose hver 2. uke for de neste 3 dosene. Dette etterfølges av en dose hver 4. uke deretter.
Biologisk: IMM-101
En suspensjon av varme drepte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navn:
  • Varme drepte M. obuense (NCTC 13365)
Legemiddel: Gemcitabin
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • GEMZAR
Eksperimentell: IMM-101+Gem brystkreft
IMM-101 vil bli gitt i kombinasjon med standard gemcitabin monoterapi. Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dose gitt hver 2. uke for de første 3 dosene etterfulgt av en hvileperiode på 4 uker, deretter én dose hver 2. uke for de neste 3 dosene. Dette etterfølges av en dose hver 4. uke deretter.
Biologisk: IMM-101
En suspensjon av varme drepte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navn:
  • Varme drepte M. obuense (NCTC 13365)
Legemiddel: Gemcitabin
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • GEMZAR
Eksperimentell: IMM-101+Gem/ nab-paclitaxel bryst

IMM-101 vil bli gitt i kombinasjon med standard gemcitabin + nab-paklitaksel kombinasjonsbehandling.

Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dose gitt hver 2. uke for de første 3 dosene etterfulgt av en hvileperiode på 4 uker, deretter én dose hver 2. uke for de neste 3 dosene. Dette etterfølges av en dose hver 4. uke deretter.
Biologisk: IMM-101
En suspensjon av varme drepte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navn:
  • Varme drepte M. obuense (NCTC 13365)
Legemiddel: Gemcitabin
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • GEMZAR
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • Abraxane
Eksperimentell: IMM-101 + Gem sarkom
IMM-101 vil bli gitt i kombinasjon med standard gemcitabin monoterapi. Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dose gitt hver 2. uke for de første 3 dosene etterfulgt av en hvileperiode på 4 uker, deretter én dose hver 2. uke for de neste 3 dosene. Dette etterfølges av en dose hver 4. uke deretter.
Biologisk: IMM-101
En suspensjon av varme drepte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navn:
  • Varme drepte M. obuense (NCTC 13365)
Legemiddel: Gemcitabin
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • GEMZAR
Eksperimentell: IMM-101+cyklofosfamid

IMM-101 vil gis i kombinasjon med lavdose cyklofosfamid (300 mg/m2 hos pasienter med solide maligniteter).

Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dose gitt hver 2. uke for de første 3 dosene etterfulgt av en hvileperiode på 4 uker, deretter én dose hver 2. uke for de neste 3 dosene. Dette etterfølges av en dose hver 4. uke deretter.
Biologisk: IMM-101
En suspensjon av varme drepte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navn:
  • Varme drepte M. obuense (NCTC 13365)
Legemiddel: Cyklofosfamid
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • cytofosfan
Eksperimentell: IMM-101+Gem+capecitabin panc ca

IMM-101 vil bli gitt i kombinasjon med gemcitabin + kapecitabin kombinasjonsbehandling.

Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dose gitt hver 2. uke for de første 3 dosene etterfulgt av en hvileperiode på 4 uker, deretter én dose hver 2. uke for de neste 3 dosene. Dette etterfølges av en dose hver 4. uke deretter.
Biologisk: IMM-101
En suspensjon av varme drepte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navn:
  • Varme drepte M. obuense (NCTC 13365)
Legemiddel: Gemcitabin
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • GEMZAR
Legemiddel: Capecitabin
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • Xeloda
Eksperimentell: IMM-101+FOLFOX tykktarmskreft (CRC)

IMM-101 vil bli gitt i kombinasjon med standard FOLFOX (FOLinsyre, Fluorouracil og OXaliplatin) behandling.

Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dose gitt hver 2. uke for de første 3 dosene etterfulgt av en hvileperiode på 4 uker, deretter én dose hver 2. uke for de neste 3 dosene. Dette etterfølges av en dose hver 4. uke deretter.
Biologisk: IMM-101
En suspensjon av varme drepte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navn:
  • Varme drepte M. obuense (NCTC 13365)
Legemiddel: Folinsyre
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • Leucovorin
Legemiddel: Fluorouracil
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • 5FU
Legemiddel: Oksaliplatin
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • Eloxatin
Eksperimentell: IMM-101+FOLFIRI+CETUXIMAB tykktarmskreft (CRC)

IMM-101 vil bli gitt i kombinasjon med standard FOLFIRI (FOLinsyre, Fluorouracil og IRInotecan) + cetuximab kombinasjonsbehandling.

Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dose gitt hver 2. uke for de første 3 dosene etterfulgt av en hvileperiode på 4 uker, deretter én dose hver 2. uke for de neste 3 dosene. Dette etterfølges av en dose hver 4. uke deretter.
Biologisk: IMM-101
En suspensjon av varme drepte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navn:
  • Varme drepte M. obuense (NCTC 13365)
Legemiddel: Folinsyre
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • Leucovorin
Legemiddel: Fluorouracil
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • 5FU
Legemiddel: Irinotekan
Standard of Care kjemoterapi
Andre navn:
  • Campto
  • Camptosar
Biologisk: cetuximab
Standard of Care immunterapi
Andre navn:
  • Erbitux
Eksperimentell: IMM-101+ anti-programmert død-1 (PD1) lunge ca

IMM-101 vil gis i kombinasjon med standardbehandling med enten pembrolizumab eller nivolumab.

For å sikre at det ikke er økte immunrelaterte bivirkninger (AE), vil de første 3 pasientene som går inn i anti-PD1 (pembrolizumab eller nivolumab) kohorten få IMM-101 med et økt doseringsintervall på hver 4. uke. I mangel av sikkerhetsbekymringer for disse pasientene etter 3 doser av IMM-101, og etter en robust sikkerhetsgjennomgang, vil alle påfølgende pasienter som rekrutteres til denne behandlingskohorten bytte til standard, mer intensiv (2-ukers induksjonsdosering) IMM-101 doseringsregime.
Biologisk: IMM-101
En suspensjon av varme drepte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navn:
  • Varme drepte M. obuense (NCTC 13365)
Biologisk: Anti-PD1
Standard of Care immunterapi
Andre navn:
  • pembrolizumab (KEYTRUDA),
  • nivolumab (OPDIVO)
Eksperimentell: IMM-101+ anti-programmert død-1 (PD1) melanom
IMM-101 vil gis i kombinasjon med standardbehandling med enten pembrolizumab eller nivolumab. De første 3 pasientene som går inn i anti-PD1 (pembrolizumab eller nivolumab) kohorten vil få IMM-101 med et økt doseringsintervall på hver 4. uke. I mangel av sikkerhetsbekymringer for disse pasientene etter 3 doser av IMM-101, og etter en robust sikkerhetsgjennomgang, vil alle påfølgende pasienter som rekrutteres til denne behandlingskohorten bytte til standard, mer intensiv (2-ukers induksjonsdosering) IMM-101 doseringsregime deretter.
Biologisk: IMM-101
En suspensjon av varme drepte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navn:
  • Varme drepte M. obuense (NCTC 13365)
Biologisk: Anti-PD1
Standard of Care immunterapi
Andre navn:
  • pembrolizumab (KEYTRUDA),
  • nivolumab (OPDIVO)
Eksperimentell: IMM-101+ anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (CTLA-4) melanom
IMM-101 vil gis i kombinasjon med standardbehandling med ipilimumab. For å sikre at det ikke er økte immunrelaterte bivirkninger (AE), vil de første 3 pasientene som går inn i ipilimumab-kohorten få IMM-101 med et økt doseringsintervall på hver 4. uke. I mangel av sikkerhetsbekymringer for disse pasientene etter 3 doser av IMM-101, og etter en robust sikkerhetsgjennomgang, vil alle påfølgende pasienter som rekrutteres til denne behandlingskohorten bytte til standard, mer intensiv (2-ukers induksjonsdosering) IMM-101 doseringsregime deretter.
Biologisk: IMM-101
En suspensjon av varme drepte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navn:
  • Varme drepte M. obuense (NCTC 13365)
Biologisk: Ipilimumab
Standard of Care immunterapi
Andre navn:
  • YERVOY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: På grunn av tidlig avslutning av studien var tidsrammen for resultatmål frem til studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), laboratorieavvik og lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
På grunn av tidlig avslutning av studien var tidsrammen for resultatmål frem til studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Uke 28 gjennom studiegjennomføring (maks 4,5 år)
Sikkerhet og toleranse vil bli målt ved AE, laboratorieavvik og lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Uke 28 gjennom studiegjennomføring (maks 4,5 år)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser når IMM-101 er gitt i kombinasjon med en sjekkpunktblokkadehemmer
Tidsramme: Fra screening til studieavslutning i gjennomsnitt 3 måneder.
Sikkerhet og toleranse vil bli målt ved AE, laboratorieavvik og lokale reaksjoner på injeksjonsstedet for å evaluere om det er noen forverring av toksisitet som normalt observeres med disse midlene
Fra screening til studieavslutning i gjennomsnitt 3 måneder.
Respons på behandling
Tidsramme: Per protokoll var den innledende vurderingen i uke 28, deretter gjennom fullføring av studien (maksimalt 4,5 år). På grunn av tidlig avslutning av studien, ble respons på behandling målt ved uke 11 for begge pasientene

Respons på behandling, (definert som immunrelatert stabil sykdom (irSD), immunrelatert partiell respons (irPR) og immunrelatert fullstendig respons (irCR) vurdert av etterforskeren:

  • Immunrelatert fullstendig respons (irCR) er forsvinningen av alle lesjoner, målte eller umålte, og ingen nye lesjoner
  • Immunrelatert partiell respons (irPR) er et ≥50 % fall i tumorbyrden fra baseline som definert av irRC
  • Immunrelatert progressiv sykdom (irPD) er ≥25 % økning i tumorbelastning fra det laveste registrerte nivået.
  • Alt annet regnes som immunrelatert stabil sykdom (irSD).
Per protokoll var den innledende vurderingen i uke 28, deretter gjennom fullføring av studien (maksimalt 4,5 år). På grunn av tidlig avslutning av studien, ble respons på behandling målt ved uke 11 for begge pasientene
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
Vurdering av total overlevelse (definert som tiden fra innmelding til død på grunn av en hvilken som helst årsak).
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Immodulon Therapeutics Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden Hospital Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMM-101-011
  • 2016 001459 28 (EudraCT-nummer)
  • CANC 32085 (Annen identifikator: National Institute for Health Research (UK))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på IMM-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger