Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die hämatologischen Remissionsraten und das Überleben bei chinesischen erwachsenen Patienten mit B-Vorläufer-ALL (BLING)

17. April 2017 aktualisiert von: Jun Ma, Harbin Hematology and Oncology Institute

Eine retrospektive Studie zur Bewertung der hämatologischen Remissionsraten und des Überlebens bei erwachsenen chinesischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Vorläufer-Leukämie (ALL)

Obwohl die Ansprechrate durch die Erstlinienbehandlung verbessert wurde, erleiden die meisten erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL irgendwann einen Rückfall mit schlechten Ergebnissen, unabhängig von der Behandlung. Um den aktuellen Stand der Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL in China besser zu verstehen, sammelte die Studie retrospektiv Diagnose- und Behandlungsdaten von ALL-Patienten in 14 Zentren in China. Hauptziel: Abschätzung des Anteils der Patienten an der Gesamtansprechrate (ORR) für früh rezidivierte oder primär refraktäre Philadelphia-Chromosom-negative (Ph-) B-Vorläufer-ALL-Patienten nach Salvage-Behandlung (d. h. Anteil der Patienten in hämatologischer Komplettremission [CR]) und CR mit teilweiser Wiederherstellung der Blutzellen [CRh*]); Zu den sekundären Zielen gehörten: Schätzung des Anteils der Patienten mit CR, CRh* und CRi (CR/CRh*/CRi) und der Dauer von CR/CRh*/CRi, des Gesamtüberlebens, der Dauer von CR/CRh* und des Anteils der Patienten Erhalt einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (AlloHSCT) für früh rezidivierende/primär refraktäre PH-B-Vorläufer-ALL-Patienten nach einer Salvage-Behandlung; Zu den explorativen Zielen gehörte: Abschätzung der Wirksamkeit bei Patienten mit spät rezidivierendem Ph-B-Vorläufer-ALL (erste Remissionsdauer > 12 Monate) und bei Patienten mit Ph+ B-Vorläufer-ALL und bestimmten Untergruppen von Patienten nach einer Salvage-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Titel einer retrospektiven Studie zur Bewertung der hämatologischen Remissionsraten und des Überlebens bei erwachsenen chinesischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Vorläufer-Leukämie (BLING)

Schlüsselwörter Rezidivierte oder refraktäre akute lymphoblastische Leukämie, vollständige Remission, Remissionsdauer, Gesamtüberleben, hämatopoetische Stammzelltransplantation

Studienhintergrund und Begründung Obwohl sich die Ansprechrate durch die Erstlinienbehandlung verbessert hat, erleiden die meisten erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL irgendwann einen Rückfall mit schlechtem Ergebnis, unabhängig von den Behandlungen. Um das Diagnose- und Behandlungsniveau erwachsener ALL in China zu verbessern, veröffentlichten die Chinesische Gesellschaft für Hämatologie und das Komitee für hämatologische Malignome der Chinesischen Anti-Krebs-Vereinigung im Jahr 2012 einen Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung akuter lymphoblastischer Leukämie bei erwachsenen chinesischen Patienten. Es gibt jedoch keine landesweite multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des Behandlungsstatus erwachsener Patienten mit R/r ALL (einschließlich Behandlungsschemata sowie Remissionsrate, Gesamtüberleben und Rate allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation von R/r ALL-Patienten). nach Standard-Salvage-Chemotherapie) und diese Daten werden eine wichtige Referenz für die weitere Standardisierung der Behandlung von ALL in China, die Verbesserung der Prognose und die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente darstellen.

Studienfragen und Ziele

Hauptziele:

Abschätzung des Anteils der Patienten an der Gesamtansprechrate (ORR) für Patienten mit frühem Rückfall (Dauer der ersten Remission von ≤ 12 Monaten) oder primär refraktären R/R Philadelphia-Chromosom-negativen (Ph-) B-Vorläufer-ALL-Patienten nach einer Salvage-Behandlung (d. h. Anteil der Patienten in hämatologischer Komplettremission [CR] und CR mit teilweiser Erholung der Blutzellen [CRh*]).

Sekundäre Ziele:

Schätzung des Anteils der Patienten mit CR, CRh* oder CRi bei früh rezidivierten/primär refraktären Ph-B-Vorläufer-ALL-Patienten nach Salvage-Behandlung (CR/CRh*/CRi). Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) bei früh rezidivierten/primär refraktären Patienten Ph-B-Vorläufer-ALL-Patienten nach einer Salvage-Behandlung. Abschätzung der Dauer von CR/CRh* bei Patienten mit frühem Rückfall/primär refraktärem Ph-B-Vorläufer ALL nach Salvage-Behandlung. Abschätzung der Dauer von CR/CRh*/CRi bei frühem Rückfall/ Patienten mit primär refraktärem Ph-B-Vorläufer ALL nach einer Salvage-Behandlung. Abschätzung des Anteils der Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (AlloHSCT) erhalten, unter Patienten mit frühem Rückfall/primär refraktärem Ph-B-Vorläufer ALL nach einer Salvage-Behandlung. Untersuchung der potenziellen prognostischen Faktoren von früh rezidivierende/primär refraktäre Ph-B-Vorläufer-ALL-Patienten durch Durchführung von Subgruppen- und Regressionsanalysen. Zur Schätzung der Gesamtansprechrate (CR/CRh*), CR/CRh*/CRi, Gesamtüberleben (OS), Dauer von CR/CRh*/ CRi, Dauer von CR/CRh* und der Anteil der Patienten, die nach CR oder CRh* eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (AlloHSCT) erhalten, unter Ph-B-Vorläufer-ALL-Patienten mit einer Dauer der ersten CR ≤ 12 Monate nach der ersten Salvage-Behandlung

Explorationsziele:

Um den Anteil der Patienten mit CR/CRh*, die Dauer der CR/CRh*, den Anteil der Patienten mit CR/CRh*/CRi, die Dauer der CR/CRh*/CRi, das Gesamtüberleben (OS) und den Anteil der Patienten, die nach einer Salvage-Behandlung AlloHSCT erhielten, abzuschätzen spät rezidiviert (eine erste Remissionsdauer von > 12 Monaten) Ph-B-Vorläufer-ALL Zur Schätzung des Anteils der Patienten mit CR/CRh*, Dauer der CR/CRh*, Anteil der Patienten mit CR/CRh*/CRi, Dauer von CR/CRh*/CRi, OS und der Anteil der Patienten, die AlloHSCT für Patienten mit Ph+ B-Vorläufer-ALL erhalten, und spezifische Untergruppe von Patienten nach Behandlung für R/r B-Vorläufer-ALL. Untersuchung der potenziellen prognostischen Faktoren von spät rezidivierenden Ph-B- Vorläufer-ALL-Patienten und Ph+ B-Vorläufer-ALL-Patienten Zur Beschreibung der Arten der erhaltenen Chemotherapieschemata und der entsprechenden Wirksamkeitsergebnisse der Hauptschemata bei Patienten nach Primär- und Salvation-Behandlung für R/r B-Vorläufer-ALL-Studiendesign Bei dieser Studie handelte es sich um eine retrospektive Studie Dabei wurden retrospektiv Daten von Patienten mit R/r B-Vorläufer-ALL in 14 wichtigsten hämatologischen Malignitätszentren in China gesammelt. Patientenuntergruppen wurden anhand von Faktoren definiert, die die ORR und das OS beeinflussen könnten, um deren Auswirkungen auf die Studienendpunkte besser zu verstehen.

Themen und Studiengröße

Für die Studie wurden Patienten mit R/r B-Vorläufer-ALL ausgewählt, die die Einschlusskriterien erfüllten. Spezifische Einschlusskriterien waren wie folgt:

Chinesische erwachsene Patienten mit R/r B-Vorläufer-ALL, die eine Salvage-Behandlung erhalten hatten. Mindestens ein vollständiges Ansprechergebnis für die Salvage-Behandlung verfügbar. Mit eindeutigem Ph-Chromosomenstatus. Alter ≥ 15 Jahre zum Zeitpunkt der De-novo-Diagnose (Erstdiagnose) der ALL. Für rezidivierte Patienten, die die oben genannten Bedingungen erfüllen, muss dies ebenfalls der Fall sein

1. Auswertbare Dauer der CR bei der Ersttherapie, 2. Keine Beteiligung des Zentralnervensystems beim Rückfall, 3. Kein isolierter extramedullärer Rückfall.

Die Patienten wurden basierend auf molekulargenetischem Faktor und Typ sowie der Zeit von der ersten Reaktion bis zum Rückfall in drei Analysesätze eingeteilt. Das Ph-Primary Analysis Set umfasste Patienten, bei denen eine Ph-Erkrankung diagnostiziert wurde und die eines der folgenden Kriterien erfüllten: im ersten Rückfall oder in einer Salvage-Behandlung nach einer ersten vollständigen Remissionsdauer von ≤ 12 Monaten oder refraktär gegenüber der Erstbehandlung oder rezidiviert/refraktär danach erste oder nachfolgende Salvage-Behandlung oder Rückfall/Refraktärität innerhalb von 12 Monaten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (AlloHSCT). Das Ph-Late Relapse Analysis Set umfasste Patienten, die eine erste Remissionsdauer von > 12 Monaten aufwiesen und sich in einer ersten Rezidiv- oder Salvage-Behandlung befanden. Das Ph+-Analyseset umfasste Patienten, bei denen eine Ph+-Krankheit diagnostiziert wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
632

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Institute of Harbin Hematology Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rezidivierte oder refraktäre akute lymphatische B-Vorläufer-Leukämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische erwachsene Patienten mit R/r B-Vorläufer-ALL, die eine Rettungsbehandlung erhalten hatten
  • Mindestens ein vollständiges Antwortauswertungsergebnis ist für die Bergungsbehandlung verfügbar
  • Mit eindeutigem Ph-Chromosomenstatus
  • Alter ≥ 15 Jahre zum Zeitpunkt der De-novo-Diagnose (Erstdiagnose) von ALL.
  • Für rezidivierte Patienten, die die oben genannten Bedingungen erfüllen, muss dies ebenfalls der Fall sein
  • Auswertbare Dauer der CR nach Ersttherapie
  • Bei einem Rückfall ist kein Zentralnervensystem beteiligt
  • Kein isolierter extramedullärer Rückfall. Die Patienten wurden auf der Grundlage des molekulargenetischen Faktors und Typs sowie der Zeit von der ersten Reaktion bis zum Rückfall in drei Analysesätze eingeteilt.
  • Das Ph-Primary Analysis Set umfasste Patienten, bei denen eine Ph-Krankheit diagnostiziert wurde und die eines der folgenden Kriterien erfüllten:
  • im ersten Rückfall oder in der Salvage-Behandlung nach einer ersten vollständigen Remissionsdauer von ≤ 12 Monaten oder refraktär gegenüber der Erstbehandlung, oder rezidiviert/refraktär nach der ersten oder nachfolgenden Salvage-Behandlung oder rezidiviert/refraktär innerhalb von 12 Monaten nach alloHSCT.
  • Das Ph-Late Relapse Analysis Set umfasste Patienten, die eine erste Remissionsdauer von > 12 Monaten aufwiesen und sich in einer ersten Rezidiv- oder Salvage-Behandlung befanden.
  • Das Ph+-Analyseset umfasste Patienten, bei denen eine Ph+-Krankheit diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
R/r B-Vorläufer ALLE
In dieser Studie wurden Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (R/r) akuter lymphoblastischer B-Vorläufer-Leukämie ausgewählt
Sonstiges: Rettungstherapie
VDC(L)P-Regime oder hochdosiertes Cytarabin-basiertes Regime oder hochdosiertes Methotrexat-basiertes Regime oder Hyper-CVAD-Regime oder FLAG (Grippe, Ara-C, G-CSF) ± Anthrazykline-basiertes Regime oder wiederholtes ursprüngliches Induktionsregime oder VDP oder andere
Andere Namen:
  • Ph-PAS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Gesamtansprechrate nach der letzten Salvage-Therapie, d. h. CR/CRh*. CR ist im Allgemeinen definiert als keine Blasten im peripheren Blut, keine extramedulläre Leukämie, vollständige Erholung des peripheren Blutbildes, ≤ 5 % Blasten im Knochenmark, ANC > 1,0 × 109/L, PLT > 100 × 109/L, kein Rückfall innerhalb von 4 Wochen. CRh* war CR mit teilweiser Wiederherstellung des peripheren Blutbildes, ANC > 0,5×109/L, PLT > 50×109/L, wobei andere Erkrankungen die Kriterien für CR erfüllten
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit CR, CRh* oder CRi
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
der Anteil der Patienten mit CR, CRh* oder CRi bei früh rezidivierenden/primär refraktären Ph-B-Vorläufer-ALL-Patienten nach der letzten Salvage-Behandlung
bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) für frührezidivierte/primär refraktäre Ph-B-Vorläufer-ALL-Patienten nach Erreichen von CR oder CRh*
bis zu 3 Jahre
Dauer der Remission (CR/CRh*, CR/CRh*/CRi)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Remissionsdauer (CR/CRh*, CR/CRh*/CRi) für frührezidivierte/primär refraktäre Ph-B-Vorläufer-ALL-Patienten nach Erreichen von CR oder CRh*
bis zu 3 Jahre
Anteil der Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
der Anteil der Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (AlloHSCT) erhielten, unter den früh rezidivierten/primär refraktären Ph-B-Vorläufer-ALL-Patienten nach einer Salvage-Behandlung
bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) bei R/r-Ph-B-Vorläufer-ALL-Patienten nach Erreichen von CR oder CRh* nach der ersten Salvage-Therapie
bis zu 3 Jahre
Dauer von CR/CRh*/CRi
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Dauer von CR/CRh* bei R/r Ph-B-Vorläufer-ALL-Patienten nach Erreichen von CR oder CRh* nach der ersten Salvage-Therapie
bis zu 3 Jahre
der Anteil der Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (AlloHSCT) erhalten
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
der Anteil der Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (AlloHSCT) erhalten, nachdem CR oder CRh* erreicht wurde, unter R/r Ph-B-Vorläufer-ALL-Patienten nach Erreichen von CR oder CRh* nach der ersten Salvage-Therapie
bis zu 3 Jahre
Vollständige Antwort
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Vollständiges Ansprechen bei R/r-Ph-B-Vorläufer-ALL-Patienten nach Erreichen von CR oder CRh* nach der ersten Salvage-Therapie
bis zu 3 Jahre
Vollständige Reaktion mit unvollständiger Erholung der Blutzellen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung der Blutzellen bei R/r-Ph-B-Vorläufer-ALL-Patienten nach Erreichen von CR oder CRh* nach der ersten Salvage-Therapie
bis zu 3 Jahre
Vollständige Reaktion mit teilweiser Erholung der Blutzellen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Vollständiges Ansprechen mit teilweiser Erholung der Blutzellen bei R/r-Ph-B-Vorläufer-ALL-Patienten nach Erreichen von CR oder CRh* nach der ersten Salvage-Therapie
bis zu 3 Jahre
Dauer von CR/CRh*
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Dauer von CR/CRh* mit teilweiser Erholung der Blutzellen bei R/r Ph-B-Vorläufer-ALL-Patienten nach Erreichen von CR oder CRh* nach der ersten Salvage-Therapie
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harbin Hematology and Oncology Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jun Ma, director, Institute of Harbin Hematology Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TA-ALL-150182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der an dieser Studie teilnehmenden Personen zu schützen, geben wir die individuellen Daten nicht an andere Forscher weiter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur B-Vorläufer Akute lymphoblastische Leukämie

Klinische Studien zur Rettungstherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten