Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhanced Recovery After Surgery Program for gastrisk cancer: en multi-center undersøgelse (ERASG1)

27. april 2018 opdateret af: Jian ZHAO, Jinling Hospital, China
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden ved at anvende forbedret restitution efter operation for mavekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Kina resulterer mavekræft i den næsthøjeste sygelighed og dødelighed blandt alle maligne sygdomme. Det er meget vigtigt for behandling af mavekræft at forbedre kvaliteten af ​​behandlingen, øge patienternes overlevelsesrate og forbedre livskvaliteten. Nu, "Gastric Cancer, Version 3.2016, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology" og "Japanske retningslinjer for mavekræftbehandling 2014 (ver. 4)" anbefalet kirurgisk resektion for mavekræft. Som følge heraf har øget kvaliteten af ​​operationen og forbedringen af ​​de perioperative foranstaltninger stor indflydelse på patienter, der har fået en gastrectomy. Før blev patienter udskrevet 7-10 dage efter gastrectomy og kom sig 4-8 uger efter operationen. Så det er vigtigt for patienter at komme sig fra kirurgisk traume for at modtage andre anti-cancer-terapier efter gastrectomy. Efterforskere brugte over ti år på at studere forbedret restitution efter operationsprogrammer for mavekræft og har fået nogle succesfulde erfaringer. Efterforskere fandt, at forbedret restitution efter operation kan fremskynde patienters restitution uden at øge komplikationer.

Denne undersøgelse er den første multicenterundersøgelse af forbedret restitution efter operation for mavekræft over hele verden. I løbet af denne periode har undersøgelsen til formål at evaluere sikkerheden ved at anvende øget restitution efter operation for mavekræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital Of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213164
        • Rekruttering
        • Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222006
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Lianyungang City
        • Kontakt:
          • Gang WANG, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
        • Rekruttering
        • Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Renbin SHEN, M.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215400
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Taicang
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215600
        • Rekruttering
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Rekruttering
        • The Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi City
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212002
        • Rekruttering
        • Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Krav om informeret samtykke og samtykke fra deltager, forælder eller værge, alt efter hvad der er relevant
  2. Patienter med mavekræft planlagt til radikal gastrectomy og mellem 18 og 75 år uden hensyntagen til sex
  3. ASA fysisk status I-III
  4. Deltagerne kan følge lægemiddeldoserne og besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter certificeret af en læge, der ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.
  2. Patienter med iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer vaskulær sygdom eller deres hjertefunktion > II (NYHA) patienter, patienter modtog CABG for nylig og patienter med svær hypertension (systolisk tryk ≥180 mmHg eller diastolisk tryk ≥110 mmHg).
  3. Patienter med gastrisk cancer med fjernmetastaser.
  4. Patienter med alvorlig infektion, respiratorisk dysfunktion, koagulationsforstyrrelser, alvorlig lever- og nyredysfunktion (Child - Pugh≥ 10; kreatininclearance < 25 ml/min).
  5. Patienter, der er allergiske over for almindelige lægemidler, såsom opioider, ikke-steroide lægemidler, cefalosporiner osv.
  6. Patienter med operationer af mave-tarmkræft og komplicerede abdominale operationer.
  7. Patienter kompliceret af mavekræft med komplikationer som blødning, perforation, obstruktion.
  8. Patienter med dyskrasi og svær underernæring (albumin≤30g/L, vægttab på et halvt år>10%, SGA-klassifikation C, BMI<18, Hb<70g/L).
  9. Patienter med metaboliske komplikationer forårsaget af diabetes.
  10. Patienter kan ikke afslutte forbedret restitution efter operationsprogrammer og har kontraindikationer for forbedret restitution efter operation.
  11. Graviditet og ammende kvinder, eller har en graviditetsplan inden for en måned efter testen af ​​forsøgspersonerne (også mandlige deltagere).
  12. Patienterne deltog i andre forsøgspersoner 3 måneder før dette emne.
  13. Sponsorer eller forskere direkte involveret i testen eller deres familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: øget restitution efter operationen

forbedret restitution efter operation omfatter:

  1. Multimodal analgesi
  2. Tidlig oral indtagelse A: Drik vand efter bedøvelsesbevidsthed. B: Gendan semi-flydende kost
  3. Håndtering af nasogastrisk sonde og kateter A: Ikke indlagt nasogastrisk sonde konventionelt B: Fjern kateter tidligt
  4. Tidlig aktivitet
  5. Perioperativ kontrolleret infusion A: Påfyld kulhydrat præoperativt B: Ingen præoperativ tarmforberedelse C: Faste seks timer før operationen, ingen drik to timer før operationen D: Intraoperativ væskebehandling: 3-6ml/kg/t, bestemt af anæstesilæger E: Stop intravenøs infusion efter indtagelse af 2000-2500 ml vand og halvflydende diæt
Procedure: øget restitution efter operationen
Gennemgå et forbedret genopretningsprogram efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​alvorlige komplikationer
Tidsramme: 1 måned
inklusive død, anastomotisk fistel, intraabdominal blødning, blødning i fordøjelseskanalen og komplikationer kræver en genoperation
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens af almindelige komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Bortset fra alvorlige komplikationer behøver Clavien-Dindo klassificering ≥Ⅱ komplikationer ikke genopereres
1 måned
Genindlæggelseshastighed inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 1 måned
Genindlæggelseshastighed inden for 30 dage efter udskrivelsen
1 måned
Ideel postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
nå udledningskriterierne
1 måned
Faktisk postoperativ længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
Faktisk postoperativ længde af hospitalsophold
1 måned
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Data om drift
1 dag
Blodtab
Tidsramme: 1 dag
Data om drift
1 dag
Intraoperativ infusion
Tidsramme: 1 dag
Data om drift
1 dag
TNM klassifikation
Tidsramme: En uge
Data for tumor
En uge
Antal dissekerede lymfeknuder
Tidsramme: En uge
Data for tumor
En uge
Tid til første flatus
Tidsramme: 2 uge
Genopretning af tarmfunktion
2 uge
Tid til første afføring
Tidsramme: 2 uge
Genopretning af tarmfunktion
2 uge
Tid til den første halvflydende diæt
Tidsramme: 2 uge
Genopretning af tarmfunktion
2 uge
Tid til første aktivitet udenfor sengen
Tidsramme: En uge
Postoperativ aktivitet
En uge
Tidspunkt for aktivitet uden for sengen pr. dag
Tidsramme: En uge
Postoperativ aktivitet
En uge
Afstand til aktivitet uden for sengen pr. dag
Tidsramme: En uge
Postoperativ aktivitet
En uge
Postoperative smerter
Tidsramme: En uge
VAS klassificering
En uge
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: 1 måned
Hospitalsomkostninger
1 måned
Håndtering af katetre
Tidsramme: 1 måned
inklusive nasogastrisk sonde, kateter, intraperitonealt dræn, infusionsrør
1 måned
Indlæggelsens varighed før operation
Tidsramme: 1 måned
Indlæggelsens varighed før operation
1 måned
CD3+
Tidsramme: En uge
Immunindikatorer
En uge
CD4+
Tidsramme: En uge
Immunindikatorer
En uge
CD4+/CD8+
Tidsramme: En uge
Immunindikatorer
En uge
IL-6
Tidsramme: En uge
Inflammatoriske indikatorer
En uge
CRP
Tidsramme: En uge
Inflammatoriske indikatorer
En uge
Albumin
Tidsramme: En uge
Ernæringsmæssige indikatorer
En uge
Præalbumin
Tidsramme: En uge
Ernæringsmæssige indikatorer
En uge
Transferrin
Tidsramme: En uge
Ernæringsmæssige indikatorer
En uge
Hb
Tidsramme: En uge
Ernæringsmæssige indikatorer
En uge
WBC
Tidsramme: En uge
Ernæringsmæssige indikatorer
En uge
PLT
Tidsramme: En uge
Ernæringsmæssige indikatorer
En uge
HCT
Tidsramme: En uge
Ernæringsmæssige indikatorer
En uge
Blodsukker
Tidsramme: En uge
Ernæringsmæssige indikatorer
En uge
Procalcitonin
Tidsramme: En uge
Infektiøs indikator
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jinling Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BE2015687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med øget restitution efter operationen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger