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Wearable Noninvasive Positive Pressure Ventilation Device in COPD (VITABREATH)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Icadom

Evaluation of the Impact of a Wearable Noninvasive Positive Pressure Ventilation Device on Physical Activity and Quality of Life in Patients With COPD

The objective is to assess the impact of a wearable Noninvasive Positive Pressure Ventilation, on physical activity and quality of life in patients with severe COPD, complaining of dyspnea.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In order to avoid the occurrence of uncomfortable dyspnea, patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) are locked in a vicious circle of inactivity and social isolation which profoundly affects their quality of life and prognosis. A new wearable non invasive positive pressure ventilation device has been recently proposed; it can be used by intermittence during or after physical activities for reducing dyspnea or for shortening dyspnea- recovery time. The investigators hypothesize that this system, in reducing the inconvenience caused by dyspnea, would stimulate a more active lifestyle and improve quality of life. Their objective is to assess the impact of this device on physical activity and quality of life in patients with severe COPD, complaining of dyspnea.

In this open study with no control group, participants will use the device at their convenience, according to their needs in daily life and for 4 weeks.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Alès, Frankreich, 30100
        • Dr Michèle Bognie Pneumology Office
      • Castelnau-le-Lez, Frankreich, 34000
        • Clinique du Parc
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Lille, Frankreich, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lunel, Frankreich, 34400
        • Dr Christian PAILLARGUELO Pneumology Office
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • CHU Caremeau
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Clinique Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with stable severe COPD (with FEV1 ≤50% predicted)
  • Patients with mMRC score > ou = 2.

Exclusion Criteria:

  • Exacerbate within a month prior.
  • Using other non invasive ventilation device > 15h per day.
  • Have musculoskeletal or neuromuscular problem affecting balance and walking.
  • Have cognitive problem affecting comprehension of the different évaluations or questionnaires.
  • Have recently participated in physical training or rehabilitation program (≤ 3 months).
  • Medical contra-indication to NIV.
  • Evolutionary pathologies (excluding COPD) may be life-threatening in the short term (1 year) (cancer, neuromuscular disease rapidly changing).
  • Simultaneously enrolled in an other clinical trial.
  • Not affiliated to social security.
  • Person deprived of liberty, major protected by law.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Noninvasive ventilation
Participants will use the device at home by intermittence during or after physical activities for reducing dyspnea or for shortening dyspnea-recovery time over a 4-week period.
Gerät: Non-Invasive Ventilation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of daily physical activity measured by actimetry
Zeitfenster: Continuously over a 8-week period (2 weeks before the use of the device, over the 4-week period usinf the device and 2 weeks after the use of the device
Change of number of steps by day and daily energy expenditure over the 8 week period
Continuously over a 8-week period (2 weeks before the use of the device, over the 4-week period usinf the device and 2 weeks after the use of the device

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of Baseline Dyspnea Index (BDI) score
Zeitfenster: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
The BDI represents importance and impact of dyspnea in daily life of COPD patients. The BDI is one of dyspnea parameters (questionnaire). Three dimension questions include; 1.effect of daily function on dyspnea, 2. effect of magnitude of task on dyspnea and 3. effect of magnitude off effort on dyspnea.
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Change of Modified Medical Research Council Questionnaire (mMRC) score
Zeitfenster: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
The mMRC is one of dyspnea parameters
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Change of Transition Dyspnea Index (TDI)
Zeitfenster: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
The TDI assesses change of dyspnea perception from the BDI in each dimensions. Patient will rate score from -6 to +6 (positive score reflect improve of dyspnea and negative score reflect worse dyspnea).
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Subjective appréciation of the device
Zeitfenster: post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Patients will rate their appreciation of the device using 3 scale relatives to ease of use, helps recovery shortness of breath, helps to be more active in daily life
post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Change of Visual Simplified Respiratory Questionnaire (VSRQ) score
Zeitfenster: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
The VRSQ represents health related quality of life of COPD patients
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Change of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)score
Zeitfenster: Continuously over a 8-week period (2 weeks before the use of the device, over the 4-week period usinf the device and 2 weeks after the use of the device
The CAT represents health related quality of life of COPD patients
Continuously over a 8-week period (2 weeks before the use of the device, over the 4-week period usinf the device and 2 weeks after the use of the device

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance to the device
Zeitfenster: Every week over the 4-week period
During a weekly phone call, patients will indicate the daily duration and conditions of use of the device
Every week over the 4-week period
Number of acute exacerbation
Zeitfenster: Up to 12 months before the date of inclusion
Exacerbation is defined as changing the respiratory status of the patient relative to the patient's usual state, which requires acute hospitalisation.
Up to 12 months before the date of inclusion
Weight
Zeitfenster: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Patient will indicate their weight
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icadom

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Philips Respironics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Louis PEPIN, Pr, Laboratoire du sommeil - Centre hospitalier Universitaire Michallon - 38043 GRENOBLE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-A01297-44

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