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Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Plasma bei Knieknorpelverletzung

18. Januar 2017 aktualisiert von: Quanyi Guo, Chinese PLA General Hospital

Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Plasma bei Knieknorpelverletzung: eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie

Analyse der Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von autologem PRP bei der Wiederherstellung des Knieknorpels und Bewertung der funktionellen Wiederherstellung des Kniegelenks bei Patienten mit Knieknorpelverletzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Blutplättchen, die eine große Anzahl von Zytokinen und Wachstumsfaktoren enthalten, bei Entzündungsreaktionen und postoperativen Blutungen, Infektionen, Knochenbildung, Verletzungen, Muskelzerrungen und Weichteilheilung von Vorteil sein können. Blutplättchen setzen eine Vielzahl biologisch aktiver Proteine ​​frei, um Makrophagen, mesenchymale Stammzellen (MSCs) und Osteoblasten zu aggregieren, wodurch der Abbau gefördert und nekrotisches Gewebe beseitigt wird, wodurch die Wundheilung weiter aktiviert wird. Tatsächlich wird plättchenreiches Plasma (PRP) jetzt klinisch verwendet, um die Knorpelreparatur zu fördern.

Durch Abrufen des Web of Science, einer Studie von Havva et al. berichteten über die klinische Anwendung von autologem PRP bei 82 Patienten mit fortgeschrittener Kniearthrose mit guten Ergebnissen. Die klinischen Anwendungen dieser Behandlung wurden jedoch nicht ausreichend in randomisierten kontrollierten Studien untersucht. Vor diesem Hintergrund sind zusätzliche Studien zur genauen Wirksamkeit dieser Behandlung unabdingbar.

Drei ähnliche Studienprotokolle wie die aktuelle Studie umfassen „Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma (NCT02365142)“, „PRP vs HA Intra-articular Knee Injections for Cartilage Defects (NCT02012530)“, und 'Mit PRP verstärkte mesenchymale Stammzellen im Vergleich zu PRP bei OA-Knie (MSCPRPOAK) (NCT01985633)'. In diesen Studienprotokollen wurden das Ausmaß der Knieverletzung und der Behandlungserfolg anhand des Osteoarthritis-Scores, des Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und des Visual Analog Scale (VAS)-Scores als Ergebnismaße bewertet. Es gibt jedoch einige Unterschiede in den Einschlusskriterien und der Randomisierung dieser Studien im Vergleich zum aktuellen Studienprotokoll.

Da autologes PRP hauptsächlich dazu dient, Schmerzen zu lindern und Entzündungsreaktionen zu hemmen, kann die klinische Injektion von autologem PRP bei Knorpelverletzungen das Chondrozytenwachstum und den Matrixstoffwechsel stimulieren. Bestehende Beweise haben gezeigt, dass autologes PRP die Produktion von Typ-II-Kollagen steigern und die Apoptose in Chondrozyten reduzieren kann, wenn es mit autologen Knochenmark-MSCs kombiniert wird. Darüber hinaus kann PRP in Kombination mit Hydrogel-Mikrokugeln die Knorpeldegeneration verbessern und die Entwicklung von Osteoarthritis (OA) hemmen. Dementsprechend kann die klinische Anwendung von autologem PRP die Symptome von OA lindern, die Wiederherstellung der motorischen Funktion fördern und letztendlich die Lebensqualität des Patienten verbessern.

Bisher wurde berichtet, dass die klinische Verwendung von niedrig dosiertem autologem PRP Schmerzen an der Verletzungsstelle bei der Behandlung von Gelenkknorpelverletzungen lindert und eine Knorpelreparatur und -proliferation durch Freisetzung von Wachstumsfaktoren erreicht, die die extrazelluläre Matrixsynthese und Gefäßrekonstruktion fördern. Die klinischen Anwendungen von autologem PRP wurden jedoch nicht systematisch in randomisierten kontrollierten klinischen Studien berichtet, was zu einem Mangel an objektiven Beweisen für seine Wirksamkeit führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knieknorpelverletzung
  • Normale und stabile Gelenkbewegung, aber keine Deformität
  • Mittels Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigte fokale Knorpeldefekte, Outerbridge-Klassifikation III/IV mit einer Defektgröße < 10 cm2 maximal eingestuft als Outerbridge II
  • Fokale Gelenkknorpelverletzung im Knie
  • 14-55 Jahre
  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter Allgemeinzustand
  • Blutkrankheiten
  • Anwendung einer lokalen Hormonbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Blutungsneigung
  • Drogenabhängigkeit, einschließlich Anästhetika, Alkohol und Gift
  • Entzündliche Arthropathie, einschließlich spezifischer und unspezifischer Arthritis und schwerer Osteoarthritis
  • Ansteckende Virusinfektion
  • Stoffwechselerkrankungen wie Gicht und Rheuma
  • Schwanger oder stillend oder planend, innerhalb von 1 Jahr nach der Erstregistrierung schwanger zu werden
  • Aufgrund psychischer/mentaler Störungen nicht in der Lage, mit der Rehabilitationstherapie zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe mit autologem plättchenreichem Plasma
Die Patienten mit Knieknorpelverletzung wurden randomisiert der intraartikulären Injektion von autologem plättchenreichem Plasma zugeteilt.
Arzneimittel: autologes plättchenreiches Plasma
Die Patienten mit Knieknorpelverletzung wurden randomisiert der intraartikulären Injektion von autologem plättchenreichem Plasma zugeteilt.
EXPERIMENTAL: normale Salzgruppe
Die Patienten mit Knieknorpelverletzung wurden randomisiert der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung zugeteilt.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Die Patienten mit Knieknorpelverletzung wurden randomisiert der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Injektion
Beurteilung der funktionellen Erholung des Kniegelenks. Der Lysholm-Score reicht von 0-100, wobei höhere Scores eine bessere Kniegelenkfunktion anzeigen. Ein Score < 70 weist auf eine Schädigung der Kniegelenkfunktion hin.
3 Monate nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Injektion
Zur Beurteilung der funktionellen Erholung des Kniegelenks. Höhere Werte weisen auf eine bessere Erholung hin.
3 Monate nach der letzten Injektion
Punktzahl der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderungen von Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach der ersten Injektion und Monat 3 nach der letzten Injektion
Beurteilung der Schmerzlinderung des Kniegelenks. Die Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala reicht von 0–10, wobei eine Punktzahl von 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt.
Änderungen von Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach der ersten Injektion und Monat 3 nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChinaPLAGH_003

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UNENTSCHIEDEN

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