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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von intraartikulären LNA043-Injektionen bei Patienten mit Gelenkknorpelläsionen und Knie-Osteoarthritis.

30. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine zweiteilige, randomisierte, placebokontrollierte, patienten- und prüferblinde Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von intraartikulären LNA043-Injektionen bei der Regeneration des Gelenkknorpels des Knies bei Patienten mit Gelenkknorpelläsionen (Teil A) und bei Patienten mit Kniearthrose (Teil B).

Der Zweck dieser zweiteiligen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer intraartikulärer (i.a.) Injektionen von LNA043 zur Regeneration der Gelenkoberfläche bei Patienten mit Knorpelläsionen des Knies (Teil A) und Kniearthrose (Teil B).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser zweiteiligen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer intraartikulärer (i.a.) Injektionen von LNA043 zur Regeneration der Gelenkoberfläche bei Patienten mit Knorpelläsionen des Knies (Teil A) und Kniearthrose (Teil B). In Teil A zielt diese Studie darauf ab, den Proof of Concept (PoC) zu etablieren, nämlich die Regeneration des Gelenkknorpels, um Informationen über den potenziellen klinischen Nutzen von LNA043 zu liefern, mit dem ultimativen Ziel, die derzeitigen chirurgischen Verfahren zur Knorpelreparatur durch eine zu ersetzen injizierbare, weniger invasive regenerative Therapie. In Teil B zielt diese Studie darauf ab, die anabole Knorpelaktivität von LNA043 in einer Patientengruppe mit schwerer Knie-OA weiter zu bewerten und den potenziellen Nutzen einer höheren Dosis von LNA043 zu testen, die u.a. monatlich statt wöchentlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Kladno, Tschechien, 272 59
        • Novartis Investigative Site
      • Kolín, Tschechien, 280 02
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 190 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Mladá Boleslav, Czech Republic, Tschechien, 29301
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Scott A Hacker MD Medical Group d b a Horizon Clinical Res
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • LV Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Teil A

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt.
  • Der Patient hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2, bei Patienten mit einem BMI > 30, aber ≤ 33 kg/m2 wird die Eignung in Absprache mit dem Sponsor entschieden.
  • Der Patient hat einen symptomatischen, einzelnen Gelenkknorpeldefekt eines Knies, Grad II oder IIIA gemäß der ICRS-Klassifikation, der entweder an den Femurkondylen/der femoralen Trochlea oder an der Patella lokalisiert ist, basierend auf einer MRT oder Arthroskopie, die innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde und bestätigt durch Screening 3T MRI.
  • Der Patient hat einen Beginn von Schmerzen und Funktionsstörungen zwischen zwei (2) Monaten und zwei (2) Jahren vor dem Screening.
  • Der Patient gibt sowohl beim Screening als auch am Tag 1 einen KOOS-Wert (Unterskala für Sport- und Freizeitaktivitäten) von ≤ 60 an.

Einschlusskriterien Teil B

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt.
  • Der Patient hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Diagnose einer femorotibialen Osteoarthritis (OA) im Zielknie nach Standardkriterien des American College of Rheumatology (ACR) zu Studienbeginn (klinische UND radiologische Kriterien)
  • Der Patient hat eine Kniegelenksarthrose Grad 2 oder 3 nach Kellgren & Lawrence (K&L) mit einer Gelenkspaltbreite (JSW) von 2–4 mm, die beim Screening mit Röntgen untersucht wurde.
  • Der Patient muss eine symptomatische Erkrankung überwiegend in einem (dem Index-) Knie haben, mit minimalen oder keinen Symptomen im kontralateralen Knie. Eine symptomatische Erkrankung ist definiert als Schmerzen im Knie an mehr als 50 % der Tage während der letzten 3 Monate nach dem Screening.

Ausschlusskriterien Teil A & B

  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für 15 Tage nach Absetzen des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden an.
  • Der Patient hat eine chirurgische Behandlung des Zielknies mit Mosaikplastik, Mikrofraktur, Meniskusentfernung > 50 % (Hinweis: vorherige diagnostische Arthroskopie mit Debridement und Lavage, < 50 % Meniskusentfernung, lateraler Freisetzung, Neuausrichtung der Patella, Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes sind akzeptabel, wenn sie zumindest durchgeführt werden 2 Monate vor dem Screening; eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes ist akzeptabel, wenn sie 12 Monate vor dem Screening durchgeführt wird, oder weniger, wenn die Wiederherstellung der Gelenkfunktion offensichtlich ist und vom Sponsor genehmigt wurde).
  • Der Patient hat ein instabiles Zielkniegelenk oder unzureichend rekonstruierte Bänder, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung durch den Prüfarzt.
  • Verbotene Medikamente mit Hinweis auf Dosierung aktualisiert (früher Screening).

Ausschlusskriterien nur Teil A

  • Regelmäßige Raucher (> 5 Zigaretten/Tag). Die Urin-Cotinin-Spiegel werden während des Screenings für alle Patienten gemessen. Regelmäßige Raucher werden als alle Patienten definiert, die einen Tabakkonsum von > 5 Zigaretten/Tag angeben und/oder einen Urin-Cotininwert von ≥ 500 ng/ml aufweisen.
  • Der Patient hat eine radiologisch offensichtliche degenerative Gelenkerkrankung im Zielknie, bestimmt nach Kellgren und Lawrence Grad ≥2, basierend auf einer Röntgenuntersuchung, die innerhalb von 9 Monaten nach dem Screening durchgeführt wurde.
  • Der Patient hat eine patellofemorale Dysplasie Dejour Grad B-D, basierend auf einer Röntgenuntersuchung, die innerhalb von 9 Monaten nach dem Screening durchgeführt wurde
  • Der Patient hat eine Fehlstellung (Valgus- oder Varus-Deformität) im Zielknie ≥ 5°, basierend auf einer Röntgenuntersuchung, die innerhalb von 9 Monaten nach dem Screening durchgeführt wurde. Im Verdachtsfall muss die mechanische Achse röntgenologisch durch Ganzbeinbildgebung im Stehen und in postero-anteriorer (PA) Projektion bestimmt werden.

Ausschlusskriterien nur Teil B

  • Regelmäßige Raucher (> 10 Zigaretten/Tag).
  • Klinische Anzeichen einer Entzündung (d. h. Rötung) im Zielknie.
  • Geschichte des Kniegelenkersatzes (einseitig oder total) in einem der Knie.
  • Vorhandensein einer schweren Hüft-OA, die die Funktion der unteren Extremitäten gemäß der Bewertung von PI beeinträchtigt.
  • Nephrotisches Syndrom und/oder signifikante Proteinurie
  • Vorgeschichte einer Koagulopathie oder eines medizinischen Zustands, der eine Antikoagulation erfordert, die eine Knieinjektion ausschließen würde
  • Der Patient hat eine Fehlstellung (Valgus- oder Varus-Deformität) im Zielknie ≥ 7,5° basierend auf der Röntgenbeurteilung. Im Verdachtsfall muss die mechanische Achse röntgenologisch durch Ganzbeinbildgebung im Stehen und in postero-anteriorer (PA) Projektion bestimmt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LNA043 40 mg Teil B
Biologisch: LNA043
LNA043 intraartikuläre Injektion
Experimental: LNA043 20 mg Teil B
Biologisch: LNA043
LNA043 intraartikuläre Injektion
Experimental: LNA043 20 mg Teil A
Biologisch: LNA043
LNA043 intraartikuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo Teil A
Sonstiges: Placebo
Placebo intraartikuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo Teil B
Sonstiges: Placebo
Placebo intraartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kollagenorganisation des Gelenkknorpels im Gesamtknorpel (Femur- und Patellaläsionen) gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16, Woche 28
Die Kollagenfibrillenorganisation im Gelenkknorpel wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRT) anhand der mittleren T2-Relaxationszeit des Knorpels bewertet (wobei niedrigere Werte auf eine höhere Qualität hinweisen). Der Interessenbereich ist die fokale Knorpelläsion.
Ausgangswert bis Woche 16, Woche 28
Veränderung der Kollagenorganisation des Gelenkknorpels in der tiefen Knorpelschicht (Femur- und Patellaläsionen) gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16, Woche 28
Die Kollagenfibrillenorganisation im Gelenkknorpel wurde mittels MRT anhand der mittleren T2-Relaxationszeit des Knorpels bewertet (wobei niedrigere Werte auf eine höhere Qualität hinweisen). Der Interessenbereich ist die fokale Knorpelläsion.
Ausgangswert bis Woche 16, Woche 28
Veränderung der Kollagenorganisation des Gelenkknorpels in der oberflächlichen Knorpelschicht (Femur- und Patellaläsionen) gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16, Woche 28
Kollagenfibrillenorganisation im Gelenkknorpel, bewertet durch MRT anhand der mittleren T2-Relaxationszeit des Knorpels (wobei niedrigere Werte auf eine höhere Qualität hinweisen). Der Interessenbereich ist die fokale Knorpelläsion.
Ausgangswert bis Woche 16, Woche 28
Änderung des Knorpelvolumens in der femoralen medialen Indexregion (mm3) vom Ausgangswert von LNA043 zu Placebo – Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 29, Woche 53
MRT-basierte quantitative Bewertung mithilfe eines automatisierten Segmentierungsalgorithmus
Ausgangswert, Woche 29, Woche 53
Änderung der Knorpeldicke im femoralen medialen Indexbereich (mm) vom Ausgangswert von LNA043 zu Placebo – Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 29, Woche 53
MRT-basierte quantitative Bewertung mithilfe eines automatisierten Segmentierungsalgorithmus.
Ausgangswert, Woche 29, Woche 53
Übersicht über die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen für Teil A und Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Nachbehandlung

Behandlungszeitraum für andere und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TEAE und TESAE):

Teil A: Ausgangswert bis Tag 50 (einschließlich 30-tägiger Sicherheitsnachbeobachtung). Teil B: Ausgangswert bis Tag 113 (einschließlich 30-tägiger Sicherheitsnachbeobachtung).

Langfristige Nachbeobachtungszeit:

Teil A: Tag 51 bis Tag 365 Teil B: Tag 114 bis Tag 365
Ausgangswert bis zum Ende der Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knorpeldefektvolumens (mm^3) vom Ausgangswert von LNA043 zu Placebo für beide Patientengruppen (Femur- und Patellaläsionen) – Teil A
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16, Woche 28
Daten zum Knorpelvolumen wurden aus der manuellen Segmentierung des in MR-Bildern identifizierten Knorpeldefekts generiert.
Ausgangswert bis Woche 16, Woche 28
Änderung der mittleren T2-Relaxationszeit des Knorpels gegenüber dem Ausgangswert als Marker für die Kollagenorganisation in der medialen Femurindexregion – Gesamtteil B
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 29, Woche 53
Die Kollagenfibrillenorganisation im Gelenkknorpel wurde mittels MRT anhand der mittleren T2-Relaxationszeit des Knorpels bewertet (wobei niedrigere Werte auf eine höhere Qualität hinweisen). Der interessierende Bereich ist die femorale mediale Indexregion, die den vorderen, mittleren und hinteren Teil des Femurkondylus umfasst.
Ausgangswert, Woche 29, Woche 53
Änderung der mittleren T2-Relaxationszeit des Knorpels gegenüber dem Ausgangswert als Marker für die Kollagenorganisation in der medialen Femurindexregion – tiefer Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 29, Woche 53
Die Kollagenfibrillenorganisation im Gelenkknorpel wurde mittels MRT anhand der mittleren T2-Relaxationszeit des Knorpels bewertet (wobei niedrigere Werte auf eine höhere Qualität hinweisen). Der interessierende Bereich ist die femorale mediale Indexregion, die den vorderen, mittleren und hinteren Teil des Femurkondylus umfasst.
Ausgangswert, Woche 29, Woche 53
Änderung der mittleren T2-Relaxationszeit des Knorpels gegenüber dem Ausgangswert als Marker für die Kollagenorganisation in der medialen femoralen Indexregion – oberflächlicher Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 29, Woche 53
Die Kollagenfibrillenorganisation im Gelenkknorpel wurde mittels MRT anhand der mittleren T2-Relaxationszeit des Knorpels bewertet (wobei niedrigere Werte auf eine höhere Qualität hinweisen). Der interessierende Bereich ist die femorale mediale Indexregion, die den vorderen, mittleren und hinteren Teil des Femurkondylus umfasst.
Ausgangswert, Woche 29, Woche 53
Inzidenz von Immunogenität (IG) Teil A
Zeitfenster: Woche 1,3,8,16,28
Für den Nachweis von Anti-LNA043-Antikörpern und der Kreuzreaktivität mit ANGPTL3 und ANGPTL4 wurde ein validierter Ligandenbindungstest verwendet.
Woche 1,3,8,16,28
Inzidenz von Immunogenität (IG) Teil B
Zeitfenster: Woche 1,5,9,13,17,29,53
Für den Nachweis von Anti-LNA043-Antikörpern und der Kreuzreaktivität mit ANGPTL3 und ANGPTL4 wurde ein validierter Ligandenbindungstest verwendet.
Woche 1,5,9,13,17,29,53
Serumkonzentrationen von LNA043 – Teil A
Zeitfenster: Woche 1: 0 (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 1, 2 Stunden nach der Dosis; Wochen 2, 3, 4: 0 Stunde (vor der Einnahme), 1 Stunde nach der Einnahme
Die Konzentrationen für LNA043 wurden mit einer validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt; der erwartete LLOQ betrug 10 ng/ml im Serum. Konzentrationen unterhalb des LLOQ wurden als „Null“ gemeldet.
Woche 1: 0 (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 1, 2 Stunden nach der Dosis; Wochen 2, 3, 4: 0 Stunde (vor der Einnahme), 1 Stunde nach der Einnahme
Serumkonzentrationen von ANGPTL3 – Teil A
Zeitfenster: Woche 1: 0 (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 1, 2 Stunden nach der Dosis; Wochen 2, 3, 4: 0 Stunde (vor der Einnahme), 1 Stunde nach der Einnahme
Validierte bioanalytische Tests wurden verwendet, um ANGPTL3 im Serum mit einem LLOQ von 2,13 ng/ml zu bestimmen. Konzentrationen unterhalb des LLOQ wurden als „Null“ gemeldet.
Woche 1: 0 (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 1, 2 Stunden nach der Dosis; Wochen 2, 3, 4: 0 Stunde (vor der Einnahme), 1 Stunde nach der Einnahme
Synovialflüssigkeitskonzentrationen von LNA043 – Teil A
Zeitfenster: Wochen 1,2,3,4: 0 Stunde (vor der Einnahme)
Die Konzentrationen für LNA043 wurden mit einer validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt; der erwartete LLOQ betrug 10 ng/ml in der Synovialflüssigkeit. Konzentrationen unterhalb des LLOQ wurden als „Null“ angegeben.
Wochen 1,2,3,4: 0 Stunde (vor der Einnahme)
Konzentrationen von ANGPTL3 in der Synovialflüssigkeit – Teil A
Zeitfenster: Wochen 1,2,3,4: 0 Stunde (vor der Einnahme)
Validierte bioanalytische Tests wurden verwendet, um ANGPTL3 in Synovialflüssigkeit mit einem LLOQ von 2,74 ng/ml zu bestimmen. Konzentrationen unterhalb des LLOQ wurden als „Null“ angegeben.
Wochen 1,2,3,4: 0 Stunde (vor der Einnahme)
Serumkonzentrationen von LNA043 – Teil B
Zeitfenster: Woche 1: 0 (vor der Dosis), 2 Stunden nach der Dosis; Woche 5 und 13: 1 Stunde nach der Einnahme
Die Konzentrationen für LNA043 wurden mit einer validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt; der erwartete LLOQ betrug 10 ng/ml im Serum. Konzentrationen unterhalb des LLOQ wurden als „Null“ angegeben
Woche 1: 0 (vor der Dosis), 2 Stunden nach der Dosis; Woche 5 und 13: 1 Stunde nach der Einnahme
Serumkonzentrationen von ANGPTL3 – Teil B
Zeitfenster: Woche 1: 0 (vor der Dosis), 2 Stunden nach der Dosis; Woche 5 und 13: 1 Stunde nach der Einnahme
Validierte bioanalytische Tests wurden verwendet, um ANGPTL3 im Serum mit einem LLOQ von 2,13 ng/ml zu bestimmen. Konzentrationen unterhalb des LLOQ wurden als „Null“ angegeben.
Woche 1: 0 (vor der Dosis), 2 Stunden nach der Dosis; Woche 5 und 13: 1 Stunde nach der Einnahme
Synovialflüssigkeitskonzentrationen von LNA043 Teil B
Zeitfenster: Wochen 1, 5.9.13: 0 Stunde (vor der Einnahme)
Die Konzentrationen für LNA043 wurden mit einer validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt; der erwartete LLOQ betrug 10 ng/ml in der Synovialflüssigkeit. Konzentrationen unterhalb des LLOQ wurden als „Null“ angegeben.
Wochen 1, 5.9.13: 0 Stunde (vor der Einnahme)
Konzentrationen von ANGPTL3 in der Synovialflüssigkeit – Teil B
Zeitfenster: Wochen 1, 5.9.13: 0 Stunde (vor der Einnahme)
Validierte bioanalytische Tests wurden verwendet, um ANGPTL3 in Synovialflüssigkeit mit einem LLOQ von 2,74 ng/ml zu bestimmen. Konzentrationen unterhalb des LLOQ wurden als „Null“ angegeben.
Wochen 1, 5.9.13: 0 Stunde (vor der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLNA043X2202
  • 2016-004052-30 (EudraCT-Nummer)
  • CTI-194705 (Andere Kennung: Japic CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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