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Virtuelle Trainingsrollenspiele zur Verbesserung der Suizidergebnisse von Patienten in der Primärversorgung

29. Juni 2017 aktualisiert von: SIMmersion, LLC
Simmersion schlägt in Zusammenarbeit mit dem Institute for Family Health (IFH) und dem Educational Development Center (EDC) vor, ein webbasiertes Trainingsprodukt zu entwickeln, Suicide Prevention Role-plays for Interactive Training (SPiRIT), eine Reihe von 4 zu trainierenden Modulen Dienstleistern, Patienten effektiver zu behandeln, die in dieser Phase-I/Phase-II-Fast-Track-Anwendung positiv auf Suizidrisiko untersucht wurden. Wenn es finanziert wird, wird das Team das Risikobewertungsmodul in Phase I entwickeln und ein gruppeninternes Prä-Post-Design verwenden, um seine Machbarkeit zu bewerten. Zwanzig praktizierende Kliniker werden rekrutiert, um das Modul zu nutzen und einen Pre-Post-Wissenstest zu absolvieren. In Phase II wird das Team die Module Sicherheitsplanung, Zugang zu tödlichen Mitteln und Bereitschaft zur Annahme einer Überweisung entwickeln. Die Wirksamkeit des Produkts zur positiven Beeinflussung der Patientenergebnisse wird mit einer historisch kontrollierten Studie (HCT) getestet, an der 65 praktizierende Kliniker an fünf IFH-Standorten teilnehmen. Alle Anbieter werden geschult und die Ergebnisse der Patienten werden für 6 Monate nach der Schulung nachverfolgt. Dieser Datensatz wird mit historischen Daten von 6 Monaten für dieselbe Anbietergruppe verglichen. Die primären Ergebnisse dieser Studie werden die Fähigkeit der Teilnehmer messen, verbesserte Patientenergebnisse in Bezug auf Folgendes zu erzielen: 1) Rate des C-SSRS-Screenings am selben Tag; 2) Suizidrate wird der Problemliste hinzugefügt; 3) Rate der Sicherheitsplanung am selben Tag; 4) C-SSRS Lifeline/Recent Completion-Rate am selben Tag; 5) Rate der Risikobewertung am selben Tag; 6) Akzeptanz- und Anwesenheitsrate bei Überweisungen innerhalb des Instituts für Postinterventionspatienten, denen die Überweisung beim ersten Besuch angeboten wird; 7) und geringere Raten dokumentierter Suizidversuche. Letztendlich würde die Entwicklung und erfolgreiche Erprobung dieses Produkts dem US-Gesundheitssystem eine neuartige Technologie zur Verfügung stellen, um das Selbstvertrauen und die Fähigkeiten eines Klinikers zu stärken, Patienten besser zu behandeln, bei denen ein Suizidrisiko besteht. Darüber hinaus hat dieses Produkt, wenn es wirksam ist, einen direkten Einfluss auf die Ergebnisse der Patienten, eine wichtige Komponente für jedes Schulungsprodukt, das versucht, medizinisches Fachpersonal zu schulen. Der Nutzen und die Skalierbarkeit des vorgeschlagenen Produkts werden die Gesundheitssysteme in Richtung des Ziels von null Todesfällen durch Suizid im Einklang mit dem Null-Suizid-Ansatz bewegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) eine vom Staat New York für ihren Beruf ausgestellte aktive Lizenz besitzen und einen guten Ruf haben; (2) aktiv Patienten an einem IFH-Standort sehen; und (3) das vom IFH vorgeschriebene Suizidpräventionstraining absolviert haben.

Ausschlusskriterien:

(1) ihr IFH-Training zur Suizidprävention nicht abgeschlossen haben, wie in der Suizidpräventions-Trainingsrichtlinie des IFH beschrieben; oder (2) unkorrigierte Seh- oder Hörprobleme haben, die die Person daran hindern, die Software zu verwenden. Spezifisch für Phase II ist ein zusätzliches Kriterium (3) die Teilnahme an der Durchführbarkeitsprüfung der Phase 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase I Wissensbewertung
Sonstiges: Webbasiertes Schulungsprodukt
Eine Reihe von 4 Modulen zur Schulung von Anbietern für einen effektiveren Umgang mit Patienten, die positiv auf Suizidrisiko untersucht wurden. Die Module sind: Risikobewertung, Sicherheitsplanung, Zugang zu tödlichen Mitteln und Bereitschaft, eine Überweisung anzunehmen.
Experimental: Phase-II-Wirksamkeit
Sonstiges: Webbasiertes Schulungsprodukt
Eine Reihe von 4 Modulen zur Schulung von Anbietern für einen effektiveren Umgang mit Patienten, die positiv auf Suizidrisiko untersucht wurden. Die Module sind: Risikobewertung, Sicherheitsplanung, Zugang zu tödlichen Mitteln und Bereitschaft, eine Überweisung anzunehmen.
Experimental: Phase II Akzeptanz
Sonstiges: Webbasiertes Schulungsprodukt
Eine Reihe von 4 Modulen zur Schulung von Anbietern für einen effektiveren Umgang mit Patienten, die positiv auf Suizidrisiko untersucht wurden. Die Module sind: Risikobewertung, Sicherheitsplanung, Zugang zu tödlichen Mitteln und Bereitschaft, eine Überweisung anzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-SSRS-Screening
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach einem Zeitraum von 6 Monaten, in dem die Patientenakten für jeden Anbieter nachverfolgt wurden
Höhere Raten für C-SSRS-Screening am selben Tag
Die Bewertung erfolgt nach einem Zeitraum von 6 Monaten, in dem die Patientenakten für jeden Anbieter nachverfolgt wurden
Selbstmord zusätzlich zur Problemliste
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach einem Zeitraum von 6 Monaten, in dem die Patientenakten für jeden Anbieter nachverfolgt wurden
Höhere Selbstmordraten werden der Problemliste hinzugefügt
Die Bewertung erfolgt nach einem Zeitraum von 6 Monaten, in dem die Patientenakten für jeden Anbieter nachverfolgt wurden
Sicherheitsplanung am selben Tag, wenn ein positiver Screen vorliegt
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach einem Zeitraum von 6 Monaten, in dem die Patientenakten für jeden Anbieter nachverfolgt wurden
Höhere Raten der Sicherheitsplanung am selben Tag, wenn ein positiver Bildschirm vorliegt
Die Bewertung erfolgt nach einem Zeitraum von 6 Monaten, in dem die Patientenakten für jeden Anbieter nachverfolgt wurden
C-SSRS Lifeline/Kürzliche Fertigstellung
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach einem Zeitraum von 6 Monaten, in dem die Patientenakten für jeden Anbieter nachverfolgt wurden
Höhere Raten von C-SSRS Lifeline/Recent Completion am selben Tag, wenn ein positiver Screen vorliegt;
Die Bewertung erfolgt nach einem Zeitraum von 6 Monaten, in dem die Patientenakten für jeden Anbieter nachverfolgt wurden
Risikoabschätzung
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach einem Zeitraum von 6 Monaten, in dem die Patientenakten für jeden Anbieter nachverfolgt wurden
Höhere Raten der Risikobewertung am selben Tag, wenn ein positiver Screen vorliegt
Die Bewertung erfolgt nach einem Zeitraum von 6 Monaten, in dem die Patientenakten für jeden Anbieter nachverfolgt wurden
Überweisungen innerhalb des Instituts
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach einem Zeitraum von 6 Monaten, in dem die Patientenakten für jeden Anbieter nachverfolgt wurden
Höhere Akzeptanz- und Anwesenheitsraten bei Überweisungen innerhalb des Instituts für postinterventionelle Patienten, denen die Überweisung beim ersten Besuch angeboten wird
Die Bewertung erfolgt nach einem Zeitraum von 6 Monaten, in dem die Patientenakten für jeden Anbieter nachverfolgt wurden
Dokumentierte Suizidversuche
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach einem Zeitraum von 6 Monaten, in dem die Patientenakten für jeden Anbieter nachverfolgt wurden
Weniger dokumentierte Suizidversuche aufweisen
Die Bewertung erfolgt nach einem Zeitraum von 6 Monaten, in dem die Patientenakten für jeden Anbieter nachverfolgt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SIMmersion, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Education Development Center, Inc.
The Institute for Family Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R44MH114710-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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