- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03271164
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des FBPM10-Systems bei der Behandlung postoperativer Wunden
25. Februar 2019 aktualisiert von: KLOX Technologies Inc.
Prospektive randomisierte kontrollierte Fallserie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des FBPM10-Systems im Vergleich zum Pflegestandard bei der Behandlung postoperativer Wunden
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Fallserie bei Patienten, die sich einer Operation zur beidseitigen Brustverkleinerung unterzogen.
Ziele der Fallserie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des FBPM10-Systems im Vergleich zur Standardbehandlung (Massagen mit Vitamin-E-Creme) bei der Behandlung postoperativer Wunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z1C3
- Victoria Park Medispa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebenes und datiertes schriftliches Einverständnisformular;
- Weiblich ab 18 Jahren;
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, stabiles Gewicht, frei von systemischen Erkrankungen wie Diabetes, Arthritis, HIV-Infektion oder genetischen Störungen, die das Ergebnis der Behandlung beeinflussen könnten;
- Fitzpatrick-Hauttyp I bis III;
- Patienten mit beidseitiger Brustverkleinerung, bei denen erwartet wird, dass sich nach der Operation neu entstandene Brustschnitte von vergleichbarer Länge und vergleichbarem Aussehen auf vergleichbarer Hautfläche befinden;
- Patienten, die alle Studienanforderungen und postoperativen Anweisungen verstehen, bereit und in der Lage sind, diese einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studie und ihre Anforderungen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Systemische Antibiotikatherapie oder entzündungshemmende Medikamente oder andere Medikamente, die die Heilung beeinträchtigen könnten, innerhalb der letzten drei Monate vor Beginn der Behandlung;
- Aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien wie (aber nicht beschränkt auf) Warfarin, Clopidogrel, Enoxaparin oder hohe Dosen Aspirin (> 162 mg täglich);
- Schwangere Patientin (anhand der Krankengeschichte oder durch einen Schwangerschaftstest festgestellt);
- Patient mit aktuellem Alkoholkonsum oder aktivem Drogenkonsum (Sucht), da dies die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Studienabläufe einzuhalten;
- Patient mit bekannter Lichtempfindlichkeit, der Arzneimittel zur Behandlung der Lichtempfindlichkeit einnimmt und gleichzeitig an einer Erkrankung (z. B. Porphyrie) oder Arzneimitteln (z. B. Methotrexat oder Chloroquin) leidet, von denen bekannt ist, dass sie eine schwere Lichtempfindlichkeit der Haut hervorrufen;
- Patienten, die immungeschwächt sind oder eine immunsuppressive Therapie erhalten;
- Jede gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Prüfgeräts der Studie beeinträchtigen würde;
- Der Patient leidet an einer anhaltenden bösartigen Erkrankung jeglicher Art, einer aktiven systemischen, lokalen Hautinfektion oder -erkrankung, einer Autoimmunerkrankung oder einer schwerwiegenden chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder zu einer Nichteinhaltung führen könnte mit dem Studienprotokoll;
- Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres nach dem Studienscreening eine Operation im Bereich der Inzision durchgeführt wurde;
- Patienten mit Tätowierungen im Bereich der Einschnitte;
- Patienten mit Keloiden oder hypertrophen Narben in der Anamnese oder Familiengeschichte;
- Patienten mit Schnitten, die aktiv bluten;
- Patienten mit bekannter Hautüberempfindlichkeit;
- Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf Silikon.
- Patienten, die nicht innerhalb von 14 Tagen nach der Operation mit der Behandlung beginnen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung mit dem FBPM10-System
Eine Brust wird randomisiert und mit dem FBPM10-System behandelt.
|
Aufbringen der FBPM10-Membran, gefolgt von der Beleuchtung mit einer Multi-Light Emitting Diode (LED)-Lampe.
|
Aktiver Komparator: Behandlung mit Standardpflege
Eine Brust wird für die Behandlung mit Massagen mit Vitamin-E-Creme ausgewählt.
|
Die andere Brust wird durch Wundmassagen mit Vitamin-E-Creme behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Gerätevorfälle und Compliance
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Gerätevorfälle und verpasster Behandlungstermine
|
Bis zu 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter (POSAS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Bewertung der Wirksamkeit von FBPM10 und des Pflegestandards durch den Patienten und den Prüfer anhand des POSAS
|
Bis zu 24 Wochen
|
Vancouver-Narbenskala (VSS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Beurteilung der Wirksamkeit von FBPM10 und des Pflegestandards durch den Prüfer über das VSS
|
Bis zu 24 Wochen
|
Einfache Wundbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Selbsteinschätzung des Patienten hinsichtlich der Leichtigkeit der Wundbehandlung anhand eines spezifischen Fragebogens
|
Bis zu 24 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Externe Echographie
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Beurteilung des Aussehens und der Tiefe des dermalen und epidermalen oberflächlichen Unterhautgewebes in den beiden Behandlungsgruppen
|
Bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-K1002-P011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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