Enhanced Recovery After Surgery Program für Magenkrebs: eine multizentrische Studie (ERASG1)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In China führt Magenkrebs zu den zweithöchsten Morbiditäts- und Mortalitätsraten unter allen Malignomen. Für die Behandlung von Magenkrebs ist es sehr wichtig, die Qualität der Behandlung zu verbessern, die Überlebensrate der Patienten zu erhöhen und die Lebensqualität zu verbessern. Jetzt sind „Gastric Cancer, Version 3.2016, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology“ und „Japanese gastric cancer treatment policies 2014 (ver. 4)“ empfahl eine chirurgische Resektion bei Magenkrebs. Dadurch haben die Steigerung der Operationsqualität und die Verbesserung der perioperativen Maßnahmen einen großen Einfluss auf die Gastrektomie der Patienten. Zuvor wurden die Patienten 7-10 Tage nach der Gastrektomie entlassen und erholten sich 4-8 Wochen nach der Operation. Daher ist es für Patienten von Bedeutung, sich von einem chirurgischen Trauma zu erholen, um nach der Gastrektomie andere Krebstherapien zu erhalten. Die Ermittler haben über zehn Jahre damit verbracht, Programme zur verbesserten Genesung nach Operationen bei Magenkrebs zu untersuchen, und haben einige erfolgreiche Erfahrungen gesammelt. Die Forscher fanden heraus, dass eine verbesserte Genesung nach der Operation die Genesung der Patienten beschleunigen kann, ohne die Komplikationen zu erhöhen.
Diese Studie ist die erste multizentrische Studie zur verbesserten Genesung nach einer Operation bei Magenkrebs auf der ganzen Welt. Während dieses Zeitraums zielt die Studie darauf ab, die Sicherheit der Anwendung einer verbesserten Erholung nach einer Operation bei Magenkrebs zu bewerten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Rekrutierung
- The First People's Hospital Of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213164
- Rekrutierung
- Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222006
- Rekrutierung
- The Second People's Hospital of Lianyungang City
-
Kontakt:
- Gang WANG, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Rekrutierung
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Gang LI, M.D.
- E-Mail: gang_lee@medmail.com.cn
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital
-
Suqian, Jiangsu, China, 223800
- Rekrutierung
- Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Zhongqi MAO, M.D.
- E-Mail: maozq31@hotmail.com
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Rekrutierung
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Renbin SHEN, M.D.
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215400
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Taicang
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215600
- Rekrutierung
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, China, 225300
- Rekrutierung
- The Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Rekrutierung
- The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214062
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi City
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Rekrutierung
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Rekrutierung
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212002
- Rekrutierung
- Affiliated People's Hospital of Jiangsu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfordernisse der Einverständniserklärung und der Zustimmung des Teilnehmers, der Eltern oder des Erziehungsberechtigten, sofern zutreffend
- Patienten mit Magenkrebs, bei denen eine radikale Gastrektomie geplant ist und die zwischen 18 und 75 Jahre alt sind, ohne Berücksichtigung des Geschlechts
- ASA körperlicher Status I-III
- Die Teilnehmer können die Medikamentendosen und den Besuchsplan verfolgen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die von einem Arzt zertifiziert wurden, der für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.
- Patienten mit ischämischer Herzerkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer Gefäßerkrankung oder Patienten mit Herzfunktion > II (NYHA), Patienten, die kürzlich CABG erhalten haben, und Patienten mit schwerer Hypertonie (systolischer Druck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 110 mmHg).
- Patienten mit Magenkrebs mit Fernmetastasen.
- Patienten mit schwerer Infektion, respiratorischer Dysfunktion, Gerinnungsstörungen, schwerer Leber- und Nierendysfunktion (Child – Pugh≥ 10; Kreatinin-Clearance < 25 ml/min).
- Patienten, die allergisch gegen gängige Medikamente wie Opioide, nichtsteroidale Medikamente, Cephalosporine usw.
- Patienten mit Magen-Darm-Krebsoperationen und komplizierten Bauchoperationen.
- Patienten mit Magenkrebs mit Komplikationen wie Blutung, Perforation, Obstruktion.
- Patienten mit Dyskrasie und schwerer Mangelernährung (Albumin ≤ 30 g/L, Gewichtsverlust in einem halben Jahr > 10 %, SGA-Klassifikation C, BMI < 18, Hb < 70 g/L).
- Patienten mit metabolischen Komplikationen, die durch Diabetes verursacht werden.
- Patienten können Programme zur verbesserten Erholung nach der Operation nicht abschließen und haben Kontraindikationen für eine verbesserte Erholung nach der Operation.
- Schwangerschaft und Stillzeit Frauen oder haben einen Schwangerschaftsplan innerhalb eines Monats nach dem Test der Probanden (einschließlich männlicher Teilnehmer).
- Die Patienten nahmen 3 Monate vor diesem Thema an anderen Fächern teil.
- Direkt an den Tests beteiligte Sponsoren oder Forscher oder deren Familienmitglieder.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: verbesserte Erholung nach der Operation
verbesserte Erholung nach der Operation umfasst:
|
Unterziehen Sie sich einem verbesserten Erholungsprogramm nach der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit schwerer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
einschließlich Tod, Anastomosenfistel, intraabdominelle Blutung, Blutung des Verdauungstrakts und Komplikationen erfordern eine erneute Operation
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit des Auftretens gewöhnlicher Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Außer bei schweren Komplikationen ist bei Komplikationen der Clavien-Dindo-Klassifikation ≥Ⅱ keine Reoperation erforderlich
|
1 Monat
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|
Wiederaufnahmequote innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Wiederaufnahmequote innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
|
1 Monat
|
|
Ideale postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
|
Entlassungskriterien erreichen
|
1 Monat
|
|
Tatsächliche postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
|
Tatsächliche postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
1 Monat
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Betriebsdaten
|
1 Tag
|
|
Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
|
Betriebsdaten
|
1 Tag
|
|
Intraoperative Infusion
Zeitfenster: 1 Tag
|
Betriebsdaten
|
1 Tag
|
|
TNM-Klassifizierung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Daten des Tumors
|
1 Woche
|
|
Anzahl der durchtrennten Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Woche
|
Daten des Tumors
|
1 Woche
|
|
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Wiederherstellung der Darmfunktion
|
2 Wochen
|
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Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Wiederherstellung der Darmfunktion
|
2 Wochen
|
|
Zeit bis zur ersten halbflüssigen Diät
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Wiederherstellung der Darmfunktion
|
2 Wochen
|
|
Zeit für die erste Aktivität außerhalb des Bettes
Zeitfenster: 1 Woche
|
Postoperative Aktivität
|
1 Woche
|
|
Zeit der Aktivität außerhalb des Bettes pro Tag
Zeitfenster: 1 Woche
|
Postoperative Aktivität
|
1 Woche
|
|
Distanz der Aktivität außerhalb des Bettes pro Tag
Zeitfenster: 1 Woche
|
Postoperative Aktivität
|
1 Woche
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
|
VAS-Klassifizierung
|
1 Woche
|
|
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1 Monat
|
Krankenhauskosten
|
1 Monat
|
|
Management von Kathetern
Zeitfenster: 1 Monat
|
einschließlich Magensonde, Katheter, intraperitonealer Drainage, Infusionsschlauch
|
1 Monat
|
|
Präoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
|
Präoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
1 Monat
|
|
CD3+
Zeitfenster: 1 Woche
|
Immunindikatoren
|
1 Woche
|
|
CD4+
Zeitfenster: 1 Woche
|
Immunindikatoren
|
1 Woche
|
|
CD4+/CD8+
Zeitfenster: 1 Woche
|
Immunindikatoren
|
1 Woche
|
|
IL-6
Zeitfenster: 1 Woche
|
Entzündungsindikatoren
|
1 Woche
|
|
CRP
Zeitfenster: 1 Woche
|
Entzündungsindikatoren
|
1 Woche
|
|
Albumin
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ernährungsindikatoren
|
1 Woche
|
|
Präalbumin
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ernährungsindikatoren
|
1 Woche
|
|
Transferrin
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ernährungsindikatoren
|
1 Woche
|
|
Hb
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ernährungsindikatoren
|
1 Woche
|
|
WBC
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ernährungsindikatoren
|
1 Woche
|
|
PLT
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ernährungsindikatoren
|
1 Woche
|
|
HCT
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ernährungsindikatoren
|
1 Woche
|
|
Blutzucker
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ernährungsindikatoren
|
1 Woche
|
|
Procalcitonin
Zeitfenster: 1 Woche
|
Infektiöser Indikator
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BE2015687
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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