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Intrapartales Fieber: Antibiotika versus keine Behandlung

21. Oktober 2018 aktualisiert von: Heather Campbell, University of Utah

Eine randomisierte Studie zu intrapartalem Fieber ohne Antibiotika bei Frauen mit geringem Risiko (RATIONAL)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Antibiotika bei Frauen, die während der Wehen Fieber entwickeln, sicher vermieden werden können. Da Forscher keine genauen Tests haben, um festzustellen, ob Frauen, die während der Wehen Fieber entwickeln, eine intraamniotische Infektion haben, werden häufig Antibiotika eingesetzt, um die Ausbreitung der Infektion auf den Fötus zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Fieber > 100,4 F während der Wehen (Intrapartum-Fieber) erschwert bis zu 14 % der Termingeburten und wird allgemein als Zeichen einer intrauterinen Infektion angesehen. Obwohl Studien zeigen, dass die meisten Ursachen des mütterlichen intrapartalen Fiebers nicht infektiös sind, führt das intrapartale Fieber häufig zur Diagnose einer Chorioamnionitis/intrauterinen Infektion oder was heute als „Triple I“ (intraamniotische Infektion oder Entzündung) bekannt ist. Die Diagnose von Triple I basiert hauptsächlich auf klinischen Befunden wie mütterlichem Fieber, mütterlicher Leukozytose, Empfindlichkeit der Gebärmutter, übel riechendem oder eitrigem Fruchtwasser und fetaler Tachykardie. Mindestens zwei dieser Kriterien für die Diagnose, obwohl diese Unterscheidung etwas künstlich ist, da fötale Tachykardie stark mit mütterlichem Fieber assoziiert ist. Die schlechte Leistung der klinischen Anzeichen und das Fehlen wirksamer Biomarker zur Identifizierung von Neugeboreneninfektionen führen zu einer Überbehandlung von Müttern und Säuglingen.

Die Vermeidung des Einsatzes von Antibiotika bei Müttern und Säuglingen ist wünschenswert, um eine unnötige Trennung nach der Geburt zu vermeiden, die Kosten und Eingriffe bei Neugeborenen zu senken und eine Veränderung des Mikrobioms des Säuglings (die Bakterien, die Neugeborene auf ihrer Haut, Schleimhaut und in ihrem Darm tragen) zu vermeiden Zeit der Geburt). Säuglinge mit veränderten Mikrobiomen können einem Risiko für Haut-, Lungen- und Magen-Darm-Erkrankungen ausgesetzt sein. Die Forscher in dieser Studie randomisieren Frauen mit Fieber während der Wehen, bei denen ein geringes Risiko für eine echte Infektion besteht, im Vergleich zu keiner Antibiotikabehandlung, um festzustellen, ob Antibiotika für diese Frauen und ihre Säuglinge sicher vermieden werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen zwischen 34-42 Schwangerschaftswochen
  • Singleton-Fötus
  • Zugelassen für das Arbeitsmanagement und entwickelt ein Fieber von 100,4 F oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte fetale Anomalie
  • Andere Indikation für intrapartale Antibiotika (Endokarditisprophylaxe, andere bekannte mütterliche Infektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung mit Antibiotika
Standard-Antibiotikabehandlung für den Patienten. Plazenta zur pathologischen Untersuchung eingereicht. Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen gesammelt.
Arzneimittel: Standardbehandlung mit Antibiotika

Teilnehmer, die für diese Intervention randomisiert wurden, erhalten eine Standard-Antibiotikabehandlung.

Die Plazenta wird nach der Entbindung einer pathologischen Untersuchung unterzogen, und die Ermittler erfassen die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse
Experimental: Keine Antibiotikabehandlung
Keine Antibiotikabehandlung gegeben. Plazenta zur pathologischen Untersuchung eingereicht. Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen gesammelt.
Sonstiges: Keine Antibiotikabehandlung
Teilnehmer, die für diesen Arm der Studie randomisiert wurden, erhalten keine Antibiotika. Die Plazenta wird nach der Entbindung einer pathologischen Untersuchung unterzogen, und die Ermittler erfassen die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotikabehandlung bei Neugeborenen, wie vom EONS-Rechner (Early Onset Neonatal Sepsis) empfohlen.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Lieferung
Alle Neugeborenen werden einem Screening-Assessment unterzogen, das eine körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen umfasst, und diese Daten werden zusammen mit den Mutter- und Entbindungsdaten in den Kaiser Permanente Early Onset Neonatal Sepsis (EONS)-Rechner eingegeben. Der EONS-Rechner schätzt das Risiko einer Sepsis ein und empfiehlt eine Beobachtung, zusätzliche Bewertung oder eine empirische Antibiotikabehandlung.
Innerhalb von 2 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Blutkultur
Zeitfenster: Bis 4 Tage nach der Geburt
Bei Säuglingen, die eine Blutkultur haben, die auf Empfehlung des EONS-Rechners erhalten wurde, wird das Vorhandensein eines signifikanten Bakterienwachstums als positive Kultur angesehen.
Bis 4 Tage nach der Geburt
Notwendigkeit für die Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Bis 4 Wochen nach der Geburt
Aufnahme des Säuglings in die Neugeborenen-Intensivstation
Bis 4 Wochen nach der Geburt
Aufenthaltsdauer des Neugeborenen
Zeitfenster: Bis 4 Wochen nach der Geburt
Tage im Krankenhaus nach der Geburt
Bis 4 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Endometritis
Zeitfenster: Bis 4 Wochen nach der Geburt
Die vom Geburtshelfer der Patientin gestellte Diagnose einer Endometritis, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
Bis 4 Wochen nach der Geburt
Aufenthaltsdauer der Mutter
Zeitfenster: Bis 4 Wochen nach der Geburt
Tage im Krankenhaus nach der Entbindung
Bis 4 Wochen nach der Geburt
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Lieferung
Zufriedenheit mit der Versorgung von Müttern und Neugeborenen anhand einer standardisierten telefonischen Befragung 6-8 Wochen nach der Entbindung
6-8 Wochen nach Lieferung
Kosten
Zeitfenster: Bis 4 Wochen nach der Geburt
Das Krankenhaus berechnet für Mutter und Kind
Bis 4 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heather Campbell, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 91955

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chorioamnionitis

Klinische Studien zur Standardbehandlung mit Antibiotika

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