Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IMM 101 i kombination med standardbehandling hos patienter med metastatisk eller ikke-operabel cancer (MODULATE)

9. oktober 2024 opdateret af: Immodulon Therapeutics Ltd

En ny fase I/IIa åben-label undersøgelse af IMM 101 i kombination med udvalgte standardbehandlingsregimer (SOC) hos patienter med metastatisk kræft eller uoperabel kræft ved studiestart

I løbet af dette åbne studie vil patienter modtage IMM-101 i forbindelse med en anerkendt standard for behandling af metastatisk eller ikke-operabel cancer for patientens specifikke tumortype.

Det primære formål med undersøgelsen er at tilvejebringe sikkerhedsdata for IMM-101 i kombination med en række udvalgte standardbehandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af tre faser - Screening, Behandling og Vedligeholdelse. Patienter, der giver informeret samtykke, vil deltage i en screeningsperiode på op til 28 dage for at fastslå berettigelse. Når berettigelsen er bekræftet, vil patienterne gå ind i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen.

I behandlingsfasen vil alle patienter modtage IMM-101 i 28 uger.

I uge 32, hvis investigator vurderer, at det er i patientens bedste interesse, vil patienterne gå videre til undersøgelsens vedligeholdelsesfase og vil fortsætte med at blive doseret hver 4. uge (eller så tæt på dette interval, som det er tilladt på grund af praktiske eller logistiske overvejelser) . Patienterne vil blive fulgt op til vurdering af sikkerhed, respons på behandling, overlevelse og immunologiske markører i op til 4,5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St George's University of London, Institute of Infection and Immunity
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital Foundation Trust
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard, Dpt Medecine & INSERM
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk eller ikke-operabel cancer og anses af deres læge for at være indiceret for en ny linje af SOC som anført i protokollen
  • Er ikke berettiget til et sygdomsspecifikt klinisk studie med IMM-101
  • Har en forventet forventet levetid på mere end 3 måneder (fra dag 0)
  • Giv underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) præstationsstatus på ≤2 på dag 0.
  • Har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere modtaget behandling med IMM-101
  • Patienten er i øjeblikket en del af et kursus med kemoterapi eller immunterapi
  • Patienten modtager samtidig behandling med et andet forsøgsprodukt
  • Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de 4 uger forud for administration af IMM 101
  • Patienten har betydelig kardiovaskulær sygdom
  • Patienten har nogen tidligere eller samtidig malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom i huden og/eller ikke-melanom hudkræft, eller hvis tidligere malignitet var mere end 5 år før screening, og der ikke er tegn på tilbagevenden)
  • Patienten har samtidig aktiv infektion eller medicinsk tilstand, hvilket vil øge risikoen forbundet med patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt
  • Patienten har ukontrolleret hypercalcæmi
  • Patienten har tidligere oplevet en allergisk reaktion på et hvilket som helst mykobakterielt produkt.
  • Patienten har en historie med ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis
  • Patienten har modtaget levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studiemedicin
  • Patienten er gravid eller en ammende kvinde.
  • Patienten er uvillig til at bruge en medicinsk acceptabel, effektiv præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter seponering af behandlingen.
  • Patienten har brugt depotkortikosteroider i de 6 uger før påbegyndelse af screening
  • Patienten har haft kronisk brug af systemiske kortikosteroider inden for 2 ugers perioden før den første administration af IMM-101
  • Patienten har modtaget en blodtransfusion inden for 4 uger før screening
  • Efter investigatorens opfattelse er patienten ude af stand til eller uvillig til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMM-101 + Gem panc ca
IMM-101 vil blive givet i kombination med standard gemcitabin monoterapi. Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dosis givet hver 2. uge i de første 3 doser efterfulgt af en hvileperiode på 4 uger, derefter én dosis hver 2. uge for de næste 3 doser. Dette efterfølges af en dosis hver 4. uge derefter.
Biologisk: IMM-101
En suspension af varme dræbte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navne:
  • Varmedræbte M. obuense (NCTC 13365)
Medicin: Gemcitabin
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • GEMZAR
Eksperimentel: IMM-101+Gem/nab-paclitaxel panc ca

IMM-101 vil blive givet i kombination med standard gemcitabin + nab-paclitaxel kombinationsbehandling.

Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dosis givet hver 2. uge i de første 3 doser efterfulgt af en hvileperiode på 4 uger, derefter én dosis hver 2. uge for de næste 3 doser. Dette efterfølges af en dosis hver 4. uge derefter.
Biologisk: IMM-101
En suspension af varme dræbte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navne:
  • Varmedræbte M. obuense (NCTC 13365)
Medicin: Gemcitabin
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • GEMZAR
Medicin: Nab-paclitaxel
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • Abraxane
Eksperimentel: IMM-101 + FOLFIRINOX panc ca

IMM-101 vil blive givet i kombination med standard FOLFIRINOX (FOLinsyre, Fluorouracil, IRINotecan og OXaliplatin) behandling.

Behandlingsregimet med IMM 101 vil være én dosis givet hver 2. uge i de første 3 doser efterfulgt af en hvileperiode på 4 uger, derefter én dosis hver 2. uge for de næste 3 doser. Dette efterfølges af en dosis hver 4. uge derefter.
Biologisk: IMM-101
En suspension af varme dræbte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navne:
  • Varmedræbte M. obuense (NCTC 13365)
Medicin: Folinsyre
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • Leucovorin
Medicin: Fluorouracil
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • 5FU
Medicin: Irinotecan
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • Campto
  • Camptosar
Medicin: Oxaliplatin
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • Eloxatin
Eksperimentel: IMM-101+Gem cholangio
IMM-101 vil blive givet i kombination med standard gemcitabin monoterapi. Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dosis givet hver 2. uge i de første 3 doser efterfulgt af en hvileperiode på 4 uger, derefter én dosis hver 2. uge for de næste 3 doser. Dette efterfølges af en dosis hver 4. uge derefter.
Biologisk: IMM-101
En suspension af varme dræbte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navne:
  • Varmedræbte M. obuense (NCTC 13365)
Medicin: Gemcitabin
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • GEMZAR
Eksperimentel: IMM-101+Gem lunge ca
IMM-101 vil blive givet i kombination med standard gemcitabin monoterapi. Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dosis givet hver 2. uge i de første 3 doser efterfulgt af en hvileperiode på 4 uger, derefter én dosis hver 2. uge for de næste 3 doser. Dette efterfølges af en dosis hver 4. uge derefter
Biologisk: IMM-101
En suspension af varme dræbte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navne:
  • Varmedræbte M. obuense (NCTC 13365)
Medicin: Gemcitabin
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • GEMZAR
Eksperimentel: IMM-101+Gem + nab-paclitaxel lunge ca

IMM-101 vil blive givet i kombination med standard gemcitabin + nab-paclitaxel kombinationsbehandling.

Behandlingsregimet med IMM 101 vil være én dosis givet hver 2. uge i de første 3 doser efterfulgt af en hvileperiode på 4 uger, derefter én dosis hver 2. uge for de næste 3 doser. Dette efterfølges af en dosis hver 4. uge derefter.
Biologisk: IMM-101
En suspension af varme dræbte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navne:
  • Varmedræbte M. obuense (NCTC 13365)
Medicin: Gemcitabin
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • GEMZAR
Medicin: Nab-paclitaxel
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • Abraxane
Eksperimentel: IMM-101+Gem melanom
IMM-101 vil blive givet i kombination med standard gemcitabin monoterapi. Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dosis givet hver 2. uge i de første 3 doser efterfulgt af en hvileperiode på 4 uger, derefter én dosis hver 2. uge for de næste 3 doser. Dette efterfølges af en dosis hver 4. uge derefter.
Biologisk: IMM-101
En suspension af varme dræbte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navne:
  • Varmedræbte M. obuense (NCTC 13365)
Medicin: Gemcitabin
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • GEMZAR
Eksperimentel: IMM-101+Gem brystkræft
IMM-101 vil blive givet i kombination med standard gemcitabin monoterapi. Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dosis givet hver 2. uge i de første 3 doser efterfulgt af en hvileperiode på 4 uger, derefter én dosis hver 2. uge for de næste 3 doser. Dette efterfølges af en dosis hver 4. uge derefter.
Biologisk: IMM-101
En suspension af varme dræbte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navne:
  • Varmedræbte M. obuense (NCTC 13365)
Medicin: Gemcitabin
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • GEMZAR
Eksperimentel: IMM-101+Gem/nab-paclitaxel bryst

IMM-101 vil blive givet i kombination med standard gemcitabin + nab-paclitaxel kombinationsbehandling.

Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dosis givet hver 2. uge i de første 3 doser efterfulgt af en hvileperiode på 4 uger, derefter én dosis hver 2. uge for de næste 3 doser. Dette efterfølges af en dosis hver 4. uge derefter.
Biologisk: IMM-101
En suspension af varme dræbte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navne:
  • Varmedræbte M. obuense (NCTC 13365)
Medicin: Gemcitabin
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • GEMZAR
Medicin: Nab-paclitaxel
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • Abraxane
Eksperimentel: IMM-101 + Gem sarkom
IMM-101 vil blive givet i kombination med standard gemcitabin monoterapi. Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dosis givet hver 2. uge i de første 3 doser efterfulgt af en hvileperiode på 4 uger, derefter én dosis hver 2. uge for de næste 3 doser. Dette efterfølges af en dosis hver 4. uge derefter.
Biologisk: IMM-101
En suspension af varme dræbte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navne:
  • Varmedræbte M. obuense (NCTC 13365)
Medicin: Gemcitabin
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • GEMZAR
Eksperimentel: IMM-101+cyclophosphamid

IMM-101 vil blive givet i kombination med lavdosis cyclophosphamid (300 mg/m2 hos patienter med solide maligniteter).

Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dosis givet hver 2. uge i de første 3 doser efterfulgt af en hvileperiode på 4 uger, derefter én dosis hver 2. uge for de næste 3 doser. Dette efterfølges af en dosis hver 4. uge derefter.
Biologisk: IMM-101
En suspension af varme dræbte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navne:
  • Varmedræbte M. obuense (NCTC 13365)
Medicin: Cyclofosfamid
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • cytophosphan
Eksperimentel: IMM-101+Gem+capecitabin panc ca

IMM-101 vil blive givet i kombination med gemcitabin + capecitabin kombinationsbehandling.

Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dosis givet hver 2. uge i de første 3 doser efterfulgt af en hvileperiode på 4 uger, derefter én dosis hver 2. uge for de næste 3 doser. Dette efterfølges af en dosis hver 4. uge derefter.
Biologisk: IMM-101
En suspension af varme dræbte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navne:
  • Varmedræbte M. obuense (NCTC 13365)
Medicin: Gemcitabin
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • GEMZAR
Medicin: Capecitabin
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • Xeloda
Eksperimentel: IMM-101+FOLFOX kolorektal cancer (CRC)

IMM-101 vil blive givet i kombination med standard FOLFOX (FOlinsyre, Fluorouracil og OXaliplatin) behandling.

Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dosis givet hver 2. uge i de første 3 doser efterfulgt af en hvileperiode på 4 uger, derefter én dosis hver 2. uge for de næste 3 doser. Dette efterfølges af en dosis hver 4. uge derefter.
Biologisk: IMM-101
En suspension af varme dræbte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navne:
  • Varmedræbte M. obuense (NCTC 13365)
Medicin: Folinsyre
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • Leucovorin
Medicin: Fluorouracil
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • 5FU
Medicin: Oxaliplatin
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • Eloxatin
Eksperimentel: IMM-101+FOLFIRI+CETUXIMAB kolorektal cancer (CRC)

IMM-101 vil blive givet i kombination med standard FOLFIRI (FOLinsyre, Fluorouracil og IRInotecan) + cetuximab kombinationsbehandling.

Behandlingsregimet med IMM-101 vil være én dosis givet hver 2. uge i de første 3 doser efterfulgt af en hvileperiode på 4 uger, derefter én dosis hver 2. uge for de næste 3 doser. Dette efterfølges af en dosis hver 4. uge derefter.
Biologisk: IMM-101
En suspension af varme dræbte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navne:
  • Varmedræbte M. obuense (NCTC 13365)
Medicin: Folinsyre
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • Leucovorin
Medicin: Fluorouracil
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • 5FU
Medicin: Irinotecan
Standard of Care kemoterapi
Andre navne:
  • Campto
  • Camptosar
Biologisk: cetuximab
Standard of Care immunterapi
Andre navne:
  • Erbitux
Eksperimentel: IMM-101+ anti-programmeret død-1 (PD1) lunge ca

IMM-101 vil blive givet i kombination med standardbehandling med enten pembrolizumab eller nivolumab.

For at sikre, at der ikke er øgede immunrelaterede bivirkninger (AE'er), vil de første 3 patienter, der går ind i anti-PD1 (pembrolizumab eller nivolumab) kohorten, modtage IMM-101 med et øget doseringsinterval på hver 4. uge. I mangel af sikkerhedsproblemer for disse patienter efter 3 doser af IMM-101 og efter en robust sikkerhedsgennemgang vil alle efterfølgende patienter, der er rekrutteret til denne behandlingskohorte, skifte til standard, mere intensiv (2-ugers induktionsdosering) IMM-101 doseringsregime.
Biologisk: IMM-101
En suspension af varme dræbte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navne:
  • Varmedræbte M. obuense (NCTC 13365)
Biologisk: Anti-PD1
Standard of Care immunterapi
Andre navne:
  • pembrolizumab (KEYTRUDA),
  • nivolumab (OPDIVO)
Eksperimentel: IMM-101+ anti-programmeret død-1 (PD1) melanom
IMM-101 vil blive givet i kombination med standardbehandling med enten pembrolizumab eller nivolumab. De første 3 patienter, der går ind i anti-PD1 (pembrolizumab eller nivolumab) kohorten, vil modtage IMM-101 med et øget doseringsinterval på hver 4. uge. I mangel af sikkerhedsproblemer for disse patienter efter 3 doser af IMM-101 og efter en robust sikkerhedsgennemgang vil alle efterfølgende patienter, der er rekrutteret til denne behandlingskohorte, skifte til standard, mere intensiv (2-ugers induktionsdosering) IMM-101 doseringsregime herefter.
Biologisk: IMM-101
En suspension af varme dræbte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navne:
  • Varmedræbte M. obuense (NCTC 13365)
Biologisk: Anti-PD1
Standard of Care immunterapi
Andre navne:
  • pembrolizumab (KEYTRUDA),
  • nivolumab (OPDIVO)
Eksperimentel: IMM-101+ anti-cytotoksisk T-lymfocytassocieret protein 4 (CTLA-4) melanom
IMM-101 vil blive givet i kombination med standardbehandling med ipilimumab. For at sikre, at der ikke er øgede immunrelaterede bivirkninger (AE'er), vil de første 3 patienter, der kommer ind i ipilimumab-kohorten, modtage IMM-101 med et øget doseringsinterval på hver 4. uge. I mangel af sikkerhedsproblemer for disse patienter efter 3 doser af IMM-101 og efter en robust sikkerhedsgennemgang vil alle efterfølgende patienter, der er rekrutteret til denne behandlingskohorte, skifte til standard, mere intensiv (2-ugers induktionsdosering) IMM-101 doseringsregime herefter.
Biologisk: IMM-101
En suspension af varme dræbte helcelle Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andre navne:
  • Varmedræbte M. obuense (NCTC 13365)
Biologisk: Ipilimumab
Standard of Care immunterapi
Andre navne:
  • YERVOY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen var tidsrammen for resultatmålet indtil undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 3 måneder.
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive målt ved forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), laboratorieabnormiteter og lokale reaktioner på injektionsstedet.
På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen var tidsrammen for resultatmålet indtil undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Uge 28 til studieafslutning (maks. 4,5 år)
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive målt ved AE'er, laboratorieabnormiteter og lokale reaktioner på injektionsstedet.
Uge 28 til studieafslutning (maks. 4,5 år)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser, når IMM-101 gives i kombination med en checkpoint blokadehæmmer
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive målt ved AE'er, laboratorieabnormaliteter og lokale reaktioner på injektionsstedet for at vurdere, om der er nogen forværring af toksicitet, der normalt observeres med disse midler
Fra screening til studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
Svar på behandling
Tidsramme: Pr. protokol var den indledende vurdering i uge 28, derefter gennem undersøgelsens afslutning (maksimalt 4,5 år). På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev respons på behandling målt ved uge 11 for begge patienter

Respons på behandling (defineret som immunrelateret stabil sygdom (irSD), immunrelateret partiel respons (irPR) og immunrelateret komplet respons (irCR) som vurderet af investigator:

  • Immunrelateret komplet respons (irCR) er forsvinden af ​​alle læsioner, målte eller umålte, og ingen nye læsioner
  • Immunrelateret partiel respons (irPR) er et ≥50 % fald i tumorbyrde fra baseline som defineret af irRC
  • Immunrelateret progressiv sygdom (irPD) er ≥25 % stigning i tumorbyrden fra det laveste registrerede niveau.
  • Alt andet betragtes som immunrelateret stabil sygdom (irSD).
Pr. protokol var den indledende vurdering i uge 28, derefter gennem undersøgelsens afslutning (maksimalt 4,5 år). På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev respons på behandling målt ved uge 11 for begge patienter
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Vurdering af den samlede overlevelse (defineret som tiden fra indskrivning til død på grund af enhver årsag).
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Immodulon Therapeutics Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden Hospital Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMM-101-011
  • 2016 001459 28 (EudraCT nummer)
  • CANC 32085 (Anden identifikator: National Institute for Health Research (UK))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med IMM-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger