Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, foreløbig effektivitet af intraartikulære LNA043-injektioner hos patienter med ledbrusklæsioner og knæartrose.

30. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En todelt, randomiseret, placebo-kontrolleret, patient- og investigator-blindet undersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af intraartikulære LNA043-injektioner til regenerering af ledbrusken i knæet hos patienter med ledbrusklæsioner (del A) og hos patienter med knæartrose (del B).

Formålet med denne todelte undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple intraartikulære (i.a.) injektioner af LNA043 til at regenerere den artikulære overflade hos patienter med brusklæsioner i knæet (del A) og knæartrose (del B).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne todelte undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple intraartikulære (i.a.) injektioner af LNA043 til at regenerere den artikulære overflade hos patienter med brusklæsioner i knæet (del A) og knæartrose (del B). I del A sigter denne undersøgelse på at etablere Proof of Concept (PoC), nemlig regenerering af ledbrusken, for at give information om den potentielle kliniske nytte af LNA043, med det ultimative mål at erstatte nuværende kirurgiske procedurer for bruskreparation med en injicerbar, mindre invasiv regenerativ terapi. I del B sigter denne undersøgelse på yderligere at evaluere den brusk-anabolske aktivitet af LNA043 i en mere alvorlig knæ-OA-population, og at teste den potentielle fordel ved en højere dosis af LNA043 administreret bl.a. månedligt i stedet for ugentligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Scott A Hacker MD Medical Group d b a Horizon Clinical Res
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • LV Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
  • Tjekkiet
      • Kladno, Tjekkiet, 272 59
        • Novartis Investigative Site
      • Kolín, Tjekkiet, 280 02
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 190 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Mladá Boleslav, Czech Republic, Tjekkiet, 29301
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier del A

  • Patienten er ≥18 og ≤55 år på screeningstidspunktet.
  • Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2 ved screening, for patienter med BMI >30 men ≤ 33 kg/m2, vil berettigelse afgøres efter samråd med sponsor.
  • Patienten har en symptomatisk, enkelt ledbruskdefekt i det ene knæ, grad II eller IIIA i henhold til ICRS-klassifikationen, lokaliseret til enten lårbenskondylerne/femorale trochlea eller til patella, baseret på MR eller artroskopi udført inden for 9 måneder før screeningsbesøg og bekræftet ved screening af 3T MR.
  • Patienten har en begyndende smerte og funktionsnedsættelse mellem to (2) måneder og to (2) år før screening.
  • Patienten rapporterer en KOOS-score (Sports and Recreational Activities Subscale) på ≤ 60 ved både screening og dag 1.

Inklusionskriterier del B

  • Patienten er ≥18 og ≤75 år på screeningstidspunktet.
  • Patienten har et body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2 ved screening
  • Diagnose af femorotibial slidgigt (OA) i målknæet ved standardkriterier fra American College of Rheumatology (ACR) ved studiestart (kliniske OG radiografiske kriterier)
  • Patienten har en Kellgren & Lawrence (K&L) grad 2 eller 3 OA i knæet med Joint Space Width (JSW) 2-4 mm evalueret med røntgen ved screening.
  • Patienten skal have symptomatisk sygdom, overvejende i det ene (indekset) knæ, med minimale eller ingen symptomer i det kontralaterale knæ. Symptomatisk sygdom er defineret som smerter i knæet mere end 50 % af dagene i løbet af de sidste 3 måneder fra screening.

Eksklusionskriterier, del A & B

  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 15 dage efter ophør med forsøgslægemidlet.
  • Patienten har fået kirurgisk behandling af målknæet ved hjælp af mosaikplastik, mikrofraktur, meniskektomi >50 % (Bemærk: forudgående diagnostisk artroskopi med debridement og udskylning, <50 % meniskektomi, lateral frigivelse, patellarealignment, medial patellofemoral ligamentrekonstruktion er acceptable, hvis udført mindst 2 måneder før screening; rekonstruktion af forreste korsbånd er acceptabel, hvis den udføres 12 måneder før screening, eller mindre, hvis genoprettelse af ledfunktionen er tydelig og godkendt af sponsoren).
  • Patienten har et ustabilt målknæled eller utilstrækkeligt rekonstruerede ledbånd baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse af investigator.
  • Forbudt medicin opdateret med reference til dosering (tidligere screening).

Udelukkelseskriterier kun del A

  • Almindelige rygere (> 5 cigaretter/dag). Kotininniveauer i urinen vil blive målt under screening for alle patienter. Almindelige rygere vil blive defineret som enhver patient, der rapporterer tobaksbrug på > 5 cigaretter/dag og/eller som har en urin cotinin ≥ 500 ng/ml.
  • Patienten har radiologisk tilsyneladende degenerativ ledsygdom i målknæet som bestemt af Kellgren og Lawrence grad ≥2 baseret på røntgenundersøgelse udført inden for 9 måneder fra screening.
  • Patienten har patellofemoral dysplasi Dejour Grade B-D baseret på røntgenundersøgelse udført inden for 9 måneder fra screening
  • Patienten har fejlstilling (valgus- eller varus-deformitet) i målknæet ≥ 5° baseret på røntgenundersøgelse udført inden for 9 måneder fra screening. I tilfælde af mistanke skal den mekaniske akse etableres radiografisk gennem komplet billeddannelse af benene under stående og i postero-anterior (PA) projektion.

Udelukkelseskriterier kun del B

  • Almindelige rygere (> 10 cigaretter/dag).
  • Kliniske tegn på betændelse (dvs. rødme) i målknæet.
  • Anamnese med knæudskiftning (ensidig eller total) i begge knæ.
  • Tilstedeværelse af svær hofte-OA konditionerende underekstremitetsfunktion ifølge PI's evaluering.
  • Nefrotisk syndrom og/eller signifikant proteinuri
  • Anamnese med koagulopati eller medicinsk tilstand, der kræver antikoagulering, hvilket ville udelukke knæinjektion
  • Patienten har fejlstilling (valgus- eller varus-deformitet) i målknæet ≥ 7,5° baseret på røntgenundersøgelse. I tilfælde af mistanke skal den mekaniske akse etableres radiografisk gennem komplet billeddannelse af benene under stående og i postero-anterior (PA) projektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LNA043 40 mg del B
Biologisk: LNA043
LNA043 intraartikulær injektion
Eksperimentel: LNA043 20 mg del B
Biologisk: LNA043
LNA043 intraartikulær injektion
Eksperimentel: LNA043 20 mg del A
Biologisk: LNA043
LNA043 intraartikulær injektion
Placebo komparator: Placebo del A
Andet: Placebo
Placebo intraartikulær injektion
Placebo komparator: Placebo del B
Andet: Placebo
Placebo intraartikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i artikulær bruskkollagenorganisation i det overordnede brusk (femorale og patellalæsioner) - del A
Tidsramme: Baseline op til uge 16, uge ​​28
Kollagenfibrilorganisation i ledbrusk vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ud fra bruskens gennemsnitlige T2-relaksationstid (med lavere værdier, der indikerer højere kvalitet). Interesseområdet er den fokale brusklæsion.
Baseline op til uge 16, uge ​​28
Ændring fra baseline i artikulær bruskkollagenorganisation i det dybe brusklag (femorale og patellalæsioner) - del A
Tidsramme: Baseline op til uge 16, uge ​​28
Kollagenfibril-organisation i ledbrusk vurderet ved MRI ud fra bruskens gennemsnitlige T2-relaksationstid (med lavere værdier, der indikerer højere kvalitet). Interesseområdet er den fokale brusklæsion.
Baseline op til uge 16, uge ​​28
Ændring fra baseline i artikulær bruskkollagenorganisation i det overfladiske brusklag (femorale og patellalæsioner) - del A
Tidsramme: Baseline op til uge 16, uge ​​28
Kollagenfibrillens organisation i ledbrusk vurderet ved MR ud fra bruskens gennemsnitlige T2-afslapningstid (med lavere værdier, der indikerer højere kvalitet). Interesseområdet er den fokale brusklæsion.
Baseline op til uge 16, uge ​​28
Ændring fra baseline af LNA043 til placebo i bruskvolumen i det femorale mediale indeksområde (mm3) - del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​29, uge ​​53
MR-baseret kvantitativ vurdering ved hjælp af en automatiseret segmenteringsalgoritme
Baseline, uge ​​29, uge ​​53
Ændring fra baseline af LNA043 til placebo i brusktykkelse i det femorale mediale indeksområde (mm) - del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​29, uge ​​53
MR-baseret kvantitativ vurdering ved hjælp af en automatiseret segmenteringsalgoritme.
Baseline, uge ​​29, uge ​​53
Oversigt over antallet af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser for del A og del B
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​opfølgning efter behandling

Behandlingsudspringende andre og alvorlige bivirkninger (TEAE og TESAE) periode:

Del A: Baseline op til dag 50 (inkluderet 30 dages sikkerhedsopfølgning Del B: Baseline op til dag 113 (inkluderet 30 dages sikkerhedsopfølgning)

Langsigtet opfølgningsperiode:

Del A: Dag 51 til Dag 365 Del B: Dag 114 til Dag 365
Baseline op til slutningen af ​​opfølgning efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for LNA043 til placebo i bruskdefektvolumen (mm^3) for begge grupper af patienter (femorale og patellalæsioner) - del A
Tidsramme: Baseline op til uge 16, uge ​​28
Bruskvolumendata blev genereret fra den manuelle segmentering af bruskdefekten, der blev identificeret i MR-billeder.
Baseline op til uge 16, uge ​​28
Ændring fra baseline i brusk gennemsnitlig T2 afslapningstid som en markør for kollagenorganisering i den mediale femorale indeksregion - samlet del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​29, uge ​​53
Kollagenfibril-organisation i ledbrusk vurderet ved MRI ud fra bruskens gennemsnitlige T2-relaksationstid (med lavere værdier, der indikerer højere kvalitet). Interesseområdet er det femorale mediale indeksområde, der omfatter de forreste, centrale og posteriore aspekter af lårbenskondylen.
Baseline, uge ​​29, uge ​​53
Ændring fra baseline i brusk gennemsnitlig T2 afslapningstid som en markør for kollagenorganisation i den mediale femorale indeksregion - dyb del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​29, uge ​​53
Kollagenfibril-organisation i ledbrusk vurderet ved MRI ud fra bruskens gennemsnitlige T2-relaksationstid (med lavere værdier, der indikerer højere kvalitet). Interesseområdet er det femorale mediale indeksområde, der omfatter de forreste, centrale og posteriore aspekter af lårbenskondylen.
Baseline, uge ​​29, uge ​​53
Ændring fra baseline i bruskgennemsnitlig T2-afspændingstid som en markør for kollagenorganisation i den mediale femorale indeksregion - overfladisk del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​29, uge ​​53
Kollagenfibril-organisation i ledbrusk vurderet ved MRI ud fra bruskens gennemsnitlige T2-relaksationstid (med lavere værdier, der indikerer højere kvalitet). Interesseområdet er det femorale mediale indeksområde, der omfatter de forreste, centrale og posteriore aspekter af lårbenskondylen.
Baseline, uge ​​29, uge ​​53
Forekomst af immunogenicitet (IG) del A
Tidsramme: Uge 1,3,8,16,28
Et valideret ligandbindingsassay blev brugt til påvisning af anti-LNA043-antistoffer og krydsreaktivitet til ANGPTL3 og ANGPTL4.
Uge 1,3,8,16,28
Forekomst af immunogenicitet (IG) del B
Tidsramme: Uge 1,5,9,13,17,29,53
Et valideret ligandbindingsassay blev brugt til påvisning af anti-LNA043-antistoffer og krydsreaktivitet til ANGPTL3 og ANGPTL4.
Uge 1,5,9,13,17,29,53
Serumkoncentrationer af LNA043 - Del A
