Hornhautendothelzelldichte in Augen, die mit einem intravitrealen Fluocinolonacetonid-Implantat behandelt wurden

Einschlusskriterien:

1. Ist für die chirurgische Platzierung eines intravitrealen Retisert Fluocinolonacetonid (FA)-Implantats in einem zuvor nicht implantierten Auge vorgesehen.
2. Sind in der Lage und bereit, alle Behandlungs- und Nachsorge-/Studienverfahren einzuhalten.
3. In der Lage und bereit zu sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder, für Probanden im Alter von 12 bis 18 Jahren, die Fähigkeit zu haben, die Einwilligung zu verstehen und zu erteilen (falls zutreffend), und deren Elternteil/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter in der Lage ist, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen Das Review Board (IRB) hat das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) genehmigt und die Genehmigung gemäß den örtlichen Datenschutzbestimmungen erteilt.
4. Für weibliche Probanden:

Hinweis: Sollte eine Probandin während der Studie schwanger werden, sollte die Schwangerschaft so schnell wie möglich dem medizinischen Monitor der Studie und Promedica International innerhalb von 24 Stunden gemeldet werden. Die Schwangerschaft wird bis zur Entbindung weiterverfolgt. Die Patientin wird an der Studie teilnehmen, unabhängig davon, ob eine Schwangerschaft auf einem AE/SAE-Formular gemeldet wird. Wenn ein Prüfarzt 30 Tage nach dem Studienende-Besuch von einer Schwangerschaft nach der Studie erfährt, während das Fluocinolonacetonid-Implantat im Studienauge der Patientin verbleibt, sollte dies als Post-Marketing-Bericht gemeldet werden

Ausschlusskriterien:

1. Hat zuvor, gleichzeitig oder vorweggenommene Teilnahme an Bausch & Lomb-Studie 440 mit dem Titel „An Observational Bilateral Evaluation of Corneal Endothelial Cell Density in Subjects Who Have a Fluocinolone Acetonide Implant for at Least One Year“.
2. Hat eine schwere/schwerwiegende Augenpathologie oder einen medizinischen Zustand, der dazu führen könnte, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann, basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
3. Hat an einer ophthalmologischen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1, Tag -30 bis -1) in dieser Studie teilgenommen
4. Ist monokular (kann Handbewegungen bei 6 Fuß in 1 Auge nicht erkennen).
5. Hat eine bekannte Hornhautdystrophie oder Hornhauttransplantation.
6. Hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening (Besuch 1, Tag -30 bis -1) eine Vorgeschichte von Augenoperationen am Auge, die für eine Implantation geplant sind, einschließlich Laserverfahren.
7. Hatte jede Art von intraokularem Implantat zur Arzneimittelabgabe (z. B. Retisert, Ozurdex [intravitreales Dexamethason-Implantat]) im Studienauge.