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Untersuchung der Auswirkungen von Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat auf den Umgang mit Glukose bei älteren und jüngeren Männern.

8. März 2019 aktualisiert von: University of Nottingham
Diese Studie beabsichtigt, die Wirkung eines im Handel erhältlichen Nahrungsergänzungsmittels, Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB), auf die Ganzkörperreaktionen auf eine Zuckerbelastung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine mit dem Altern des Menschen verbundene Veränderung ist eine Verringerung der "Fitness", sowohl in Bezug darauf, wie weit oder schnell eine Person laufen/Rad fahren/schwimmen kann, als auch in Bezug darauf, wie gut ihre Blutgefäße funktionieren. Zusätzlich nimmt die metabolische Fitness einer Person ab; so gut kommt der Körper mit der Ernährung zurecht und deshalb haben ältere Menschen beispielsweise ein höheres Risiko für Krankheiten wie Typ-2-Diabetes. Frühere Studien haben gezeigt, dass Menschen, die weniger fit sind, einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, während einer Operation Komplikationen zu erleiden. Es hat sich auch gezeigt, dass die Messung der Fitness einer Person das Risiko einer chirurgischen Komplikation besser vorhersagt als die reine Verwendung des Alters einer Person. Viele Untersuchungen haben gezeigt, dass Bewegung möglicherweise einige der altersbedingten Abnahmen der Fitness umkehren kann, aber die meisten haben lange Sitzungen mit kontinuierlichem Training über einen langen Zeitraum verwendet. Hochintensives Intervalltraining (HIT), bei dem Menschen auf einem Heimtrainer eine Minute lang sehr hart radeln, gefolgt von einer kurzen Pause, die über einen Zeitraum von 15 Minuten wiederholt wird, kann die Fitness einer Person schnell verbessern. Doch nicht jeder kann oder will sich an solch anstrengenden Übungen beteiligen; Daher versucht diese Forschung zu untersuchen, ob andere Optionen wie Nahrungsergänzungsmittel Aspekte der Fitness verbessern können

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Gabe eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Art und Weise zu untersuchen, wie der Körper einer Person mit der Glukose (aus Kohlenhydraten/Zuckern) in einer Mahlzeit umgeht. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Einnahme eines Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB)-Ergänzungsmittels die Reaktion eines Patienten auf Glukose verbessern kann, die Beweise sind jedoch nicht eindeutig. HMB ist ein im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel, das eine Verbindung liefert, die der Körper jedes Mal produziert, wenn Protein konsumiert wird, und wird am häufigsten von Bodybuildern verwendet, um den Muskelaufbau zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Alter 18-35 oder 65-85
  • Männlich

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einem formellen Übungsprogramm
  • Ein BMI < 18 oder > 32 kg·m2

  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung:

    o unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/100), Angina pectoris, Herzinsuffizienz (Klasse III/IV), signifikante Arrhythmie, Rechts-Links-Herz-Shunt, kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis

  • Einnahme von Betablockern,

  • Zerebrovaskuläre Krankheit:

    o früherer Schlaganfall, Aneurysma (großes Gefäß oder intrakranial), Epilepsie

  • Atemwegserkrankungen einschließlich:

    o pulmonale Hypertonie, signifikante COPD, unkontrolliertes Asthma,

  • Stoffwechselkrankheit:

    o Hyper- und Hypoparathyreose, unbehandelte Hyper- und Hypothyreose, Morbus Cushing, Diabetes Typ 1 oder 2

  • Aktive entzündliche Darm- oder Nierenerkrankung
  • Malignität
  • Gerinnungsstörung
  • Signifikante Muskel-Skelett- oder neurologische Erkrankungen
  • Familienanamnese von frühem (<55 Jahre) Tod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ältere Männer
Gesunde männliche Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren Die Probanden erhalten sowohl HMB als auch Placebo bei separaten Besuchen im Crossover-Verfahren
Sonstiges: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat
Andere Namen:
  • HMB
Experimental: Jüngere Männer
Gesunde männliche Erwachsene im Alter von 65 bis 85 Jahren Die Probanden erhalten sowohl HMB als auch Placebo bei separaten Besuchen im Crossover-Verfahren
Sonstiges: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat
Andere Namen:
  • HMB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Matsuda-Index der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 180 Minuten nach einer oralen Glucosebelastung von 75 g
Bewertet anhand arterialisierter venöser Blutproben
180 Minuten nach einer oralen Glucosebelastung von 75 g
Cederholm-Index der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 180 Minuten nach einer oralen Glucosebelastung von 75 g
Bewertet anhand arterialisierter venöser Blutproben
180 Minuten nach einer oralen Glucosebelastung von 75 g

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve Glukosekonzentration
Zeitfenster: 180 Minuten nach einer oralen Glucosebelastung von 75 g
Bewertet anhand arterialisierter venöser Blutproben
180 Minuten nach einer oralen Glucosebelastung von 75 g
Area-under-Curve-Insulinkonzentration
Zeitfenster: 180 Minuten nach einer oralen Glucosebelastung von 75 g
Bewertet anhand arterialisierter venöser Blutproben
180 Minuten nach einer oralen Glucosebelastung von 75 g
Durchblutung der Femoralarterie
Zeitfenster: 15 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach einer oralen Glucoseladung von 75 g
Beurteilt durch Duplex-Ultraschall der A. femoralis superficialis des rechten Beins
15 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach einer oralen Glucoseladung von 75 g

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A12092016- ammendment 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur Placebo

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