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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) in fester Dosiskombination (FDC) im Vergleich zu FF allein bei Patienten mit Asthma

4. Juni 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische, stratifizierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat/Vilanterol-Inhalationspulver einmal täglich im Vergleich zu Fluticasonfuroat-Inhalationspulver einmal täglich bei der Behandlung von Asthma bei Teilnehmern im Alter von 5 bis 17 Jahren (Inklusive) Derzeit unkontrolliert bei inhalativen Kortikosteroiden

Das Ziel der Asthmabehandlung besteht darin, eine Asthmakontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten und das zukünftige Risiko von Exazerbationen zu verringern. Inhalative Kortikosteroide (ICS) gelten als die wirksamste entzündungshemmende Behandlung für alle Schweregrade von persistierendem Asthma. Bei Kindern >= 5 Jahren und Jugendlichen mit unkontrolliertem Asthma wird ein niedrig dosiertes ICS plus Begleittherapie mit einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) als wirksam erachtet. Daher soll diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von FF (ICS-Komponente)/VI (LABA-Komponente) im Vergleich zu FF allein zur Behandlung von Asthma bei Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren, die derzeit nicht mit ICS behandelt werden, bewerten. Die Studie wird über eine Gesamtdauer von etwa 29 Wochen durchgeführt: 4-wöchige Einlaufphase, 24-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und 1-wöchige Nachbeobachtungsphase. Die Probanden werden randomisiert, um FDC von FF/VI oder FF zu erhalten, die über den ELLIPTA®-Trockenpulverinhalator (DPI) verabreicht werden. Die Dosis sowohl von FF/VI als auch von FF allein wird basierend auf dem Alter der Probanden ausgewählt. Die Probanden erhalten während der gesamten Studie einen kurzwirksamen Beta-2-Agonisten (SABA) (Albuterol / Salbutamol) als Notfallmedikation. Insgesamt 870 Probanden werden in die Studie randomisiert. Davon sind 652 Probanden im Alter von 5 bis 11 Jahren (Kohorte A) und 218 im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren (Kohorte B). ELLIPTA ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline (GSK) Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
906

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1837
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentinien, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentinien, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Buenos Aires, Argentinien, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentinien, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 5400
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Taiyuan, China, 030013
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, China, 617023
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Deutschland, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60123
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 9000
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 918-8205
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 721-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 653-0836
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 223-0059
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 176-0012
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 9108
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-329
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, ?01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020395
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 030961
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 051543
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 1154461
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119333
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644050
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Russische Föderation, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191036
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192148
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • GSK Investigational Site
      • Saransk, Russische Föderation, 430000
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 196240
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Föderation, 191144
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194223
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450008
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Südafrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Umkomaas, Südafrika, 4170
        • GSK Investigational Site
      • Vosloorus Ext 2, Südafrika, 1475
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Südafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1055
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Panorama, Western Province, Südafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60301
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • GSK Investigational Site
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Vereinigte Staaten, 13413
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Probanden: Zwischen 5 und einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Eine Vorgeschichte von Symptomen, die mit einer Diagnose von Asthma für mindestens 6 Monate übereinstimmen.
  • Pre-Bronchodilatator FEV1 >50 Prozent bis
  • Reversibilität der Lungenfunktion, definiert als Anstieg von >= 12 Prozent des FEV1 innerhalb von 10 bis 40 Minuten nach 2 bis 4 Inhalationen von Salbutamol-Inhalationsaerosol (oder 1 Vernebelungsbehandlung mit Albuterol/Salbutamol-Lösung). Die Verwendung eines Abstandshalters ist zulässig.
  • Unkontrolliertes Asthma mit einem Kindheits-Asthma-Kontrolltest (cACT)/ACT-Score
  • Erhalt einer stabilen Asthmatherapie (SABA-Inhalator plus ICS [Tagesgesamtdosis
  • In der Lage, ihre derzeitige SABA-Behandlung durch einen Salbutamol-Aerosol-Inhalator bei Besuch 1 zu ersetzen, der für die Dauer der Studie nach Bedarf verwendet werden kann. Ein Salbutamol-Dosierungsinhalator (MDI) wird mit oder ohne Abstandshalter verabreicht, der nach Ermessen des Prüfarztes zu verwenden ist. Die Verwendung oder Nichtverwendung des Abstandshalters sollte für einen einzelnen Probanden während der gesamten Studie einheitlich sein.
  • Männliche oder weibliche Probanden werden eingeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, 1 der in der modifizierten Liste hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter (FRP) aufgeführten Optionen (einschließlich Abstinenz) ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zu befolgen mindestens fünf terminale Halbwertszeiten oder bis zum Ende einer anhaltenden pharmakologischen Wirkung, je nachdem, welcher Zeitraum nach der letzten Dosis der Studienmedikation und dem Abschluss des Follow-up-Gesprächs länger ist. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Probanden verstehen, wie diese Verhütungsmethoden richtig anzuwenden sind.
  • Schriftliche Einverständniserklärung von mindestens 1 Elternteil / Betreuer (Erziehungsberechtigter) und begleitende Einverständniserklärung des Probanden (sofern der Proband zustimmen kann) vor Zulassung zur Studie. Gegebenenfalls muss der Proband in der Lage und willens sein, der Teilnahme an der Studie gemäß den örtlichen Anforderungen zuzustimmen. Der Studienprüfer ist dafür verantwortlich, die Fähigkeit eines Kindes zu bestimmen, der Teilnahme an einer Forschungsstudie zuzustimmen, unter Berücksichtigung aller Standards, die von der zuständigen unabhängigen Ethikkommission (IEC) festgelegt wurden; der Proband und sein(e) Erziehungsberechtigte(n) verstehen, dass die Studie eine ambulante Behandlung erfordert; Der Studienteilnehmer und sein(e) Erziehungsberechtigte(n) verstehen, dass sie die Studienmedikation und die Studienbewertungen einhalten müssen, einschließlich der Aufzeichnung der PEF- und Rettungs-SABA-Verwendung, der Teilnahme an geplanten Studienbesuchen und der Erreichbarkeit per Telefonanruf.
  • Für Patienten, die für eine Randomisierung in Frage kommen; Asthmakontrolle: unkontrolliertes Asthma mit einem cACT/ACT-Score
  • Ein technisch akzeptabler Prä-Bronchodilatator FEV1 >50 Prozent bis
  • Symptome und Notfallanwendung: In einem täglichen Tagebuch gezeigte und berichtete Asthmasymptome (ein Score von >=1 auf den Tages- oder Nacht-Asthmasymptomscores) und/oder tägliches Albuterol/Salbutamol bei mindestens 3 der letzten 7 aufeinanderfolgende Tage der Einlaufphase (ohne das Datum der Randomisierung).
  • Compliance mit Run-in-Medikation: Compliance ist definiert als Verwendung von Run-in-Medikamenten an mindestens 4 der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage der Run-in-Periode (ohne das Datum der Randomisierung), die im elektronischen Patiententagebuch aufgezeichnet wurden.
  • Compliance mit der Beantwortung der täglichen Tagebuchberichterstattung: definiert als Beantwortung aller Fragen an 4 der letzten 7 Tage während der Einlaufphase (ohne das Datum der Randomisierung).

Ausschlusskriterien:

  • Für alle Probanden: Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als eine Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging.
  • Jegliche Asthmaexazerbation, die die Anwendung oraler Steroide innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1, systemischer oder Depot-Kortikosteroide innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 oder eine Notaufnahme innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 erfordert.
  • Eine kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 abgeklungen ist und die zu einer Änderung des Asthma-Managements geführt hat oder nach Meinung des Prüfarztes ist von denen erwartet wird, dass sie den Asthmastatus des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.
  • Klinischer visueller Nachweis einer oropharyngealen Candidiasis.
  • Nüchtern-Blutzucker beim Screening >100 Milligramm/Deziliter (mg/dl) (5,6 Mol pro Liter [mol/L]).
  • Adipositas (Body Mass Index [BMI] über der 97. Perzentile, basierend auf den Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention [CDC]).
  • Jede signifikante Anomalie oder Erkrankung, die bei der medizinischen Screening-Untersuchung festgestellt wurde (einschließlich schwerwiegender psychischer Störungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie aufgrund eines Risikos für den Probanden ausschließen oder die Durchführung und/oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten.
  • QTc > 450 Millisekunden (ms) oder QTc > 480 ms bei Patienten mit Schenkelblock oder anderen klinisch signifikanten Anomalien im Screening-12-Kanal-EKG.
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten.
  • Derzeitige Verwendung von Tabakprodukten.
  • Arzneimittelallergien: jede Nebenwirkung einschließlich sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit gegenüber Beta-2-Agonisten, Sympathomimetika oder intranasalen, inhalativen oder systemischen Kortikosteroidtherapien. Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des ELLIPTA-Inhalators (d. h. Lactose oder Magnesiumstearat).
  • Milcheiweißallergie: Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie: 30 Tage, fünf Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung der Studienbehandlung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist ).
  • Exposition gegenüber mehr als 4 Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
  • Eine Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Die Eltern/Erziehungsberechtigten oder das Kind sind ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes.
  • Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, Drogenmissbrauch oder anderen Zuständen (z. B. Unfähigkeit zu lesen, zu verstehen oder zu schreiben), die sich auf Folgendes auswirken können: Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie; ausreichende Betreuung des Fachs während des Studiums; Einhaltung der Studienmedikation und der Studienverfahren durch den Probanden (z. B. Vervollständigung des täglichen Tagebuchs, Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen); Thema Sicherheit und Wohlbefinden.
  • Kinder in Pflege: Kinder, die Mündel der Regierung oder des Staates sind, können nicht an dieser Studie teilnehmen.
  • Für Patienten, die für eine Randomisierung in Frage kommen; Änderungen der Asthmamedikation, die nach dem Screening auftreten.
  • Auftreten einer kulturell dokumentierten oder vermuteten bakteriellen oder viralen Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs während der Einlaufphase, die zu einer Änderung des Asthma-Managements geführt hat oder nach Ansicht des Prüfarztes zu erwarten ist den Asthmastatus des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.
  • Anzeichen einer Exazerbation, definiert als: Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von oralen Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage oder eine Depot-Kortikosteroid-Injektion erfordert, oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma, der systemische Kortikosteroide zwischen Screening und Randomisierung erfordert.
  • Klinischer visueller Nachweis einer oropharyngealen Candidiasis beim Randomisierungsbesuch.
  • Der ELLIPTA-Inhalator kann nicht richtig angewendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probanden, die FF/VI in Kohorte A erhalten
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine FDC von FF/VI mit einer Dosis von 50/25 mcg zu erhalten, die einmal täglich morgens über ELLIPTA DPI verabreicht wird.
Arzneimittel: FF/VI über ELLIPTA DPI
Der ELLIPTA DPI-Inhalator enthält zwei einzelne Blisterstreifen; der erste Streifen enthält FF (50 oder 100 mcg) und der zweite Streifen enthält VI (25 mcg).
Aktiver Komparator: Probanden, die FF in Kohorte A erhielten
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um FF mit einer Dosis von 50 mcg zu erhalten, die einmal täglich morgens über ELLIPTA DPI verabreicht wird.
Arzneimittel: FF über ELLIPTA DPI
Der ELLIPTA DPI-Inhalator enthält einen einzelnen Blisterstreifen FF (50 oder 100 mcg).
Experimental: Probanden, die FF/VI in Kohorte B erhalten
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine FDC von FF/VI mit einer Dosis von 100/25 mcg zu erhalten, die einmal täglich morgens über ELLIPTA DPI verabreicht wird.
Arzneimittel: FF/VI über ELLIPTA DPI
Der ELLIPTA DPI-Inhalator enthält zwei einzelne Blisterstreifen; der erste Streifen enthält FF (50 oder 100 mcg) und der zweite Streifen enthält VI (25 mcg).
Aktiver Komparator: Probanden, die FF in Kohorte B erhielten
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um FF mit einer Dosis von 100 mcg zu erhalten, die einmal täglich morgens über ELLIPTA DPI verabreicht wird.
Arzneimittel: FF über ELLIPTA DPI
Der ELLIPTA DPI-Inhalator enthält einen einzelnen Blisterstreifen FF (50 oder 100 mcg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolut gewichteter Mittelwert des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) (0–4 Stunden) in Woche 12 bei 5–17-jährigen Populationen
Zeitfenster: Woche 12
Die Lungenfunktion wurde durch FEV1 gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die mit einem standardisierten kalibrierten Spirometer in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Das gewichtete mittlere FEV1 wurde unter Verwendung der Bewertungen nach der Dosis (nach 30 Minuten und 1, 2, 3, 4 Stunden) mit ihren tatsächlichen Zeiten und unter Verwendung der Bewertung vor der Dosis als 0-Stunden-Messung abgeleitet.
Woche 12
Veränderung des mittleren expiratorischen Morgenspitzenflusses (AM PEF) vor der Einnahme bei der 5- bis 11-jährigen Bevölkerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 1-12
PEF wurde als maximale Exspirationsgeschwindigkeit eines Teilnehmers definiert. Der PEF wurde jeden Morgen vor der Dosis der Studienmedikation und vor der Verwendung von Albuterol/Salbutamol-Aerosol zur Inhalation mit einem tragbaren elektronischen Peak-Flow-Meter gemessen. Die Best-of-Three-Messungen wurden im elektronischen Patiententagebuch aufgezeichnet. Der mittlere morgendliche PEF wurde für jeden Teilnehmer als gemittelter Mittelwert über die Wochen 1–12 des Behandlungszeitraums berechnet. Die Basislinie wurde als Durchschnitt der Messungen mit einem nicht fehlenden Wert von Tag –6 bis Tag 1 der Prädosis definiert.
Baseline und Woche 1-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren AM-PEF-Periode gegenüber dem Ausgangswert bei der 5- bis 17-jährigen Bevölkerung
Zeitfenster: Baseline und Woche 1-12
PEF wurde als maximale Exspirationsgeschwindigkeit eines Teilnehmers definiert. Der PEF wurde jeden Morgen vor der Dosis der Studienmedikation und vor der Verwendung von Albuterol/Salbutamol-Aerosol zur Inhalation mit einem tragbaren elektronischen Peak-Flow-Meter gemessen. Die besten der drei Messungen wurden im täglichen Tagebuch aufgezeichnet. Der mittlere morgendliche PEF wurde für jeden Teilnehmer als gemittelter Mittelwert über die Wochen 1–12 des Behandlungszeitraums berechnet. Die Basislinie wurde als Durchschnitt der Messungen mit einem nicht fehlenden Wert von Tag –6 bis Tag 1 der Prädosis definiert.
Baseline und Woche 1-12
Absolut gewichteter Mittelwert von FEV1 (0–4 Stunden) in Woche 12 bei 5–11 Jahre alter Population
Zeitfenster: Woche 12
Die Lungenfunktion wurde durch FEV1 gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die mit einem standardisierten kalibrierten Spirometer in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Das gewichtete mittlere FEV1 wurde unter Verwendung der Bewertungen nach der Dosis (nach 30 Minuten und 1, 2, 3, 4 Stunden) mit ihren tatsächlichen Zeiten und unter Verwendung der Bewertung vor der Dosis als 0-Stunden-Messung abgeleitet.
Woche 12
Veränderung des Prozentsatzes der rettungsfreien 24-Stunden-Zeiträume gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–12 des Behandlungszeitraums bei der 5–17-jährigen Population
Zeitfenster: Baseline und Woche 1-12
In einem täglichen elektronischen Tagebuch wurde die Anzahl der Inhalationen von Salbuterol/Salbutamol-Aerosol zur Notfallbehandlung während des Tages und der Nacht aufgezeichnet. Der Prozentsatz der rettungsfreien 24-Stunden-Zeiträume wurde auf der Grundlage der Anzahl der 24-Stunden-Zeiträume berechnet, in denen ein Teilnehmer keinen Gebrauch von Albuterol/Salbutamol verzeichnete, dividiert durch die Länge des bewerteten Zeitraums (mit nicht fehlenden Werten der Notfallmedikation). aufgezeichnet bzw.). Ein 24-Stunden-Zeitraum, in dem die Antworten der Teilnehmer sowohl auf die morgendliche als auch auf die abendliche Beurteilung keinen Einsatz von Notfallmedikamenten anzeigten, wurde als rettungsfrei angesehen. Die Basislinie wurde aus den Messungen am Abend (Tag –7 bis Tag –1) und Morgen (Tag –6 bis Tag 1) berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnittswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline und Woche 1-12
Veränderung des Prozentsatzes symptomfreier 24-Stunden-Zeiträume gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–12 des Behandlungszeitraums bei der 5–17-jährigen Population
Zeitfenster: Baseline und Woche 1-12
Die beschwerdefreien Tage wurden jeden Tag morgens und abends vor Einnahme einer Notfall- oder Studienmedikation und vor der PEF-Messung in einem elektronischen Tagestagebuch festgehalten. Der Prozentsatz der symptomfreien 24-Stunden-Perioden wurde basierend auf der Anzahl der 24-Stunden-Perioden berechnet, in denen ein Teilnehmer keine Symptome aufwies, dividiert durch die Länge des bewerteten Zeitraums (mit jeweils nicht fehlenden Werten der Notfallmedikation). . Ein 24-Stunden-Zeitraum, in dem die Reaktion der Teilnehmer sowohl auf die morgendliche als auch auf die abendliche Beurteilung keine Symptome anzeigte, wurde als symptomfrei angesehen. Die Basislinie wurde aus abendlichen (Tag –7 bis Tag –1) und morgendlichen (Tag –6 bis Tag 1) Messungen berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnittswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline und Woche 1-12
Veränderung des morgendlichen (AM) FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei 5- bis 17-jährigen Patienten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Lungenfunktion wurde durch FEV1 gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Das morgendliche FEV1 wurde unter Verwendung der seriellen Spirometrie-Bewertung vor der Dosis in Woche 12 gemessen. Die Basislinie wurde als die Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert bei Besuch 2 (Tag -5) definiert.
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5) in Woche 24 bei 5- bis 17-jährigen Patienten
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Asthmakontrolle, gemessen anhand von Verbesserungen in ACQ-5, einem fünfteiligen Fragebogen mit Antwortoptionen für jede Frage, bewertet auf einer Skala von 0 bis 6. Ein Wert von 0 zeigt ein gut kontrolliertes Asthma an und ein Wert von 6 zeigt ein extrem schlecht kontrolliertes Asthma an. Einzelne Fragen (zu nächtlichem Erwachen, morgendlichem Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit und Keuchen) werden gleich gewichtet und der ACQ-5-Score wird als Mittelwert dieser 5 Item-Antworten berechnet. Eine niedrigere mittlere Punktzahl weist auf eine bessere Asthmakontrolle und eine höhere mittlere Punktzahl auf eine geringere Asthmakontrolle hin. Der Ausgangswert wurde als Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert bei Visite 3 (Tag 1) definiert.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Prozentsatzes der rettungsfreien 24-Stunden-Zeiträume gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–12 des Behandlungszeitraums bei der 5–11-jährigen Population
Zeitfenster: Baseline und Woche 1-12
In einem täglichen elektronischen Tagebuch wurde die Anzahl der Inhalationen von Salbuterol/Salbutamol-Aerosol zur Notfallbehandlung während des Tages und der Nacht aufgezeichnet. Der Prozentsatz der rettungsfreien 24-Stunden-Zeiträume wurde auf der Grundlage der Anzahl der 24-Stunden-Zeiträume berechnet, in denen ein Teilnehmer keinen Gebrauch von Albuterol/Salbutamol verzeichnete, dividiert durch die Länge des bewerteten Zeitraums (mit nicht fehlenden Werten der Notfallmedikation). aufgezeichnet bzw.). Ein 24-Stunden-Zeitraum, in dem die Antworten der Teilnehmer sowohl auf die morgendliche als auch auf die abendliche Beurteilung keinen Einsatz von Notfallmedikamenten anzeigten, wurde als rettungsfrei angesehen. Die Basislinie wurde aus den Messungen am Abend (Tag –7 bis Tag –1) und Morgen (Tag –6 bis Tag 1) berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnittswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline und Woche 1-12
Veränderung des Prozentsatzes symptomfreier 24-Stunden-Zeiträume gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–12 des Behandlungszeitraums bei der 5–11-jährigen Population
Zeitfenster: Baseline und Woche 1-12
Die beschwerdefreien Tage wurden jeden Tag morgens und abends vor Einnahme einer Notfall- oder Studienmedikation und vor der PEF-Messung in einem elektronischen Tagestagebuch festgehalten. Der Prozentsatz der symptomfreien 24-Stunden-Perioden wurde basierend auf der Anzahl der 24-Stunden-Perioden berechnet, in denen ein Teilnehmer keine Symptome aufwies, dividiert durch die Länge des bewerteten Zeitraums (mit jeweils nicht fehlenden Werten der Notfallmedikation). . Ein 24-Stunden-Zeitraum, in dem die Reaktion der Teilnehmer sowohl auf die morgendliche als auch auf die abendliche Beurteilung keine Symptome anzeigte, wurde als symptomfrei angesehen. Die Basislinie wurde aus abendlichen (Tag –7 bis Tag –1) und morgendlichen (Tag –6 bis Tag 1) Messungen berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnittswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline und Woche 1-12
Veränderung des morgendlichen (AM) FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei 5- bis 11-jährigen Patienten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Lungenfunktion wurde durch FEV1 gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Das morgendliche FEV1 wurde unter Verwendung der seriellen Spirometrie-Bewertung vor der Dosis in Woche 12 gemessen. Die Basislinie wurde als die Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert bei Besuch 2 (Tag -5) definiert.
Baseline und Woche 12
Änderung des ACQ-5-Ausgangswerts in Woche 24 bei 5- bis 11-jährigen Patienten
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Asthmakontrolle, gemessen anhand von Verbesserungen in ACQ-5, einem fünfteiligen Fragebogen mit Antwortoptionen für jede Frage, bewertet auf einer Skala von 0 bis 6. Ein Wert von 0 zeigt ein gut kontrolliertes Asthma an und ein Wert von 6 zeigt ein extrem schlecht kontrolliertes Asthma an. Einzelne Fragen (zu nächtlichem Erwachen, morgendlichem Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit und Keuchen) werden gleich gewichtet und der ACQ-5-Score wird als Mittelwert dieser 5 Item-Antworten berechnet. Eine niedrigere mittlere Punktzahl weist auf eine bessere Asthmakontrolle und eine höhere mittlere Punktzahl auf eine geringere Asthmakontrolle hin. Der Ausgangswert wurde als Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert bei Visite 3 (Tag 1) definiert.
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in der 5- bis 17-jährigen Bevölkerung
Zeitfenster: Bis Woche 25
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist und wichtige medizinische Ereignisse den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff/SOC erfordern können, um eines der anderen zuvor genannten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 25
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen in der 5- bis 17-jährigen Bevölkerung
Zeitfenster: Woche 24
Ein einzelnes EKG mit 12 Ableitungen wurde unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR, QRS, QT und das korrigierte QT-Intervall (QTc) misst.
Woche 24
Veränderung des Nüchternglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert bei der 5- bis 17-jährigen Bevölkerung
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Blutproben wurden zur Bewertung des Nüchtern-Blutzuckers vor und nach der Behandlung entnommen. Baseline wurde als Besuch 1 (Screening) definiert.
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit jeglichem Auftreten einer Asthma-Exazerbation über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum in der 5- bis 17-jährigen Bevölkerung
Zeitfenster: Bis Woche 24
Asthma-Exazerbation war definiert als Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (Tabletten, Suspension oder Injektion) für mindestens drei Tage oder eine einzige Depot-Kortikosteroid-Injektion oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthma erforderte, das systemische Kortikosteroide erforderte.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit UE und SUE in der 5- bis 11-jährigen Bevölkerung
Zeitfenster: Bis Woche 25
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist und wichtige medizinische Ereignisse den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff/Pflegestandard (SOC) erfordern können, um eines der anderen zuvor genannten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 25
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen EKG-Befunden in der 5- bis 11-jährigen Bevölkerung
Zeitfenster: Woche 24
Ein einzelnes 12-Kanal-EKG wurde unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR, QRS, QT und QTc misst.
Woche 24
Veränderung des Nüchternglukosewerts in der 5- bis 11-jährigen Bevölkerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Blutproben wurden zur Bewertung des Nüchtern-Blutzuckers vor und nach der Behandlung entnommen. Baseline wurde als Besuch 1 (Screening) definiert.
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit jeglichem Auftreten einer Asthma-Exazerbation während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums bei der 5- bis 11-jährigen Bevölkerung
Zeitfenster: Bis Woche 24
Asthma-Exazerbation war definiert als Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (Tabletten, Suspension oder Injektion) für mindestens drei Tage oder eine einzige Depot-Kortikosteroid-Injektion oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthma erforderte, das systemische Kortikosteroide erforderte.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 107116
  • 2016-004086-87 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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