Tidsramme: Uge 1: 0 (før-dosis), 0,25 timer, 1, 2 timer efter dosis; Uge 2, 3, 4: 0 time (før dosis), 1 time efter dosis
Koncentrationer for LNA043 blev bestemt ved en valideret LC-MS/MS-metode; den forventede LLOQ var 10 ng/ml i serum. Koncentrationer under LLOQ blev rapporteret som "nul"
Uge 1: 0 (før-dosis), 0,25 timer, 1, 2 timer efter dosis; Uge 2, 3, 4: 0 time (før dosis), 1 time efter dosis
Serumkoncentrationer af ANGPTL3 - Del A
Tidsramme: Uge 1: 0 (før-dosis), 0,25 timer, 1, 2 timer efter dosis; Uge 2, 3, 4: 0 time (før dosis), 1 time efter dosis
Validerede bioanalytiske assays blev brugt til at bestemme ANGPTL3 i serum med en LLOQ på 2,13 ng/ml. Koncentrationer under LLOQ blev rapporteret som "nul"
Uge 1: 0 (før-dosis), 0,25 timer, 1, 2 timer efter dosis; Uge 2, 3, 4: 0 time (før dosis), 1 time efter dosis
Synovialvæskekoncentrationer af LNA043 - Del A
Tidsramme: Uge 1,2,3,4: 0 time (før-dosis)
Koncentrationer for LNA043 blev bestemt ved en valideret LC-MS/MS-metode; den forventede LLOQ var 10 ng/ml i ledvæske. Koncentrationer under LLOQ blev rapporteret som "nul".
Uge 1,2,3,4: 0 time (før-dosis)
Synovialvæskekoncentrationer af ANGPTL3 - Del A
Tidsramme: Uge 1,2,3,4: 0 time (før-dosis)
Validerede bioanalytiske assays blev brugt til at bestemme ANGPTL3 i ledvæske med en LLOQ på 2,74 ng/ml. Koncentrationer under LLOQ blev rapporteret som "nul".
Uge 1,2,3,4: 0 time (før-dosis)
Serumkoncentrationer af LNA043 - Del B
Tidsramme: Uge 1: 0 (før-dosis), 2 timer efter dosis; Uge 5 og 13: 1 time efter dosis
Koncentrationer for LNA043 blev bestemt ved en valideret LC-MS/MS-metode; den forventede LLOQ var 10 ng/ml i serum. Koncentrationer under LLOQ blev rapporteret som "nul
Uge 1: 0 (før-dosis), 2 timer efter dosis; Uge 5 og 13: 1 time efter dosis
Serumkoncentrationer af ANGPTL3 - Del B
Tidsramme: Uge 1: 0 (før-dosis), 2 timer efter dosis; Uge 5 og 13: 1 time efter dosis
Validerede bioanalytiske assays blev brugt til at bestemme ANGPTL3 i serum med en LLOQ på 2,13 ng/ml. Koncentrationer under LLOQ blev rapporteret som "nul".
Uge 1: 0 (før-dosis), 2 timer efter dosis; Uge 5 og 13: 1 time efter dosis
Synovialvæskekoncentrationer af LNA043 del B
Tidsramme: Uge 1, 5.9.13: 0 time (før-dosis)
Koncentrationer for LNA043 blev bestemt ved en valideret LC-MS/MS-metode; den forventede LLOQ var 10 ng/ml i ledvæske. Koncentrationer under LLOQ blev rapporteret som "nul".
Uge 1, 5.9.13: 0 time (før-dosis)
Synovialvæskekoncentrationer af ANGPTL3 - Del B
Tidsramme: Uge 1, 5.9.13: 0 time (før-dosis)
Validerede bioanalytiske assays blev brugt til at bestemme ANGPTL3 i ledvæske med en LLOQ på 2,74 ng/ml. Koncentrationer under LLOQ blev rapporteret som "nul".
Uge 1, 5.9.13: 0 time (før-dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLNA043X2202
  • 2016-004052-30 (EudraCT nummer)
  • CTI-194705 (Anden identifikator: Japic CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger